Синафлан-виола

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СИНАФЛАН-ВИОЛА (SYNAFLAN-VIOLA)

Состав:

действующее вещество: fluocinoloni acetonidum;

1 г мази содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, пропиленгликоль, парафин белый мягкий, ланолин, церезин.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от светло-желтого до желтого цвета. Мазь должна быть однородной.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующим веществом является синтетический фторированный глюкокортикостероид для наружного применения — флуоцинолона ацетонид. Лекарственное средство оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Уменьшает проявления и устраняет воспалительную реакцию кожи. Тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в месте воспаления, подавляет образование Т- и В-лимфоцитов, нарушает их взаимодействие, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствуя образованию воспалительных отеков.

Подавляет фагоцитоз, высвобождение микросомальных ферментов и медиаторов воспаления.

Фармакокинетика.

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в кожу через её наружный ороговевший слой. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу, участки анатомических складок тела и лица, а также на кожу с повреждённым эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Незначительное всасывание препарата не оказывает системного действия и не подавляет функцию коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, что может привести к развитию общерезорбтивных эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидов.

Выводится с мочой и в незначительном количестве — с желчью, в виде конъюгатов глюкуронидов и в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Аллергические и воспалительные заболевания кожи немикробной этиологии (себорейный дерматит, экзема различного генеза и локализации, псориаз).

Противопоказания.

Кожные проявления сифилиса, туберкулёз кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, подгузниковый дерматит, аногенитальный зуд, невус, меланома, саркома; атерома, гемангиома, ксантома, новообразования кожи, раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций, многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Не следует применять мазь при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), после профилактических прививок, а также при подтверждённой повышенной чувствительности к флуоцинолона ацетониду или к другим глюкокортикостероидам и к другим компонентам лекарственного средства. Лекарственное средство не применять в офтальмологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение с глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но одновременно увеличивает вероятность развития побочных эффектов.

Совместное применение препарата с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Может усиливать действие гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Во время лечения препаратом не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы, а также другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на обширных участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммунностимулирующих лекарственных средств.

Особенности применения.

Лечение должно проводиться под контролем врача.

Перед каждым повторным нанесением лекарственного средства остатки мази после предыдущего нанесения следует смыть мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не применять на коже молочных желез.

Не применять мазь одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.

При длительном применении показан периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном.

Особого контроля требует применение мази у больных псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участках, поражённых псориазом, может привести к распространению патологического процесса или рецидиву вследствие развития толерантности, а также к генерализованному пустулёзному псориазу и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

Не применять лекарственное средство без перерыва более 2 недель. При длительном применении на обширных участках кожи возрастает частота возникновения побочных эффектов и вероятность развития отёков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности организма.

При наружном применении лекарственного средства возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом вследствие подавления системы «надпочечники – гипофиз», снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата.

В случае развития инфекции в месте нанесения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз у пациентов с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у пациентов с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других нарушений зрения необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, к которым могут относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Следует избегать попадания препарата в глаза. При раздражении кожи в месте нанесения мази следует прекратить лечение.

На коже лица, а также в паховой области применять только при особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развитие побочных эффектов (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после кратковременного применения.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у лиц пожилого возраста.

Поскольку лекарственное средство содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении.

Поскольку лекарственное средство содержит ланолин, его применение может вызвать местную реакцию (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психические и двигательные функции, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для местного применения. Наносить небольшое количество препарата 1–2 раза в сутки и слегка втирать. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и составляет обычно 5–10 суток; при затяжном течении заболевания — не более 2 недель. Детям в возрасте от 2 лет применять с осторожностью 1 раз в сутки под наблюдением врача. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку; только в случае псориаза допускается применение препарата под закрытую повязку, которую следует менять ежедневно. Нельзя применять на кожу лица более 1 дня. Мазь рекомендуется применять преимущественно при сухих формах дерматозов. Продолжительность применения у детей не должна превышать 5 суток.

Дети. Препарат применять детям в возрасте от 2 лет с осторожностью под контролем врача только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи. Не следует наносить мазь на кожу лица ребёнка.

Передозировка.

При длительном применении на обширных участках кожи могут возникнуть симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных реакций, включая жжение кожи в месте нанесения лекарственного средства, глюкозурию, отёки, артериальную гипертензию, снижение сопротивляемости организма к инфекциям. Возможны зуд, гипергликемия, синдром Иценко — Кушинга. Лечение — симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Углеподобные поражения, постстероидная пурпура, подавление роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиэктазии, фурункулез, атрофические полосы, вторичные инфекции, местные реакции кожи (в т.ч. периоральный, контактный, аллергический дерматит). В отдельных случаях могут появиться крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, либо обостриться имеющиеся патологические поражения.

Со стороны органов зрения

При наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Возможно помутнение зрения.

Системные нарушения

Применение мази под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание, может вызвать сильное общесистемное действие, проявляющееся отеками, артериальной гипертензией, снижением сопротивляемости организма к инфекциям.

Системные нежелательные эффекты

Вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), гастрит, стероидная язва желудка, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративных процессов, недостаточность надпочечников, подавление роста и развития у детей, синдром Иценко — Кушинга.

Со стороны иммунной системы

Возможны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубах. 1 туба в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель. ПрАТ ФФ «Виола».

Местонахождение заявителя.

Украина, 69063, Запорожская обл., г. Запорожье, ул. Академика Амосова, д. 75.