Calcios

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CALCEOS (CALCEOS)

Composición:

Principios activos: carbonato de calcio (calcium carbonate), colecicalciferol (vitamina D3) (cholecalciferol (vitamin D3));

1 tableta masticable contiene: carbonato de calcio 1250 mg, equivalente a 500 mg de calcio, colecicalciferol (vitamina D3*) 400 UI en forma de concentrado de colecicalciferol (en forma de polvo) 4 mg;

*composición de la vitamina D3: colecicalciferol, alfa-tocoferol, gelatina, sacarosa, almidón de maíz, aceite de soja parcialmente hidrogenado;

Excipientes: xilitol, sorbitol (E 420), povidona, estearato de magnesio, saborizante de limón.

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Propiedades fisicoquímicas principales: tabletas cuadradas de color blanco a blanco grisáceo.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados de calcio. Calcio en combinación con otros medicamentos. Código ATC A12A X.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

Calcios es un medicamento combinado que influye activamente en el metabolismo del calcio en el organismo, corrigiendo la deficiencia de calcio y vitamina D3 que provienen de la alimentación. Calcios reduce la resorción y aumenta la densidad del tejido óseo en el organismo.

En personas de edad avanzada, la necesidad diaria de calcio es de 1500 mg y la de vitamina D3 es de 500-1000 UI.

El calcio participa en la formación del tejido óseo, en la mineralización de los dientes, en los procesos de coagulación sanguínea, en la regulación de la conducción nerviosa y de las contracciones musculares, así como en el mantenimiento de una actividad estable del sistema nervioso; además, forma parte del sistema de coagulación de la sangre.

La coleciferol (vitamina D3) potencia la absorción del calcio en el intestino y su fijación en el tejido óseo, regulando el metabolismo del calcio y del fósforo en el organismo.

Farmacocinética.

La farmacocinética está determinada por la interacción de los componentes del medicamento.

Casi el 30 % de la dosis ingerida de calcio se absorbe en el tracto gastrointestinal. El calcio se absorbe en forma ionizada en el segmento proximal del intestino delgado mediante un mecanismo de transporte activo dependiente de la vitamina D. No menos del 99 % del calcio se concentra en estructuras sólidas del organismo (huesos, dientes), y el 1 % restante se encuentra en el espacio extracelular e intracelular.

Casi el 50 % del calcio en sangre se encuentra en forma ionizada fisiológicamente activa. Aproximadamente el 10 % se halla en forma de complejos con citratos, fosfatos y otros aniones. El 40 % restante está unido a proteínas, principalmente albúminas.

El calcio se elimina por heces, orina y sudor.

La vitamina D3 se absorbe fácilmente en el intestino delgado. La coleciferol y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a globulinas específicas. Para volverse activa, la vitamina D3 debe sufrir una doble hidroxilación: primero en el hígado, donde la coleciferol se transforma en su forma hidroxilada activa, 25-hidroxicoleciferol, y luego en los riñones, en 1,25-dihidroxicoleciferol, que es responsable del aumento de la absorción del calcio. La vitamina D3 que no ha sido metabolizada se almacena en los tejidos muscular y adiposo. La vitamina D3 se elimina por heces y orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Corrección de la deficiencia de calcio y vitamina D en pacientes de edad avanzada.
• Complemento del tratamiento específico del osteoporosis en pacientes con deficiencia establecida o con alto riesgo de desarrollar deficiencia combinada de calcio y vitamina D.

Calcéos está indicado para su uso en adultos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• El medicamento contiene aceite de soja parcialmente hidrogenado. Los pacientes con alergia al cacahuate o a la soja no deben tomar este medicamento.
• Hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en sangre), hipercalciuria (excreción elevada de calcio en la orina) y enfermedades o estados que conducen a hipercalcemia y/o hipercalciuria (por ejemplo, mieloma múltiple, metástasis óseas, hipoparatiridismo primario).
• Enfermedad por cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis).
• Insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular < 30 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D3 en forma de colecicalciferol no se metaboliza por la vía normal, por lo que se deben utilizar otras formas de vitamina D3.
• En caso de inmovilización prolongada del paciente, que se asocie con hipercalciuria o hipercalcemia, el tratamiento con este medicamento solo es posible tras la recuperación de la movilidad del paciente.
• Hipervitaminosis D.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones que requieren precaución en su uso

Digoxina

Riesgo de aparición de arritmia de grado grave. Se requiere supervisión médica y, si es necesario, monitorización del electrocardiograma y de la calcemia.

Bifosfonatos

Riesgo de reducción de la absorción de los bifosfonatos en el tracto gastrointestinal. Se recomienda tomar los medicamentos que contienen sales de calcio y los bifosfonatos con un intervalo de entre 30 minutos y 2 horas o más.

