Calcios

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale CALCIOS (CALCEOS)

Composizione:

Principi attivi: carbonato di calcio (calcium carbonate), coleciferolo (vitamina D3) (colecalciferolo (vitamina D3));

1 compressa masticabile contiene: carbonato di calcio 1250 mg, corrispondente a 500 mg di calcio, coleciferolo (vitamina D3*) 400 UI sotto forma di concentrato di coleciferolo (in forma di polvere) 4 mg;

*composizione della vitamina D3: coleciferolo, alfa-tocoferolo, gelatina, saccarosio, amido di mais, olio di soia parzialmente idrogenato;

Eccipienti: xilitolo, sorbitolo (E 420), povidone, stearato di magnesio, aroma al limone.

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse quadrate di colore bianco fino a bianco-grigiastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati di calcio. Calcio in combinazione con altri preparati. Codice ATC A12A X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale Calcios è un preparato combinato che agisce attivamente sul metabolismo del calcio nell'organismo, correggendo la carenza di calcio e vitamina D3 introdotti con l'alimentazione. Calcios riduce il riassorbimento e aumenta la densità del tessuto osseo nell'organismo.

Nei soggetti di età avanzata, il fabbisogno giornaliero di calcio è pari a 1500 mg, mentre quello di vitamina D3 è compreso tra 500 e 1000 UI.

Il calcio partecipa alla formazione del tessuto osseo, alla mineralizzazione dei denti, ai processi di coagulazione del sangue, alla regolazione della conduzione nervosa e delle contrazioni muscolari, al mantenimento di una funzionalità stabile del sistema nervoso; è inoltre componente del sistema di coagulazione del sangue.

Il colecalciferolo (vitamina D3) potenzia l'assorbimento del calcio a livello intestinale e il suo fissaggio nel tessuto osseo, regolando il metabolismo del calcio e del fosforo nell'organismo.

Farmacocinetica

La farmacocinetica è determinata dall'interazione tra i componenti del medicinale.

Quasi il 30 % della dose assunta di calcio viene assorbito nel tratto gastrointestinale. Il calcio viene assorbito nella forma ionizzata nel segmento prossimale dell'intestino tenue, grazie a un meccanismo di trasporto attivo dipendente dalla vitamina D. Almeno il 99 % del calcio si concentra nelle strutture solide dell'organismo (ossa, denti), mentre l'1 % rimanente si trova negli spazi extracellulari e intracellulari.

Quasi il 50 % del calcio presente nel sangue si trova nella forma fisiologicamente attiva ionizzata. Circa il 10 % si trova complessato con citrati, fosfati e altri anioni. La restante parte, pari al 40 % circa, è legata alle proteine, principalmente all'albumina.

Il calcio viene eliminato attraverso feci, urine e sudore.

La vitamina D3 viene facilmente assorbita nell'intestino tenue. Il colecalciferolo e i suoi metaboliti circolano nel sangue legati a specifici globuline. Per diventare attiva, la vitamina D3 deve subire un doppio processo di idrossilazione: dapprima nel fegato, dove il colecalciferolo viene trasformato nella forma idrossilata attiva 25-idrossicolecalciferolo, e successivamente nei reni, dove viene convertito in 1,25-diidrossicolecalciferolo, responsabile del potenziamento dell'assorbimento del calcio. La vitamina D3 non metabolizzata viene immagazzinata nei tessuti muscolare e adiposo. L'eliminazione della vitamina D3 avviene attraverso feci e urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Correzione della carenza di calcio e vitamina D nei pazienti di età avanzata.
• Integrazione alla terapia specifica dell'osteoporosi nei pazienti con carenza accertata o con alto rischio di sviluppare una carenza combinata di calcio e vitamina D.

Calcios è indicato per l'uso negli adulti.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Il medicinale contiene olio di soia parzialmente idrogenato. I pazienti con allergia all'arachide o alla soia non devono assumere questo medicinale.
• Ipercalcemia (aumento del livello di calcio nel sangue), ipercalcituria (aumentata escrezione di calcio con le urine) e malattie o condizioni che portano a ipercalcemia e/o ipercalcituria (ad esempio mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario).
• Calcolosi urinaria (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
• Grado grave di insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min). Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D3 sotto forma di colecalciferolo non viene metabolizzata per la via normale; pertanto, devono essere utilizzate altre forme di vitamina D3.
• In caso di immobilizzazione prolungata del paziente associata a ipercalcituria o ipercalcemia, il trattamento con il medicinale può essere effettuato solo dopo il ripristino della mobilità del paziente.
• Ipervitaminosi D.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Combinazioni che richiedono cautela nell'uso

Digossina

Rischio di aritmia di grado grave. È necessario un monitoraggio medico e, se necessario, il monitoraggio dell'elettrocardiogramma e della calcemia.

