Calcium-D3 Nycomed Osteoforte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CALCIUM-D3 NYCOMED OSTEOFORTE (CALCIUM-D3 NYCOMED OSTEOFORTE)

Composición:

Principio activo: carbonato de calcio, colecalciferol;

1 tableta contiene: carbonato de calcio 2500 mg, equivalente a 1000 mg de calcio, colecalciferol (vitamina D3) – 20 µg (800 UI) en forma de concentrado de colecalciferol* 8 mg;

Excipientes: xilitol (E 967), sucralosa (E 955), povidona, estearato de magnesio, granulado aromatizante de limón (isomalta (E 953), aromatizante de limón, mono- y diglicéridos de ácidos grasos).

*Composición del concentrado de colecalciferol: colecalciferol, tocoferol, triglicéridos de cadena media, almidón de maíz modificado, sacarosa, ascorbato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica.
Tabletas masticables.

Principales propiedades físico-químicas:
tabletas redondas, blancas, biconvexas, sin recubrimiento; se permite la presencia de inclusiones y pequeñas irregularidades en los bordes. Puede haber una pequeña cantidad de polvo en el fondo del frasco.

Grupo farmacoterapéutico.
Suplementos minerales. Calcio, combinaciones con vitamina D y/u otros fármacos.

Código ATC A12AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La vitamina D3 aumenta la absorción de calcio en el intestino.

La administración conjunta de calcio y vitamina D3 evita el aumento del nivel de la hormona paratiroidea provocado por la deficiencia de calcio, que conduce al incremento de la resorción ósea (movilización del calcio desde los huesos).

Un estudio clínico realizado en pacientes hospitalizados con deficiencia de vitamina D mostró que la administración diaria de tabletas que contienen 1000 mg de calcio y 800 UI de vitamina D durante 6 meses normalizó los niveles del metabolito 25-hidroxilado de la vitamina D3, reduciendo así las manifestaciones de hipoparatirodismo secundario y los niveles de fosfatasas alcalinas.

Farmacocinética.

Absorción. En general, aproximadamente el 30 % de la dosis ingerida de calcio es absorbida a través del tracto gastrointestinal.

Distribución y biotransformación. El 99 % del calcio se concentra en las estructuras duras del organismo (huesos, dientes); el 1 % restante se encuentra en el medio intracelular y extracelular. Aproximadamente el 50 % del calcio en sangre se encuentra en forma fisiológicamente activa, ionizada; casi el 10 % se halla en forma de complejos con citratos, fosfatos y otros aniones, y el 40 % restante está unido a proteínas, principalmente a la albúmina.

Eliminación. El calcio se elimina por heces, orina y sudor. La excreción renal depende de la filtración glomerular y de la reabsorción tubular del calcio.

Absorción. La vitamina D3 se absorbe fácilmente en el intestino delgado.

Distribución y biotransformación. El colecalciferol y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a un globulina específica. En el hígado, el colecalciferol se transforma mediante hidroxilación en 25-hidroxicolecalciferol. Posteriormente, este se convierte en su forma activa, 1,25-dihidroxicolecalciferol, en los riñones. El 1,25-dihidroxicolecalciferol es el metabolito responsable del aumento de la absorción de calcio. La vitamina D3 que no ha sido metabolizada se almacena en los tejidos adiposo y muscular.

Eliminación. La vitamina D3 se elimina por heces y orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D en pacientes adultos con riesgo identificado.

Uso adicional de vitamina D y calcio como complemento a la terapia específica del osteoporosis en pacientes con riesgo de desarrollar deficiencia de calcio y vitamina D.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento;
• insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m²);
• enfermedades y/o estados asociados con hipercalcemia y/o hipercalciuria;
• litiasis urinaria (nefrolitiasis);
• hipervitaminosis D.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. En caso de terapia combinada, es necesario controlar constantemente el nivel de calcio en suero sanguíneo, ya que aumenta el riesgo de aparición de hipercalcemia.

El carbonato de calcio puede interferir con la absorción de los medicamentos de la serie de las tetraciclinas cuando se administran simultáneamente; por lo tanto, estos medicamentos deben tomarse al menos 2 horas antes o 4 – 6 horas después de la ingestión oral del medicamento Calcio
-D3 Nikomed OSTEOPHORTE.

La hipercalcemia puede potenciar la toxicidad de los glucósidos cardíacos al administrar preparaciones de calcio y vitamina D. Es necesario controlar la función cardíaca mediante electrocardiograma (ECG), el nivel de calcio en suero sanguíneo y el estado clínico del paciente.

Para prevenir la reducción de la absorción de los bifosfonatos al administrar simultáneamente Calcio
-D3 Nikomed OSTEOPHORTE, se recomienda tomar este último no antes de 1 hora después de la ingestión de los bifosfonatos.

Cuando se administra simultáneamente calcio, la eficacia de la levotiroxina puede reducirse debido a una disminución de su absorción. Por lo tanto, la levotiroxina debe tomarse 4 horas antes o 4 horas después de la ingestión del medicamento.

La administración simultánea de calcio puede alterar la absorción de los antibióticos de la serie de las quinolonas. Los antibióticos de la serie de las quinolonas deben tomarse 2 horas antes o 6 horas después de la ingestión del medicamento Calcio
-D3 Nikomed OSTEOPHORTE.

Las sales de calcio pueden reducir la absorción de hierro, zinc y ranelato de estroncio. Por lo tanto, los medicamentos que contienen hierro, zinc y ranelato de estroncio deben tomarse al menos 2 horas antes o después de la ingestión del medicamento.

El tratamiento con orlistat puede alterar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (por ejemplo, vitamina D3).

Características de uso.

