Sinaphlan-Viola

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Sinaphlan-Viola

Skład:

substancja czynna: fluocinoloni acetonidum;

1 g maści zawiera fluocinoloni acetonidum 0,25 mg;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, glikol propylenowy, parafina biała miękka, lanolina, ceryzyna.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść od jasnożółtego do żółtego koloru. Maść powinna być jednolita.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Kod ATC D07A C04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną jest syntetyczny fluorowany glikokortykosteroid do stosowania zewnętrznego – fluocynolonu acetonid. Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, antyegzudatywne oraz przeciwświądowe. Ogranicza objawy i likwiduje reakcję zapalną skóry. Hamuje gromadzenie się makrofagów i leukocytów w miejscu zapalenia, tłumi powstawanie limfocytów T i B, zakłóca ich wzajemne oddziaływanie, zmniejsza przepuszczalność naczyń i tkanek, przeciwdziałając powstawaniu obrzęków zapalnych.

Hamuje fagocytozę, uwalnianie enzymów mikrosomalnych oraz mediatorów zapalenia.

Farmakokinetyka.

Fluocynolonu acetonid łatwo przenika przez skórę przez jej zewnętrzną warstwę rogową. Wchłanianie fluocynolonu acetonidu przez skórę nasila się po nałożeniu na wrażliwe obszary skóry, takie jak fałdy anatomiczne ciała i twarz, a także na skórę z uszkodzonym nabłonkiem lub procesem zapalnym. Stosowanie opatrunków okluzyjnych prowadzi do podwyższenia temperatury i wilgotności skóry, co również zwiększa wchłanianie fluocynolonu acetonidu. Ponadto wchłanianie nasila się przy częstym stosowaniu leku oraz na dużych powierzchniach skóry. Wchłanianie przez skórę jest większe u nastolatków niż u dorosłych. Lek jest metabolizowany głównie w wątrobie. Niewielkie wchłonięcie leku nie wywiera działania systemowego i nie tłumi czynności kory nadnerczy. Stosowanie opatrunków okluzyjnych w znaczący sposób zwiększa biodostępność, co może prowadzić do rozwoju ogólnych efektów resorpcyjnych charakterystycznych dla fluorowanych glikokortykosteroidów.

Wydalany jest z moczem i w niewielkiej ilości – z żółcią, w postaci koniugatów glukuronidów, w niezmienionej formie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Alergiczne i zapalne choroby skóry o nieinfekcyjnym pochodzeniu (seboroiczny zapalenie skóry, egzema różnego pochodzenia i lokalizacji, łuszczycę).

Przeciwwskazania.

Skórne objawy kiły, gruźlica skóry, pioderma, ospa wietrzna, opryszczka, aktynomicoza, blastomikoza, sporotrychoza, oparzenia, swędzenie okolica odbytu, newus, melanoma, sarkoma; torbiel włosowa, hemangiom, ksiloma, nowotwory skóry, rany i zmiany wrzodziejące skóry, rany w miejscach aplikacji, liczne plamy trączkowe, trądzik różowaty, trądzik pospolity, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), po szczepieniach profilaktycznych, a także w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na fluocynolonu acetonid, inne glikokortykosteroidy lub inne składniki leku. Leku nie należy stosować w okulistyce.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie z glikokortykosteroidami działającymi ogólnie zwiększa skuteczność leku, ale jednocześnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie leku z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnych i miejscowych. Może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie, moczopędnych, przeciwarytmicznych, leków potasu. Leki moczopędne (z wyjątkiem zatrzymujących potas) zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia hipokaliemii.

Podczas leczenia lekiem nie zaleca się szczepień przeciw ospie wietrznej, a także przeprowadzania innych szczepień (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry) ze względu na możliwość braku odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej w postaci wytwarzania odpowiednich przeciwciał.

Lek może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Szczególne wskazania.

Leczenie należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Przed każdym ponownym nałożeniem leku należy usunąć resztki maści po poprzednim zastosowaniu, przemywając mydłem lub roztworem środka przeciwdrobnoustrojowego. Podczas leczenia zaleca się noszenie luźnego ubrania. Nie stosować na skórze gruczołów mlekowych.

Nie stosować maści jednocześnie z innymi lekami do stosowania zewnętrznego.

W przypadku długotrwałego stosowania wskazane jest okresowe monitorowanie czynności kory nadnerczy poprzez oznaczenie stężenia kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy hormonem adrenokortykotropowym.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu maści u chorych na łuszczycę, ponieważ miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów na obszarach dotkniętych łuszczycą może prowadzić do rozprzestrzenienia się procesu patologicznego lub nawrotu z powodu rozwoju tolerancji, a także do łuszczycy pustulowej uogólnionej i toksyczności systemowej spowodowanej zaburzeniem funkcji skóry.

Nie należy stosować leku bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych oraz prawdopodobieństwo rozwoju obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii i obniżenia odporności organizmu.

Przy zewnętrznym stosowaniu leku możliwe są: obniżenie produkcji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę z powodu hamowania układu „nadnercza–przysadka”, obniżenie stężenia kortyzolu we krwi oraz rozwój iatrogennego zespołu Cushinga, który ustępuje po odstawieniu leku.

