Klofanyl

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego KLOFAN (CLOFAN)

Skład:

substancja czynna: klotrymazol (clotrimazole);

1 g kremu zawiera klotrymazolu 10 mg;

substancje pomocnicze: cetylopalmitynian, alkohol cetostearylowy, sorbitan monosterynowy, polisorbat 60, oktylododekanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity, lepki krem o barwie białej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki dermatologiczne. Leki przeciwdrożdżakowe stosowane w dermatologii. Leki przeciwdrożdżakowe do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu. Klotrymazol. Kod ATC D01A C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania przeciwdrożdżycowego klotrymazolu wiąże się z hamowaniem syntezy ergosterolu, co prowadzi do uszkodzenia strukturalnego i funkcjonalnego błony cytoplazmatycznej grzybów.

Klotrymazol wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrożdżycowego in vitro oraz in vivo i działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie oraz inne gatunki grzybów.

Przy odpowiednich warunkach testowania minimalne stężenie hamujące dla tych typów grzybów wynosi około 0,062–8,0 μg/ml podłoża.

Mechanizm działania klotrymazolu wiąże się z pierwotnie fungistatycznym lub grzybobójczym działaniem, w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu zakażenia.

Działanie in vitro ograniczone jest do elementów grzybów rozmnażających się; zarodniki grzybów wykazują jedynie nieznaczną wrażliwość.

Oprócz działania przeciwgrzybiczego, klotrymazol działa również na bakterie Gram-dodatnie (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) oraz bakterie Gram-ujemne (Bacteroids).

In vitro klotrymazol hamuje rozmnażanie Corynebacteria oraz bakterii Gram-dodatnich (z wyjątkiem Enterococci) w stężeniach 0,5–10 μg/ml podłoża.

Pierwotnie oporne szczepy wrażliwych gatunków grzybów występują bardzo rzadko; rozwój wtórnej oporności wrażliwych grzybów podczas leczenia obserwowano dotychczas jedynie w bardzo pojedynczych przypadkach.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu kremu na nieuszkodzoną skórę lub skórę z objawami zapalenia klotrymazol dostaje się do krwiobiegu człowieka w minimalnych ilościach. Szczytowe stężenia klotrymazolu w osoczu były niższe niż granica wykrywalności, która wynosi 0,001 μg/ml, co wskazuje na niskie ryzyko wystąpienia efektów systemowych lub działań niepożądanych przy miejscowym stosowaniu klotrymazolu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dermatomykozy wywołane grzybami pleśniowymi i innymi grzybami (np. Trichophyton).

Dermatomykozy wywołane drożdżakami (Candida).

Choroby skóry będące wynikiem wtórnego zakażenia tymi grzybami.

Włochowostrzępniakowy zapalenie przedniej części pochwy (wulwit) i kandydozowe zapalenienie jąder (balanit).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Nie stosować kremu do leczenia grzybicy paznokci ani infekcji skóry głowy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Podczas jednoczesnego stosowania z lateksowymi środkami antykoncepcyjnymi krem może uszkodzić je i zmniejszyć ich skuteczność. Pacjentom zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji przynajmniej przez pięć dni po zastosowaniu tego leku.

Właściwości stosowania.

Środek ten zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Krem zawiera również alkohol benzylowy, który może wywoływać reakcje alergiczne oraz umiarkowane podrażnienie w miejscu aplikacji.

Należy uprzedzić pacjentów o zakazie palenia oraz zbliżania się do ognia otwartego z uwagi na ryzyko powstania poważnych oparzeń. Materiały (odzież, pościel, materiał opatrunkowy itp.), które miały kontakt z tym kremem, łatwiej się zapalają i stanowią poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość nagromadzonego produktu, ale nie usuwa go całkowicie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Fertylność.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u kobiet, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrymazolu na płodność.

Ciąża.

Dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą klotrymazolu po doustnym podawaniu w wysokich dawkach. Przy niskim nasileniu ekspozycji systemowej na klotrymazol po leczeniu miejscowym nie przewiduje się szkodliwego wpływu na funkcję rozrodczą. Klotrymazol można stosować w czasie ciąży, ale wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Okres karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wydzielania klotrymazolu w mleko matki. Jednakże po zastosowaniu miejscowym wchłanianie systemowe jest minimalne i raczej nie spowoduje efektów systemowych. Klofanyl, krem, można stosować w okresie karmienia piersią. W przypadku miejscowego stosowania na obszar brodawek należy umyć piersi przed karmieniem dziecka.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Krem z klotrymazolem nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego.

Maść należy nakładać cienką warstwą na zmieniony skórny obszar 2–3 razy na dobę i delikatnie wmasować. Pasek maści o długości ½ cm wystarcza do przetarcia obszaru wielkości dłoni. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc w przypadku infekcji wywołanych przez dermatofity oraz przez co najmniej dwa tygodnie w przypadku infekcji grzybiczych rodzaju Candida.

W przypadku infekcji stóp przed nałożeniem maści należy je umyć i dokładnie wysuszyć, szczególnie między palcami.

Dzieci.

Brak doświadczeń z zastosowaniem leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Ryzyko ostrej toksyczności nie istnieje, ponieważ mało prawdopodobne jest przedawkowanie po jednorazowym nałożeniu na skórę nadmiarowej ilości (stosowanie na dużym obszarze skóry w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub przypadkowym przyjęciu doustnym.

Nie istnieje specyficzny antydotum.

Jednakże w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego rzadko może pojawić się potrzeba wykonania przemywania żołądka, jeśli dawka klotrymazolu zagrożona dla życia została przyjęta w ciągu poprzedniej godziny lub jeśli wystąpiły objawy kliniczne przedawkowania (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty). Przemywanie żołądka należy przeprowadzać wyłącznie wtedy, gdy zapewniono odpowiednią ochronę dróg oddechowych.

Działania niepożądane.

Ponieważ dane dotyczące poniższych niepożądanych skutków oparte są na zgłoszeniach spontanicznych, niemożliwe jest ustalenie dokładnej częstości ich występowania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość.

Ze strony układu krążenia: omdlenie, hipotensja tętnicza.

Ze strony układu oddechowego i narządów jamy ciała: duszność.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: pęcherze, zapalenie kontaktowe skóry, zaczerwienienie, parestezja, łuszczenie się skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, mrowienie skóry / uczucie pieczenia skóry.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu stosowania: podrażnienie w miejscu naniesienia, reakcja w miejscu naniesienia, obrzęk, ból.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 g w tubie, po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.