Calcium-D3 Nicomed Osteoforte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CALCIO-D3 NICOMED OSTEOFORTE (CALCIUM-D3 NYCOMED OSTEOFORTE)

Composizione:

sostanza attiva: calcio carbonato, colecalciferolo;

1 compressa contiene: calcio carbonato 2500 mg, equivalente a 1000 mg di calcio, colecalciferolo (vitamina D3) – 20 µg (800 UI) sotto forma di concentrato di colecalciferolo* 8 mg;

sostanze eccipienti: xilitolo (E 967), sucralosio (E 955), povidone, magnesio stearato, granulato aromatizzato al limone (isomalto (E 953), aromatizzante al limone, mono- e digliceridi degli acidi grassi).

*Composizione del concentrato di colecalciferolo: colecalciferolo, tocoferolo, trigliceridi a catena media, amido di mais modificato, saccarosio, ascorbato di sodio, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, bianche, biconvesse, senza rivestimento; è ammessa la presenza di inclusioni e piccole irregolarità ai bordi. Può essere presente una piccola quantità di polvere sul fondo del flacone.

Gruppo farmacoterapeutico.

Integratori minerali. Calcio, combinazioni con vitamina D e/o altri farmaci.

Codice ATC A12AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La vitamina D3 aumenta l'assorbimento del calcio a livello intestinale.

L'assunzione di calcio e vitamina D3 impedisce l'aumento dei livelli dell'ormone paratiroideo causato dalla carenza di calcio, che determina un potenziamento della risoluzione ossea (lisciviazione del calcio dalle ossa).

Uno studio clinico condotto su pazienti ospedalizzati con carenza di vitamina D ha mostrato che l'assunzione giornaliera di compresse contenenti 1000 mg di calcio e 800 UI di vitamina D per 6 mesi ha normalizzato i livelli del metabolita 25-idrossilato della vitamina D3 e ridotto le manifestazioni di iperparatiroidismo secondario e i livelli di fosfatasi alcalina.

Farmacocinetica.

Assorbimento. In generale, circa il 30% della dose assunta di calcio viene assorbita attraverso il tratto gastrointestinale.

Distribuzione e biotrasformazione. Il 99% del calcio si concentra nelle strutture solide dell'organismo (ossa, denti); l'1% si trova nell'ambiente intracellulare ed extracellulare. Circa il 50% del calcio nel sangue si trova nella forma fisiologicamente attiva ionizzata, quasi il 10% si trova complessato con citrati, fosfati ed altri anioni, mentre il restante 40% è legato alle proteine, principalmente all'albumina.

Eliminazione. Il calcio viene eliminato con le feci, le urine e il sudore. L'eliminazione renale dipende dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento tubulare del calcio.

Assorbimento. La vitamina D3 viene facilmente assorbita nell'intestino tenue.

Distribuzione e biotrasformazione. Il colecalciferolo e i suoi metaboliti circolano nel sangue legati a un globulina specifica. Nel fegato, il colecalciferolo viene idrossilato formando 25-idrossicolecalciferolo. Successivamente, nei reni, viene trasformato nella forma attiva 1,25-diidrossicolecalciferolo. Quest'ultimo è il metabolita responsabile dell'aumentato assorbimento del calcio. La vitamina D3 non metabolizzata viene immagazzinata nei tessuti adiposi e muscolari.

Eliminazione. La vitamina D3 viene eliminata con le feci e le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento della carenza di calcio e vitamina D nei pazienti adulti a rischio accertato.

Uso aggiuntivo di vitamina D e calcio come integrazione alla terapia specifica dell'osteoporosi nei pazienti a rischio di sviluppare carenza di calcio e vitamina D.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale;
• insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m²);
• malattie e/o condizioni associate a ipercalcemia e/o ipercalciuria;
• calcolosi renale (nefrolitiasi);
• ipervitaminosi D.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. Nella terapia concomitante è necessario monitorare costantemente il livello di calcio nel siero ematico, poiché aumenta il rischio di ipercalcemia.

Il carbonato di calcio può ostacolare l'assorbimento dei farmaci della serie delle tetracicline quando somministrati contemporaneamente; pertanto, questi farmaci devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione orale del medicinale Calcium-D3 Nicomed Osteoforte.

L'ipercalcemia può potenziare la tossicità dei glicosidi cardiaci durante il trattamento con farmaci a base di calcio e vitamina D. È necessario monitorare la funzionalità cardiaca mediante elettrocardiogramma (ECG), il livello di calcio nel siero ematico e le condizioni cliniche del paziente.

Per prevenire una riduzione dell'assorbimento dei bifosfonati quando assunti contemporaneamente a Calcium-D3 Nicomed Osteoforte, si raccomanda di assumere quest'ultimo almeno 1 ora dopo l'assunzione dei bifosfonati.

L'assunzione contemporanea di calcio può ridurre l'efficacia del levotiroxine a causa della diminuzione del suo assorbimento. Pertanto, il levotiroxine deve essere assunto almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del medicinale.

L'assunzione contemporanea di calcio può alterare l'assorbimento degli antibiotici chinolonici. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti almeno 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione del medicinale Calcium-D3 Nicomed Osteoforte.

I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Pertanto, i medicinali contenenti ferro, zinco e ranelato di stronzio devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione del medicinale.

Il trattamento con orlistat può potenzialmente alterare l'assorbimento delle vitamine liposolubili (ad esempio, vitamina D3).

