Clofane

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CLOFAN

Composizione:

Principio attivo: clotrimazolo (clotrimazole);

1 g di crema contiene 10 mg di clotrimazolo;

Eccipienti: cetyl palmitate, alcool cetostearilico, sorbitan monostearato, polisorbato 60, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema omogenea, viscosa, di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti dermatologici. Preparati antimicotici per uso dermatologico. Preparati antimicotici per uso topico. Derivati dell’imidazolo e del triazolo. Clotrimazolo. Codice ATC D01A C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione antimicotico del clotrimazolo è legato all'inibizione della sintesi dell'ergosterolo, che porta a un danno strutturale e funzionale della membrana citoplasmatica dei funghi.

Il clotrimazolo ha uno spettro ampio di attività antimicotica in vitro e in vivo ed è attivo su dermatofiti, lieviti, muffe ed altri tipi di funghi.

In condizioni appropriate di test, la concentrazione inibitoria minima per questi tipi di funghi è approssimativamente 0,062–8,0 µg/ml di substrato.

Il meccanismo d'azione del clotrimazolo è associato ad un'attività primariamente fungistatica o fungicida, a seconda della concentrazione del clotrimazolo nel sito dell'infezione.

L'attività in vitro è limitata agli elementi fungini in fase di proliferazione; le spore dei funghi mostrano solo una sensibilità trascurabile.

Oltre all'attività antifungina, il clotrimazolo agisce anche su microrganismi Gram-positivi (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) e microrganismi Gram-negativi (Bacteroids).

In vitro, il clotrimazolo inibisce la riproduzione di Corynebacteria e di cocchi Gram-positivi (esclusi gli Enterococci) a concentrazioni di 0,5–10 µg/ml di substrato.

I ceppi primariamente resistenti di specie sensibili sono molto rari; lo sviluppo di resistenza secondaria nei funghi sensibili durante il trattamento è stato osservato finora solo in casi estremamente isolati.

Farmacocinetica.

Quando la crema viene applicata su cute integra o infiammata, il clotrimazolo penetra nella circolazione sistemica in quantità minime. Le concentrazioni massime di clotrimazolo nel siero ematico sono risultate inferiori al limite di rilevabilità, pari a 0,001 µg/ml, indicando una scarsa probabilità di effetti sistemici o reazioni avverse in seguito all'applicazione topica di clotrimazolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dermatomicosi causate da funghi muffa e altri tipi di funghi (ad esempio, Trichophyton).

Dermatomicosi causate da lieviti (Candida).

Malattie della pelle risultanti da infezione secondaria da questi funghi.

Vulvite da candida e balanite da candida.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Non utilizzare la crema per il trattamento delle unghie o delle infezioni della cute del cuoio capelluto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'applicazione contemporanea con contraccettivi in lattice può causare il loro danneggiamento e una riduzione dell'efficacia. Si raccomanda ai pazienti di utilizzare metodi contraccettivi alternativi per almeno cinque giorni dopo l'applicazione di questo medicinale.

Caratteristiche di impiego.

Questo medicinale contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). La crema contiene inoltre alcool benzilico, che può provocare reazioni allergiche e un lieve irritazione nel sito di applicazione.

I pazienti devono essere avvertiti di non fumare né avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di gravi ustioni. I tessuti (indumenti, biancheria da letto, materiale medicale, ecc.) che entrano in contatto con questa crema sono più infiammabili e rappresentano pertanto un serio rischio di incendio. Il lavaggio di indumenti e biancheria da letto può ridurre l'accumulo del prodotto, ma non lo elimina completamente.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Fertilità.

Non sono stati condotti studi clinici sull'effetto del clotrimazolo sulla fertilità femminile, tuttavia gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulle funzioni riproduttive.

Gravidanza.

I dati riguardo all'uso del clotrimazolo in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva del clotrimazolo dopo somministrazione orale a dosi elevate. Tuttavia, considerando l’esposizione sistemica minima al clotrimazolo dopo applicazione topica, non si prevede un effetto dannoso sulla funzione riproduttiva. Il clotrimazolo può essere usato durante la gravidanza, ma solo sotto controllo medico.

Periodo di allattamento.

Non sono disponibili dati riguardo all’escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l’assorbimento sistemico è minimo dopo l’applicazione topica e difficilmente provocherà effetti sistemici. Clofane, crema, può essere utilizzato durante l’allattamento. Se la crema viene applicata nell’area del capezzolo, è necessario lavare il seno prima di allattare il bambino.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

La crema a base di clotrimazolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica.

Applicare il unguento in uno strato sottile sulla zona cutanea interessata da 2 a 3 volte al giorno e massaggiare leggermente. Una striscia di unguento lunga circa ½ cm è sufficiente per trattare un'area delle dimensioni del palmo della mano. Il trattamento deve proseguire per almeno un mese in caso di infezioni da dermatofiti e per almeno due settimane in caso di infezioni da Candida.

Nel caso di infezioni dei piedi, prima dell'applicazione dell'unguento i piedi devono essere lavati e asciugati accuratamente, in particolare tra le dita.

Popolazione pediatrica.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è assente.

Sovradosaggio.

Non vi è rischio di intossicazione acuta, poiché è improbabile che un sovradosaggio possa verificarsi dopo un'applicazione cutanea singola di una quantità eccessiva (applicazione su una vasta area cutanea in condizioni favorevoli all'assorbimento) o dopo ingestione accidentale per via orale.

Non esiste un antidoto specifico.

Tuttavia, in caso di ingestione accidentale, raramente può rendersi necessaria una lavanda gastrica, qualora la dose di clotrimazolo assunta rappresenti un pericolo per la vita ed è stata assunta nell'ora precedente, oppure in presenza di sintomi clinici da sovradosaggio (ad esempio vertigini, nausea o vomito). La lavanda gastrica deve essere effettuata solo se è garantita un'adeguata protezione delle vie aeree.

Effetti indesiderati.

Poiché i dati sugli effetti indesiderati riportati di seguito si basano su segnalazioni spontanee, non è possibile determinare con precisione la frequenza della loro comparsa.

Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità.

Disturbi del sistema vascolare: sincope, ipotensione arteriosa.

Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico: dispnea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: vesciche, dermatite da contatto, eritema, pararestesia, desquamazione cutanea, prurito, eruzione cutanea, orticaria, formicolio/bruciore della pelle.

Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione: irritazione nel sito di applicazione, reazione nel sito di applic游戏副本