Clofane

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CLOFAN (CLOFAN)

Composizione:

Principio attivo: clotrimazolo (clotrimazole);

1 g di crema contiene clotrimazolo 20 mg;

Eccipienti: cetilpalmitato, alcool cetostearilico, sorbitano monostearato, polisorbato 60, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema omogenea vischiosa di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti dermatologici. Farmaci antimicotici per uso dermatologico. Farmaci antimicotici per uso topico. Derivati dell’imidazolo e del triazolo. Clotrimazolo. Codice ATC D01A C01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il meccanismo d'azione antimicotica del clotrimazolo è correlato all'inibizione della sintesi dell'ergosterolo, che porta a un danno strutturale e funzionale della membrana citoplasmatica dei funghi.

Il clotrimazolo ha uno spettro ampio di attività antimicotica in vitro e in vivo ed è attivo su dermatofiti, lieviti, muffe ed altri tipi di funghi.

In condizioni adeguate di test, le concentrazioni minime inibenti per questi tipi di funghi sono approssimativamente comprese tra 0,062 e 8,0 mcg/ml di substrato.

Il meccanismo d'azione del clotrimazolo è correlato a un'attività fungistatica o fungicida primaria, a seconda della concentrazione del clotrimazolo nel sito dell'infezione.

In vitro, l'attività è limitata agli elementi fungini in fase proliferativa; le spore dei funghi presentano solo una sensibilità trascurabile.

Oltre all'attività antifungina, il clotrimazolo agisce anche su microrganismi Gram-positivi (Streptococchi/Stafilococchi/Gardnerella vaginalis) e microrganismi Gram-negativi (Bacteroidi).

In vitro, il clotrimazolo inibisce la riproduzione di Corynebatteri e di cocchi Gram-positivi (ad eccezione degli Enterococchi) a concentrazioni comprese tra 0,5 e 10 mcg/ml di substrato.

I ceppi primariamente resistenti di specie sensibili ai funghi sono estremamente rari; lo sviluppo di resistenza secondaria nei funghi sensibili durante il trattamento è stato osservato finora solo in rarissimi casi.

Farmacocinetica

Quando la crema viene applicata sulla cute integra o infiammata, il clotrimazolo penetra nella circolazione sistemica in quantità minime. Le concentrazioni massime di clotrimazolo nel siero ematico sono risultate inferiori al limite di rilevabilità, pari a 0,001 mcg/ml, indicando una scarsa probabilità di effetti sistemici o reazioni avverse con l'uso topico di clotrimazolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Vulvite da candida.

Vaginite da candida (come trattamento ausiliario).

Trattamento del partner sessuale al fine di prevenire il reinfezionamento.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante con contraccettivi in lattice può causare danni a questi ultimi e ridurre la loro efficacia. Ai pazienti si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi alternativi per almeno cinque giorni dopo l'applicazione di questo medicinale.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Prima di utilizzare il medicinale è necessario consultare un medico nei seguenti casi:

• se si tratta del primo episodio di vaginite da candida;
• in presenza di più di due episodi di vaginite da candida negli ultimi 6 mesi;
• in caso di malattie sessualmente trasmissibili in anamnesi o partner con anamnesi complessa per malattie sessualmente trasmissibili;
• in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza;
• se l'età del paziente è inferiore a 16 anni o superiore a 60 anni;
• in caso di ipersensibilità nota ai derivati dell’imidazolo o ad altri agenti antimicotici.

Non si deve utilizzare il medicinale e si deve consultare immediatamente un medico in presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• emorragie vaginali irregolari;
• secrezioni vaginali patologiche o emorragie vaginali;
• ulcere o vesciche a livello della vulva o della vagina;
• dolore addominale inferiore o disuria;
• qualsiasi reazione avversa legata al trattamento, come arrossamento, irritazione o gonfiore;
• febbre o brividi;
• nausea, vomito o diarrea;
• secrezioni vaginali con cattivo odore.

Questo medicinale contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). La crema contiene inoltre alcool benzilico, che può causare reazioni allergiche e un lieve irritazione nel sito di applicazione.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Fertilità.

Non sono stati condotti studi clinici sull’effetto del clotrimazolo sulla fertilità femminile, tuttavia gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sul sistema riproduttivo.

Gravidanza.

I dati disponibili sull’uso del clotrimazolo in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva del clotrimazolo dopo somministrazione orale a dosi elevate. Tuttavia, considerata la bassa esposizione sistemica al clotrimazolo dopo applicazione topica, non si prevedono effetti dannosi sulla funzione riproduttiva. Il clotrimazolo può essere utilizzato durante la gravidanza, ma solo sotto la supervisione di un medico.

Allattamento.

Non vi sono dati riguardo all’escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l’assorbimento sistemico è minimo dopo l’applicazione topica e difficilmente potrà causare effetti sistemici. Clofane crema può essere utilizzata durante l’allattamento. In caso di applicazione locale sull’area del capezzolo, è necessario lavare il seno prima di allattare il bambino.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

La crema a base di clotrimazolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia d'uso.

Il medicinale è destinato all'applicazione locale.

Applicare il unguento in uno strato sottile sulla cute interessata degli organi genitali esterni e sulle aree adiacenti da 2 a 3 volte al giorno, massaggiando leggermente.

Il trattamento deve essere proseguito fino alla scomparsa dei sintomi dell'infezione.

Se durante il trattamento della vaginite i sintomi non migliorano entro sette giorni, è necessario consultare un medico.

Trattamento del partner sessuale.

Al fine di prevenire un reinfezione, applicare il unguento in uno strato sottile sul pene da 2 a 3 volte al giorno, massaggiando leggermente.

Il trattamento deve essere proseguito per 2 settimane.

Popolazione pediatrica.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è assente.

Sovradosaggio.

Il rischio di intossicazione acuta è inesistente, poiché è improbabile che un sovradosaggio possa verificarsi dopo l'applicazione cutanea singola di una quantità eccessiva (applicazione su una vasta area cutanea in condizioni favorevoli all'assorbimento) o dopo l'ingestione orale accidentale.

Non esiste un antidoto specifico.

Tuttavia, in caso di ingestione orale accidentale, raramente può rendersi necessario effettuare una lavanda gastrica, qualora fosse stata assunta una dose di clotrimazolo potenzialmente letale nell'ora precedente o qualora si manifestino sintomi clinici da sovradosaggio (ad esempio vertigini, nausea o vomito). La lavanda gastrica deve essere effettuata solo se è garantita un'adeguata protezione delle vie aeree.

Effetti indesiderati.

Poiché i dati relativi agli effetti indesiderati riportati di seguito si basano su segnalazioni spontanee, non è possibile determinare con precisione la frequenza con cui si verificano.

Sistema immunitario: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità.

Sistema vascolare: sincope, ipotensione arteriosa.

Apparato respiratorio e organi del mediastino: dispnea.

Pelle e tessuto sottocutaneo: vesciche, dermatite da contatto, eritema, pararestesia, desquamazione cutanea, prurito, eruzione cutanea, orticaria, formicolio/caldo alla pelle.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: irritazione nel sito di applicazione, reazione nel sito di applicazione, edema, dolore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospettate.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è molto importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

20 g in un tubo, 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.