Кальций-d3 никомед остеофорте

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ (CALCIUM-D3 NYCOMED OSTEOFORTE)

Состав:

Действующие вещества:
calcium carbonate, cholecalciferol;

Одна таблетка содержит: кальция карбоната 2500 мг, что эквивалентно 1000 мг кальция, холекальциферола (витамина D3) – 20 мкг (800 МЕ) в виде концентрата холекальциферола* 8 мг;

Вспомогательные вещества:
ксилит (Е 967), сахароза (Е 955), повидон, магния стеарат, ароматизированная лимонная гранулят (изомальт (Е 953), ароматизатор лимонный, моно- и диглицериды жирных кислот).

*Состав концентрата холекальциферола: холекальциферол, токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, диоксид кремния коллоидный безводный.

Лекарственная форма.
Жевательные таблетки.

Основные физико-химические свойства:
круглые, белые, двояковыпуклые таблетки без оболочки; допускается наличие включений и небольших неровностей краев. Возможна небольшая количество порошка на дне флакона.

Фармакотерапевтическая группа.
Минеральные добавки. Кальций, комбинации с витамином D и/или другими препаратами.
Код АТХ А12АХ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин D3 усиливает всасывание кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона, вызванного дефицитом кальция и приводящего к усиленной костной резорбции (вымыванию кальция из костей).

Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный приём таблеток кальция в дозе 1000 мг и витамина D в дозе 800 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочной фосфатазы.

Фармакокинетика.

Всасывание. В целом примерно 30 % принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и биотрансформация. 99 % кальция концентрируется в твёрдых структурах организма (кости, зубы); 1 % кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Примерно 50 % кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10 % находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40 % связаны с белками, в основном с альбуминами.

Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Всасывание. Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол путём гидроксилирования превращается в 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму — 1,25-дигидроксихолекальциферол — в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, ответственным за усиленное всасывание кальция. Не подвергшийся метаболизму витамин D3 депонируется в жировой и мышечной тканях.

Выведение. Витамин D3 выводится с калом и мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у взрослых пациентов с установленным риском.

Дополнительное применение витамина D и кальция в качестве добавки к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
• тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²);
• заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией;
• мочекаменная болезнь (нефролитиаз);
• гипервитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При одновременной терапии необходимо постоянно контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку возрастает риск развития гиперкальциемии.

Кальция карбонат может мешать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда при одновременном применении, поэтому эти препараты следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после перорального приема препарата Кальций-D3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ.

Гиперкальциемия может усиливать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо контролировать работу сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), уровень кальция в сыворотке крови и клиническое состояние пациента.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов при одновременном применении Кальций-D3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ рекомендуется принимать не ранее чем через 1 час после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может снижаться за счет уменьшения его абсорбции. Поэтому левотироксин следует принимать за 4 часа до или через 4 часа после приема препарата.

При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Кальций-D3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ.

Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и ранелата стронция. Поэтому препараты железа, цинка и ранелата стронция следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата.

Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).

Особенности применения.

При длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пожилых пациентов при комбинированной терапии сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и у пациентов с высокой склонностью к образованию камней. При появлении признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D.

Одновременное поступление витамина D из других источников, включая лекарственные средства или продукты, содержащие кальций (например, молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с последующими нарушениями функции почек. Для предотвращения передозировки при параллельном назначении других препаратов, содержащих витамин D, необходимо учитывать содержание витамина D в препарате Кальций--Д3 Нікомед ОСТЕОФОРТЕ (800 МО). Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.

Кальций--Д3 Нікомед ОСТЕОФОРТЕ следует с осторожностью применять пациентам с саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D до его активной формы. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций--Д3 Нікомед ОСТЕОФОРТЕ следует с осторожностью применять у иммобилизованных пациентов с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии.

Пациентам с редким наследственным непереносимостью фруктозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять препарат, поскольку он содержит изомальт (Е 953) и сахарозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.
Препарат Кальций--Д3 Нікомед ОСТЕОФОРТЕ можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МО витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом, поскольку длительная гиперкальциемия может иметь неблагоприятные последствия для плода. Нет подтвержденных данных о том, что витамин D в рекомендуемых дозах может вызывать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью.
Препарат Кальций--Д3 Нікомед ОСТЕОФОРТЕ можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D в организм ребенка из других источников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет достоверных данных о влиянии препарата Кальций--Д3 Нікомед ОСТЕОФОРТЕ на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует жевать или рассасывать.

Взрослые и пожилые пациенты: 1 таблетка 1 раз в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью: не требуют коррекции дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности препарат применять не следует (см. раздел «Противопоказания»).

Дети. Препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Передозировка.

Симптомы.

Передозировка препарата может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии.

Симптомы гиперкальциемии: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. В очень тяжелых случаях — гиперкальциемия, которая может привести к коме и смерти. Длительная передозировка высокими дозами препарата может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз мягких тканей. Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легкоусвояемых щелочных веществ.

Лечение.

Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Также следует прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Необходимо опорожнить желудок у пациентов с нарушением сознания. Требуется проведение регидратации и соблюдение диеты с ограниченным содержанием кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость в применении петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов по отдельности или в комбинации. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей ЭКГ и центрального венозного давления.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом:

редко (≥ 1/1000, < 1/100), очень редко (≥ 1/10000, < 1/1000), крайне редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ.

Редко: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Крайне редко: синдром «молочно-щелочной» (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, стойкое отсутствие аппетита, тошнота или рвота, необычная утомляемость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) — наблюдается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Со стороны пищеварительной системы.

Очень редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Крайне редко: зуд, сыпь, крапивница.

Особые группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек: возможен риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 30 месяцев.

Условия хранения.
Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.
По 30 или по 60, или по 90 таблеток в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
Аскер Контракт Мануфекчеринг АС, Норвегия / Asker Contract Manufacturing AS, Norway

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Драмменсвейен 852, NO-1383 Аскер, Норвегия / Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.