Клофан

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЛОФАН (CLOFAN)

Состав:

действующее вещество: клотримазол (clotrimazole);

1 г крема содержит клотримазола 20 мг;

вспомогательные вещества: цетилпальмитат, спирт цетостеариловый, сорбитан моностеарат, полисорбат 60, октилдодеканол, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный вязкий крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Дерматологические средства. Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код АТХ D01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм противогрибкового действия клотримазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибов.

Клотримазол обладает широким спектром противогрибковой активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжеподобные, плесневые и другие виды грибов.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют приблизительно 0,062–8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами грибов; споры грибов обладают лишь незначительной чувствительностью.

Помимо противогрибковой активности, клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрациях 0,5–10 мкг/мл субстрата.

Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности чувствительных грибов при лечении до настоящего времени наблюдалось лишь в единичных случаях.

Фармакокинетика.

При нанесении крема на неповреждённую или воспалённую кожу клотримазол попадает в системный кровоток в минимальном количестве. Пиковые концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения, составлявшего 0,001 мкг/мл, что свидетельствует о малой вероятности возникновения системных эффектов или побочных реакций при местном применении клотримазола.

Клинические характеристики.

Показания.

Кандидозный вульвит.

Кандидозный вагинит (в качестве вспомогательного средства).

Лечение полового партнера с целью предупреждения повторного заражения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с латексными контрацептивами крем может вызвать их повреждение и снижение эффективности. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по меньшей мере в течение пяти дней после применения этого препарата.

Особенности применения.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• если это первый случай кандидозного вагинита;
• при наличии более двух эпизодов кандидозного вагинита за последние 6 месяцев;
• при наличии в анамнезе венерических заболеваний или при тяжелом анамнезе венерических заболеваний у партнера;
• при беременности или подозрении на беременность;
• если возраст пациента менее 16 или более 60 лет;
• при известной гиперчувствительности к производным имидазола или к любым противогрибковым средствам.

Нельзя применять препарат и необходимо проконсультироваться с врачом при наличии любого из следующих симптомов:

• нерегулярные вагинальные кровотечения;
• патологические вагинальные кровотечения или вагинальные выделения с примесью крови;
• язвы или пузыри на вульве или во влагалище;
• боль в нижней части живота или дизурия;
• любые нежелательные явления, такие как покраснение, раздражение или отек, связанные с лечением;
• лихорадка или озноб;
• тошнота, рвота или диарея;
• вагинальные выделения с неприятным запахом.

Данный лекарственный препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Крем также содержит бензиловый спирт, который может вызывать аллергические реакции и умеренное раздражение в месте нанесения.

Применение в период беременности или лактации.

Фертильность.

Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили его влияния на фертильность.

Беременность.

Существует ограниченное количество данных о применении клотримазола у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность клотримазола при его пероральном применении в высоких дозах. При низкой системной экспозиции клотримазола после местного лечения вредное воздействие на репродуктивную функцию не прогнозируется. Клотримазол можно применять во время беременности, но только под наблюдением врача.

Период лактации.

Нет данных о выделении клотримазола с грудным молоком. Однако системная абсорбция минимальна после применения и вряд ли приведет к системным эффектам. Клофан, крем, можно использовать в период грудного вскармливания. При местном применении на область сосков необходимо мыть грудь перед кормлением ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Крем с клотримазолом не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для местного применения.

Крем наносить тонким слоем на поражённую кожу наружных половых органов и прилегающих участков 2–3 раза в сутки и слегка втирать.

Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов инфекции.

Если при лечении вагинита симптомы не улучшаются в течение семи дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Лечение полового партнёра.

С целью предотвращения повторного заражения крем наносить тонким слоем на половой член 2–3 раза в сутки и слегка втирать.

Лечение следует продолжать в течение 2 недель.

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует.

Передозировка.

Риск острой интоксикации отсутствует, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после однократного нанесения на кожу избыточного количества (применение на большой площади кожи в условиях, благоприятных для всасывания) или случайного перорального приёма.

Специфического антидота нет.

Однако при случайном пероральном приёме редко может возникнуть необходимость в промывании желудка, если была принята доза клотримазола, угрожающая жизни, в течение предыдущего часа или при появлении клинических симптомов передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только при наличии надлежащей защиты дыхательных путей.

Побочные реакции.

Поскольку данные о нижеперечисленных нежелательных эффектах основаны на спонтанных сообщениях, определить точную частоту их возникновения невозможно.

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, повышенная чувствительность.

Со стороны сосудистой системы: синкопе, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: пузырьки, контактный дерматит, эритема, парестезия, шелушение кожи, зуд, сыпь, крапивница, покалывание кожи / ощущение жжения кожи.

Общие расстройства и реакции в месте применения: раздражение в месте нанесения, реакция в месте нанесения, отек, боль.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (A), РИИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.