Kandydo

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku leczniczego Kandydo (CANDID)

Skład:

substancja czynna: clotrimazolum;

1 g kremu zawiera clotrimazolum 10 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, parafina alba miękka, olej mineralny, wosk niejonowy emulgowany, alkohol benzylowy, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), butylohydroksytoluen (E 321), sodu dihydrogenofosforan, sodu fosforan bezwodny, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: półstały krem białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżakowe do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu.

Kod ATC D01A C01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Klotrymazol wykazuje szerokie spektrum działania przeciwpłochawczego in vitro i in vivo, obejmujące grzyby niciowe, blastomicety, grzyby zygowane oraz grzyby dwupostaciowe.

W badaniach doświadczalnych minimalne stężenia klotrymazolu hamujące rozwój grzybów wynoszą 0,062–4 (–8) μg/ml w podłożu. Klotrymazol działa głównie statycznie na grzyby. Działanie in vitro ogranicza się do wpływu na rozmnażające się elementy grzybów; zarodniki grzybów są mało wrażliwe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu, co prowadzi do uszkodzenia i zaburzenia funkcji błony cytoplazmatycznej grzybów.

Oprócz działania przeciwpłochawczego, klotrymazol in vitro hamuje rozmnażanie bakterii z rodzaju Corynebacterium oraz bakterii Gram-dodatnich w postaci koków, z wyjątkiem enterokoków, w stężeniach 0,5–10 μg/ml w podłożu, a także działa na Trichomonas przy stężeniu 100 μg/ml.

Odporność na klotrymazol uznaje się za korzystną u pierwotnie opornych szczepów wrażliwych gatunków grzybów. Odporność wtórna rozwija się rzadko u pierwotnie wrażliwych gatunków grzybów po leczeniu.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyki wykazały, że wchłanianie klotrymazolu jest niewielkie – mniej niż 2 % oraz 3–10 % zastosowanej dawki, z maksymalnym stężeniem substancji czynnej w osoczu mniejszym niż 10 ng/ml.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Grzybicze choroby skóry i błon śluzowych wywołane dermatofitami, grzybami pleśniawymi i drożdżakami, a także innymi czynnikami etiologicznymi wrażliwymi na klotrymazol.

Zakażenia skóry wywołane przez Malassezia furfur (łupież różnobarwny) oraz Corynebacterium minutissimum (erytrazma).

Wulwit grzybiczy (Kandydo) oraz balanit grzybiczy (Kandydo).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na klotrymazol lub na inne składniki leku. Podwyższona wrażliwość na inne leki z grupy imidazoli.

Nie stosować kremu do leczenia paznokci ani zakażeń skóry głowy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Klotrymazol może obniżać działanie innych miejscowych leków przeciwpłochowych, w szczególności antybiotyków polienowych, takich jak nystatyna i natamycyna.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w praktyce dermatologicznej.

Zabronione jest stosowanie preparatu w praktyce okulistycznej. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami. Nie stosować w okolicy oczu. Nie połykać.

Nie należy drapać swędzących zmienionych chorobowo obszarów skóry, ponieważ może to prowadzić do rozprzestrzeniania się choroby.

Istnieją doniesienia o reakcjach krzyżowej nadwrażliwości, dlatego w przypadku reakcji alergicznej na dowolny lek przeciwgrzybiczy z grupy pochodnych imidazolu należy uwzględnić możliwość wystąpienia takiej reakcji na inny lek z tej grupy. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie klotrymazolem.

Podczas stosowania tego preparatu należy unikać kontaktów seksualnych, ponieważ infekcja może zostać przeniesiona na partnera.

Stosowanie kremu w okolicy narządów płciowych (zewnętrzne narządy płciowe i okolica krocza u kobiet lub główka prącia i napletkowie u mężczyzn) może zmniejszać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wyrobów lateksowych, takich jak prezerwatywa czy diafragma. Wskazany efekt jest tymczasowy i może występować wyłącznie w trakcie leczenia.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem: w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na dowolne leki przeciwgrzybicze lub pochodne imidazolu; przy obecności w wywiadzie chorób wenerycznych u pacjenta lub jego partnera seksualnego; jeśli pacjent ma podwyższoną temperaturę ciała (38 °C lub wyższą), ból w dolnej części brzucha, zaburzenia miczania, ból pleców, ropne wydzieliny pochwy o nieprzyjemnym zapachu, owrzodzenia sromu i pochwy, zaczerwienienie, biegunkę, nudności, wymioty, krwawienie z pochwy towarzyszące bólowi w okolicy barku.

