Flucinar®

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUCINAR® (FLUCINAR®)

Composición:

Principio activo: fluocinolona;

1 g de pomada contiene acetónido de fluocinolona 0,25 mg;

Excipientes: propilenglicol, ácido cítrico, lanolina, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: masa grasa blanda de color blanco o casi blanco, translúcida, con olor débil y característico.

Grupo farmacoterapéutico.
Corticosteroides para uso dermatológico. Código ATC: D07AC04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El fluocinolona acetonida es un glucocorticosteroide sintético eficaz para uso tópico. Al aplicarse en forma de pomada con una concentración de 0,25 mg/g, ejerce un fuerte efecto antiinflamatorio, antipruriginoso, antialérgico y vasoconstrictor. Posee propiedades lipofílicas y se absorbe fácilmente a través de la piel. Ya tras la aplicación de 2 g de pomada puede reducirse la producción de hormona adrenocorticotropa (ACTH) por la hipófisis, como resultado de la supresión del eje hipotálamo-suprarrenal.

Farmacocinética.

Absorción. La absorción de la fluocinolona acetonida a través de la piel se incrementa cuando se aplica sobre áreas sensibles de la piel, como pliegues anatómicos del cuerpo y la cara, así como sobre piel con epidermis dañada o con proceso inflamatorio. La aplicación de un apósito oclusivo provoca un aumento de la temperatura y la humedad cutánea, lo que también favorece la absorción de la fluocinolona acetonida. Además, la absorción se incrementa con la aplicación frecuente y sobre grandes superficies cutáneas. La absorción a través de la piel es mayor en niños que en adultos.

Biotransformación y eliminación. La fluocinolona acetonida penetra fácilmente en la capa córnea de la piel, donde se acumula progresivamente y puede detectarse incluso 15 días después de la aplicación. No se biotransforma en la piel. Tras la absorción sistémica, se biotransforma principalmente en el hígado. Se elimina por la orina y, en menor medida, por la bilis, principalmente en forma de conjugados con ácido glucurónico, así como en pequeña cantidad sin cambios.

Datos preclínicos de seguridad.

Toxicidad tras una sola dosis. La fluocinolona acetonida se utiliza únicamente por vía tópica (local). No se ha estudiado la toxicidad de este compuesto tras administración oral o parenteral. Se puede suponer que la toxicidad tras una sola dosis de fluocinolona acetonida no difiere sustancialmente de la de otros glucocorticosteroides fluorados.

Genotoxicidad. No se han estudiado efectos mutagénicos de la fluocinolona acetonida, sin embargo, se han realizado pruebas para evaluar el efecto mutagénico de otros glucocorticosteroides con estructura química similar. El propionato de fluticasona no fue mutagénico en el ensayo de Ames realizado en bacterias Escherichia coli, en la prueba de conversión génica realizada en levaduras Saccharomyces cerevisiae, ni en la prueba de mutagénesis en células de ovario de hámster chino. Asimismo, no se detectó actividad mutagénica del fluticasona en pruebas realizadas in vitro en linfocitos humanos, ni actividad clastogénica en la prueba de micronúcleos en ratones.

Estudios con hidrocortisona y prednisona tampoco mostraron ningún efecto mutagénico.

Carcinogenicidad. No se han obtenido datos que indiquen que la aplicación tópica de glucocorticosteroides favorezca la aparición de cáncer de piel en humanos.

Efecto tóxico sobre la función reproductiva y el desarrollo de la descendencia. El efecto de la fluocinolona acetonida sobre la fertilidad aún no ha sido estudiado con precisión. Sin embargo, se ha demostrado el efecto de otros glucocorticosteroides sobre la fertilidad.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento a corto plazo de enfermedades inflamatorias agudas y graves de la piel no infecciosas (sin exudación), acompañadas de prurito persistente o hiperqueratosis: dermatitis seborreica, dermatitis atópica, urticaria nodular (urticaria papulosa), dermatitis alérgica de contacto, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasis, liquen plano rojo.

Contraindicaciones.

Edad pediátrica menor de 2 años. Manifestaciones cutáneas de sífilis, tuberculosis cutánea, piodermitis, varicela, herpes, actinomicosis, blastomicosis, esporotricosis, dermatitis del pañal, prurito anogenital, nevo; ateroma, hemangioma, xantoma, neoplasias cutáneas, heridas y lesiones ulcerosas de la piel, heridas en las zonas de aplicación, placas psoriásicas múltiples, úlceras tróficas asociadas a varices venosas, lesiones erosivas y ulcerosas del tracto digestivo.

No debe aplicarse la pomada en infecciones bacterianas, virales y fúngicas de la piel, acné común y acné rosáceo, dermatitis perioral (dermatitis perioralis), ni en caso de hipersensibilidad confirmada al acetónido de fluocinolona, a otros glucocorticosteroides o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No existe información sobre casos de interacción al aplicar localmente corticosteroides con otros fármacos.

El medicamento puede utilizarse junto con agentes antimicrobianos de acción local o sistémica. La administración combinada con glucocorticosteroides de acción sistémica aumenta la eficacia del medicamento, pero también incrementa la probabilidad de efectos adversos. La administración conjunta con antiinflamatorios no esteroideos eleva el riesgo de efectos adversos sistémicos y locales. Puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos, diuréticos, antiarrítmicos y de los preparados de potasio. Los medicamentos diuréticos (excepto los ahorradores de potasio) aumentan la probabilidad de hipokalemia.

