Calcios

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku KALCIO (CALCEOS)

SkÅ ad:

Substancje czynne: wÄ glikarboÅ niczany (calcium carbonate), kolekalcyferol (witamina D3) (cholecalciferol (vitamin D3));

1 żuwana tabletki zawiera: wÄ glikarboÅ niczanu 1250 mg, co odpowiada 500 mg wapnia, kolekalcyferolu (witamina D3*) 400 J.P. w postaci skoncentrowanego kolekalcyferolu (w formie proszku) 4 mg;

*skÅ ad witaminy D3: kolekalcyferol, alfa-tokoferol, żelatyna, sacharoza, skrobiÄ kukurydzianÄ , czÄ Ćciowo uwodornione oleju sojowego;

Substancje pomocnicze: ksylitol, sorbitol (E 420), powidon, stearynian magnezu, smakowy cytrynowy.

PostaÄ Ä leku. Å»uwane tabletki.

GÅ ówne wÅ aÄ ciwoÅ ci fizyko-chemiczne: kwadratowe tabletki o barwie od biaÅ oj do szaro-biaÅ ej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty wapnia. WapÄ w kombinacji z innymi lekami. Kod ATX A12A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek Calcios – lek kombinowany, który aktywnie wpływa na metabolizm wapnia w organizmie, koryguje niedobór wapnia i witaminy D3 pochodzących z pożywienia. Calcios zmniejsza resorpcję i zwiększa gęstość tkanki kostnej w organizmie.

U osób starszych dobowe zapotrzebowanie na wapń wynosi 1500 mg, na witaminę D3 – 500–1000 IU.

Wapń uczestniczy w formowaniu tkanki kostnej, w mineralizacji zębów, w procesach krzepnięcia krwi, w regulacji przewodnictwa nerwowego i skurczów mięśni, w utrzymaniu stabilnego działania układu nerwowego; jest składnikiem układu krzepnięcia krwi.

Kolekalcyferol (witamina D3) wzmacnia wchłanianie wapnia w jelitach i jego wiązanie w tkance kostnej, reguluje metabolizm wapnia i fosforu w organizmie.

Farmakokinetyka.

Farmakokinetyka wynika z oddziaływania składników leku.

Prawie 30 % przyjętej dawki wapnia jest wchłaniane w przewodzie pokarmowym. Wapń jest wchłaniany w formie zjonizowanej w odcinku bliższym jelita cienkiego za pomocą aktywnego, witaminą D zależnego mechanizmu transportowego. Nie mniej niż 99 % wapnia koncentruje się w twardych strukturach organizmu (kości, zęby), 1 % – w przestrzeniach zewnątrz- i wewnątrzkomórkowych.

Prawie 50 % wapnia we krwi znajduje się w fizjologicznie aktywnej formie zjonizowanej. Prawie 10 % – w kompleksie z cytrynianami, fosforanami i innymi anionami. Pozostałe 40 % stanowi związki z białkami, głównie z albuminami.

Wapń jest wydzielany z kałem, moczem i potem.

Witamina D3 łatwo jest wchłaniana w jelitach cienkich. Kolekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi w postaci specyficznych globulin. Witamina D3, aby stać się aktywna, podlega podwójnemu hydroksylowaniu: najpierw w wątrobie kolekalcyferol przekształca się w formę hydroksylowo aktywną – 25-hydroksykolekalcyferol, następnie w nerkach – w 1,25-hydroksykolekalcyferol, który odpowiada za zwiększone wchłanianie wapnia. Witamina D3, która nie uległa metabolizmowi, gromadzi się w tkance mięśniowej i tłuszczowej. Witamina D3 jest wydzielana z kałem i moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Korekta niedoboru wapnia i witaminy D u pacjentów starszych.
• Uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u pacjentów z potwierdzonym niedoborem lub z wysokim ryzykiem wystąpienia połączonego niedoboru wapnia i witaminy D.

Calcios wskazany jest do stosowania u dorosłych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

• Preparat zawiera częściowo uwodorniony olej sojowy. Pacjenci z alergią na orzechy ziemne lub soję nie powinni przyjmować tego leku.

• Hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi), hiperkalcynuria (zwiększona wydzielanie wapnia z moczem) oraz choroby i stany prowadzące do hiperkalcemii i/lub hiperkalcynurii (np. szpiczak mnogi, przerzuty do kości, pierwotny nadczynność przytarczyc).

• Kamica nerkowa (nephrolithiasis, nefrokalcynoza).

• Ciężki stopień niewydolności nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min). U pacjentów z ciężkim stopniem niewydolności nerek witamina D3 w formie kolekalcyferolu nie jest metabolizowana drogą normalną, dlatego należy stosować inne formy witaminy D3.

• W przypadku długotrwałej immobilizacji pacjentów, która towarzyszy hiperkalcynurii lub hiperkalcemii, leczenie preparatem możliwe jest po przywróceniu ruchomości pacjenta.

