Flucinar®

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FLUCINAR® (FLUCINAR®)

Composizione:

principio attivo: fluocinolone;

1 g di unguento contiene 0,25 mg di acetone di fluocinolone;

eccipienti: glicole propilenico, acido citrico, lanolina, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: massa grassa morbida di colore bianco o quasi bianco, traslucida, con un debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi per uso dermatologico. Codice ATC D07A C04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il fluocinolone acetonide è un glucocorticosteroide sintetico ad elevata efficacia per uso topico. Quando applicato sotto forma di unguento alla concentrazione di 0,25 mg/g, esercita un forte effetto antinfiammatorio, antipruriginoso, anti-allergico e vasocostrittore. Possiede proprietà lipofile e viene facilmente assorbito attraverso la cute. Già dopo l'applicazione di 2 g di unguento può verificarsi una riduzione della produzione di ormone adrenocorticotropo (ACTH) da parte dell'ipofisi, a causa dell'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Farmacocinetica.

Assorbimento. L'assorbimento del fluocinolone acetonide attraverso la cute aumenta quando viene applicato su aree cutanee sensibili, come le pieghe anatomiche del corpo e il viso, nonché su cute con epidermide danneggiata o con processo infiammatorio. L'applicazione di una medicazione occlusiva provoca un aumento della temperatura e dell'umidità cutanea, condizioni che favoriscono ulteriormente l'assorbimento del fluocinolone acetonide. Inoltre, l'assorbimento aumenta con l'uso frequente del medicinale e su vaste aree della cute. L'assorbimento cutaneo è maggiore nei bambini rispetto agli adulti.

Biotrasformazione ed eliminazione. Il fluocinolone acetonide penetra facilmente nello strato corneo della cute, dove si accumula gradualmente e può essere rilevato anche fino a 15 giorni dopo l'applicazione. Non subisce biotrasformazione a livello cutaneo. Dopo l'assorbimento sistemico, viene principalmente biotrasformato nel fegato. Viene eliminato attraverso le urine e, in minor misura, attraverso la bile, principalmente sotto forma di coniugati con acido glucuronico, nonché in piccola quantità anche in forma invariata.

Dati preclinici di sicurezza.

Tossicità dopo somministrazione singola. Il fluocinolone acetonide è utilizzato solo per via locale (topica). La tossicità di questo composto dopo somministrazione orale o parenterale non è stata studiata. Si può presumere che la tossicità dopo somministrazione singola di fluocinolone acetonide non differisca sostanzialmente da quella di altri glucocorticosteroidi fluorurati.

Genotossicità. Non sono stati studiati effetti mutageni del fluocinolone acetonide, tuttavia sono stati effettuati test per valutare l'effetto mutageno di altri glucocorticosteroidi con struttura chimica simile. Il propionato di fluticasone non è risultato mutageno nel test di Ames su batteri Escherichia coli, nel test di conversione genica su lieviti Saccharomyces cerevisiae e nel test mutageno su cellule ovariche di criceto cinese. Inoltre, non è stata riscontrata attività mutagenica del fluticasone nei test eseguiti su linfociti umani in vitro (in provetta), né attività clastogenica nel test del micronucleo sui topi.

Anche studi con idrocortisone e prednisolone non hanno evidenziato alcun effetto mutageno.

Carcinogenicità. Non sono disponibili dati che indichino che l'applicazione topica di glucocorticosteroidi favorisca l'insorgenza di cancro della pelle nell'uomo.

Effetto tossico sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo della prole. L'effetto del fluocinolone acetonide sulla fertilità non è stato ancora completamente chiarito. Tuttavia, è stato dimostrato che altri glucocorticosteroidi possono influenzare la fertilità.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento a breve termine di gravi malattie infiammatorie acute e non infettive della cute (senza essudazione), accompagnate da prurito persistente o ipercheratosi: dermatite seborroica, dermatite atopica, orticaria papulosa (urticaria papulosa), dermatite allergica da contatto, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasi, lichen planus.

Controindicazioni.

