Flucinar®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FLUCINAR® (FLUCINAR®)

Skład:

substancja czynna: fluocynolon;

1 g maści zawiera fluocynolonu acetonidu 0,25 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, kwas cytrynowy, lanolina, parafina biała miękka.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała, tłusta, prześwietlająca się masa z lekkim charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Kod ATC D07A C04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Fluocynolonu acetonid – silny syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania miejscowego. W postaci maści o stężeniu 0,25 mg/g wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwalergiczne i zwężające naczynia. Ma właściwości lipofilne i łatwo wchłania się przez skórę. Już po nałożeniu 2 g maści może dochodzić do obniżenia produkcji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę w wyniku hamowania układu nadnercza–przysadka.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Wchłanianie fluocynolonu acetonidu przez skórę nasila się po nałożeniu na wrażliwą skórę, szczególnie w obrębie fałd anatomicznych ciała i twarzy, a także na skórę z uszkodzonym nabłonkiem lub z procesem zapalnym. Stosowanie opatrunku okluzyjnego prowadzi do podwyższenia temperatury i wilgotności skóry, co również zwiększa wchłanianie fluocynolonu acetonidu. Ponadto wchłanianie nasila się przy częstym stosowaniu leku na dużych powierzchniach skóry. Wchłanianie przez skórę jest większe u dzieci niż u dorosłych.

Biotransformacja i eliminacja. Fluocynolonu acetonid łatwo przenika do warstwy rogowej skóry, gdzie stopniowo się kumuluje i może być wykrywany nawet po 15 dniach od nałożenia. Nie ulega biotransformacji w skórze. Po wchłonięciu systemowym ulega biotransformacji głównie w wątrobie. Wydalany jest z moczem i w mniejszym stopniu z żółcią, głównie w formie połączenia z kwasem glukuronowym, a także w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Toxyczność po jednorazowym podaniu. Fluocynolonu acetonid stosowany jest wyłącznie miejscowo (na zewnątrz). Toksyczność tej substancji po podaniu doustnym lub dożylnej nie była badana. Można założyć, że toksyczność po jednorazowym podaniu fluocynolonu acetonidu istotnie nie różni się od toksyczności innych fluorowanych glikokortykosteroidów.

Genotoksyczność. Nie badano żadnych efektów mutagennych fluocynolonu acetonidu, jednak przeprowadzono testy oceny efektu mutagennego innych glikokortykosteroidów o podobnej strukturze chemicznej. Flutymazonu propionian nie był mutagenny w teście Ames’a przeprowadzonym na bakteriach Escherichia coli, w teście konwersji genów przeprowadzonym na drożdżach Saccharomyces cerevisiae oraz w teście mutagennym przeprowadzonym na komórkach jajnika chomika chińskiego. Nie wykazano również działania mutagennego flutymazonu w testach przeprowadzonych na limfocytach ludzkich in vitro (w probówce) oraz działania klastogennego w teście mikrojądrowym na myszach.

Badania z udziałem hydrokortyzonu i prednizolonu również nie wykazały żadnego działania mutagennego.

Kancerogenność. Nie uzyskano żadnych danych świadczących o tym, że miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów sprzyja powstawaniu raka skóry u ludzi.

Toxyczny wpływ na funkcję rozrodczą i rozwój potomstwa. Wpływ fluocynolonu acetonidu na płodność nie został jeszcze dokładnie zbadany. Jednak wykazano wpływ innych glikokortykosteroidów na płodność.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Krótkoterminowe leczenie ostrych i ciężkich niezakaźnych chorób zapalnych skóry (bez wydzielania), towarzyszących silnemu świądowi lub hiperkeratozie: seboroiczny rumień, rumień analityczny, pokrzywka guzowata (papuloza pokrzywki), alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, zespół wielopostaciowy, toczeń, łuszczycę, czerwony płaski łupież.

Przeciwwskazania.

