Sinaphlan-Zdorovia

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku SINAPHLAN-ZDOROVIA (SINAFLAN-ZDOROVYE)

SkÅ ad:

substancja czynna: fluocynolonu acetonid;

1 g preparatu zawiera fluocynolonu acetonidu 0,25 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, kwas cytrynowy, lanolina, parafina biaÅ a miÄ kka.

PostaÄ leku. MaÅÄ .

GÅ ówne wÅ asciwoÅ ci fizykochemiczne: biaÅ a lub prawie biaÅ a, póŠprzepuszczalna, tÅ usta masa Å mienna; dopuszczalny Å laby specyficzny zapach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

GÅ ukozosteroidy stosowane w dermatologii. Kod ATC D07A C04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Fluocynolonu acetonid — skuteczny syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania miejscowego. W przypadku stosowania w postaci maści w stężeniu 0,25 mg/g wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświąd, przeciwalergiczne oraz zwężające naczynia. Ma właściwości lipofilowe i łatwo wchłania się przez skórę. Już po nałożeniu 2 g maści może dochodzić do obniżenia produkcji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę w wyniku hamowania układu nadnercza – przysadka.

Farmakokinetyka.

Fluocynolonu acetonid łatwo przenika do warstwy rogowej skóry, gdzie stopniowo się kumuluje i może być wykrywany nawet po 15 dniach od nałożenia. Nie ulega biotransformacji w skórze. Po wchłonięciu systemowym ulega biotransformacji, głównie w wątrobie. Wydalany jest z moczem, a w mniejszym stopniu — z żółcią, głównie w postaci związków z kwasem glukuronowym, a także w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej.

Wchłanianie fluocynolonu acetonidu przez skórę nasila się po nałożeniu na wrażliwe obszary skóry, takie jak fałdy anatomiczne ciała i twarz, a także na skórę z uszkodzonym naskórkowym lub procesem zapalnym. Stosowanie opatrunku okluzyjnego powoduje wzrost temperatury i wilgotności skóry, co również prowadzi do nasilenia wchłaniania fluocynolonu acetonidu. Ponadto wchłanianie nasila się przy częstym stosowaniu leku oraz na dużych powierzchniach skóry. Wchłanianie przez skórę jest większe u nastolatków niż u dorosłych pacjentów.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Krótkoterminowe leczenie ostrych i ciężkich niezakaźnych chorób zapalnych skóry (bez wydzieliny), towarzyszących silnemu świądowi lub hiperkeratozie: łuszczycy seborheiczny, zespół atopowy, pokrzywka guzowata (papuloza pokrzywka), alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, rumień wielopostaciowy, gruźlica skórna, łuszczycy, czerwony płaski pajęczak.

Przeciwwskazania.

Objawy skórne kiły, gruźlica skóry, piodermia, odrza, opryszczka, aktinomikoza, blastomikoza, sporotrychoza, zapalenie skóry pachwinowe, swędzenie okołoodbytowe i okołogenitalne, newus; aterom, hemangiom, ksantom, nowotwory skóry, rany i zmiany wrzodziejące skóry, rany w miejscach aplikacji, liczne zmiany plackowate łuszczycy, owrzodzenia troficzne związane z żylakami żył, zmiany erozyjno-żylakowe przewodu pokarmowego.

Nie należy stosować maści w przypadku bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych infekcji skóry, trądziku pospolitego i różowego, dermatytu okołoustnego (dermatitis perioralis), po szczepieniach profilaktycznych, a także w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na fluocynolonu acetonid, inne glikokortykosteroidy lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek można stosować razem z lekami przeciwbakteryjnymi o działaniu miejscowym i ogólnym. Stosowanie łączone z glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym zwiększa skuteczność leku, ale jednocześnie zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Stosowanie łączone leku z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnych i miejscowych. Może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych, przeciwarytmicznych oraz leków zawierających potas. Leki moczopędne (z wyjątkiem zatrzymujących potas) zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia hipokaliemii. Podczas leczenia lekiem nie zaleca się szczepień przeciw odrze ani przeprowadzania innych szczepień (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry) z powodu możliwego braku odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej w postaci wytwarzania odpowiednich przeciwciał.

Lek może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Przed każdym kolejnym nałożeniem leku należy usunąć resztki maści po poprzednim zabiegu, przemywając roztworem mydlnym lub roztworem środka przeciwdrobnoustrojowego. W trakcie leczenia zaleca się noszenie luźnego ubrania. Nie stosować na skórze brodawek mlecznych.

Nie stosować jednocześnie z innymi lekami do stosowania zewnętrznego.

W przypadku długotrwałego stosowania wskazane jest okresowe monitorowanie czynności nadnerczy poprzez oznaczenie stężenia kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy za pomocą ACTH.

Maść należy stosować z szczególną ostrożnością u chorych na łuszczycę, ponieważ miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów na obszarach dotkniętych łuszczycą może prowadzić do rozprzestrzenienia się procesu patologicznego lub nawrotu choroby spowodowanych rozwojem tolerancji, a także do ogólnoustrojowego łuszczycy pustularego i toksyczności systemowej wynikającej z dysfunkcji skóry.

