ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАЛЬЦЕОС (CALCEOS)

Состав:

действующие вещества: кальция карбонат (calcium carbonate), колекальциферол (витамин D3) (cholecalciferol (vitamin D3));

1 жевательная таблетка содержит: кальция карбоната 1250 мг, что соответствует 500 мг кальция, колекальциферола (витамин D3*) 400 МЕ в виде концентрата колекальциферола (в порошковой форме) 4 мг;

*состав витамина D3: колекальциферол, альфа-токоферол, желатин, сахароза, крахмал кукурузный, масло соевое частично гидрогенизированное;

вспомогательные вещества: ксилит, сорбит (Е 420), повидон, магния стеарат, ароматизатор лимонный.

Лекарственная форма. Жевательные таблетки.

Основные физико-химические свойства: квадратные таблетки от белого до серо-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты кальция. Кальций в комбинации с другими препаратами. Код АТХ A12A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Кальцеос — комбинированный препарат, который активно влияет на обмен кальция в организме, корректирует недостаточность кальция и витамина D3, поступающих с пищей. Кальцеос снижает резорбцию и повышает плотность костной ткани в организме.

У лиц пожилого возраста суточная потребность в кальции составляет 1500 мг, в витамине D3 — 500–1000 МЕ.

Кальций участвует в формировании костной ткани, минерализации зубов, процессах свёртывания крови, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильной деятельности нервной системы; является компонентом системы свёртывания крови.

Колекальциферол (витамин D3) усиливает всасывание кальция в кишечнике и его связывание в костной ткани, регулирует обмен кальция и фосфора в организме.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика обусловлена взаимодействием компонентов препарата.

Почти 30 % принятой дозы кальция всасывается в желудочно-кишечном тракте. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника с помощью активного D-витаминзависимого транспортного механизма. Не менее 99 % кальция концентрируется в плотных структурах организма (кости, зубы), 1 % — во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.

Почти 50 % кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10 % — в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами. Остальные 40 % связаны с белками, в основном — с альбуминами.

Кальций выводится с калом, мочой и потом.

Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике. Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в виде специфических глобулинов. Чтобы стать активным, витамин D3 подвергается двойному гидроксилированию: сначала в печени колекальциферол превращается в гидроксильную активную форму — 25-гидроксиколекальциферол, затем в почках — в 1,25-гидроксиколекальциферол, который отвечает за усиленное всасывание кальция. Не прошедший метаболизм витамин D3 накапливается в мышечной и жировой ткани. Выводится витамин D3 с калом и мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Коррекция дефицита кальция и витамина D у пациентов пожилого возраста.
Дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с установленным дефицитом или с высоким риском развития комбинированного дефицита кальция и витамина D.

Кальцеос показан к применению взрослым.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов.
Препарат содержит частично гидрогенизированное соевое масло. Пациенты с аллергией на арахис или сою не должны принимать этот лекарственный препарат.
Гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови), гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой) и заболевания или состояния, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, миелома, метастазы в костях, первичный гиперпаратиреоз).
Мочекаменная болезнь (нефролитиаз, нефрокальциноз).
Тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин). У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности витамин D3 в форме колекальциферола не метаболизируется обычным путем, поэтому следует применять другие формы витамина D3.
При длительной иммобилизации пациентов, сопровождающейся гиперкальциурией или гиперкальциемией, лечение препаратом возможно после восстановления подвижности пациента.
Гипервитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, требующие осторожности при применении

Дигоксин

Риск возникновения аритмии тяжелой степени. Необходим медицинский контроль, при необходимости — мониторинг электрокардиограммы и уровня кальция в крови.

Бисфосфонаты

Риск снижения всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать препараты, содержащие соли кальция, и бисфосфонаты с интервалом от 30 минут до 2 часов или более.

Стронций

Снижение всасывания стронция в желудочно-кишечном тракте при одновременном применении с препаратами, содержащими кальций. Рекомендуется принимать кальций отдельно с интервалом более чем два часа от приема препаратов, содержащих стронций.

Пероральные антибиотики тетрациклинового ряда

Возможное снижение всасывания тетрациклина. Рекомендуется принимать препараты солей кальция отдельно с интервалом не менее двух часов от применения тетрациклинов.

Рифампицин

Возможное снижение содержания витамина D. Необходимо проверять уровень витамина D и, при необходимости, дополнительно принимать витамин D.

Ципрофлоксацин, норфлоксацин

Из-за риска уменьшения всасывания этих фторхинолонов в кишечнике рекомендуется принимать кальций отдельно с интервалом не менее двух часов от приема ципрофлоксацина или норфлоксацина.

Долутегравир

Риск уменьшения всасывания долутегравира в кишечнике. Рекомендуется принимать кальций не менее чем через 2 часа после или за 6 часов до приема долутегравира.

Соль двухвалентного железа

Риск снижения всасывания солей двухвалентного железа в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать кальций и соли двухвалентного железа с интервалом более 2 часов.

Препараты цинка

Риск снижения всасывания препаратов цинка в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать кальций и препараты цинка с интервалом более 2 часов.

Эстрамустин

Риск снижения всасывания эстрамустина в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать кальций и эстрамустин с интервалом более 2 часов.

Гормоны щитовидной железы

Риск снижения всасывания гормонов щитовидной железы в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать кальций и гормоны щитовидной железы с интервалом более 2 часов.

Противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенилтоин и примидон)

Возможное снижение концентрации витамина D. Необходимо контролировать уровень витамина D и, при необходимости, дополнительно принимать витамин D.

Комбинации, при применении которых имеются предостережения

Орлистат

Лечение орлистатом может ухудшить всасывание витамина D.