El medicamento puede potenciar el efecto de los fármacos inmunosupresores y disminuir el efecto de los medicamentos inmunoestimulantes.

Características de uso.

El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.

Antes de cada nueva aplicación del medicamento, se deben eliminar los restos de la pomada de la aplicación anterior mediante lavado con solución de jabón o con solución antiséptica. Durante el tratamiento se recomienda usar ropa holgada. No aplicar el medicamento sobre la piel de las glándulas mamarias.

No aplicar la crema simultáneamente con otros medicamentos de uso tópico.

Si la aplicación de la pomada se acompaña de síntomas de irritación o reacción alérgica cutánea (picazón, escozor o enrojecimiento de la piel), debe suspenderse inmediatamente su uso.

Se recomienda realizar un control periódico de la función de las glándulas suprarrenales mediante la determinación del nivel de cortisol en sangre y orina tras la estimulación de las suprarrenales con ACTH en caso de tratamiento prolongado.

No utilizar el medicamento durante más de 2 semanas consecutivas sin interrupción. Al aplicarlo durante períodos prolongados sobre grandes áreas de la piel, aumenta la frecuencia de aparición de efectos adversos, así como la posibilidad de desarrollar edemas, hipertensión arterial, hiperglucemia y disminución de la resistencia del organismo.

Con la aplicación tópica del medicamento puede ocurrir: disminución de la producción de la hormona adrenocorticotropa (ACTH) por la hipófisis debido a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenales, reducción del nivel de cortisol en sangre y desarrollo del síndrome de Cushing inducido por fármacos (iatrogénico), que desaparece tras la suspensión del tratamiento.

En caso de desarrollarse infección en el lugar de aplicación de la pomada, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de infección no desaparecen, debe suspenderse el uso del medicamento durante el período de tratamiento de la infección.

Debe evitarse la aplicación del medicamento sobre los párpados o la piel alrededor de los ojos en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o de ángulo abierto, así como en pacientes con cataratas, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

La administración de corticosteroides sistémicos y tópicos puede provocar alteraciones visuales.

Ante la aparición de síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultarse con un oftalmólogo para evaluar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si se produce irritación en la piel en el lugar de aplicación, debe suspenderse el uso del producto.

En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos provocados por corticosteroides, como alteraciones en el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenales y el desarrollo del síndrome de Cushing. El tratamiento con corticosteroides puede provocar alteraciones en el crecimiento y desarrollo de los niños.

La aplicación en la piel del rostro y en la región axilar solo debe realizarse en caso de necesidad especial, ya que puede aumentar la absorción y el riesgo de efectos adversos (telangiectasias, dermatitis perioralis), incluso tras un uso breve. La aplicación tópica incontrolada de esteroides también puede provocar telangiectasias y dermatitis perioral. Los síntomas suelen desaparecer espontáneamente tras la suspensión del tratamiento.

Debe tenerse precaución al usar este medicamento en presencia de atrofia del tejido celular subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.

Este medicamento contiene propilenglicol (50 mg en 1 g de pomada) y lanolina.

Dado que el medicamento contiene propilenglicol, puede provocar irritación cutánea tras su aplicación.

Dado que el medic游戏副本

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico. La pomada debe aplicarse en una capa fina sobre la piel afectada 1−2 veces al día.

No debe aplicarse la pomada bajo un vendaje oclusivo. Solo en el caso de psoriasis está permitido el uso de un vendaje cerrado, que debe cambiarse diariamente.

El tratamiento no debe prolongarse de forma continua más de 2 semanas. No debe aplicarse sobre la piel del rostro durante más de 1 semana. Se recomienda no utilizar más de 15 g de pomada (1 tubo) durante una semana.

Debe tenerse precaución y aplicar el medicamento bajo control médico en niños a partir de 2 años de edad, únicamente 1 vez al día y sobre una pequeña área de la piel; no aplicar sobre la piel del rostro.

Niños. No utilizar el medicamento en niños menores de 2 años de edad.

Sobredosificación.

Tras la aplicación prolongada sobre amplias áreas de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosificación, manifestados por un aumento de las reacciones adversas, incluyendo escozor en la piel en el lugar de aplicación del medicamento, glucosuria, edemas, hipertensión arterial y disminución de la resistencia del organismo a las infecciones. Puede presentarse prurito, hiperglucemia y síndrome de Cushing. El tratamiento será sintomático, asociado a la retirada progresiva del medicamento o al uso de glucocorticosteroides menos activos.

Reacciones adversas.

A continuación se muestran las reacciones adversas por órganos y sistemas según el MedDRA [Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria]. La frecuencia se define según las siguientes categorías: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1 000, <1/100); rara (≥1/10 000, <1/1 000); muy rara (<1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Como resultado de la absorción sistémica del acetónido de fluocinolona, también es posible el desarrollo de efectos adversos sistémicos. Estos ocurren principalmente tras el uso prolongado del medicamento, cuando se aplica sobre una gran superficie corporal, bajo un vendaje oclusivo o en niños.

Los efectos adversos sistémicos del acetónido de fluocinolona, característicos de los corticosteroides, incluyen, entre otros, la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, el síndrome de Cushing, la supresión del crecimiento y desarrollo en niños, hiperglucemia, glucosuria, hipertensión y disminución de la inmunidad.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Esto permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 g en un tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. Farmacia Industrial Elfa A.T.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ciudad de Jelenia Góra, calle Vincentego Pola, 21, 58-500, Polonia.