Età pediatrica inferiore a 2 anni. Manifestazioni cutanee della sifilide, tubercolosi cutanea, piodermiti, varicella, herpes, attinomicosi, blastomicosi, sporotricosi, dermatite da pannolino, prurito ano-genitale, neo, ateroma, emangioma, xantoma, neoplasie cutanee, ferite e lesioni ulcerose della cute, ferite nelle zone di applicazione, numerose placche psoriasiche, ulcere trofiche associate a varici venose, lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale.

Non applicare l'unto in caso di infezioni batteriche, virali e micotiche della cute, acne comune e rosacea, dermatite periorale (dermatitis perioralis), né in caso di accertata ipersensibilità al fluocinolonide acetone o ad altri glucocorticosteroidi o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non vi sono informazioni riguardo interazioni durante l'applicazione topica di corticosteroidi con altri farmaci.

Il medicinale può essere utilizzato insieme ad agenti antimicrobici ad azione locale e sistemica. L'uso concomitante con glucocorticosteroidi ad azione sistemica aumenta l'efficacia del prodotto, ma contemporaneamente aumenta anche la probabilità di effetti indesiderati. L'uso concomitante del medicinale con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici e locali. Può potenziare l'effetto di farmaci antipertensivi, diuretici, antiaritmici e di preparati a base di potassio. I diuretici (esclusi quelli risparmiatori di potassio) aumentano la probabilità di sviluppare ipokaliemia.

Il medicinale può potenziare l'effetto degli immunosoppressori e ridurre l'efficacia degli immunostimolanti.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico.

Prima di ogni applicazione successiva, i residui della pomata precedentemente applicata devono essere rimossi con una soluzione saponosa o con una soluzione di antisettico. Durante il trattamento si raccomanda di indossare abiti larghi. Non applicare la crema sulla pelle delle ghiandole mammarie.

Non applicare contemporaneamente la crema con altri medicinali per uso topico.

Se l'applicazione della pomata è accompagnata da sintomi di irritazione o reazione allergica cutanea (prurito, bruciore o arrossamento della pelle), l'uso del prodotto deve essere immediatamente interrotto.

In caso di trattamento prolungato, è indicato un controllo periodico della funzionalità delle ghiandole surrenali mediante la determinazione del livello di cortisolo nel sangue e nelle urine dopo stimolazione delle ghiandole surrenali con ACTH.

Non utilizzare il medicinale per più di due settimane consecutive. L'uso prolungato su ampie aree cutanee aumenta la frequenza di effetti indesiderati e il rischio di sviluppare edema, ipertensione arteriosa, iperglicemia e riduzione della resistenza dell'organismo.

L'applicazione topica del prodotto può determinare: riduzione della produzione di ormone adrenocorticotropo da parte dell'ipofisi a causa dell'inibizione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene, riduzione del livello di cortisolo nel sangue e sviluppo di una sindrome di Cushing iatrogena, che scompare alla sospensione del trattamento.

In caso di infezione nel sito di applicazione della pomata, deve essere avviato un appropriato trattamento antibatterico o antimicotico. Se i sintomi infettivi non regrediscono, è necessario interrompere l'uso del medicinale per tutta la durata del trattamento dell'infezione.

È opportuno evitare l'applicazione del prodotto sulle palpebre o sulla pelle circostante gli occhi nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o aperto, nonché nei pazienti con cataratta, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia.

L'uso di corticosteroidi sistemici e topici può causare disturbi visivi.

In caso di comparsa di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, è necessario consultare un oftalmologo per valutare le possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale, la cui comparsa è stata riportata con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

È necessario evitare il contatto del prodotto con gli occhi. In caso di irritazione cutanea nel sito di applicazione della pomata, questa deve essere sospesa.

Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, dovuti a disturbi della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e all'induzione della sindrome di Cushing. Il trattamento con corticosteroidi può provocare alterazioni della crescita e dello sviluppo nei bambini.

