Calcium-D3 Nikomed Osteoforte

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU CALCIUM-D3 NYCOMED OSTEOFORTE (CALCIUM-D3 NYCOMED OSTEOFORTE)

Skład:

substancja czynna:
calcium carbonate, cholecalciferol;

1 tabletka zawiera: wapnia karbonianu 2500 mg, co odpowiada 1000 mg wapnia, cholekalcyferolu (witaminy D3) – 20 μg (800 JM) w postaci skoncentrowanego cholekalcyferolu* 8 mg;

substancje pomocnicze:
ksylitol (E 967), sukraloza (E 955), powidon, stearyna magnezu, aromatyzowany granulat cytrynowy (izomaltoza (E 953), aromat cytrynowy, mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych).

*Skład skoncentrowanego cholekalcyferolu: cholekalcyferol, tokoferyl, trójglicerydy o średniej długości łańcucha, skrobia kukurydziana modyfikowana, sacharoza, askorbinian sodu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać leku.
Tabletki żuwane.

Główne właściwości fizykochemiczne:
tabletki okrągłe, białe, podwójnie wypukłe, bez powłoki; dopuszcza się występowanie drobnych wtrąceń oraz niewielkich nierówności krawędzi. Możliwa niewielka ilość proszku na dnie butelki.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Dopełnienia mineralne. Wapń, kombinacje z witaminą D i/lub innymi lekami.

Kod ATC A12AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym.

Stosowanie wapnia oraz witaminy D3 zapobiega wzrostowi stężenia hormonu przytarczyc, który jest spowodowany niedoborem wapnia i prowadzi do nasilenia się resorpcji kostnej (wymywania wapnia z kości).

Badanie kliniczne przeprowadzone u hospitalizowanych pacjentów z niedoborem witaminy D wykazało, że dzienne przyjmowanie tabletek zawierających 1000 mg wapnia oraz witaminę D w dawce 800 MI przez okres 6 miesięcy normalizowało poziom metabolitu witaminy D3 – 25-hydroksycholekalciferolu – oraz zmniejszało objawy wtórnego hiperparatyreoidyzmu i poziom fosfatazy alkalicznej.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Ogólnie około 30% podanej dawki wapnia jest wchłaniane przez przewód pokarmowy.

Rozkład i biotransformacja. 99% wapnia koncentruje się w twardych strukturach organizmu (kości, zęby); 1% wapnia znajduje się we wnętrzu komórek i w przestrzeni pozakomórkowej. Około 50% wapnia we krwi występuje w fizjologicznie aktywnej formie jonizowanej, niemal 10% znajduje się w kompleksie z cytrynianami, fosforanami i innymi anionami, pozostałe 40% jest związane z białkami, głównie z albuminami.

Wydalanie. Wapń wydzielany jest z kałem, moczem i potem. Wydalanie przez nerki zależy od filtracji kłębuszkowej i resorpcji kanalikowej wapnia.

Wchłanianie. Witamina D3 jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim.

Rozkład i biotransformacja. Cholekalciferol i jego metabolity krążą we krwi w stanie połączonej z odpowiednim globuliną. W wątrobie cholekalciferol ulega przekształceniu poprzez hydroksylację do 25-hydroksycholekalciferolu. Następnie jest on przekształcany w aktywną formę – 1,25-dihydroksycholekalciferol – w nerkach. 1,25-dihydroksycholekalciferol to metabolit odpowiedzialny za zwiększone wchłanianie wapnia. Witamina D3, która nie uległa metabolizmowi, gromadzi się w tkance tłuszczowej i mięśniowej.

Wydalanie. Witamina D3 wydzielana jest z kałem i moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia i witaminy D u dorosłych pacjentów z rozpoznanym ryzykiem.

Dodatkowe stosowanie witaminy D i wapnia jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u pacjentów z ryzykiem rozwoju niedoboru wapnia i witaminy D.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki leku;
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m²);
• choroby i/lub stany związane z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią;
• kamica nerkowa (niefrolitioza);
• hipervitaminoza D.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. W przypadku leczenia skojarzonego należy stale monitorować poziom wapnia w osoczu krwi, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

Węglan wapnia może przeszkadzać wchłanianiu leków z grupy tetracyklin przy jednoczesnym stosowaniu, dlatego leki te należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po doustnym przyjęciu leku Calcium-D3 Nikomed Osteoforte.

Hiperkalcemia może nasilać toksyczność glikozydów nasierdziowych podczas stosowania leków zawierających wapń i witaminę D. Należy monitorować czynność serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG), poziom wapnia w osoczu krwi oraz stan kliniczny pacjenta.

W celu zapobiegania zmniejszeniu wchłaniania bisfosfonianów przy jednoczesnym stosowaniu Calcium-D3 Nikomed Osteoforte zaleca się przyjmowanie tego ostatniego nie wcześniej niż 1 godzinę po ich zażyciu.

Przy jednoczesnym stosowaniu wapnia skuteczność lewotyroksyny może być obniżona na skutek zmniejszenia jej wchłaniania. Dlatego lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku.

Przy jednoczesnym stosowaniu wapnia może być zaburzone wchłanianie antybiotyków chinolonowych. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu leku Calcium-D3 Nikomed Osteoforte.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku oraz ranelatu strontu. Dlatego leki zawierające żelazo, cynk oraz ranelat strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku.

Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin (np. witaminy D3).

Szczególne wskazania.

Podczas długotrwałego leczenia preparatem należy kontrolować stężenie wapnia i kreatyniny w surowicy krwi oraz funkcję nerek, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym leczonych równocześnie glikozydami nasierdziowymi lub diuretykami (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”) oraz u pacjentów o wysokim ryzyku powstawania kamieni. W przypadku wystąpienia objawów hiperkalcemii lub zaburzeń funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać przyjmowanie leku.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z hiperkalcemią lub objawami zaburzeń funkcji nerek, kontrolując stężenie wapnia i fosforanów. Należy pamiętać o możliwym ryzyku kalcyfikacji tkanek miękkich. U pacjentów z niewydolnością nerek w zaawansowanym stopniu witamina D w postaci cholekalcyferolu może nie być prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować inne formy witaminy D.

Jednoczesne przyjmowanie witaminy D z innych źródeł, w tym z leków lub produktów zawierających wapń (np. mleko), może prowadzić do hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z późniejszymi zaburzeniami funkcji nerek. Aby uniknąć przedawkowania przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zawierających witaminę D, należy uwzględnić zawartość witaminy D w preparacie Calcium-D3 Nikomed Osteoforte (800 MI). Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy przyjmować pod nadzorem lekarza. Takim pacjentom należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz funkcję nerek.

Calcium-D3 Nikomed Osteoforte należy stosować ostrożnie u chorych na sarkoidozę ze względu na ryzyko zwiększenia metabolizmu witaminy D do jej aktywnej formy. Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu.

Calcium-D3 Nikomed Osteoforte należy stosować ostrożnie u chorych z osteoporozą i ograniczeniem ruchomości ze względu na ryzyko rozwoju hiperkalcemii.

Pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomalatazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować tego leku, ponieważ zawiera izomalt (E 953) i sacharozę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.
Lek Calcium-D3 Nikomed Osteoforte można stosować w okresie ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D. Dawkę dobową nie należy przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 MI witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały, że witamina D w wysokich dawkach wykazuje toksyczność reprodukcyjną. Kobiety w ciąży powinny unikać przedawkowania leku, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może mieć niekorzystne skutki dla płodu. Nie ma potwierdzonych danych, że witamina D w zalecanych dawkach wywołuje działanie teratogenne u ludzi.

Karmienie piersią.
Lek Calcium-D3 Nikomed Osteoforte można stosować w okresie karmienia piersią. Wapń, witamina D3 oraz jej metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego należy uwzględnić przyjmowanie wapnia i witaminy D z innych źródeł przez organizm dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Calcium-D3 Nikomed Osteoforte na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy żuć lub ssać.

Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym:
1 tabletka 1 raz dziennie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:
nie wymagają korekty dawki.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:
nie powinni stosować leku (patrz dział «Przeciwwskazania»).

Dzieci:
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Przedawkowanie.

Objawy.

Przedawkowanie leku może prowadzić do hipervitaminozy D i hiperkalcemii.

Objawami hiperkalcemii są: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, polidypsja, poliuria, ból kości, nefrokalcynoza, kamica nerkowa, zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach. W bardzo ciężkich przypadkach – hiperkalcemia, która może prowadzić do śpiączki i śmierci. Długotrwałe przedawkowanie wysokimi dawkami leku może spowodować nieodwracalne uszkodzenie nerek i zwapnienie miękkich tkanek. Zespół mleczno-alkaliczny może się rozwinąć po podaniu dużych dawek wapnia i łatwo przyswajalnych substancji alkalicznych.

Leczenie.

Terapia objawowa i wspierająca. Należy przerwać stosowanie leku. Należy również przerwać leczenie diuretykami tiazydowymi i glikozydami nasercowymi (patrz dział «Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań»).

U pacjentów z zaburzeniem świadomości należy opróżnić żołądek. Konieczne jest przeprowadzenie rehydratacji i przestrzeganie diety z ograniczoną ilością wapnia. W zależności od ciężkości przedawkowania może zaistnieć potrzeba zastosowania diuretyków pętlowych, bisfosfonianów, kalcitoniny, kortykosteroidów oddzielnie lub łącznie. Należy kontrolować poziom elektrolitów w surowicy, funkcję nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy prowadzić monitorowanie parametrów EKG oraz ciśnienia w żyłach centralnych.

Niepożądane działania.

Niepożądane skutki klasyfikuje się według częstości występowania w następujący sposób:

rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), nieznane (częstość nieustalona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego.

Nieznane: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani.

Ze strony przemiany materii.

Rzadko: hiperkalcemia, hiperkalciuria.

Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na oddanie moczu, trwający ból głowy, trwałe brak apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, hiperkalcemia, alkaloza, niewydolność nerek) – występuje wyłącznie przy przedawkowaniu (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: zaparcia, dyspepsja, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Bardzo rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka.

Grupy pacjentów szczególne.

Pacjenci z niewydolnością nerek:
możliwe ryzyko rozwoju hiperfosfatemii, kamicy nerek oraz nefrokalcynoza (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”).

Okres ważności.
30 miesięcy.

Warunki przechowywania.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie.
30, 60 lub 90 tabletek w butelce; 1 butelka w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.
Leki bez recepty.

Producent.
Asker Contract Manufacturing AS, Norwegia / Asker Contract Manufacturing AS, Norway

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norwegia / Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.