Clotrimazolo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Clotrimazolo (Clotrimazolum)

Composizione:

Principio attivo: Clotrimazolo;

1 g di crema contiene 10 mg di clotrimazolo;

Eccipienti: alcool cetostearilico, ottildodecanolo, polisorbato 60, stearato di sorbitano, esteri cerilici della cera, alcool benzilico, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema bianca di consistenza omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicotici per uso topico. Derivati dell’imidazolo e del triazolo. Clotrimazolo. Codice ATC D01A C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione antimicotica del Clotrimazolo è associato all'inibizione della sintesi dell'ergosterolo, che porta a un danno strutturale e funzionale della membrana citoplasmatica dei funghi.

Il Clotrimazolo possiede uno spettro ampio di attività antimicotica in vitro e in vivo ed agisce su dermatofiti, lieviti, muffe ed altri.

Nelle appropriate condizioni di test, le concentrazioni minime inibenti per questi tipi di funghi sono comprese tra circa 0,062–8,0 mcg/ml di substrato.

Il meccanismo d'azione del Clotrimazolo è correlato ad un'attività fungistatica o fungicida primaria, a seconda della concentrazione del Clotrimazolo nel sito d'infezione.

L'attività in vitro è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine presentano solo una sensibilità trascurabile.

Oltre all'attività antimicotica, il Clotrimazolo agisce anche su microrganismi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, Gardnerella vaginalis) e su microrganismi Gram-negativi (Bacteroides).

In vitro, il Clotrimazolo inibisce la riproduzione di Corynebacteria e di cocchi Gram-positivi (ad eccezione degli Enterococchi) a concentrazioni comprese tra 0,5–10 mcg/ml di substrato.

Stirpi primariamente resistenti di specie sensibili sono rare. Lo sviluppo di resistenza secondaria dei funghi sensibili è stato osservato finora solo in pochissimi casi in condizioni terapeutiche.

Studi preclinici effettuati con dosi tossiche ripetute non hanno evidenziato effetti dannosi, genotossici o cancerogeni sull'organismo umano.

Il Clotrimazolo non ha mostrato effetti teratogeni negli studi di tossicità riproduttiva su topi, ratti e conigli. Negli studi sui ratti, alte dosi per via orale hanno mostrato effetti tossici sulla madre e effetti embriotossici, con conseguente riduzione del peso fetale e ridotta sopravvivenza della prole. Gli studi sui ratti hanno dimostrato che il Clotrimazolo e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte a partire da 4 ore dopo la somministrazione, in quantità 10–20 volte superiori rispetto a quelle presenti nel plasma, con un successivo calo fino ad un coefficiente di 0,4 entro 24 ore.

Farmacocinetica.

Gli studi farmacocinetici hanno mostrato che, applicando localmente la crema sulla cute, il Clotrimazolo viene assorbito in misura minima attraverso la cute integra o infiammata nel circolo sistemico umano. Le concentrazioni massime ottenute nel siero ematico sono risultate inferiori al limite di rilevamento di 0,001 mcg/ml, indicando che l'applicazione topica della crema a base di Clotrimazolo rende improbabile l'insorgenza di effetti collaterali o effetti sistemici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dermatomicosi causate da funghi muffiformi e da altri funghi (ad esempio, specie del genere Trichophyton).

Dermatomicosi causate da lieviti (specie del genere Candida).

Affezioni cutanee in cui sia presente un'infezione secondaria da funghi.

Vulvite da candida e balanite da candida.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Non utilizzare la crema per il trattamento delle infezioni delle unghie o della cute del cuoio capelluto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi di laboratorio hanno mostrato che l'applicazione contemporanea della crema con dispositivi contraccettivi in lattice può ridurre la funzionalità di questi ultimi, con conseguente possibile riduzione dell'efficacia di tali prodotti. Questo effetto è temporaneo e si verifica soltanto durante l'applicazione del medicinale. Ai pazienti si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi alternativi per almeno 5 giorni dopo l'applicazione di questo medicinale.

Caratteristiche d'uso.

A causa della presenza nell'composizione del medicinale dell'alcool cetostearilico, durante l'uso può manifestarsi una reazione locale a carico della cute (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi clinici sull'effetto del clotrimazolo sulla fertilità nelle donne; tuttavia, gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto del clotrimazolo sulla fertilità.

I dati sugli studi riguardanti l'uso del clotrimazolo durante la gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali con clotrimazolo hanno mostrato tossicità riproduttiva quando sono state somministrate alte dosi per via orale (vedere il paragrafo «Farmacodinamica»). Il trattamento topico con clotrimazolo determina una bassa esposizione sistemica, pertanto non ci si attende un effetto dannoso sulla funzione riproduttiva.

Il clotrimazolo può essere utilizzato durante la gravidanza, ma solo sotto la supervisione di un medico.

Non ci sono dati riguardo all'escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l'assorbimento sistemico è minimo dopo l'applicazione topica e difficilmente porterà a effetti sistemici. Il clotrimazolo può essere usato durante l'allattamento. Quando si applica localmente nell'area del capezzolo, è necessario lavare il seno prima di allattare il bambino.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Clotrimazolo, crema, non ha alcun effetto oppure ha solo un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare altri macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica.

Applicare una sottile strato di crema sulla zona cutanea interessata da 2 a 3 volte al giorno e massaggiare leggermente. Una striscia di crema (lunga circa ½ cm) è sufficiente per trattare un'area delle dimensioni di un palmo della mano. La terapia per le infezioni da dermatofiti deve protrarsi per almeno un mese, mentre per le infezioni da Candida almeno due settimane.

Prima dell'applicazione della crema sui piedi infetti, questi devono essere lavati e asciugati accuratamente, in particolare tra le dita.

Bambini.

L'esperienza d'uso è assente.

Sovradosaggio.

Non vi è rischio di intossicazione acuta, poiché è improbabile che un sovradosaggio possa verificarsi in seguito all'applicazione cutanea (anche su vaste aree cutanee in condizioni favorevoli all'assorbimento aumentato), né dopo un ingestione orale accidentale. Non esiste un antidoto specifico. In caso di ingestione orale accidentale, raramente può rendersi necessaria una lavanda gastrica, se la dose assunta è potenzialmente letale ed è stata ingerita entro l'ultima ora oppure se sono presenti sintomi evidenti di sovradosaggio (ad esempio vertigini, nausea, vomito). La lavanda gastrica deve essere effettuata solo se disponibili le condizioni adeguate per eseguire tale procedura.

Effetti indesiderati.

Poiché i dati relativi agli effetti indesiderati riportati di seguito si basano su segnalazioni spontanee, non è possibile determinare con precisione la frequenza del loro verificarsi.

Sistema immunitario: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità.

Disturbi del sistema vascolare: sincope, ipotensione arteriosa.

Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino: dispnea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: vesciche, dermatite da contatto, eritema, pararestesia, desquamazione cutanea, prurito, eruzione cutanea, orticaria, formicolio cutaneo/sensazione di bruciore cutaneo.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione: irritazione in sede di applicazione, reazione in sede di applicazione, edema, dolore.

In caso di ipersensibilità al cetostearil alcol, possono manifestarsi reazioni allergiche sulla cute o sulla mucosa.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

Confezionamento. 20 g di crema in tubo di alluminio, 1 tubo in scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Delpharm Poznan S.A., Polonia /
Delpharm Poznan S.A., Poland.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

189, ul. Grunwaldzka, 60-322 Poznań, Polonia.
189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.