Тиазидные диуретики

Риск развития гиперкальциемии вследствие снижения экскреции кальция с мочой.

Продукты питания

Возможна взаимодействие с продуктами питания, например, содержащими щавелевую кислоту (шпинат, ревень, щавель, какао, чай и др.), фосфаты (свинина, ветчина, колбасы, плавленый сыр, десертные сливки, напитки, содержащие колу и др.) или фитиновую кислоту (крупы, сушеные овощи, семена масличных культур, шоколад и др.). Поэтому рекомендуется употреблять пищу, содержащую эти продукты, за некоторое время до или после приема лекарственного средства.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D в его активную форму. У этих пациентов необходимо проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и моче.
Пациентам с почечной недостаточностью, у которых скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин, препарат следует применять с осторожностью, контролируя гомеостаз: уровень кальция и фосфатов в крови. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей.
При назначении лекарственного средства Кальцеос следует учитывать поступление кальция и щелочных веществ из других источников (в частности, из пищевых продуктов, пищевых добавок или других лекарственных средств). При приёме очень высоких доз кальция в сочетании с легко всасывающимися щелочными веществами (такими как карбонаты) существует риск развития молочно-щелочного синдрома (синдрома Бернетта), который включает гиперкальциемию, метаболический алкалоз, почечную недостаточность и кальцификацию мягких тканей. В этом случае может потребоваться более тщательный контроль уровня кальция в сыворотке крови и кальциурии.
При длительной иммобилизации пациентов с гиперкальциурией или гиперкальциемией лечение витамином D и кальцием можно возобновлять только после восстановления подвижности пациента (см. раздел «Противопоказания»).
При длительном лечении рекомендуется контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови). Рекомендуется временно уменьшить дозу или прервать лечение, если выведение кальция с мочой превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч). Такой мониторинг особенно важен для пожилых людей, при комбинированной терапии сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и для пациентов, склонных к образованию камней в почках. При наличии гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек дозу препарата следует уменьшить или прервать лечение.
Дополнительный приём витамина D или препаратов кальция следует проводить под строгим медицинским наблюдением. В такой ситуации обязательно необходим еженедельный мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и моче.
Лекарственное средство Кальцеос содержит сорбит (Е 420) — его не следует применять пациентам с редким наследственным непереносимостью фруктозы.
Лекарственное средство Кальцеос в небольшом количестве содержит сахарозу (сахар) в составе концентрата колекальциферола. Его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью. Сахароза может оказывать вредное воздействие на зубы, если этот лекарственный препарат принимать в течение длительного времени, например, в течение двух недель и более.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Известно несколько клинических случаев введения очень высоких доз витамина D беременным женщинам при гипопаратиреозе, при которых родились здоровые дети.

Во время беременности следует избегать передозировки колекальциферола:

доказано, что передозировка витамина D во время беременности вызывает тератогенные эффекты у животных;
необходимо предотвращать передозировку витамина D у беременных женщин, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к физической и/или умственной отсталости, надклапанному аортальному стенозу, ретинопатии у ребёнка.

Таким образом, с учётом показаний к применению лекарственное средство Кальцеос во время беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. С учётом показаний к применению лекарственное средство Кальцеос во время кормления грудью не рекомендуется.

Влияние на фертильность

Данные о влиянии лекарственного средства Кальцеос на фертильность отсутствуют. Однако не ожидается, что нормальные уровни эндогенного кальция и витамина D окажут нежелательное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Таблетки следует жевать или рассасывать.

Взрослым принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Дети.

Препарат не предназначен для применения у детей.

Передозировка.

Передозировка препарата может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии.

Симптомы

Симптомы гиперкальциемии могут проявляться в виде анорексии, жажды, тошноты, рвоты, запора, боли в животе, мышечной слабости, утомления, артериальной гипертензии, психических расстройств, полидипсии, полиурии, боли в костях, нефрокальциноза, камней в почках, а в тяжелых случаях — к сердечной аритмии. Выраженная гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Длительное повышение уровня кальция в крови может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.

Риск передозировки повышается при одновременном приеме других препаратов, содержащих кальций, или щелочных веществ (молочно-щелочной синдром) (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Лечение

Лечение гиперкальциемии: необходимо прекратить лечение кальцием и витамином D3. Необходимость продолжения приема всех других сопутствующих лекарственных средств должна быть повторно оценена врачом. Пациентам с нарушением сознания следует провести промывание желудка. Рекомендуется проведение регидратации и, в зависимости от степени тяжести состояния, монотерапии или комбинированного лечения петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Пациентам с почечной недостаточностью, а также пациентам, у которых другие методы лечения оказались неэффективными, следует рассмотреть возможность проведения перитонеального диализа.

Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует контролировать показатели ЭКГ и симптомы гиперкальциемии.

Побочные реакции.

Побочные реакции приведены ниже и распределены по системам органов и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

Со стороны обмена веществ (нарушения метаболизма и питания)

Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Частота неизвестна: синдром молочно-щелочной (синдром Бернетта: гиперкальциемия, алкалоз и почечная недостаточность). Обычно наблюдается только при передозировке (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: зуд, сыпь и крапивница.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Пробка для тюбика внутри содержит мелкие гранулы силикагеля с целью защиты таблеток от влаги. Держать пробку тюбика вне поля зрения и досягаемости детей. Не глотать гранулы силикагеля.

Упаковка.

По 15 таблеток в полипропиленовый тюбик с полиэтиленовой пробкой, содержащей гранулы силикагеля в качестве влагопоглотителя. По 2 тюбика в картонной пачке (30 таблеток).

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявитель.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.