Nie stosować leku dłużej niż przez 2 tygodnie bez przerwy. Przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych oraz możliwość rozwoju obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii i obniżenia odporności organizmu.

Przy zewnętrznym stosowaniu leku możliwe są: obniżenie produkcji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę spowodowane hamowaniem układu nadnercza–przysadka, obniżenie stężenia kortyzolu we krwi oraz rozwój iatrogennego zespołu Cushinga, który ustępuje po przerwaniu stosowania leku.

W przypadku rozwoju infekcji w miejscu stosowania maści należy przeprowadzić odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy infekcji nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku na czas leczenia infekcji.

Należy unikać nanoszenia leku na powieki lub skórę wokół oczu u pacjentów z zamknięto- i otwartokątowym jaskrą oraz u pacjentów z zaćmą ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby.

Przy stosowaniu leków systemowych i miejscowych kortykosteroidów możliwe jest zaburzenie wzroku.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak zamglenie widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia serowa, o której donoszono w przypadku stosowania leków systemowych i miejscowych kortykosteroidów.

Należy unikać dostania się leku do oczu.

W przypadku podrażnienia skóry w miejscu naniesienia maści należy ją odstawić.

Na skórze twarzy oraz w okolicach pachowych stosować tylko w przypadku szczególnej konieczności, ponieważ istnieje możliwość zwiększonego wchłaniania i wysokiego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazje, dermatitis perioralis), nawet po krótkotrwałym stosowaniu.

Należy ostrożnie stosować lek u chorych z atrofią tkanki podskórnej, szczególnie u osób starszych.

Ponieważ lek zawiera glikol propylenowy, może powodować podrażnienie skóry przy stosowaniu.

Ponieważ lek zawiera lanolinę, jego stosowanie może wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W okresie leczenia lekiem karmienie piersią należy przerwać.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie ogranicza zdolności psychicznych i ruchowych oraz zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Maść należy nakładać cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę 1–2 razy na dobę.

Nie należy stosować maści pod opatrunek okluzyjny. Jedynie w przypadku łuszczycy dopuszcza się stosowanie opatrunku zamkniętego, który należy zmieniać codziennie.

Leczenie nie powinno trwać nieprzerwanie dłużej niż 2 tygodnie. Nie można stosować na skórę twarzy dłużej niż 1 tydzień. W ciągu tygodnia zaleca się stosowanie nie więcej niż 15 g maści (1 tuba).

Należy stosować lek ostrożnie, pod kontrolą lekarza, u dzieci od 2. roku życia, tylko 1 raz na dobę, na małym obszarze skóry; nie nakładać na skórę twarzy.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci do 2. roku życia.

Przedawkowanie .

Przy długotrwałym stosowaniu na duże obszary skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania, objawiające się nasileniem działań niepożądanych, w tym pieczeniem skóry w miejscu aplikacji leku, glukozurią, obrzękami, nadciśnieniem tętniczym, obniżeniem odporności organizmu na infekcje. Możliwy jest świąd, hiperglikemia, zespół Cushinga. Leczenie objawowe na tle stopniowego odstawiania leku.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Przeziębienia, purpura poposteroidowa, hamowanie wzrostu nabłonka, pieczenie, swędzenie, podrażnienie, wysypka, atrofia tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierny wzrost włosów na ciele lub łysienie, depigmentacja lub hiperpigmentacja skóry, atrofia i uszkodzenie ciągłości skóry, teleangiektazje, furunkuloza, atroficzne pręgi, infekcje wtórne, miejscowe reakcje skóry (w tym dermatyt okołoustny, kontaktowy, alergiczny). W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-płaskorozwarstwiona, a także możliwe nasilenie już istniejących zmian patologicznych.

Ze strony narządów wzroku

Przy zewnętrznym stosowaniu na skórę powiek czasem może rozwinąć się zaćma lub jaskra.

Możliwe jest mętnienie widzenia.

Zaburzenia systemowe

Stosowanie maści pod opaskę okluzyjną, ze względu na zwiększone wchłanianie, może powodować silne działanie ogólnoustrojowe, objawiające się obrzękami, nadciśnieniem tętniczym, obniżoną odpornością organizmu na infekcje.

Działania niepożądane systemowe

Wtórne niedobory odporności (nasilenie przewlekłych chorób zakaźnych, uogólnienie procesu infekcyjnego, rozwój infekcji oportunistycznych), zapalenie żołądka, owrzodzenie żołądka steroidowe, hiperglikemia, glukozuria, spowolnienie procesów regeneracyjnych, niedostateczność kory nadnerczy, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zespół Cushinga.

Ze strony układu odpornościowego

Możliwe są reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g w tubce, po 1 tubce w kartonowej puszce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROVIA”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(wszystkie etapy produkcji, kontrola jakości, wprowadzenie serii)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100, litera B-II (budynek 4).

(wszystkie etapy produkcji, wprowadzenie serii)