Wiek dziecięcy do 2 lat. Objawy skórne kiły, gruźlica skóry, pyoderma, odrza, opryszczka, aktinomikoza, blastomikoza, sporotrykoza, rumień okalający, rumień siodłowy, świąd okolgowiny, nevus; torbiel tłuszczowa, hemangioma, ksilan, nowotwory skóry, rany i zmiany owrzodzeniowe skóry, rany w miejscach aplikacji, liczne zmiany łuszczycowe, owrzodzenia troficzne związane z żylakami żył, zmiany erozyjno-owrzodzeniowe przewodu pokarmowego.

Nie należy stosować maści przy bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych infekcjach skóry, trądzikach pospolitych i różowych, dermatytis perioralis, a także w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na fluocynolonu acetonid, inne glikokortykosteroidy lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak informacji o przypadkach interakcji podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami.

Lek można stosować z miejscowymi i ogólnymi środkami przeciwbakteryjnymi. Stosowanie łączone z glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym zwiększa skuteczność leku, ale jednocześnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Stosowanie łączone leku z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych miejscowych i ogólnych. Może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych, przeciwarytmicznych, leków potasu. Moczopędne leki (z wyjątkiem zatrzymujących potas) zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii.

Lek może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Szczególne środki ostrożności.

Leczenie należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Przed każdym kolejnym nałożeniem leku należy usunąć resztki maści po poprzednim zabiegu, przemywając miejsce aplikacji roztworem mydlnym lub roztworem środka antyseptycznego. Podczas leczenia zaleca się noszenie luźnego ubrania. Nie stosować na skórze gruczołów mlecznych.

Nie należy stosować kremu jednocześnie z innymi lekami do stosowania miejscowego.

Jeśli nałożenie maści towarzyszy objawom podrażnienia lub alergicznym reakcjom skórnym (świerzbienie, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy natychmiast przerwać jej stosowanie.

W przypadku długotrwałego stosowania zalecane jest okresowe monitorowanie czynności kory nadnerczy poprzez oznaczenie stężenia kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy za pomocą ACTH.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 2 tygodnie bez przerwy. Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych oraz możliwość rozwoju obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii i obniżenia odporności organizmu.

Przy zewnętrznym stosowaniu leku możliwe jest: obniżenie produkcji hormonu adrenokortykotropowego przysadki spowodowane hamowaniem osi nadnercza–przysadka, obniżenie stężenia kortyzolu we krwi oraz rozwój jatrogennego zespołu Cushinga, który ustępuje po przerwaniu stosowania leku.

W przypadku rozwoju infekcji w miejscu aplikacji maści należy przeprowadzić odpowiednie leczenie antybakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy infekcji nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku na czas leczenia infekcji.

Należy unikać nanoszenia leku na powieki lub skórę wokół oczu u pacjentów z jaskrą zamkniętoszparową i otwartoszparową, a także u pacjentów z zaćmą ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby.

Przy stosowaniu leków kortykosteroidowych doustnych i miejscowych możliwe są zaburzenia wzroku.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak zamglenie widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa samoistna chorioretinopatia, o której zgłaszano przy stosowaniu leków kortykosteroidowych doustnych i miejscowych.

Należy unikać dostania się leku do oczu. W przypadku podrażnienia skóry w miejscu nałożenia maści należy ją odstawić.

U dzieci, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała niż u dorosłych, istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych systemowych kortykosteroidów, spowodowanych zaburzeniem funkcji osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej i wywołaniem zespołu Cushinga. Leczenie kortykosteroidami może prowadzić do zaburzeń wzrostu i rozwoju u dzieci.

Na skórze twarzy, a także w okolicach pachowych, stosować tylko w przypadku szczególnej konieczności, ponieważ możliwe jest zwiększone wchłanianie i wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazje, dermatitis perioralis), nawet po krótkotrwałym stosowaniu. Bezkontrolne miejscowe stosowanie steroidów może również wywołać teleangiektazje i zapalenie skóry wokół ust. Objawy zazwyczaj ustępują spontanicznie po przerwaniu terapii.

