Sinaphlan-Viola

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SINAFLAN-VIOLA (SYNAFLAN-VIOLA)

Composición:

Principio activo: fluocinoloni acetonidum;

1 g de pomada contiene 0,25 mg de fluocinolona acetonida;

Excipientes: alcohol bencílico, propilenglicol, parafina blanca blanda, lanolina, cera blanca.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada de color amarillo claro a amarillo. La pomada debe ser homogénea.

Grupo farmacoterapéutico.
Corticosteroides para uso tópico en dermatología. Código ATC D07A C04.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La sustancia activa es un glucocorticoide sintético fluorado para uso tópico: acetónido de fluocinolona. El medicamento ejerce acción antiinflamatoria, antialérgica, antiexudativa y antipruriginosa. Disminuye la manifestación y elimina la reacción inflamatoria de la piel. Inhibe la acumulación de macrófagos y leucocitos en el sitio de inflamación, suprime la formación de linfocitos T y B, interfiere con su interacción, reduce la permeabilidad vascular y tisular, impidiendo así la formación de edemas inflamatorios.

Inhibe el fagocitosis, la liberación de enzimas microsomales y de mediadores inflamatorios.

Farmacocinética

El acetónido de fluocinolona penetra fácilmente a través de la capa córnea externa de la piel. La absorción del acetónido de fluocinolona a través de la piel se incrementa cuando se aplica sobre áreas sensibles, como los pliegues anatómicos del cuerpo y la cara, así como sobre piel con epidermis dañada o afectada por un proceso inflamatorio. La aplicación de un vendaje oclusivo provoca un aumento de la temperatura y humedad de la piel, lo que también favorece una mayor absorción del acetónido de fluocinolona. Además, la absorción se intensifica con aplicaciones frecuentes y sobre grandes superficies cutáneas. La absorción a través de la piel es mayor en adolescentes que en adultos. El fármaco se metaboliza principalmente en el hígado. Una absorción mínima no produce efectos sistémicos ni suprime la función de la corteza suprarrenal. Sin embargo, el uso de vendajes oclusivos aumenta considerablemente la biodisponibilidad, lo que podría provocar efectos sistémicos de resorción generalizada, característicos de los glucocorticoides fluorados.

El fármaco se excreta por la orina y, en pequeña cantidad, por la bilis, principalmente en forma de conjugados de glucurónidos, así como inalterado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades inflamatorias y alérgicas de la piel de etiología no microbiana (dermatitis seborreica, eccema de distinta etiología y localización, psoriasis).

Contraindicaciones.

Manifestaciones cutáneas de sífilis, tuberculosis cutánea, piodermitis, varicela, herpes, actinomicosis, blastomicosis, esporotricosis, dermatitis del pañal, prurito ano-genital, nevo, melanoma, sarcoma; ateroma, hemangioma, xantoma, tumores cutáneos, heridas y lesiones ulcerosas de la piel, heridas en las zonas de aplicación, placas psoriásicas múltiples, úlceras tróficas asociadas con varices venosas, lesiones erosivas y ulcerosas del tracto digestivo.

No debe aplicarse la pomada en infecciones cutáneas bacterianas, virales o fúngicas, acné común o rosácea, dermatitis perioral (dermatitis perioralis), tras vacunaciones profilácticas, ni tampoco en caso de hipersensibilidad confirmada al acetónido de fluocinolona, a otros glucocorticosteroides o a otros componentes del medicamento. El medicamento no debe utilizarse en oftalmología.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración conjunta con glucocorticosteroides de acción sistémica aumenta la eficacia del preparado, pero al mismo tiempo incrementa la probabilidad de aparición de efectos adversos.

La administración conjunta del preparado con medicamentos antiinflamatorios no esteroides incrementa el riesgo de efectos adversos sistémicos y locales. Puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos, diuréticos, antiarrítmicos y de los preparados de potasio. Los medicamentos diuréticos (excepto los ahorradores de potasio) aumentan la probabilidad de aparición de hipokalemia.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda la vacunación contra la viruela ni la realización de otros tipos de inmunización (especialmente durante su uso prolongado en grandes áreas de la piel), debido a la posible ausencia de una respuesta inmunológica adecuada, como la producción de los anticuerpos correspondientes.

El medicamento puede potenciar el efecto de los medicamentos inmunosupresores y disminuir el efecto de los medicamentos inmunoestimulantes.

Características de uso.

El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.

Antes de cada nueva aplicación del medicamento, los restos de pomada de la aplicación anterior deben eliminarse con una solución de jabón o con una solución antiséptica. Durante el tratamiento se recomienda usar ropa holgada. No aplicar el medicamento sobre la piel de las glándulas mamarias.

No aplicar la pomada simultáneamente con otros medicamentos de uso tópico.

En caso de tratamiento prolongado, se recomienda realizar controles periódicos de la función de las glándulas suprarrenales mediante la determinación de cortisol en sangre y orina tras la estimulación de las glándulas suprarrenales con hormona adrenocorticotrópica.

El uso de la pomada requiere especial precaución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de glucocorticoides en áreas afectadas por psoriasis puede provocar la extensión del proceso patológico o una recaída debido al desarrollo de tolerancia, así como psoriasis pustulosa generalizada y toxicidad sistémica provocada por disfunción de la piel.