Estroncio

Reducción de la absorción de estroncio en el tracto gastrointestinal al administrarse simultáneamente con medicamentos que contienen calcio. Se recomienda tomar el calcio por separado, con un intervalo de más de dos horas respecto a la administración de medicamentos que contienen estroncio.

Antibióticos orales de la serie de las tetraciclinas

Posible reducción de la absorción de tetraciclina. Se recomienda tomar los medicamentos con sales de calcio por separado, con un intervalo de al menos dos horas respecto a la administración de tetraciclinas.

Rifampicina

Posible reducción del nivel de vitamina D. Es necesario verificar el nivel de vitamina D y, si es necesario, administrarla adicionalmente.

Ciprofloxacino, norfloxacino

Debido al riesgo de reducción de la absorción de estas fluorquinolonas en el intestino, se recomienda tomar el calcio por separado, con un intervalo de al menos dos horas respecto a la administración de ciprofloxacino o norfloxacino.

Dolutegravir

Riesgo de reducción de la absorción de dolutegravir en el intestino. Se recomienda tomar el calcio al menos 2 horas después o 6 horas antes de la administración de dolutegravir.

Sales de hierro bivalente

Riesgo de reducción de la absorción de sales de hierro bivalente en el tracto gastrointestinal. Se recomienda tomar el calcio y las sales de hierro bivalente con un intervalo superior a 2 horas.

Preparados de cinc

Riesgo de reducción de la absorción de preparados de cinc en el tracto gastrointestinal. Se recomienda tomar el calcio y los preparados de cinc con un intervalo superior a 2 horas.

Estramustina

Riesgo de reducción de la absorción de estramustina en el tracto gastrointestinal. Se recomienda tomar el calcio y la estramustina con un intervalo superior a 2 horas.

Hormonas tiroideas

Riesgo de reducción de la absorción de hormonas tiroideas en el tracto gastrointestinal. Se recomienda tomar el calcio y las hormonas tiroideas con un intervalo superior a 2 horas.

Medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas (carbamazepina, fosfenitoína, fenobarbital, fenitoína y primidona)

Posible reducción de la concentración de vitamina D. Es necesario controlar el nivel de vitamina D y, si es necesario, administrar vitamina D adicionalmente.

Combinaciones con advertencias respecto a su uso

Orlistat

El tratamiento con orlistat puede empeorar la absorción de vitamina D.

Diuréticos tiazídicos

Riesgo de desarrollar hipercalcemia debido a la reducción de la excreción de calcio en la orina.

Alimentos

Puede producirse interacción con alimentos, por ejemplo, aquellos que contienen ácido oxálico (espinacas, ruibarbo, acedera, cacao, té, etc.), fosfatos (cerdo, jamón, embutidos, queso fundido, nata para postres, bebidas con cola, etc.) o ácido fítico (cereales, verduras desecadas, semillas oleaginosas, chocolate, etc.). Por ello, se recomienda consumir alimentos con estos productos con cierto tiempo antes o después de la toma del medicamento.

Características de uso.

• El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con sarcoidosis debido al riesgo de incremento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes se debe realizar un monitoreo del nivel de calcio en suero y orina.
• En pacientes con insuficiencia renal cuya velocidad de filtración glomerular sea ≥ 30 ml/min, el medicamento debe administrarse con precaución, controlando el equilibrio homeostático: niveles de calcio y fosfatos en sangre. Debe considerarse el riesgo de calcificación de tejidos blandos.
• Al prescribir el medicamento Calceos, debe tenerse en cuenta la ingesta de calcio y sustancias alcalinas provenientes de otras fuentes (especialmente alimentos, suplementos dietéticos u otros medicamentos). Si se toman dosis muy altas de calcio en combinación con sustancias alcalinas fácilmente absorbibles (como los carbonatos), existe el riesgo de desarrollar el síndrome alcalino-lácteo (síndrome de Burnett), que incluye hipercalcemia, alcalosis metabólica, insuficiencia renal y calcificación de tejidos blandos. En este caso, puede ser necesario un control más riguroso del nivel de calcio en suero sanguíneo y de la calcioruria.
• En caso de inmovilización prolongada de pacientes con hipercalciuria o hipercalcemia, el tratamiento con vitamina D y calcio solo puede reiniciarse tras la recuperación de la movilidad del paciente (ver sección «Contraindicaciones»).
• Durante un tratamiento prolongado, se recomienda controlar periódicamente los niveles de calcio en suero sanguíneo y orina, así como la función renal (nivel de creatinina en suero). Se recomienda reducir temporalmente la dosis o interrumpir el tratamiento si la excreción urinaria de calcio supera los 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Este monitoreo es especialmente importante en personas de edad avanzada, en caso de tratamiento combinado con glucósidos cardíacos o diuréticos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción») y en pacientes con predisposición a la formación de cálculos renales. En caso de hipercalcemia o signos de alteración de la función renal, debe reducirse la dosis del medicamento o interrumpirse el tratamiento.
• La administración adicional de vitamina D o de preparados de calcio debe realizarse bajo estricta supervisión médica. En tales circunstancias, es absolutamente necesario un monitoreo semanal de los niveles de calcio en suero sanguíneo y orina.
• El medicamento Calceos contiene sorbitol (E 420); no debe administrarse a pacientes con la rara intolerancia hereditaria a la fructosa.
• El medicamento Calceos contiene una pequeña cantidad de sacarosa (azúcar) en la composición del concentrado de colecalciferol. No debe administrarse a pacientes con raras enfermedades hereditarias relacionadas con la intolerancia a la fructosa, alteración en la absorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa. La sacarosa puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes si este medicamento se toma durante un período prolongado, por ejemplo durante dos semanas o más.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Se conocen varios casos clínicos en los que se administraron dosis muy altas de vitamina D a mujeres embarazadas con hipoparatiroidismo, y que dieron a luz niños sanos.

