Clofan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLOFAN (CLOFAN)

Composición:

Principio activo: clotrimazol (clotrimazole);

1 g de crema contiene 20 mg de clotrimazol;

Excipientes: cetilpalmitato, alcohol cetostearílico, sorbitán monostearato, polisorbato 60, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físicas y químicas principales: crema blanca, homogénea y viscosa.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes dermatológicos. Preparados antifúngicos para uso en dermatología. Preparados antifúngicos para aplicación local. Derivados del imidazol y del triazol. Clotrimazol. Código ATC D01A C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo de acción antimicótica del clotrimazol está relacionado con la inhibición de la síntesis de ergosterol, lo que conduce a un daño estructural y funcional de la membrana citoplasmática de los hongos.

El clotrimazol presenta un amplio espectro de actividad antimicótica in vitro e in vivo, actuando sobre dermatofitos, levaduras, mohos y otros tipos de hongos.

Bajo condiciones adecuadas de ensayo, las concentraciones inhibitorias mínimas para estos tipos de hongos oscilan aproximadamente entre 0,062 y 8,0 mcg/ml de sustrato.

El mecanismo de acción del clotrimazol está relacionado con una actividad fundamentalmente fungistática o fungicida, dependiendo de la concentración de clotrimazol en el sitio de la infección.

La actividad in vitro está limitada a los elementos fúngicos en proliferación; las esporas de los hongos presentan solo una sensibilidad mínima.

Además de su actividad antifúngica, el clotrimazol también actúa sobre microorganismos grampositivos (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) y microorganismos gramnegativos (Bacteroides).

In vitro, el clotrimazol inhibe la multiplicación de Corynebacteria y cocos grampositivos (excepto Enterococci) en concentraciones de 0,5–10 mcg/ml de sustrato.

Las cepas primariamente resistentes de especies sensibles a los hongos son muy raras; hasta la fecha, el desarrollo de resistencia secundaria en hongos sensibles durante el tratamiento se ha observado únicamente en casos muy aislados.

Farmacocinética.

Cuando se aplica la crema sobre la piel sana o con signos de inflamación, el clotrimazol penetra en la circulación sistémica humana en cantidades mínimas. Las concentraciones máximas de clotrimazol en el suero sanguíneo fueron inferiores al límite de detección, que es de 0,001 mcg/ml, lo que indica una baja probabilidad de efectos sistémicos o reacciones adversas tras la aplicación tópica de clotrimazol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Vulvitis candidiásica.

Vaginitis candidiásica (como tratamiento complementario).

Tratamiento del compañero sexual con el fin de prevenir la reinfección.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se utiliza simultáneamente con métodos anticonceptivos de látex, la crema puede provocar su deterioro y disminuir su eficacia. Se recomienda a los pacientes utilizar métodos anticonceptivos alternativos al menos durante cinco días después de la aplicación de este medicamento.

Características de uso.

Antes de utilizar el medicamento, es necesario consultar con un médico en los siguientes casos:

• si se trata del primer episodio de vaginitis por candidiasis;
• si ha habido más de dos episodios de vaginitis por candidiasis en los últimos 6 meses;
• si existe antecedente de enfermedades de transmisión sexual o antecedentes complejos de enfermedades de transmisión sexual en la pareja;
• durante el embarazo o si se sospecha de embarazo;
• si la edad del paciente es menor de 16 o mayor de 60 años;
• si existe hipersensibilidad conocida a los derivados del imidazol o a cualquier otro medicamento antifúngico.

No se debe utilizar el medicamento y es necesario consultar con un médico si se presentan cualquiera de los siguientes síntomas:

• sangrado vaginal irregular;
• sangrado vaginal patológico o secreción vaginal con sangre;
• úlceras o ampollas en la vulva o vagina;
• dolor abdominal bajo o disuria;
• cualquier reacción adversa relacionada con el tratamiento, como enrojecimiento, irritación o hinchazón;
• fiebre o escalofríos;
• náuseas, vómitos o diarrea;
• secreción vaginal con olor desagradable.

Este medicamento contiene cetostearil alcohol, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). La crema también contiene alcohol bencílico, que puede causar reacciones alérgicas y una ligera irritación en el lugar de aplicación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad.

No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del clotrimazol en la fertilidad femenina, sin embargo, los estudios en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad.

Embarazo.

Existe una cantidad limitada de datos sobre el uso de clotrimazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva del clotrimazol tras su administración oral en dosis altas. Dado que la exposición sistémica al clotrimazol tras su uso tópico es baja, no se prevé un efecto perjudicial sobre la función reproductiva. El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero únicamente bajo supervisión médica.

Período de lactancia.

No existen datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche materna. Sin embargo, la absorción sistémica tras su aplicación es mínima y es poco probable que produzca efectos sistémicos. Clotrimazol, crema, puede utilizarse durante la lactancia. Si se aplica localmente en la zona del pezón, se debe lavar el pecho antes de amamantar al niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La crema de clotrimazol no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico.

Aplicar una capa fina de crema sobre la piel afectada de los órganos genitales externos y áreas adyacentes de 2 a 3 veces al día y frotar suavemente.

El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas de la infección.

Si durante el tratamiento de la vaginitis los síntomas no mejoran en el transcurso de siete días, se debe consultar al médico.

Tratamiento de la pareja sexual.

Con el fin de prevenir la reinfección, aplicar una capa fina de crema sobre el pene de 2 a 3 veces al día y frotar suavemente.

El tratamiento debe continuar durante 2 semanas.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

El riesgo de intoxicación aguda es bajo, ya que es poco probable que ocurra una sobredosis tras la aplicación tópica única de una cantidad excesiva (aplicación en una extensa área de la piel en condiciones favorables para la absorción) o la ingestión accidental por vía oral.

No existe antídoto específico.

Sin embargo, en caso de ingestión oral accidental, rara vez puede surgir la necesidad de realizar un lavado gástrico, si se ha ingerido una dosis de clotrimazol potencialmente letal durante la hora previa o si aparecen síntomas clínicos de sobredosis (por ejemplo, mareo, náuseas o vómitos). El lavado gástrico solo debe realizarse si se dispone de una adecuada protección de las vías respiratorias.

Reacciones adversas.

Dado que los datos sobre los efectos adversos descritos a continuación se basan en notificaciones espontáneas, no es posible determinar con precisión la frecuencia de aparición de estos efectos.

Del sistema inmunitario: reacción anafiláctica, angioedema, hipersensibilidad.

Del sistema vascular: síncope, hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio y órganos del mediastino: disnea.

De la piel y del tejido subcutáneo: ampollas, dermatitis de contacto, eritema, paréstesia, descamación de la piel, picor, erupción cutánea, urticaria, hormigueo o sensación de escozor en la piel.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: irritación en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, edema, dolor.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 g por tubo, 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.