Klofanyl

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku KLOFAN (CLOFAN)

SkÅ ad:

substancja czynna: klotrymazol (clotrimazole);

1 g kremu zawiera klotrymazolu 20 mg;

substancje pomocnicze: cetypalmityt, alkohol cetostearylowy, sorbitan monosterynian, polisorbat 60, oktylododekanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

GÅ owne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: jednolity, lepki krem biaÅ ego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki dermatologiczne. Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii. Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu. Klotrymazol. Kod ATC D01A C01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania przeciwdrożdżycowego klotrymazolu wiąże się z hamowaniem syntezy ergosterolu, co prowadzi do uszkodzenia strukturalnego i funkcjonalnego błony cytoplazmatycznej grzybów.

Klotrymazol wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrożdżycowego in vitro oraz in vivo i działa na grzyby strzelistokomórkowe, drożdżaki, pleśnie oraz inne gatunki grzybów.

W odpowiednich warunkach testowania minimalne stężenia hamujące dla tych typów grzybów wynoszą około 0,062–8,0 μg/ml podłoża.

Mechanizm działania klotrymazolu wiąże się z pierwotnym działaniem grzybobójczym lub grzybostatycznym, w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu zakażenia.

Działanie in vitro ograniczone jest do elementów grzybów rozmnażających się; zarodniki grzybów wykazują jedynie nieznaczną wrażliwość.

Oprócz działania przeciwdrożdżycowego, klotrymazol działa również na drobnoustroje Gram-dodatnie (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Bacteroids).

In vitro klotrymazol hamuje rozmnażanie Corynebacteria oraz Gram-dodatnich koków (z wyjątkiem Enterococci) w stężeniach 0,5–10 μg/ml podłoża.

Pierwotnie oporne szczepy wrażliwych gatunków grzybów występują bardzo rzadko; rozwój oporności wtórnej wrażliwych grzybów podczas leczenia obserwowano dotychczas tylko w pojedynczych przypadkach.

Farmakokinetyka.

Po nałożeniu kremu na nieuszkodzoną skórę lub skórę z objawami zapalenia klotrymazol dostaje się do krwiobiegu człowieka w minimalnych ilościach. Szczycowe stężenia klotrymazolu w osoczu krwi były poniżej granicy wykrywalności, która wynosi 0,001 μg/ml, co wskazuje na małą możliwość wystąpienia efektów systemowych lub działań niepożądanych przy miejscowym stosowaniu klotrymazolu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Kandydozowe zapalenie sromu.

Kandydozowe zapalenie pochwy (jako lek wspomagający).

Leczenie partnera seksualnego w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z lateksowymi środkami antykoncepcyjnymi krem może powodować ich uszkodzenie i obniżenie skuteczności. Pacjentkom zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji przynajmniej przez pięć dni po zastosowaniu tego leku.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeśli jest to pierwszy przypadek bakteriobójczego zapalenia pochwy;
• jeśli wystąpiły więcej niż dwa przypadki bakteriobójczego zapalenia pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• w przypadku obecności chorób wenerycznych w wywiadzie lub obciążonego wywiadu chorób wenerycznych u partnera;
• w czasie ciąży lub podejrzenia ciąży;
• jeśli wiek pacjentki jest mniejszy niż 16 lub większy niż 60 lat;
• przy znanej nadwrażliwości na pochodne imidazolu lub na inne leki przeciwpłochawkowe.

Nie należy stosować leku i należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• nieregularne krwawienia pochwowe;
• patologiczne krwawienia pochwowe lub wydzielina pochwy z domieszką krwi;
• owrzodzenia lub pęcherze na wargach sromowych lub w pochwie;
• ból w dolnej części brzucha lub zaburzenia micia;
• wszelkie niepożądane zjawiska związane z leczeniem, takie jak zaczerwienienie, podrażnienie lub obrzęk;
• gorączka lub dreszcze;
• nudności, wymioty lub biegunka;
• wydzielina pochwy z nieprzyjemnym zapachem.

Ten lek zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Krem zawiera również alkohol benzylowy, który może wywoływać reakcje alergiczne oraz umiarkowane podrażnienie w miejscu aplikacji.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Fertylność.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u kobiet. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrymazolu na płodność.

Ciąża.

Dane dotyczące stosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą klotrymazolu po doustnym stosowaniu w wysokich dawkach. Przy niskim stężeniu ogólnoustrojowym klotrymazolu po miejscowym leczeniu nie przewiduje się szkodliwego wpływu na funkcję rozrodczą. Klotrymazol można stosować w czasie ciąży, ale wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Okres karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wydzielania klotrymazolu w mleko matki. Jednakże absorpcja ogólnoustrojowa po zastosowaniu jest minimalna i raczej nie spowoduje skutków ogólnoustrojowych. Klofanyl, krem, można stosować w czasie karmienia piersią. W przypadku miejscowego stosowania na obszar brodawek sutkowych należy umyć piersi przed karmieniem dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Krem z klotrymazolem nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego.

Krem należy nakładać cienką warstwą na zmienioną skórę narządów płciowych zewnętrznych i obszarów przylegających 2–3 razy dziennie i delikatnie wmasować.

Leczenie należy kontynuować aż do ustąpienia objawów infekcji.

Jeśli podczas leczenia zapalenia pochwy objawy nie poprawiają się w ciągu siedmiu dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie partnera seksualnego.

W celu zapobiegania ponownemu zakażeniu krem należy nakładać cienką warstwą na człon 2–3 razy dziennie i delikatnie wmasować.

Leczenie należy kontynuować przez 2 tygodnie.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Ryzyko ostrej toksyczności jest nieistotne, ponieważ mało prawdopodobne jest przedawkowanie po jednorazowym nałożeniu na skórę nadmiernej ilości (stosowanie na dużym obszarze skóry w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub przypadkowym przyjęciu doustnym.

Nie ma specyficznego antydotum.

Jednak w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego rzadko może pojawić się potrzeba przeprowadzenia przemywania żołądka, jeśli dawka klotrymazolu zagrożona dla życia została przyjęta w ciągu poprzedniej godziny lub w przypadku wystąpienia objawów klinicznych przedawkowania (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty). Przemywanie żołądka należy przeprowadzać tylko wtedy, gdy istnieje odpowiednia ochrona dróg oddechowych.

Działania niepożądane.

Ponieważ dane dotyczące poniższych działań niepożądanych oparte są na zgłoszeniach spontanicznych, nie można dokładnie określić częstości ich występowania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość.

Ze strony układu krążenia: omdlenie, hipotensja tętnicza.

Ze strony układu oddechowego i narządów śródpiersia: duszność.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: pęcherzyki, kontaktowe zapalenie skóry, zaczerwienienie, parestezja, łuszczenie się skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, mrowienie skóry / uczucie pieczenia skóry.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu stosowania: podrażnienie w miejscu aplikacji, reakcja w miejscu aplikacji, obrzęk, ból.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma ogromne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C we wkładzie oryginalnym. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 g w tubie, po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.