Durante el embarazo debe evitarse la sobredosis de colecalciferol:

• se ha demostrado que la sobredosis de vitamina D durante el embarazo produce efectos teratogénicos en animales;
• debe evitarse la sobredosis de vitamina D en mujeres embarazadas, ya que una hipercalcemia prolongada puede provocar retraso físico y/o mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.

Por lo tanto, considerando las indicaciones de uso, el medicamento Calceos no se recomienda durante el embarazo.

Lactancia

La vitamina D y sus metabolitos atraviesan la leche materna. Debido a las indicaciones de uso, el medicamento Calceos no se recomienda durante la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad

No existen datos sobre el efecto del medicamento Calceos sobre la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles normales de calcio y vitamina D endógenos tengan un efecto adverso sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

Las tabletas deben masticarse o disolverse.

Dosis para adultos: 1 tableta 2 veces al día.

Niños.

El medicamento no está indicado para uso en niños.

Sobredosis.

La sobredosis del medicamento puede provocar hipervitaminosis e hipercalcemia.

Síntomas

Los síntomas de la hipercalcemia pueden manifestarse como anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, hipertensión arterial, trastornos psíquicos, polidipsia, poliuria, dolor óseo, nefrocalcinosis, cálculos renales y, en casos graves, arritmia cardíaca. Una hipercalcemia excesiva puede conducir al coma e incluso a la muerte. Un nivel elevado de calcio durante un período prolongado puede provocar daño renal irreversible y calcificación de tejidos blandos.

El riesgo de sobredosis aumenta si se toman otros medicamentos que contienen calcio o sustancias alcalinas (síndrome lácteo-alkalino) (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

Tratamiento

Tratamiento de la hipercalcemia: debe interrumpirse el tratamiento con calcio y vitamina D3. El médico debe reevaluar la necesidad de continuar con todos los demás medicamentos concomitantes. En pacientes con alteración de la conciencia, se debe realizar lavado gástrico. Se recomienda la rehidratación y, según la gravedad, monoterapia o tratamiento combinado con diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides. En pacientes con insuficiencia renal, así como en aquellos en los que otros métodos de tratamiento no hayan resultado eficaces, debe considerarse la posibilidad de realizar diálisis peritoneal.

Debe controlarse el nivel de electrolitos en suero, la función renal y el diuresis. En casos graves, también deben vigilarse los parámetros del ECG y los síntomas de la calcemia.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se indican a continuación y se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema o edema de laringe.

Del metabolismo y alteraciones nutricionales

Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria.

Frecuencia desconocida: síndrome alcalino-milch (síndrome de Burnett: hipercalcemia, alcalosis e insuficiencia renal). Habitualmente se observa únicamente en caso de sobredosis (ver secciones «Instrucciones de uso» y «Sobredosificación»).

Del tubo digestivo

Raras: estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.

De la piel y del tejido subcutáneo

Raras: prurito, erupción cutánea y urticaria.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

La tapa del tubo contiene pequeñas partículas de gel de sílice con el fin de proteger las tabletas de la humedad. Mantener la tapa del tubo fuera del alcance y de la vista de los niños. No tragar las partículas de gel de sílice.

Envase.

15 tabletas en un tubo de polipropileno con tapón de polietileno que contiene partículas de gel de sílice como desecante. 2 tubos en una caja de cartón (30 tabletas).

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Innothera Chouzy, Francia/Innothera Chouzy, France.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia/Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Solicitante.

Laboratoire Innotech International, Francia/Laboratoire Innotech International, France.

Domicilio del solicitante.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.