Bifosfonati

Rischio di ridotta assorbimento dei bifosfonati a livello del tratto gastrointestinale. Si raccomanda di assumere i medicinali contenenti sali di calcio e i bifosfonati a distanza di almeno 30 minuti fino a 2 ore o più.

Stronzio

Riduzione dell'assorbimento dello stronzio a livello del tratto gastrointestinale in caso di somministrazione contemporanea con medicinali contenenti calcio. Si raccomanda di assumere il calcio separatamente, con un intervallo superiore alle due ore rispetto all'assunzione di medicinali contenenti stronzio.

Antibiotici tetraciclinici per uso orale

Possibile riduzione dell'assorbimento della tetraciclina. Si raccomanda di assumere i sali di calcio separatamente, con un intervallo di almeno due ore rispetto all'assunzione delle tetracicline.

Rifampicina

Possibile riduzione del livello di vitamina D. È necessario verificare il livello di vitamina D e, se necessario, assumere integratori di vitamina D.

Ciprofloxacina, norfloxacina

A causa del rischio di riduzione dell'assorbimento di questi fluorochinoloni a livello intestinale, si raccomanda di assumere il calcio separatamente, con un intervallo di almeno due ore rispetto all'assunzione di ciprofloxacina o norfloxacina.

Dolutegravir

Rischio di riduzione dell'assorbimento del dolutegravir a livello intestinale. Si raccomanda di assumere il calcio almeno 2 ore dopo o almeno 6 ore prima dell'assunzione del dolutegravir.

Sali di ferro bivalente

Rischio di riduzione dell'assorbimento dei sali di ferro bivalente a livello del tratto gastrointestinale. Si raccomanda di assumere il calcio e i sali di ferro bivalente a distanza di oltre 2 ore.

Preparati di zinco

Rischio di riduzione dell'assorbimento dei preparati di zinco a livello del tratto gastrointestinale. Si raccomanda di assumere il calcio e i preparati di zinco a distanza di oltre 2 ore.

Estromustina

Rischio di riduzione dell'assorbimento dell'estromustina a livello del tratto gastrointestinale. Si raccomanda di assumere il calcio e l'estromustina a distanza di oltre 2 ore.

Ormoni tiroidei

Rischio di riduzione dell'assorbimento degli ormoni tiroidei a livello del tratto gastrointestinale. Si raccomanda di assumere il calcio e gli ormoni tiroidei a distanza di oltre 2 ore.

Farmaci antiepilettici induttori enzimatici (carbamazepina, fosfenitoina, fenobarbital, fenitoina e primidone)

Possibile riduzione della concentrazione di vitamina D. È necessario monitorare il livello di vitamina D e, se necessario, assumere integratori di vitamina D.

Combinazioni per le quali sono previste precauzioni nell'uso

Orlistat

Il trattamento con orlistat può peggiorare l'assorbimento della vitamina D.

Diuretici tiazidici

Rischio di sviluppare ipercalcemia a causa della ridotta escrezione urinaria di calcio.

Alimenti

Possibili interazioni con alimenti, ad esempio quelli contenenti acido ossalico (spinaci, rabarbaro, acetosa, cacao, tè, ecc.), fosfati (suino, prosciutto, salumi, formaggio fuso, panna dolce, bevande contenenti cola, ecc.) o acido fitico (cereali, verdure essiccate, semi oleosi, cioccolato, ecc.). Si raccomanda pertanto di assumere tali alimenti qualche tempo prima o dopo l'assunzione del medicinale.

Caratteristiche di impiego.

• Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti è necessario monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
• Nei pazienti con insufficienza renale, in cui la velocità di filtrazione glomerulare è ≥ 30 ml/min, il medicinale deve essere utilizzato con cautela, controllando l'omeostasi: livelli di calcio e fosfati nel sangue. È necessario considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli.
• Quando si prescrive il medicinale Calcios, si deve tener conto dell'apporto di calcio e di sostanze alcaline provenienti da altre fonti (in particolare alimenti, integratori alimentari o altri medicinali). Se vengono assunte dosi molto elevate di calcio in combinazione con sostanze alcaline facilmente assorbibili (come i carbonati), esiste il rischio di sviluppare il sindrome da latte-alkali (sindrome di Burnett), che comprende ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli. In tal caso potrebbe essere necessario un controllo più accurato del livello di calcio nel siero e della calciuria.
• In caso di immobilizzazione prolungata di pazienti con ipercalciuria o ipercalcemia, il trattamento con vitamina D e calcio può essere ripreso solo dopo il ripristino della mobilità del paziente (vedere sezione «Controindicazioni»).
• Durante un trattamento prolungato si raccomanda di monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine, nonché la funzionalità renale (livello di creatinina nel siero). Si raccomanda di ridurre temporaneamente la dose o interrompere il trattamento se l'escrezione urinaria di calcio supera 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24 ore). Tale monitoraggio è particolarmente importante negli anziani, in caso di terapia concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione») e nei pazienti predisposti alla formazione di calcoli renali. In presenza di ipercalcemia o segni di alterazione della funzionalità renale, la dose del medicinale deve essere ridotta o il trattamento interrotto.
• L'assunzione aggiuntiva di vitamina D o di preparati a base di calcio deve essere effettuata sotto stretto controllo medico. In tale situazione è assolutamente necessario un monitoraggio settimanale dei livelli di calcio nel siero e nelle urine.
• Il medicinale Calcios contiene sorbitolo (E 420): non deve essere somministrato ai pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio.
• Il medicinale Calcios contiene una piccola quantità di saccarosio (sucrose) nella formulazione del concentrato di colocalciferolo. Non deve essere somministrato ai pazienti affetti da rare malattie ereditarie associate all'intolleranza al fruttosio, al malassorbimento di glucosio-galattosio o all'insufficienza di saccarasi-isomaltasi. Il saccarosio può avere effetti dannosi sui denti se questo medicinale viene assunto per un periodo prolungato, ad esempio per due settimane o più.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Sono noti alcuni casi clinici in cui dosi molto elevate di vitamina D sono state somministrate a donne in gravidanza per il trattamento dell'ipoparatiroidismo, con nascita di bambini sani.