Caratteristiche d'uso.

Durante un trattamento prolungato con il medicinale è necessario controllare il livello di calcio e creatinina nel siero del sangue e la funzionalità renale, specialmente nei pazienti anziani sottoposti a terapia concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione») e nei pazienti con elevata predisposizione alla formazione di calcoli. In caso di comparsa di segni di ipercalcemia o alterazioni della funzionalità renale, è necessario ridurre la dose o interrompere l'assunzione del medicinale.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ipercalcemia o segni di alterazione della funzionalità renale, controllando i livelli di calcio e fosfati. Va ricordato il possibile rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non può essere normalmente metabolizzata; pertanto, si devono utilizzare altre forme di vitamina D.

L'assunzione contemporanea di vitamina D da altre fonti, inclusi medicinali o alimenti contenenti calcio (ad esempio latte), può causare ipercalcemia e sindrome da latte-alkali con conseguenti alterazioni della funzionalità renale. Per evitare un sovradosaggio durante la somministrazione concomitante di altri medicinali contenenti vitamina D, è necessario considerare il contenuto di vitamina D nel medicinale Calcium-D3 Nicomed Osteoforte (800 UI). Dosaggi aggiuntivi di calcio o vitamina D devono essere assunti sotto controllo medico. Tali pazienti devono sottoporsi regolarmente a controlli del livello di calcio nel siero del sangue e della funzionalità renale.

Calcium-D3 Nicomed Osteoforte deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con sarcoidosi, a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. È necessario controllare il livello di calcio nel siero del sangue e nelle urine.

Calcium-D3 Nicomed Osteoforte deve essere utilizzato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi, a causa del rischio di sviluppo di ipercalcemia.

I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio, deficienza di saccarasi-isomaltasi o alterazioni nell'assorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale poiché contiene isomalto (E 953) e saccarosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.
Il medicinale Calcium-D3 Nicomed Osteoforte può essere utilizzato durante la gravidanza in caso di carenza di calcio e vitamina D. La dose giornaliera non deve superare 2500 mg di calcio e 4000 UI di vitamina D. Studi sugli animali hanno dimostrato che alte dosi di vitamina D hanno tossicità riproduttiva. Le donne in gravidanza devono evitare il sovradosaggio del medicinale poiché un’ipercalcemia prolungata può avere conseguenze sfavorevoli per il feto. Non vi sono prove che la vitamina D alle dosi raccomandate possa causare effetti teratogeni nell’uomo.

Allattamento.
Il medicinale Calcium-D3 Nicomed Osteoforte può essere utilizzato durante l’allattamento. Calcio, vitamina D3 e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno; pertanto, è necessario tenere conto dell’apporto di calcio e vitamina D da altre fonti all’organismo del neonato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono disponibili dati noti riguardo all’effetto del medicinale Calcium-D3 Nicomed Osteoforte sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Il medicinale è destinato all'assunzione orale. La compressa deve essere masticata o dissolta in bocca.

Adulti e pazienti anziani:
1 compressa 1 volta al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica:
non richiedono aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale grave:
non devono assumere il medicinale (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Popolazione pediatrica:
il medicinale non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Il sovradosaggio può causare ipervitaminosi D e ipercalcemia.

I sintomi dell'ipercalcemia includono: anoressia, sete, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi psichici, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, aritmie cardiache nei casi gravi. In casi molto gravi, l'ipercalcemia può portare al coma e alla morte. Un sovradosaggio prolungato con alte dosi del medicinale può causare danni renali irreversibili e calcinosi dei tessuti molli. Il sindrome da latte-e-alcali può svilupparsi con l'assunzione di alte dosi di calcio e sostanze alcaline facilmente assorbibili.

Trattamento.

Terapia sintomatica e di supporto. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale. È inoltre necessario sospendere la terapia con diuretici tiazidici e glicosidi cardiaci (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Nei pazienti con alterazione della coscienza è necessario svuotare lo stomaco. È necessario effettuare una reidratazione e seguire una dieta con ridotto contenuto di calcio. A seconda della gravità del sovradosaggio, può rendersi necessario l'uso di diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi, singolarmente o in associazione. È necessario monitorare i livelli ematici degli elettroliti, la funzionalità renale e la diuresi. Nei casi gravi, è necessario monitorare gli esami dell'ECG e la pressione venosa centrale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza come segue:

non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dal punto di vista del sistema immunitario.

Non noto: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, edema della laringe.

Dal punto di vista del metabolismo.

Non comune: ipercalcemia, ipercalciuria.

Molto raro: sindrome da latte-alkali (frequente bisogno di urinare, mal di testa persistente, perdita persistente di appetito, nausea o vomito, affaticamento o debolezza insoliti, ipercalcemia, alcalosi, insufficienza renale), osservata solo in caso di sovradosaggio (vedere sezione «Sovradosaggio»).

Dal punto di vista del sistema gastrointestinale.

Raro: stitichezza, dispepsia, meteorismo, nausea, dolore addominale, diarrea.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo.

Molto raro: prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Gruppi di pazienti particolari.

Pazienti con insufficienza renale: possibile rischio di sviluppare iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Durata della validità. 30 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare il flacone ben chiuso a una temperatura non superiore a 30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini!

Confezione. 30 o 60 o 90 compresse in un flacone; 1 flacone in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Asker Contract Manufacturing AS, Norvegia / Asker Contract Manufacturing AS, Norway

Indirizzo del produttore e sede operativa. Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norvegia / Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.