No utilizar el medicamento sin interrupción durante más de 2 semanas. Cuando se aplica durante largos períodos y sobre grandes áreas de la piel, aumenta la frecuencia de efectos adversos y la probabilidad de desarrollar edemas, hipertensión arterial, hiperglucemia y disminución de la resistencia del organismo.

La aplicación tópica del medicamento puede provocar: disminución de la producción de la hormona adrenocorticotrópica por la hipófisis debido a la supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, reducción del nivel de cortisol en sangre y desarrollo del síndrome de Cushing inducido por fármacos, que desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Si se desarrolla una infección en el lugar de aplicación de la pomada, debe administrarse un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de infección no desaparecen, debe suspenderse el uso del medicamento durante el período de tratamiento de la infección.

Debe evitarse la aplicación del medicamento sobre los párpados o la piel alrededor de los ojos en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o de ángulo abierto, así como en pacientes con cataratas, debido al posible agravamiento de los síntomas de la enfermedad.

La aplicación de corticosteroides sistémicos y tópicos puede provocar alteraciones visuales.

Ante la aparición de síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, como catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se ha descrito tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si se produce irritación en la piel en el lugar de aplicación de la pomada, debe suspenderse el tratamiento.

La aplicación en la piel del rostro y en la región axilar debe realizarse solo en caso de necesidad especial, ya que puede producirse un aumento de la absorción y el desarrollo de efectos adversos (telangiectasias, dermatitis perioralis), incluso tras un uso breve.

Debe tenerse precaución al usar el medicamento en caso de atrofia del tejido celular subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.

Dado que el medicamento contiene propilenglicol, puede provocar irritación cutánea al aplicarse.

Dado que el medicamento contiene lanolina, su uso puede provocar reacciones locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe usar el medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta negativamente la capacidad psíquica ni motriz, ni la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico. Aplicar una pequeña cantidad del producto 1–2 veces al día y frotar suavemente. La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y generalmente es de 5–10 días; en casos de evolución prolongada de la enfermedad, no más de 2 semanas. En niños a partir de 2 años, aplicar con precaución una vez al día bajo supervisión médica. No debe aplicarse la pomada bajo vendaje oclusivo, excepto en el caso de psoriasis, en el que se permite el uso bajo vendaje cerrado, el cual debe cambiarse diariamente. No se debe aplicar el medicamento en la piel del rostro durante más de 1 día. La pomada se recomienda principalmente para formas secas de dermatosis. La duración del tratamiento en niños no debe exceder los 5 días.

Niños. El medicamento debe usarse con precaución en niños a partir de 2 años, bajo control médico, una sola vez al día y sobre una pequeña zona de la piel. No se debe aplicar la pomada sobre la piel del rostro del niño.

Sobredosificación.

Tras la aplicación prolongada sobre amplias zonas de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosificación, manifestados por un aumento de las reacciones adversas, incluyendo escozor en la piel en el lugar de aplicación del medicamento, glucosuria, edemas, hipertensión arterial y disminución de la resistencia del organismo a las infecciones. Puede presentarse prurito, hiperglucemia y síndrome de Cushing. El tratamiento es sintomático, junto con la retirada progresiva del medicamento.

Reacciones adversas.

De la piel y tejido subcutáneo

Lesiones acneiformes, púrpura postesteroidea, supresión del crecimiento epidérmico, escozor, picor, irritación, erupción cutánea, atrofia del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, hipertricosis o alopecia, despigmentación o hiperpigmentación de la piel, atrofia y alteración de la integridad de la piel, teleangiectasias, foliculitis, estrías atróficas, infecciones secundarias, reacciones cutáneas locales (incluyendo dermatitis perioral, dermatitis de contacto, dermatitis alérgica). En casos aislados pueden aparecer urticaria, erupción máculo-papular o empeoramiento de lesiones patológicas preexistentes.

De los órganos de la visión

Con la aplicación tópica sobre la piel de los párpados, en ocasiones puede desarrollarse catarata o glaucoma.

Puede presentarse visión borrosa.

Alteraciones sistémicas

La aplicación del ungüento bajo un vendaje oclusivo, considerando la absorción aumentada, puede provocar un fuerte efecto sistémico general, manifestado por edemas, hipertensión arterial y disminución de la resistencia del organismo a las infecciones.

Efectos adversos sistémicos

Inmunodeficiencia secundaria (exacerbación de enfermedades infecciosas crónicas, generalización del proceso infeccioso, desarrollo de infecciones oportunistas), gastritis, úlcera esteroidea gástrica, hiperglucemia, glucosuria, retraso en los procesos de reparación, insuficiencia suprarrenal, supresión del crecimiento y desarrollo en niños, síndrome de Cushing.

Del sistema inmunitario

Pueden producirse reacciones alérgicas o reacciones de hipersensibilidad.

Duración de la validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 g en tubos. 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibítsueva, 2.

Titular del registro. P.S.A. FF «Viola».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 69063, región de Zaporiyia, ciudad de Zaporiyia, calle Académico Amosov, 75.