Durante el tratamiento prolongado con este medicamento es necesario controlar los niveles séricos de calcio y creatinina, así como la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada que reciban terapia concomitante con glucósidos cardíacos o diuréticos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción») y en pacientes con alta predisposición a la formación de cálculos. Si aparecen signos de hipercalcemia o alteración de la función renal, debe reducirse la dosis o suspenderse la administración del medicamento.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con hipercalcemia o signos de alteración de la función renal, y debe controlarse los niveles de calcio y fosfatos. Debe tenerse en cuenta el posible riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no puede metabolizarse adecuadamente, por lo que se deben utilizar otras formas de vitamina D.

La administración simultánea de vitamina D procedente de otras fuentes, incluyendo medicamentos o alimentos que contengan calcio (por ejemplo, leche), puede provocar hipercalcemia y síndrome alcalino-lácteo, con alteraciones posteriores de la función renal. Para evitar la sobredosis, al prescribir simultáneamente otros medicamentos que contengan vitamina D, debe tenerse en cuenta el contenido de vitamina D en el medicamento Calcio-D3 Nicomed OSTEOPHORTE (800 UI). Las dosis adicionales de calcio o vitamina D deben tomarse bajo supervisión médica. Estos pacientes deben controlar regularmente los niveles séricos de calcio y la función renal.

Calcio-D3 Nicomed OSTEOPHORTE debe administrarse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido al riesgo de aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. Es necesario controlar los niveles de calcio en suero y en orina.

Calcio-D3 Nicomed OSTEOPHORTE debe administrarse con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido al riesgo de desarrollar hipercalcemia.

Los pacientes que padezcan intolerancia hereditaria rara a la fructosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa o alteraciones en la absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento, ya que contiene isomalta (E 953) y sacarosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.
El medicamento Calcio-D3 Nicomed OSTEOPHORTE puede utilizarse durante el embarazo en caso de déficit de calcio y vitamina D. La dosis diaria no debe exceder los 2500 mg de calcio ni 4000 UI de vitamina D. Los estudios en animales han demostrado que la vitamina D en dosis elevadas tiene toxicidad reproductiva. Las mujeres embarazadas deben evitar la sobredosificación del medicamento, ya que la hipercalcemia prolongada tiene consecuencias adversas para el feto. No existen pruebas de que la vitamina D en las dosis recomendadas pueda provocar efectos teratogénicos en humanos.

Lactancia.
El medicamento Calcio-D3 Nicomed OSTEOPHORTE puede utilizarse durante la lactancia. El calcio, la vitamina D3 y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que debe tenerse en cuenta la ingesta de calcio y vitamina D procedentes de otras fuentes por parte del niño.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
No hay datos conocidos sobre el efecto del medicamento Calcio-D3 Nicomed OSTEOPHORTE sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral. El comprimido debe masticarse o disolverse en la boca.

Adultos y pacientes de edad avanzada:
1 comprimido 1 vez al día.

Pacientes con insuficiencia hepática:
no requieren ajuste de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal grave:
no deben utilizar el medicamento (véase la sección «Contraindicaciones»).

Niños:
El medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Sobredosificación.

Síntomas.

La sobredosificación con este medicamento puede provocar hipervitaminosis D e hipercalcemia.

Los síntomas de la hipercalcemia incluyen: anorexia, sed intensa, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, trastornos psíquicos, polidipsia, poliuria, dolor óseo, nefrocalcinosis, litiasis renal y, en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco. En casos muy graves, la hipercalcemia puede conducir al coma e incluso a la muerte. Una sobredosificación prolongada con dosis elevadas del medicamento puede provocar daño renal irreversible y calcificación de tejidos blandos. Puede desarrollarse el síndrome alcalino-milky (síndrome leche-álcali) con la administración de grandes dosis de calcio junto con sustancias alcalinas fácilmente absorbibles.

Tratamiento.

Tratamiento sintomático y de soporte. Se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento. Asimismo, se debe interrumpir el tratamiento con diuréticos tiazídicos y glucósidos cardíacos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

En pacientes con alteración de la conciencia, es necesario vaciar el estómago. Se debe realizar una rehidratación y seguir una dieta con restricción de calcio. Dependiendo de la gravedad de la sobredosificación, puede ser necesario el uso de diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides, ya sea por separado o en combinación. Es necesario controlar periódicamente los niveles séricos de electrolitos, la función renal y el diuresis. En casos graves, se debe realizar un monitoreo de los parámetros del ECG y de la presión venosa central.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos se clasifican por frecuencia de aparición de la siguiente manera:

poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raros (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunológico.

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, edema de laringe.

Del metabolismo.

Poco frecuentes: hipercalcemia, hipercalciuria.

Muy raro: síndrome de alcalosis láctea (micción frecuente, dolor de cabeza persistente, pérdida persistente del apetito, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusuales, hipercalcemia, alcalosis, insuficiencia renal), que solo se observa en caso de sobredosis (ver sección «Sobredosis»).

Del tracto gastrointestinal.

Raros: estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea.

De la piel y tejido celular subcutáneo.

Muy raros: prurito, erupción cutánea, urticaria.

Grupos de pacientes especiales.

Pacientes con insuficiencia renal:
existe el riesgo posible de desarrollar hipofosfatemia, nefrolitiasis y nefrocalcinosis (ver sección «Instrucciones de uso»).

Período de validez.
30 meses.

Condiciones de almacenamiento.
Conservar el frasco bien cerrado a una temperatura no superior a 30 °C. ¡Mantener en un lugar inaccesible para los niños!

Envase.
30, 60 o 90 comprimidos por frasco; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Venta sin receta.

Fabricante.
Asker Contract Manufacturing AS, Noruega / Asker Contract Manufacturing AS, Norway.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Noruega / Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.