Calcium-D3 Nicomed con sapore di menta

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Calcio-D3 Nicomed con sapore di menta (CALCIUM-D3 NYCOMED with mint flavour)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene carbonato di calcio 1250 mg, corrispondente a 500 mg di calcio, colecalciferolo (vitamina D3) – 5 µg (200 UI), corrispondente a concentrato di colecalciferolo* 2 mg;

Eccipienti: xilitolo (E 967), granulato aromatizzato alla menta (isomalto (E 953), aromatizzante alla menta, mono- e digliceridi degli acidi grassi), povidone, stearato di magnesio, sucralosio (E 955).

*Composizione del concentrato di colecalciferolo: colecalciferolo, DL-α-tocoferolo, trigliceridi a catena media, amido di mais modificato, saccarosio, ascorbato di sodio, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse bianche senza rivestimento, con sapore di menta. È ammessa la presenza di inclusioni e piccole irregolarità ai bordi. Può essere presente una piccola quantità di polvere sul fondo del flacone.

Categoria farmacoterapeutica.

Supplementi minerali. Calcio, combinazioni con vitamina D e/o altri farmaci.

Codice ATC A12AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La vitamina D3 aumenta l'assorbimento del calcio a livello intestinale.

L'assunzione di calcio e vitamina D3 previene l'aumento dei livelli dell'ormone paratiroideo (PTH), causato da carenza di calcio e responsabile dell'intensificazione del processo di risorsione ossea (rimozione del calcio dalle ossa).

Uno studio clinico effettuato su pazienti ricoverati con carenza di vitamina D ha dimostrato che l'assunzione giornaliera di 2 compresse di calcio da 500 mg e vitamina D alla dose di 400 UI per 6 mesi ha normalizzato i livelli del metabolita 25-idrossilato della vitamina D3 e ridotto le manifestazioni di iperparatiroidismo secondario e i livelli di fosfatasi alcalina.

Farmacocinetica.

Calcio.

Assorbimento. Circa il 30% della dose assunta di calcio viene assorbita attraverso il tratto gastrointestinale.

Distribuzione e biotrasformazione. Il 99% del calcio si concentra nelle strutture solide dell'organismo (ossa, denti); l'1% si trova negli ambienti intracellulari ed extracellulari. Circa il 50% del calcio nel sangue si trova nella forma fisiologicamente attiva ionizzata, quasi il 10% è complesso con citrati, fosfati e altri anioni, mentre il restante 40% è legato alle proteine, principalmente all'albumina.

Eliminazione. Il calcio viene eliminato attraverso feci, urine e sudore. L'eliminazione renale dipende dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento tubulare del calcio.

Colecalciferolo.

Assorbimento. La vitamina D3 viene facilmente assorbita nell'intestino tenue.

Distribuzione e biotrasformazione. Il colecalciferolo e i suoi metaboliti circolano nel sangue legati a un globulina specifica. Nel fegato il colecalciferolo viene trasformato, mediante idrossilazione, in 25-idrossicolecalciferolo. Successivamente, nei reni, viene ulteriormente trasformato nella forma attiva 1,25-diidrossicolecalciferolo. Il 1,25-diidrossicolecalciferolo è il metabolita responsabile dell'aumentato assorbimento del calcio. La vitamina D3 non metabolizzata viene immagazzinata nei tessuti adiposo e muscolare.

Eliminazione. La vitamina D3 viene eliminata attraverso feci e urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento della carenza di calcio e vitamina D.

Uso aggiuntivo di vitamina D e calcio come integrazione alla terapia specifica dell'osteoporosi nei pazienti a rischio di carenza di calcio e vitamina D.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri componenti del medicinale;
• grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m²);
• malattie e/o condizioni associate a ipercalcemia e/o ipercalciuria;
• calcolosi urinaria (nefrolitiasi);
• ipervitaminosi D;
• tubercolosi in fase attiva.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'attività della vitamina D3 può essere ridotta quando somministrata contemporaneamente al rifampicin.