L'uso sul viso e nelle aree ascellari è indicato solo in caso di particolare necessità, poiché è possibile un aumento dell'assorbimento e un elevato rischio di effetti indesiderati (teleangectasie, dermatitis perioralis), anche dopo un uso di breve durata. L'uso non controllato di steroidi topici può causare teleangectasie e dermatite periorale. I sintomi di solito regrediscono spontaneamente alla sospensione della terapia.

Il medicinale deve essere usato con cautela in presenza di atrofia del tessuto sottocutaneo, soprattutto negli anziani.

Questo medicinale contiene propilenglicole (50 mg in 1 g di pomata) e lanolina.

Poiché il medicinale contiene propilenglicole, può causare irritazione cutanea in seguito all'applicazione.

Poiché il medicinale contiene lanolina, il suo uso può provocare reazioni locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

I dati sull'uso di fluocinolone in donne in gravidanza sono assenti o limitati.

La pomata Flucinar può essere usata durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il rischio per il feto. Non utilizzare il medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i glucocorticosteroidi hanno un'azione teratogena anche con dosi orali basse. Un'azione teratogena è stata osservata anche negli animali dopo applicazione topica di potenti corticosteroidi. Non sono stati condotti studi sull'azione teratogena del fluocinolone acetonide applicato localmente sulla pelle in donne in gravidanza.

Studi sugli animali con altri glucocorticoidi hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere sezione «Dati di sicurezza preclinici»).

Allattamento. È necessario prendere una decisione riguardo all'interruzione dell'allattamento al seno o all'interruzione del trattamento con la pomata Flucinar, valutando il possibile beneficio dell'allattamento per il neonato e il beneficio della terapia per la madre.

Non è noto in quale misura il fluocinolone acetonide/metaboliti venga escreto nel latte materno dopo applicazione topica. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto del fluocinolone sulla fertilità nell'uomo (vedere sezione «Dati di sicurezza preclinici»).

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica. L'unto deve essere applicato in uno strato sottile sulla pelle interessata da 1 a 2 volte al giorno.

Non applicare l'unto sotto una medicazione occlusiva. Solo nel caso di psoriasi è consentito l'uso di una medicazione chiusa, che deve essere cambiata ogni giorno.

Il trattamento non deve protrarsi ininterrottamente per più di 2 settimane. Non è consentito l'uso sulla pelle del viso per più di 1 settimana. Durante la settimana si raccomanda di non applicare più di 15 g di unguento (1 tubo).

Il medicinale deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nei bambini a partire dai 2 anni di età, solo 1 volta al giorno, su piccole aree della pelle; non applicare sulla pelle del viso.

Bambini. Il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione prolungata su ampie aree della pelle possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, caratterizzati dall'intensificarsi delle reazioni avverse, inclusi bruciore della pelle nel sito di applicazione del medicinale, glucosuria, edemi, ipertensione arteriosa, ridotta resistenza dell'organismo alle infezioni. Possibile prurito, iperglicemia, sindrome di Cushing-Izhenko. Il trattamento è sintomatico, associato alla sospensione graduale del medicinale o alla sostituzione con glucocorticosteroidi meno attivi.

Reazioni avverse

Di seguito sono riportate le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities]. La frequenza è definita secondo le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1 000); molto raro (<1/10 000); non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

A causa dell'assorbimento sistemico del fluocinolonide acetone può verificarsi lo sviluppo di effetti indesiderati sistemici. Questi si verificano prevalentemente in seguito a un uso prolungato del medicinale, all'applicazione su vaste superfici corporee, sotto bendaggio occlusivo o nell'uso pediatrico.

Gli effetti indesiderati sistemici del fluocinolonide acetone, tipici dei corticosteroidi, comprendono, tra l'altro, soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, iperglicemia, glucosuria, ipertensione, riduzione dell'immunità.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l'immissione in commercio del medicinale è di grande importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Durata della conservazione dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 g in un tubo; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. Farmacia Industriale Elfa A.T.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Città di Jelenia Góra, 58-500, via Vincentego Pola, 21, Polonia.