Clotrimazol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLOTIMAZOL (CLOTRIMAZOLUM)

Composición:

Principio activo: clotrimazol;

1 g de crema contiene 10 mg de clotrimazol;

Excipientes: alcohol cetostearílico, octildodecanol, polisorbato 60, estearato de sorbitán, ésteres cétricos de cera, alcohol bencílico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema blanca de consistencia homogénea.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso tópico. Derivados de imidazol y triazol. Clotrimazol. Código ATC D01AC01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

El mecanismo de acción antimicótica del clotrimazol está relacionado con la inhibición de la síntesis de ergosterol, lo que conduce a un daño estructural y funcional de la membrana citoplasmática de los hongos.

El clotrimazol posee un amplio espectro de actividad antimicótica in vitro e in vivo, actuando sobre dermatofitos, levaduras, mohos y otros.

Bajo condiciones adecuadas de ensayo, las concentraciones mínimas inhibitorias para estos tipos de hongos oscilan aproximadamente entre 0,062 y 8,0 mcg/ml de sustrato.

El mecanismo de acción del clotrimazol está relacionado con una actividad fundamentalmente fungistática o fungicida, dependiendo de la concentración de clotrimazol en el sitio de la infección.

In vitro, la actividad se limita a los elementos fúngicos en proliferación; las esporas del hongo presentan solo una sensibilidad leve.

Además de su actividad antimicótica, el clotrimazol también actúa sobre microorganismos grampositivos (estreptococos, estafilococos, Gardnerella vaginalis) y microorganismos gramnegativos (Bacteroides).

In vitro, el clotrimazol inhibe la multiplicación de Corynebacteria y cocos grampositivos (excepto Enterococci) en concentraciones comprendidas entre 0,5 y 10 mcg/ml de sustrato.

Las cepas primariamente resistentes de especies sensibles son raras. Hasta la fecha, el desarrollo de resistencia secundaria de hongos sensibles se ha observado únicamente en muy pocos casos aislados en condiciones terapéuticas.

Estudios preclínicos realizados con dosis tóxicas repetidas no han revelado efectos perjudiciales, genotóxicos ni carcinogénicos sobre el organismo humano.

El clotrimazol no mostró efectos teratogénicos en estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratones, ratas y conejos. En estudios en ratas, altas dosis orales tuvieron efectos tóxicos para la madre y embriotóxicos, lo que provocó una disminución del peso fetal y una reducción de la supervivencia de la descendencia. Los estudios en ratas demostraron que el clotrimazol y/o sus metabolitos se excretan en la leche a las 4 horas después de la administración en concentraciones 10–20 veces superiores a las presentes en plasma, con una posterior disminución hasta un coeficiente de 0,4 a las 24 horas.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han demostrado que, al aplicar el crema localmente sobre la piel, el clotrimazol se absorbe mínimamente desde la piel intacta o inflamada hacia la circulación sistémica humana. Las concentraciones máximas alcanzadas en el suero sanguíneo fueron inferiores al límite de detección de 0,001 mcg/ml, lo que indica que la aparición de efectos adversos o efectos sistémicos tras la aplicación tópica de la crema con clotrimazol es poco probable.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dermatomicosis causadas por hongos filamentosos y otros hongos (por ejemplo, especies del género Trichophyton).

Dermatomicosis causadas por levaduras (especies del género Candida).

Afecciones cutáneas con evidencia de infección fúngica secundaria.

Vulvitis candidiásica y balanitis candidiásica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

No utilizar la crema para el tratamiento de infecciones de las uñas o de la piel del cuero cabelludo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Estudios de laboratorio han demostrado que, cuando la crema se utiliza simultáneamente con métodos anticonceptivos de látex, la funcionalidad de estos últimos puede verse reducida, lo que podría afectar su eficacia. Este efecto es temporal y solo ocurre durante la aplicación del medicamento. Se recomienda a los pacientes utilizar métodos anticonceptivos alternativos durante al menos 5 días después de la aplicación de este producto.

Características de uso.

Debido a la presencia en la composición del medicamento del alcohol cetosteárico, durante su aplicación puede aparecer una reacción local en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del clotrimazol en la fertilidad de la mujer; sin embargo, los estudios en animales no mostraron efecto del clotrimazol sobre la fertilidad.

La cantidad de estudios sobre el uso de clotrimazol durante el embarazo es limitada. Los estudios en animales con clotrimazol mostraron toxicidad reproductiva al administrar altas dosis orales (ver sección «Farmacodinamia»). El tratamiento local con clotrimazol tiene una baja exposición sistémica, por lo tanto, no se prevé un efecto perjudicial sobre la función reproductiva.

El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero únicamente bajo supervisión médica.

No existen datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche materna. No obstante, la absorción sistémica es mínima tras su aplicación y difícilmente provocará efectos sistémicos. El clotrimazol puede usarse durante la lactancia. Al aplicarlo localmente en la zona del pezón, es necesario lavar los senos antes de amamantar al niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El clotrimazol, crema, no afecta o tiene únicamente un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico.

Aplicar una capa fina de crema sobre la zona afectada de la piel de 2 a 3 veces al día y frotar suavemente. Una pequeña cantidad de crema (una estría de aproximadamente ½ cm de longitud) es suficiente para tratar un área del tamaño de la palma de la mano. El tratamiento de las infecciones dermatofíticas debe continuar durante al menos un mes, y el de las infecciones por Candida, durante al menos dos semanas.

Antes de aplicar la crema en los pies infectados, deben lavarse y secarse cuidadosamente, especialmente entre los dedos.

Niños.

No existe experiencia de uso.

Sobredosis.

No existe riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que se produzca sobredosis tras la aplicación cutánea (incluso en grandes extensiones de piel y en condiciones que favorezcan la absorción) o tras la ingestión accidental por vía oral. No existe antídoto específico. Tras la ingestión accidental por vía oral, rara vez puede ser necesario realizar un lavado gástrico, si se ha ingerido una dosis potencialmente peligrosa para la vida durante la hora previa o si están presentes síntomas evidentes de sobredosis (por ejemplo, mareo, náuseas, vómitos). El lavado gástrico solo debe realizarse si se dispone de las condiciones adecuadas para llevar a cabo el procedimiento.

Reacciones adversas.

Dado que los datos sobre los efectos adversos que se indican a continuación se basan en notificaciones espontáneas, no es posible determinar con precisión la frecuencia de su aparición.

Del sistema inmunitario: reacción anafiláctica, angioedema, hipersensibilidad.

Alteraciones vasculares: síncope, hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: disnea.

De la piel y del tejido subcutáneo: ampollas, dermatitis de contacto, eritema, parastesia, descamación de la piel, picor, erupción cutánea, urticaria, hormigueo de la piel/sensación de ardor en la piel.

Trastornos generales y en el lugar de administración: irritación en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, hinchazón, dolor.

En caso de hipersensibilidad al alcohol cetosteárico, pueden producirse reacciones alérgicas en la piel o en las membranas mucosas.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.

Envase. 20 g de crema en tubo de aluminio, 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Delpharm Poznan S.A., Polonia /
Delpharm Poznan S.A., Poland.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Grunwaldzka, 189, 60-322 Poznan, Polonia.
189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.