Candide

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CANDID (CANDID)

Composición:

Principio activo: clotrimazol;

1 g de crema contiene 10 mg de clotrimazol;

Sustancias auxiliares: propilenglicol, parafina blanca blanda, aceite mineral, cera emulsionante no iónica, alcohol bencílico, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), butilhidroxitolueno (E 321), fosfato dihidrógeno de sodio, fosfato de sodio anhidro, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema semisólida de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Derivados de imidazol y triazol.

Código ATC D01A C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La clotrimazol tiene un amplio espectro de acción antifúngica in vitro e in vivo, que incluye dermatofitos, blastomicetos, hifomicetos y hongos dimórficos.

En estudios experimentales, las concentraciones mínimas de clotrimazol que inhiben el desarrollo de hongos oscilan entre 0,062 y 4 (-8) µg/ml en el sustrato. La clotrimazol ejerce principalmente un efecto fungistático. Los efectos in vitro se limitan a los elementos del hongo que se encuentran en proliferación; las esporas fúngicas presentan baja sensibilidad. El mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de ergosterol, lo que conduce a la alteración y deterioro de la función de la membrana citoplasmática del hongo.

Además del efecto antifúngico, la clotrimazol in vitro inhibe la multiplicación de Corynebacterium y cocos grampositivos, excepto enterococos, en concentraciones de 0,5-10 µg/ml en el sustrato, y actúa sobre Trichomonas a una concentración de 100 µg/ml.

La resistencia a la clotrimazol se considera favorable en cepas primariamente resistentes de especies sensibles. La resistencia secundaria se desarrolla en especies sensibles inicialmente tras el tratamiento, aunque se observa muy raramente.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han demostrado que la absorción de la clotrimazol es insignificante, inferior al 2 % y entre el 3-10 % de la dosis aplicada, con un pico de concentración plasmática de la sustancia activa inferior a 10 ng/ml.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades fúngicas de la piel y de las membranas mucosas causadas por dermatofitos, hongos filamentosos y levaduriformes, así como otros agentes patógenos sensibles al clotrimazol.

Infecciones de la piel causadas por Malassezia furfur (tiña versicolor) y Corynebacterium minutissimum (eritrasma).

Vulvitis candidiásica y balanitis candidiásica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al clotrimazol o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Hipersensibilidad a otros imidazoles.

No utilizar la crema para el tratamiento de las uñas ni de las infecciones de la piel del cuero cabelludo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El clotrimazol puede reducir el efecto de otros medicamentos antifúngicos tópicos, especialmente de antibióticos polienos como la nistatina y la natamicina.

Características de aplicación.

El medicamento está indicado únicamente para uso en la práctica dermatológica.

Está prohibido el uso del medicamento en la práctica oftalmológica. Evitar el contacto del medicamento con los ojos. No aplicar en la zona de los ojos. No ingerir.

No rascar las áreas afectadas que pican, ya que esto puede provocar la diseminación de la enfermedad.

Existen informes sobre reacciones de hipersensibilidad cruzada; por tanto, ante una reacción alérgica a cualquier medicamento antimicótico derivado de imidazol, debe considerarse la posibilidad de una reacción cruzada con otros medicamentos de este grupo. Si aparece una reacción alérgica, el tratamiento con clotrimazol debe suspenderse.

Durante el uso de este medicamento se debe evitar las relaciones sexuales, ya que la infección puede transmitirse al compañero.

La aplicación de la crema en la zona genital (órganos genitales externos y periné en mujeres o glande y prepucio en hombres) puede reducir la eficacia y seguridad de los productos de látex, como condones y diafragmas. Este efecto es temporal y solo puede ocurrir durante el tratamiento.

Se recomienda al paciente consultar con el médico: si se conoce hipersensibilidad a cualquier medicamento antimicótico o derivado de imidazol; si el paciente o su pareja sexual tienen antecedentes de enfermedades de transmisión sexual; si el paciente presenta fiebre alta (38 °C o más), dolor en la parte inferior del abdomen, disuria, dolor en la espalda, secreción vaginal purulenta con olor desagradable, úlceras en la vulva o vagina, enrojecimiento, diarrea, náuseas, vómitos, hemorragia vaginal acompañada de dolor en el hombro.

Advertencia sobre el tratamiento de la vulvitis por candidiasis en mujeres. No se debe realizar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe finalizarse antes del inicio de la menstruación.

No utilizar tampones, irrigaciones intravaginales, espermicidas ni otros productos vaginales durante la aplicación de este medicamento.

El medicamento contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en recién nacidos prematuros ni en recién nacidos.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación de la piel.

La presencia de metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del clotrimazol en la fertilidad femenina, aunque los estudios en animales no han mostrado efecto del clotrimazol sobre la fertilidad. La cantidad de estudios sobre el uso de clotrimazol durante el embarazo es limitada. Los estudios en animales no han revelado efectos perjudiciales directos o indirectos desde el punto de vista de la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de clotrimazol durante el primer trimestre del embarazo.

Durante el tratamiento con clotrimazol, se debe suspender la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Adultos. Aplicar Cándid, crema, en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel 1-3 veces al día, calculando aproximadamente 0,5 cm de crema en forma de tira por superficie equivalente al tamaño de la palma de la mano. Tras la aplicación, frotar suavemente la crema.

En caso de vulvitis candidiásica o balanitis candidiásica en adultos, aplicar una tira de crema (0,5 cm) en capa fina sobre las zonas afectadas 2-3 veces al día (sobre los órganos genitales externos y la zona perineal en mujeres o sobre el glande y el prepucio en hombres) y frotar suavemente.

El tratamiento de la vulvitis candidiásica o de la balanitis candidiásica requiere el tratamiento simultáneo de ambos miembros de la pareja.

Para garantizar la eficacia del tratamiento, según la enfermedad, se debe continuar el uso de Cándid, crema, durante otras 2 semanas tras la desaparición de los síntomas subjetivos. La desaparición de los síntomas se espera tras el curso de tratamiento con Cándid:

• en dermatomicosis: 3-4 semanas;
• en eritrasma: 2-4 semanas;
• en tiña versicolor: 1-3 semanas;
• en balanitis candidiásica y vulvitis candidiásica: 1-2 semanas.

Si no se observa mejoría tras 4 semanas de tratamiento, el paciente debe informar inmediatamente al médico.

Niños.

No existe experiencia en el uso de clotrimazol para el tratamiento de niños; por lo tanto, no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

No existe riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que se produzca una sobredosis tras una única dosis vaginal o tras la aplicación tópica en la piel (incluso en grandes extensiones cutáneas bajo condiciones que favorezcan una absorción aumentada), ni tras la ingestión accidental por vía oral. No existe antídoto específico.

Tras la ingestión accidental por vía oral, rara vez puede surgir la necesidad de realizar un lavado gástrico, si la dosis ingerida representa un riesgo vital y fue administrada durante la hora previa, o si aparecen síntomas evidentes de sobredosis (por ejemplo, mareo, náuseas, vómitos). El lavado gástrico solo debe realizarse si se dispone de una protección adecuada de las vías respiratorias.

Efectos adversos.

Durante la utilización del medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo síncope, hipotensión arterial, dificultad respiratoria, urticaria;
• de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento (eritema), ampollas, malestar, molestias/dolor, hinchazón, irritación, descamación, picor, erupción cutánea, sensación de hormigueo, escozor/sensación de calor.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 g de preparación en un tubo; 1 tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Parcela Nº E-37/39, E.M.I.D.C., Zona Industrial, Satpur, Nasik – 422 007, India /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.