Należy stosować lek ostrożnie u pacjentów z atrofią tkanki podskórnej, szczególnie u osób starszych.

Ten lek zawiera glikol propylenowy (50 mg w 1 g maści) oraz lanolinę.

Ponieważ lek zawiera glikol propylenowy, może powodować podrażnienie skóry przy stosowaniu.

Ponieważ lek zawiera lanolinę, jego stosowanie może spowodować reakcję miejscową (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Dane dotyczące stosowania fluocynolonu u ciężarnych kobiet są nieistniejące lub ograniczone.

Maść Flucinar® można stosować u kobiet w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Nie stosować leku w I trymestrze ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy mają działanie teratogenne nawet przy stosowaniu małych dawek drogą doustną. Działanie teratogenne obserwowano również u zwierząt po zastosowaniu silnych kortykosteroidów na skórę. Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących teratogenności fluocynolonu acetonidu u kobiet po miejscowym stosowaniu na skórę w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach z innymi glikokortykosteroidami wykazały toksyczność rozrodczą (patrz sekcja „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa”).

Karmienie piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu stosowania maści Flucinar®, biorąc pod uwagę możliwą korzyść karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść z leczenia dla matki.

Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocynolonu acetonid / metabolity wydzielają się w mleku matki przy miejscowym stosowaniu. Ryzyko dla noworodków/dzieci nie może być wykluczone.

Plodność. Brak danych dotyczących wpływu fluocynolonu na płodność człowieka (patrz sekcja „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego. Maść należy nakładać cienką warstwą na zmienioną skórę 1–2 razy na dobę.

Nie należy stosować maści pod opatrunek okluzyjny. Tylko w przypadku łuszczycy dopuszcza się stosowanie opatrunku zamkniętego, który należy zmieniać codziennie.

Leczenie nie powinno trwać nieprzerwanie dłużej niż 2 tygodnie. Nie można stosować leku na skórze twarzy dłużej niż 1 tydzień. W ciągu tygodnia zaleca się stosowanie nie więcej niż 15 g maści (1 tuba).

Należy stosować lek z ostrożnością pod kontrolą lekarza u dzieci od 2. roku życia, tylko 1 raz na dobę, na małym obszarze skóry; nie nakładać na skórę twarzy.

Dzieci. Leku nie stosuje się dzieciom poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu na dużych obszarach skóry mogą wystąpić objawy przedawkowania, objawiające się nasileniem działań niepożądanych, w tym pieczeniem skóry w miejscu aplikacji leku, glukozurią, obrzękami, nadciśnieniem tętniczym, obniżeniem odporności organizmu na infekcje. Możliwe swędzenie, hiperglikemia, zespół Cushinga. Leczenie objawowe na tle stopniowego odstawiania leku lub stosowania mniej aktywnych glikokortykosteroidów.

Niepożądane działania.

Poniżej wymieniono niepożądane działania według układów narządów zgodnie z MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities]. Częstotliwość określa się według następujących kategorii: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100, <1/10); rzadko (≥1 / 1 000 <1/100); niezwykle rzadko (≥1 / 10 000, <1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznane (częstotliwość niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

W wyniku wchłaniania fluocynolonu acetonidu do krwi możliwe jest również wystąpienie skutków ubocznych o charakterze systemowym. Zjawiska te pojawiają się głównie przy długotrwałym stosowaniu leku, przy stosowaniu na dużych powierzchniach ciała, pod opatrunek okluzyjny lub przy stosowaniu u dzieci.

Skutki uboczne systemowe fluocynolonu acetonidu, charakterystyczne dla kortykosteroidów, obejmują, między innymi, supresję funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemię, glukozurię, nadciśnienie tętnicze oraz obniżenie odporności.

Zgłaszanie doniesień o skutkach ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych skutków ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 3 miesiące.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g w tubie; 1 tuba w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Zakład Farmaceutyczny Jelfa A.T.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby działalności.

miasto Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21, Polska.