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. In caso di terapia concomitante è necessario monitorare regolarmente i livelli di calcio nel siero, poiché aumenta il rischio di ipercalcemia.

Il carbonato di calcio può interferire con l'assorbimento dei farmaci della classe delle tetracicline. I farmaci della classe delle tetracicline devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4–6 ore dopo l'assunzione del medicinale Calcium-D3 Nicomed con sapore di menta.

L'ipercalcemia può potenziare la tossicità dei glicosidi cardiaci (possibile insorgenza di aritmie, ecc.) con l'uso di calcio e vitamina D. L'assunzione concomitante nei pazienti che assumono glicosidi cardiaci e alte dosi di calcio non è raccomandata. Se necessario un trattamento concomitante con glicosidi cardiaci, si deve utilizzare una bassa dose del medicinale. È necessario monitorare la funzione cardiaca mediante ECG e i livelli di calcio nel siero.

Per evitare una riduzione dell'assorbimento dei bisfosfonati, si raccomanda di assumere Calcium-D3 Nicomed con sapore di menta almeno 1 ora dopo l'assunzione di tali farmaci.

L'assunzione contemporanea di calcio può ridurre l'efficacia del levotiroxine a causa della riduzione del suo assorbimento. Il levotiroxine deve essere assunto almeno 4 ore dopo l'assunzione del medicinale Calcium-D3 Nicomed con sapore di menta.

L'assunzione contemporanea di calcio può alterare l'assorbimento degli antibiotici chinolonici. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti almeno 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione del medicinale Calcium-D3 Nicomed con sapore di menta.

I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Pertanto, i medicinali contenenti ferro, zinco o ranelato di stronzio devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione del medicinale Calcium-D3 Nicomed con sapore di menta.

Il trattamento con orlistat può potenzialmente alterare l'assorbimento delle vitamine liposolubili (ad esempio, vitamina D3).

Caratteristiche d'uso.

Durante un trattamento prolungato con il medicinale è necessario monitorare i livelli di calcio e creatinina nel siero e la funzionalità renale, in particolare nei pazienti anziani sottoposti a terapia concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione») e nei pazienti con elevata predisposizione alla formazione di tartaro dentale. In caso di comparsa di segni di ipercalcemia o alterazione della funzionalità renale, è necessario ridurre la dose o interrompere l'assunzione del medicinale.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ipercalcemia o segni di alterazione della funzionalità renale, controllando i livelli di calcio e fosfati. Va considerato il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D3 sotto forma di colecalciferolo non può essere metabolizzata normalmente, pertanto si devono utilizzare altre forme di vitamina D (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

L'assunzione contemporanea di vitamina D da altre fonti, ad esempio da medicinali o alimenti contenenti calcio (ad esempio latte), può causare ipercalcemia e sindrome latte-base, con conseguente alterazione della funzionalità renale. Assunzioni aggiuntive di calcio o vitamina D devono essere effettuate sotto controllo medico. Tali pazienti devono sottoporsi regolarmente a controlli del livello di calcio nel siero e della funzionalità renale.

Calcium-D3 Nicomed con sapore di menta è controindicato nei pazienti con sarcoidosi e ipoparatiroidismo a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D3 nella sua forma attiva.

Nei suddetti pazienti è necessario effettuare un monitoraggio del livello di calcio nel siero e nelle urine.

Calcium-D3 Nicomed deve essere usato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa del rischio di sviluppare ipercalcemia.

Il medicinale Calcium-D3 Nicomed contiene saccarosio, che può essere dannoso per i denti. Il medicinale contiene inoltre isomalto (E 953). Pertanto, i pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio, deficienza di saccarasi-isomaltasi o alterata assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale Calcium-D3 Nicomed contiene meno di 23 mg di sodio per compressa, ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Il medicinale Calcium-D3 Nicomed può essere usato durante la gravidanza in caso di carenza di calcio e vitamina D. La dose giornaliera non deve superare 2500 mg di calcio e 4000 UI di vitamina D. Studi sugli animali hanno mostrato che la vitamina D in dosi elevate ha tossicità riproduttiva. Le donne in gravidanza devono evitare il sovradosaggio con Calcium-D3 Nicomed, poiché un'ipercalcemia prolungata può avere effetti sfavorevoli sul feto. Non vi sono prove che la vitamina D alle dosi raccomandate possa causare effetti teratogeni nell'uomo.

