Candide

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CANDID

Composizione:

Principio attivo: clotrimazolo;

1 g di crema contiene 10 mg di clotrimazolo;

Eccipienti: propilenglicole, paraffina bianca morbida, olio minerale, cera emulsionante non ionica, alcool benzilico, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), butilidrossitoluene (E 321), diidrogenofosfato di sodio, fosfato di sodio anidro, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema semisolida di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antimicotici per uso topico. Derivati dell’imidazolo e del triazolo.

Codice ATC D01AC01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il clotrimazolo ha un ampio spettro di attività antimicotica in vitro e in vivo, che comprende dermatofiti, blastomiceti, ifomiceti e funghi dimorfi.

Negli studi sperimentali, le concentrazioni minime di clotrimazolo in grado di inibire la crescita dei funghi sono comprese tra 0,062-4 (-8) mcg/ml nel substrato. Il clotrimazolo esercita principalmente un'azione fungistatica. Gli effetti in vitro sono limitati all'azione sugli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine presentano una bassa suscettibilità. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibizione della sintesi dell'ergosterolo, con conseguente alterazione e compromissione della funzione della membrana citoplasmatica del fungo.

Oltre all'effetto antimicotico, il clotrimazolo in vitro inibisce la riproduzione di corynebatteri e cocchi gram-positivi, ad eccezione degli enterococchi, a concentrazioni di 0,5-10 mcg/ml nel substrato, ed è attivo contro i tricomonadi alla concentrazione di 100 mcg/ml.

La resistenza al clotrimazolo risulta favorevole nei ceppi primariamente resistenti di specie sensibili. La resistenza secondaria si sviluppa in specie fungine inizialmente sensibili dopo il trattamento, evento che si verifica molto raramente.

Farmacocinetica.

Gli studi farmacocinetici hanno dimostrato che l'assorbimento del clotrimazolo è trascurabile, inferiore al 2% e tra il 3-10% della dose applicata, con un picco di concentrazione plasmatica della sostanza attiva inferiore a 10 ng/ml.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni fungine della cute e delle mucose causate da dermatofiti, muffe e lieviti, nonché da altri agenti patogeni sensibili al clotrimazolo.

Infezioni della cute causate da Malassezia furfur (pitiriasi versicolor) e da Corynebacterium minutissimum (eritrasma).

Vulvite da Candida e balanite da Candida.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Ipersensibilità ad altri imidazoli.

Non utilizzare la crema per il trattamento delle unghie o delle infezioni della cute del cuoio capelluto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il clotrimazolo può ridurre l'effetto di altri agenti antifungini topici, in particolare di antibiotici polienici come la nistatina e la natamicina.

Caratteristiche d'uso.

Il farmaco è destinato all'uso esclusivamente in dermatologia.

È vietato l'uso del farmaco in oftalmologia. Evitare il contatto del farmaco con gli occhi. Non applicare nell'area degli occhi. Non ingerire.

Evitare di grattare le aree cutanee interessate che prudono, poiché ciò può favorire la diffusione dell'infezione.

Sono stati segnalati casi di reazioni crociate di ipersensibilità; pertanto, in caso di reazione allergica a un qualsiasi agente antimicotico appartenente al gruppo degli imidazoli, si deve considerare la possibilità di una reazione simile a un altro farmaco dello stesso gruppo. In caso di comparsa di reazione allergica, il trattamento con clotrimazolo deve essere interrotto.

Durante l'uso di questo farmaco si raccomanda di evitare i rapporti sessuali, poiché l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner.

L'applicazione della crema nell'area genitale (organi genitali esterni e perineo nelle donne o glande e prepuzio negli uomini) può ridurre l'efficacia e la sicurezza di dispositivi in lattice come preservativi e diaframmi. Tale effetto è temporaneo e si verifica soltanto durante il trattamento.

Al paziente si raccomanda di consultare il medico: in caso di ipersensibilità nota a qualsiasi agente antimicotico o derivati dell’imidazolo; in presenza di malattie sessualmente trasmissibili nell’anamnesi del paziente o del partner sessuale; se il paziente presenta febbre elevata (38 °C o superiore), dolore al basso addome, disuria, dolore alla schiena, secrezioni vaginali purulente con cattivo odore, ulcere della vulva e della vagina, arrossamento, diarrea, nausea, vomito, emorragia vaginale associata a dolore alla spalla.

Avvertenze per il trattamento della vulvite da Candida nelle donne.
Durante le mestruazioni non si deve effettuare il trattamento. Il trattamento deve essere completato prima dell'inizio delle mestruazioni.

Non utilizzare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l'uso di questo farmaco.

Il medicinale contiene alcool benzilico e pertanto non deve essere utilizzato nei neonati prematuri e nei neonati.

Il farmaco contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

La presenza di metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati condotti studi clinici sull'effetto del clotrimazolo sulla fertilità femminile; tuttavia, gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti del clotrimazolo sulla fertilità. I dati sugli studi clinici con l'uso di clotrimazolo durante la gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di clotrimazolo durante il primo trimestre di gravidanza.

Durante il trattamento con clotrimazolo, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per gli adulti, applicare Candid crema in uno strato sottile sulle aree cutanee interessate da 1 a 3 volte al giorno, calcolando una striscia di 0,5 cm di crema per una superficie grande come un palmo della mano. Dopo l'applicazione, massaggiare delicatamente la crema.

Nel caso di vulvite da Candida o balanite da Candida negli adulti, applicare una striscia di crema (0,5 cm) in uno strato sottile sulle aree interessate da 2 a 3 volte al giorno (sugli organi genitali esterni e sulla regione perineale nelle donne oppure sulla glans e sul prepuzio negli uomini) e massaggiare.

Il trattamento della vulvite da Candida o della balanite da Candida richiede il trattamento contemporaneo di entrambi i partner sessuali.

Per garantire l'efficacia del trattamento, a seconda della patologia, è necessario continuare l'applicazione di Candid crema per ulteriori 2 settimane dopo la scomparsa dei sintomi soggettivi. La scomparsa dei sintomi si prevede dopo il ciclo di trattamento con Candid:

• nelle dermatomicosi – 3-4 settimane;
• nell'eritrasma – 2-4 settimane;
• nella tigna versicolor – 1-3 settimane;
• nella balanite da Candida e nella vulvite da Candida – 1-2 settimane.

Se non si verifica alcun miglioramento dopo 4 settimane di trattamento, il paziente deve informare immediatamente il medico.

Neonati e bambini.

Non vi sono esperienze sull'uso di clotrimazolo nel trattamento dei bambini; pertanto, non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Non esiste rischio di intossicazione acuta poiché è improbabile che un sovradosaggio possa verificarsi dopo una singola dose vaginale o dopo applicazione cutanea (inclusa l'applicazione su ampie superfici cutanee in condizioni favorevoli all'assorbimento aumentato), né dopo un accidentale uso orale. Non esiste un antidoto specifico.

In caso di accidentale ingestione orale, raramente può rendersi necessaria una lavanda gastrica, se la dose assunta è potenzialmente letale ed è stata ingerita nell'ora precedente oppure se sono presenti sintomi visibili di sovradosaggio (ad esempio vertigini, nausea, vomito). La lavanda gastrica deve essere effettuata solo se garantita un'adeguata protezione delle vie aeree.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso del medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• a carico del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese sincope, ipotensione arteriosa, dispnea, orticaria;
• a carico della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento (eritema), vesciche, malessere, disagio/dolore, edema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzioni cutanee, formicolio, bruciore/sensazione di calore.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

20 g di medicinale in un tubo; 1 tubo in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo dell'attività.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.