Durante la gravidanza si deve evitare il sovradosaggio di colocalciferolo:

• è stato dimostrato che il sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza provoca effetti teratogeni negli animali;
• è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D nelle donne in gravidanza, poiché un'ipercalcemia prolungata può causare ritardo fisico e/o mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel neonato.

Pertanto, considerate le indicazioni per l'uso, il medicinale Calcios non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Considerate le indicazioni per l'uso, il medicinale Calcios non è raccomandato durante l’allattamento.

Effetto sulla fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale Calcios sulla fertilità. Tuttavia, non si prevede che livelli normali di calcio endogeno e di vitamina D abbiano effetti indesiderati sulla fertilità.

Effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia.

Per uso orale.

Le compresse devono essere masticate o dissolte in bocca.

Negli adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Neonati e bambini.

Il medicinale non è indicato per l'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio del medicinale può causare ipervitaminosi e ipercalcemia.

Sintomi

I sintomi di ipercalcemia possono manifestarsi con anoressia, sete intensa, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, ipertensione arteriosa, disturbi psichici, polidipsia, poliuria, dolore osseo, calcinosi renale, calcolosi renale e, nei casi gravi, aritmia cardiaca. Un'elevata ipercalcemia può portare al coma e al decesso. Un livello elevato di calcio prolungato nel tempo può causare danno renale irreversibile e calcificazione dei tessuti molli.

Il rischio di sovradosaggio aumenta se vengono assunti altri farmaci contenenti calcio o sostanze alcaline (sindrome da latte-alkali) (vedi sezioni «Proprietà farmacologiche» e «Effetti indesiderati»).

Trattamento

Trattamento dell’ipercalcemia: interrompere il trattamento con calcio e vitamina D3. Il medico deve rivalutare la necessità di continuare tutti gli altri farmaci concomitanti. Nei pazienti con alterazione della coscienza è necessario praticare lo svuotamento gastrico. Si raccomanda la reidratazione e, in base alla gravità, una terapia monointensiva o combinata con diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi. Nei pazienti con insufficienza renale e in quelli in cui altri trattamenti si sono rivelati inefficaci, si deve prendere in considerazione la dialisi peritoneale.

È necessario monitorare i livelli sierici degli elettroliti, la funzionalità renale e la diuresi. Nei casi gravi, è opportuno monitorare anche l'ECG e i sintomi da ipercalcemia.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per sistemi e organi e per frequenza di comparsa. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, come angioedema o edema della laringe.

Dal metabolismo e alterazioni nutrizionali

Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria.

Frequenza non nota: sindrome da latte-alkali (sindrome di Burnett: ipercalcemia, alcalosi e insufficienza renale). Generalmente si verifica solo in caso di sovradosaggio (vedere le sezioni «Avvertenze speciali e precauzioni d'uso» e «Sovradosaggio»).

Dal tratto gastrointestinale

Raro: stitichezza, meteorismo, nausea, dolore addominale e diarrea.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, eruzioni cutanee e orticaria.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Il tappo del tubo contiene piccole perle di silice gel per proteggere le compresse dall'umidità. Tenere il tappo del tubo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non ingerire le perle di silice gel.

Confezione.

15 compresse in un tubo di polipropilene con tappo di polietilene contenente perle di silice gel come disidratante. Due tubi in un astuccio di cartone (30 compresse).

Categoria di fornitura. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Innothera Chouzy, Francia/Innothera Chouzy, France.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia/Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Laboratoire Innotech International, Francia/Laboratoire Innotech International, France.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.