Ostrzeżenie dotyczące leczenia kandydozy sromu u kobiet. Leczenia nie należy prowadzić w trakcie menstruacji. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem menstruacji.

Nie należy stosować tamponów, przemywań pochwy, środków plemnikobójczych ani innych produktów pochwy podczas stosowania tego preparatu.

Lek zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie należy go stosować u noworodków przedwcześnie urodzonych i noworodków.

Preparat zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Zawartość metylo-p-hydroksybenzoesanu i propylo-p-hydroksybenzoesanu może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania kliniczne dotyczące wpływu klotrymazolu na płodność u kobiet nie były prowadzone, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrymazolu na płodność. Liczba badań stosowania klotrymazolu w okresie ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu z punktu widzenia toksyczności rozrodczej. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania klotrymazolu w pierwszym trymestrze ciąży.

W trakcie leczenia klotrymazolem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym Kandydo, krem, nakładać cienką warstwę na zmienione odcinki skóry 1-3 razy na dobę, obliczając 0,5 cm paska kremu na powierzchnię wielkości dłoni. Po nałożeniu krem lekko wmasować.

Przy kandydozę wrzecionicy lub kandydozę jąder u dorosłych pasek kremu (0,5 cm) nakładać cienką warstwą na zmienione odcinki 2-3 razy na dobę (na zewnętrzne narządy płciowe i okolice krocza u kobiet lub na główkę prącia i napletkę u mężczyzn) i wmasować.

Leczenie kandydozy wrzecionicy lub kandydozy jąder wymaga jednoczesnego leczenia obu partnerów.

W celu zapewnienia skuteczności leczenia, w zależności od choroby, należy kontynuować stosowanie Kandydo, krem, przez kolejne 2 tygodnie po zniknięciu objawów podmiotowych. Zniknięcie objawów oczekuje się po przeprowadzonym cyklu leczenia Kandydo:

• przy dermatomikozach – 3-4 tygodnie;
• przy erytrazmie – 2-4 tygodnie;
• przy łupieżu różnorodnym – 1-3 tygodnie;
• przy kandydozie jąder i kandydozie wrzecionicy – 1-2 tygodnie.

Jeśli po 4 tygodniach leczenia nie nastąpiła żadna poprawa, pacjent musi koniecznie poinformować o tym lekarza.

Dzieci.

Brak doświadczeń w stosowaniu klotrymazolu w leczeniu dzieci, dlatego nie należy go stosować tej kategorii pacjentów.

Przedawkowanie.

Nie ma ryzyka ostrej toksyczności, ponieważ mało prawdopodobne jest przedawkowanie po jednorazowej dawce dopochwowej lub po nałożeniu na skórę (stosowanie na dużych powierzchniach skóry w warunkach sprzyjających zwiększonemu wchłanianiu), a także po przypadkowym doustnym zażyciu. Nie istnieje specyficzny antydotum.

W przypadku przypadkowego doustnego zażycia rzadko może pojawić się potrzeba płukania żołądka, jeśli dawka zagrażająca życiu została przyjęta w ciągu poprzedniej godziny lub jeśli występują widoczne objawy przedawkowania (np. zawroty głowy, nudności, wymioty). Płukanie żołądka należy przeprowadzać wyłącznie w przypadkach, gdy istnieje odpowiednia ochrona dróg oddechowych.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania leku mogą występować następujące działania niepożądane:

• ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym omdlenia, niedociśnienie tętnicze, duszność, pokrzywkę;
• ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie (zrumienienie), pęcherze, niedobre samopoczucie, dyskomfort/ból, obrzęk, podrażnienie, łuszczenie, świąd, wysypkę, mrowienie, pieczenie/uczucie gorąca.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 g leku w tubie; po 1 tubie w opakowaniu tekturowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Działka nr E-37/39, M.I.D.C., Strefa Przemysłowa, Satpur, Nasik – 422 007, Indie /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.