Флуцинар®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛУЦИНАР® (FLUCINAR®)

Состав:

действующее вещество: флуоцинолон;

1 г мази содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, кислота лимонная, ланолин, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая жирная мягкая прозрачная масса со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуоцинолона ацетонид — эффективный синтетический глюкокортикостероид для наружного применения. При применении в виде мази в концентрации 0,25 мг/г оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г мази может снижаться продукция адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом в результате подавления системы гипофиз — надпочечники.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительные участки кожи, такие как складки тела и лицо, а также на кожу с повреждённым эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки приводит к повышению температуры и влажности кожи, что также способствует увеличению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении препарата и на обширных участках кожи. Всасывание через кожу выше у детей, чем у взрослых пациентов.

Биотрансформация и элиминация. Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулируется и определяется даже спустя 15 дней после нанесения. Не подвергается биотрансформации в коже. После системного всасывания метаболизируется, главным образом, в печени. Выводится с мочой и в меньшей степени — с желчью, в основном в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в незначительных количествах в неизменённом виде.

Доклинические данные по безопасности.

Токсичность при однократном применении. Флуоцинолона ацетонид применяется только местно (наружно). Токсичность этого соединения при пероральном или парентеральном введении не изучалась. Можно предположить, что токсичность после однократного введения флуоцинолона ацетонида существенно не отличается от токсичности других фторированных глюкокортикостероидов.

Генотоксичность. Мутагенные эффекты флуоцинолона ацетонида не изучались, однако проводились тесты для оценки мутагенного эффекта других глюкокортикостероидов аналогичной химической структуры. Флутиказон пропионат не проявлял мутагенных свойств в тесте Эймса на бактериях Escherichia coli, в тесте на генную конверсию на дрожжах Saccharomyces cerevisiae и в мутагенном тесте на клетках яичника китайского хомячка. Также не было выявлено мутагенного действия флутиказона в тестах на лимфоцитах человека in vitro (в пробирке), а также кластогенной активности в микроядерном тесте на мышах.

Исследования с гидрокортизоном и преднизолоном также не показали какого-либо мутагенного действия.

Канцерогенность. Не получено данных о том, что местное применение глюкокортикостероидов способствует развитию рака кожи у человека.

Токсическое влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Влияние флуоцинолона ацетонида на фертильность достоверно ещё не изучено. Однако показано влияние других глюкокортикостероидов на фертильность.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (без экссудации), сопровождающихся стойким зудом или гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, узловатая крапивница (папулёзная крапивница), аллергический контактный дерматит, многоформная эритема, красная волчанка, псориаз, красный плоский лишай.

Противопоказания.

Детский возраст до 2 лет. Кожные проявления сифилиса, туберкулёз кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, подгузниковый дерматит, аногенитальный зуд, невус; атерома, гемангиома, ксантома, новообразования кожи, раны и язвенные поражения кожи, раны в местах аппликаций, многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Не следует применять мазь при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), а также в случае подтверждённой повышенной чувствительности к флуоцинониду ацетонида или к другим глюкокортикостероидам и к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствует информация о случаях взаимодействия при местном применении кортикостероидов с другими препаратами.

Препарат можно применять вместе с антимикробными средствами местного и системного действия. Совместное применение со средствами системного действия повышает эффективность препарата, однако одновременно увеличивается вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение препарата с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Может усиливать действие гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Лекарственное средство может усиливать действие иммунносупрессивных и ослаблять эффект иммунностимулирующих лекарственных средств.

Особенности применения.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача.

Перед каждым последующим нанесением препарата остатки мази от предыдущего применения следует смыть мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не применять на коже молочных желез.

Не применять крем одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.

Если нанесение мази сопровождается симптомами раздражения или аллергической кожной реакции (зуд, жжение или покраснение кожи), её применение следует немедленно прекратить.

При длительном применении показан периодический контроль функции надпочечников путем определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ.

Не применять лекарственное средство более 2 недель подряд. При длительном применении на обширных участках кожи возрастает частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности организма.

При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом вследствие подавления системы гипоталамус–гипофиз–надпочечники, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата.

В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других нарушений зрения необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Следует избегать попадания препарата в глаза. При раздражении кожи в месте нанесения мази её следует отменить.

У детей из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к массе тела существует повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, вызванных нарушением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и провокацией синдрома Кушинга. Лечение кортикостероидами может привести к нарушению роста и развития детей.

На коже лица, а также в подмышечных областях применять только при особой необходимости, поскольку возможно повышенное всасывание и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после кратковременного применения. Бесконтрольное местное применение стероидов может также вызвать телеангиэктазию и периоральный дерматит. Симптомы обычно исчезают спонтанно после прекращения терапии.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у пожилых лиц.

Данный лекарственный препарат содержит пропиленгликоль (50 мг в 1 г мази) и ланолин.

Поскольку лекарственное средство содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении.

Поскольку лекарственное средство содержит ланолин, его применение может вызвать местную реакцию (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Данные о применении флуоцинолона у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Мазь Флуцинар можно применять женщинам во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не применять лекарственное средство в течение I триместра беременности.

В исследованиях на животных было установлено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенное действие даже при применении в малых дозах перорально. Тератогенное действие наблюдалось также у животных после нанесения сильных кортикостероидов на кожу. Исследования тератогенного действия у женщин при местном нанесении на кожу флуоцинолона ацетонида в период беременности не проводились.

Исследования на животных с другими глюкокортикостероидами показали репродуктивную токсичность (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Грудное вскармливание. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения мази Флуцинар, учитывая возможную пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери.

Неизвестно, в какой степени флуоцинолон ацетонид / его метаболиты выделяются в грудное молоко при местном применении. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен.

Фертильность. Отсутствуют данные о влиянии флуоцинолона на фертильность человека (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для местного применения. Мазь следует наносить тонким слоем на поражённую кожу 1–2 раза в сутки.

Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Только при псориазе допускается применение закрытой повязки, которую необходимо менять ежедневно.

Лечение не следует проводить непрерывно более 2 недель. На коже лица препарат не следует применять более 1 недели. В течение недели рекомендуется использовать не более 15 г мази (1 тюбик).

С осторожностью под контролем врача препарат можно применять детям в возрасте от 2 лет, только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица.

Дети. Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

При длительном применении на обширных участках кожи могут возникнуть симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных реакций, включая жжение кожи в месте нанесения препарата, глюкозурию, отёки, артериальную гипертензию, снижение сопротивляемости организма к инфекциям. Возможны зуд, гипергликемия, синдром Иценко — Кушинга. Лечение — симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата или замены на менее активные глюкокортикостероиды.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции по системам органов в соответствии с MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности]. Частота определяется следующими категориями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Вследствие всасывания флуоцинолона ацетонида в кровь также возможны системные побочные эффекты. Они возникают преимущественно при длительном применении препарата, при нанесении на большую поверхность тела, под окклюзионную повязку или при применении у детей.

Системные побочные эффекты флуоцинолона ацетонида, характерные для кортикостероидов, включают, среди прочего, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, подавление роста и развития у детей, гипергликемию, глюкозурию, гипертензию, снижение иммунитета.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности препарата через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого вскрытия тубы — 3 месяца.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармзавод Ельфа A.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

г. Еленя-Гура, ул. Винцентего Поля, 21, 58-500, Польша.