W przypadku rozwoju infekcji w miejscu stosowania maści należy przeprowadzić odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy infekcji nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku na czas leczenia infekcji.

Należy unikać nanoszenia leku na powieki lub skórę wokół oczu u pacjentów z zamkniętokątową i otwartokątową jaskrą, a także u pacjentów z zaćmą ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby.

Przy stosowaniu leków systemowych i miejscowych kortykosteroidów możliwe są zaburzenia wzroku.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak zamglenie widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, takich jak zaćma, jaskra, a także rzadsze choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia naczyniowa, o której donoszono w związku ze stosowaniem leków systemowych i miejscowych kortykosteroidów.

Należy unikać dostania się leku do oczu. W przypadku podrażnienia skóry w miejscu nanoszenia maści należy przerwać leczenie.

Na skórze twarzy, a także w okolicach pachowych stosować tylko w przypadku szczególnej konieczności, ponieważ możliwe jest zwiększone wchłanianie i rozwój działań niepożądanych (teleangiektazje, dermatitis perioralis), nawet po krótkotrwałym stosowaniu.

Należy ostrożnie stosować lek u osób z obniżoną tkanką podskórną, szczególnie u osób starszych.

Ponieważ lek zawiera glikol propylenowy, może on powodować podrażnienie skóry po zastosowaniu.

Ponieważ lek zawiera lanolinę, może ona wywołać reakcję miejscową (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek nie ogranicza zdolności psychicznych i ruchowych oraz zdolności obsługi pojazdów i mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo przeznaczone wyłącznie do stosowania miejscowego. Należy stosować niewielką ilość lekarstwa 1–2 razy dziennie i delikatnie wmasować. Czas trwania leczenia zależy od charakteru choroby i wynosi zazwyczaj 5–10 dni, w przypadku przewlekłego przebiegu choroby – nie dłużej niż 2 tygodnie. Dzieciom od 2. roku życia stosować ostrożnie, 1 raz dziennie pod kontrolą lekarza. Nie należy stosować maści pod opatrunek okluzyjny; jedynie w przypadku łuszczycy dopuszcza się stosowanie lekarstwa pod opatrunek zamykany, który należy zmieniać codziennie. Nie można stosować na skórę twarzy dłużej niż 1 dzień. Maść zaleca się głównie w suchych formach dermatoz. Czas stosowania u dzieci nie powinien przekraczać 5 dni.

Dzieci. Lekarstwo stosować dzieciom od 2. roku życia ostrożnie, pod kontrolą lekarza, tylko 1 raz dziennie na niewielkim obszarze skóry. Nie należy stosować maści na skórę twarzy dziecka.

Przedawkowanie .

Przy długotrwałym stosowaniu na dużych obszarach skóry mogą wystąpić objawy przedawkowania, objawiające się nasileniem działań niepożądanych, w tym pieczeniem skóry w miejscu naniesienia lekarstwa, glukozurią, obrzękami, nadciśnieniem tętniczym, obniżoną odpornością organizmu na infekcje. Możliwe swędzenie, hiperglikemia, zespół Cushinga. Leczenie objawowe na tle stopniowego odstawiania lekarstwa.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Zwątrzycowate zmiany skórne, purpura sterydowa, hamowanie wzrostu nabłonka, pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, atrofia tkanki podskórnej, suchość skóry, hipertrichóza lub łysienie, depigmentacja lub hiperpigmentacja skóry, atrofia i naruszenie integralności skóry, teleangiektazje, furunkuloza, blizny atroficzne, infekcje wtórne, miejscowe reakcje skórne (w tym dermatyt okołoustny, kontaktowy, alergiczny). W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić pokrzywka, plamiste wykwity typu grudkowego lub nasilenie istniejących zmian patologicznych.

Ze strony narządów wzroku

Przy zewnętrznym stosowaniu na skórze powiek czasem może rozwinąć się zaćma lub jaskra.

Możliwe jest mętnienie widzenia.

Zaburzenia systemowe

Stosowanie maści pod opatrunek okluzyjny, ze względu na zwiększone wchłanianie, może wywołać silne działanie ogólnoustrojowe objawiające się obrzękami, nadciśnieniem tętniczym, obniżoną odpornością organizmu na infekcje.

Systemowe działania niepożądane

Wtórna immunosupresja (nasilenie przewlekłych chorób zakaźnych, uogólnienie procesu infekcyjnego, rozwój infekcji oportunistycznych), zapalenie żołądka, wrzód sterydowy żołądka, hiperglikemia, glukozuria, spowolnienie procesów regeneracyjnych, niedostateczność nadnerczy, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zespół Cushinga.

Ze strony układu odpornościowego

Możliwe są reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 g w tubach. 1 tuba w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 84500, obwód donieckie, miasto Bachmut, ul. Sybircewa 2.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA FF «Viola».

Lokalizacja wnioskodawcy.

Ukraina, 69063, obwód zaporożskie, miasto Zaporoże, ul. Akademika Amosowa 75.