Allattamento. Il medicinale Calcium-D3 Nicomed può essere usato durante l’allattamento. Calcio, vitamina D3 e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno; pertanto, è necessario considerare l’apporto di calcio e vitamina D da altre fonti nell’organismo del neonato.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Non sono disponibili dati noti riguardo all’effetto del medicinale Calcium-D3 Nicomed sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale è destinato all'uso orale. La compressa deve essere masticata o risucchiata.

Carenza di calcio e vitamina D.

Adulti: 1 compressa da 1 a 3 volte al giorno.

Bambini dai 5 anni di età: 1 compressa da 1 a 2 volte al giorno su raccomandazione del medico.

Integrazione nella terapia dell'osteoporosi.

Adulti: 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Pazienti con grave insufficienza renale: non devono assumere il medicinale (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Pazienti anziani: si raccomanda di utilizzare le stesse dosi previste per gli adulti.

Bambini: il medicinale può essere utilizzato per il trattamento della carenza di calcio e vitamina D nei bambini a partire dai 5 anni di età, su raccomandazione del medico.

Sovradosaggio.

Sintomi. Lo svradosaggio può provocare ipercalcemia e ipervitaminosi D. I sintomi dell'ipercalcemia comprendono: anoressia, sete, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi psichici, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, nefrolitiasi e, nei casi gravi, alterazioni del ritmo cardiaco. Una forma grave di ipercalcemia può portare al coma e all'esito letale. Un livello costantemente elevato di calcio nell'organismo può causare danni renali irreversibili e calcificazione dei tessuti molli.

Nei pazienti che assumono elevate quantità di calcio e di basi assorbibili può manifestarsi il cosiddetto sindrome da latte-e-base; tali pazienti richiedono ricovero ospedaliero.

Trattamento. Terapia sintomatica e di supporto. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale. È inoltre necessario interrompere la terapia con diuretici tiazidici e glicosidi cardiaci (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Nei pazienti con alterazione della coscienza è necessario praticare una lavanda gastrica e somministrare elevate quantità di liquidi. A seconda della gravità dello svradosaggio, può rendersi necessario l'uso di diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi, singolarmente o in associazione. È necessario monitorare i livelli ematici degli elettroliti, la funzionalità renale e la diuresi. Nei casi gravi è necessario effettuare un monitoraggio degli elettrocardiogrammi (ECG) e della pressione venosa centrale (PVC).

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza come segue:

non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili).

Dal sistema immunitario.

Non nota: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, edema della laringe.

Dal metabolismo.

Non comune: ipercalcemia, ipercalciuria.

Molto raro: sindrome da latte-e-alcali (frequente bisogno di urinare, mal di testa persistente, perdita persistente di appetito, nausea o vomito, affaticamento o debolezza insoliti, ipercalcemia, alcalosi, insufficienza renale), che si verifica solo in caso di sovradosaggio (vedere sezione «Sovradosaggio»).

Dal tratto gastrointestinale.

Raro: costipazione, dispepsia, meteorismo, nausea, dolori addominali, diarrea.

Dalla cute e tessuto sottocutaneo.

Molto raro: prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Gruppi di pazienti particolari.

Pazienti con insufficienza renale: possibile rischio di sviluppo di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Durata della validità. 30 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare il flacone ben chiuso a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini!

Confezione. 30 oppure 100 compresse in un flacone; 1 flacone in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Libera vendita senza ricetta.

Produttore. Asker Contract Manufacturing AS, Norvegia / Asker Contract Manufacturing AS, Norway.

Indirizzo del produttore e sede operativa. Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norvegia / Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.