• Hipervitaminoza D.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kombinacje wymagające ostrożności przy stosowaniu

Digoksyna

Ryzyko wystąpienia arytmii ciężkiego stopnia. Wymagany jest nadzór lekarski, w razie potrzeby – monitorowanie EKG i poziomu wapnia we krwi.

Bisfosfoniany

Ryzyko zmniejszenia wchłaniania bisfosfonianów w przewodzie pokarmowym. Zaleca się przyjmowanie leków zawierających sole wapnia oraz bisfosfonianów w odstępie czasu od 30 minut do 2 godzin lub dłużej.

Stront

Zmniejszenie wchłaniania strontu w przewodzie pokarmowym przy jednoczesnym stosowaniu z lekami zawierającymi wapń. Zaleca się przyjmowanie wapnia oddzielnie, z odstępem ponad 2 godziny od przyjęcia leków zawierających stront.

Antybiotyki doustne z grupy tetracyklin

Możliwe zmniejszenie wchłaniania tetracykliny. Zaleca się przyjmowanie leków zawierających sole wapnia oddzielnie, z odstępem co najmniej 2 godziny od zastosowania tetracylin.

Ryfampycyna

Możliwe zmniejszenie poziomu witaminy D. Należy sprawdzić poziom witaminy D i w razie potrzeby przyjmować ją dodatkowo.

Cyprofloksacyna, norfloksacyna

Z powodu ryzyka zmniejszenia wchłaniania tych fluorochinolonów w jelitach zaleca się przyjmowanie wapnia oddzielnie, z odstępem co najmniej 2 godziny od przyjęcia cyprofloksacyny lub norfloksacyny.

Dolutegravir

Ryzyko zmniejszenia wchłaniania dolutegraviru w jelitach. Zaleca się przyjmowanie wapnia co najmniej 2 godziny po lub 6 godzin przed przyjęciem dolutegraviru.

Sól żelaza dwuwartościowego

Ryzyko zmniejszenia wchłaniania soli żelaza dwuwartościowego w przewodzie pokarmowym. Zaleca się przyjmowanie wapnia i soli żelaza dwuwartościowego z odstępem ponad 2 godziny.

Preparaty cynku

Ryzyko zmniejszenia wchłaniania preparatów cynku w przewodzie pokarmowym. Zaleca się przyjmowanie wapnia i preparatów cynku z odstępem ponad 2 godziny.

Estramustyna

Ryzyko zmniejszenia wchłaniania estramustyny w przewodzie pokarmowym. Zaleca się przyjmowanie wapnia i estramustyny z odstępem ponad 2 godziny.

Hormony tarczycy

Ryzyko zmniejszenia wchłaniania hormonów tarczycy w przewodzie pokarmowym. Zaleca się przyjmowanie wapnia i hormonów tarczycy z odstępem ponad 2 godziny.

Leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (karbamazepina, fosfenytoina, fenylobutyrazon, fenytyna i primidon)

Możliwe zmniejszenie stężenia witaminy D. Należy kontrolować poziom witaminy D i w razie potrzeby dodatkowo przyjmować witaminę D.

Kombinacje, przy których należy zachować ostrożność

Orlistat

Leczenie orlistatem może pogorszyć wchłanianie witaminy D.

Diuretyki tiazydowe

Ryzyko wystąpienia hiperkalcemii z powodu zmniejszenia wydalania wapnia z moczem.

Produkty spożywcze

Możliwe interakcje z produktami spożywczymi, np. zawierającymi kwas szczawiowy (szpinak, rabarbar, szczaw, kakao, herbata itp.), fosforany (wieprzowina, szynka, kiełbasa, ser topiony, desery śmietankowe, napoje zawierające kolum itp.) lub kwas fitynowy (płatki, suszone warzywa, nasiona roślin oleistych, czekolada itp.). Dlatego zaleca się spożywanie potraw z tych produktów po pewnym czasie przed lub po przyjęciu leku.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

• Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko zwiększenia metabolizmu witaminy D do jej aktywnej formy. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
• U pacjentów z niewydolnością nerek, u których szybkość filtracji kłębuszkowej wynosi ≥ 30 ml/min, lek należy stosować z ostrożnością, kontrolując gospodarkę mineralną: poziom wapnia i fosforanów we krwi. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
• Przepisując lek Calcios, należy uwzględnić spożycie wapnia i substancji zasadowych z innych źródeł (w szczególności z produktów spożywczych, suplementów diety lub innych leków). W przypadku przyjmowania bardzo wysokich dawek wapnia w połączeniu z łatwo wchłanianymi związkami zasadowymi (takimi jak węglany) istnieje ryzyko rozwoju zespołu mleczno-zasadowego (zespołu Burnett), obejmującego hiperkalcemię, alkaloza metaboliczna, niewydolność nerek oraz zwapnienie tkanek miękkich. W takiej sytuacji może być konieczna bardziej dokładna kontrola stężenia wapnia w surowicy krwi i kalcyurii.
• W przypadku długotrwałej immobilizacji pacjentów z hiperkalciurią lub hiperkalcemią leczenie witaminą D i wapniem można wznowić dopiero po przywróceniu ruchomości pacjenta (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).
• W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się kontrolować poziom wapnia w surowicy krwi i w moczu, a także funkcję nerek (poziom kreatyniny w surowicy krwi). Zaleca się tymczasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli wydalanie wapnia z moczem przekracza 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Takie monitorowanie jest szczególnie ważne u osób starszych, w przypadku leczenia skojarzonego z glikozydami nasierdziowymi lub diuretykami (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”) oraz u pacjentów skłonnych do powstawania kamieni w nerkach. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub objawów zaburzenia funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie.
• Dodatkowe przyjmowanie witaminy D lub preparatów wapnia należy prowadzić pod ścisłym nadzorem medycznym. W takiej sytuacji konieczne jest cotygodniowe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi i w moczu.
• Lek Calcios zawiera sorbitol (E 420) – nie należy go stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.
• Lek Calcios w niewielkiej ilości zawiera sacharozę (cukier) w składzie koncentratu kolekalcyferolu. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi chorobami związanymi z nietolerancją fruktozy, zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedostatecznością sacharazy-izomalatazy. Sacharoza może szkodliwie wpływać na zęby, jeśli lek ten jest przyjmowany przez dłuższy czas, np. przez dwa tygodnie lub dłużej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Znane są pojedyncze przypadki kliniczne podania bardzo wysokich dawek witaminy D kobietom w ciąży z powodu hipoparatyreoidyzmu, u których urodziły się zdrowe dzieci.

Podczas ciąży należy unikać przedawkowania kolekalcyferolu:

• udowodniono, że przedawkowanie witaminy D w czasie ciąży powoduje efekty teratogenne u zwierząt;
• należy zapobiegać przedawkowaniu witaminy D u kobiet w ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnień fizycznego i/lub umysłowego, zwężenia aorty nadzastawkowego, retinopatii u dziecka.

Z uwagi na wskazania do stosowania lek Calcios w czasie ciąży nie jest zalecany.

Karmienie piersią

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Z uwagi na wskazania do stosowania lek Calcios w czasie karmienia piersią nie jest zalecany.

Wpływ na płodność

Brak danych dotyczących wpływu leku Calcios na płodność. Jednakże nie oczekuje się, że normalne stężenia endogennego wapnia i witaminy D będą negatywnie wpływać na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Do użytku wewnętrznego.

Tabletki należy żuć lub rozpuszczać w ustach.

Dorośli: 1 tabletka 2 razy dziennie.

Dzieci.

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie preparatu może prowadzić do hipervitaminozy i hiperkalcemii.

Objawy

Objawy hiperkalcemii mogą obejmować anoreksję, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia psychiczne, polidypsję, poliurię, ból kości, kalcynezę nerek, kamienie nerkowe, a w ciężkich przypadkach — zaburzenia rytmu serca. Nadmierne stężenie wapnia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Długotrwałe podwyższone stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń nerek oraz zwapnienia tkanek miękkich.

Ryzyko przedawkowania zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zawierających wapń lub substancji o odczynie zasadowym (zespół mleczno-alkaliczny) (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).

Leczenie

Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie wapniem i witaminą D3. Lekarz powinien ponownie ocenić konieczność kontynuowania stosowania wszystkich innych towarzyszących leków. Pacjentom z zaburzonym przytomnością należy przepłukać żołądek. Zaleca się nawodnienie organizmu oraz, w zależności od nasilenia objawów, monoterapię lub leczenie skojarzone moczopędnymi pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. U pacjentów z niewydolnością nerek, a także u tych, u których inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, należy rozważyć możliwość przeprowadzenia dializy opłucnowej.

Należy kontrolować poziom elektrolitów w surowicy, funkcję nerek oraz diurezę. W ciężkich przypadkach należy monitorować parametry EKG oraz objawy hiperkalcemii.

Niepożądane działania.

Poniżej wymieniono niepożądane działania pogrupowane według układów narządów i częstości występowania. Częstość określa się jako: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Rzadko: hiperkalcemia i hiperkalcynuria.

Częstość nieznana: zespół mleczno-alkaliczny (zespołu Burnett: hiperkalcemia, alkaloza i niewydolność nerek). Zazwyczaj występuje tylko przy przedawkowaniu (patrz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i „Przedawkowanie”).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Bardzo rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.

Donoszenie o podejrzewanych niepożądanych działaniach

Donoszenie o niepożądanych działaniach po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni donosić o wszystkich przypadkach podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Korek do tuby zawiera drobne granulki żelu krzemionkowego w celu ochrony tabletek przed wilgocią. Korek z tuby należy trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci. Nie połykać granulek żelu krzemionkowego.

Opakowanie.

15 tabletek w tubie polipropylenowej z polietylenowym korkiem, zawierającym granulki żelu krzemionkowego jako środek suszący. 2 tuby w tekturowym opakowaniu (30 tabletek).

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Innothera Chouzy, Francja/Innothera Chouzy, France.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francja/Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Wnioskodawca.

Laboratoire Innotech International, Francja/Laboratoire Innotech International, France.

Lokalizacja wnioskodawcy.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francja/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.