Calcium-D3 Nicomed Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CALCIO-D3 NICOMED FORTE (CALCIUM-D3 NYCOMED FORTE)

Composizione:

Principio attivo:
1 compressa contiene carbonato di calcio 1250 mg, equivalente a 500 mg di calcio, colecalciferolo (vitamina D3) – 10 µg (400 UI) sotto forma di concentrato di colecalciferolo* 4 mg;

Eccipienti:
xilitolo (E 967), granulato aromatizzato al limone (isomalto (E 953), aromatizzante al limone, mono e digliceridi degli acidi grassi), povidone, stearato di magnesio, sucralosio (E 955).

*Composizione del concentrato di colecalciferolo: colecalciferolo, DL-ɑ-tocoferolo, trigliceridi a catena media, amido di mais modificato, saccarosio, ascorbato di sodio, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica.
Compresse masticabili.

Principali proprietà fisico-chimiche:
compresse rotonde, bianche, biconvesse, senza rivestimento; sono ammesse inclusioni e piccole irregolarità ai bordi. Può essere presente una piccola quantità di polvere sul fondo del flacone.

Gruppo farmacoterapeutico.
Integratori minerali. Calcio, combinazioni con vitamina D e/o altri farmaci.

Codice ATC A12AX.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La vitamina D3 aumenta l'assorbimento del calcio a livello intestinale.

L'assunzione di calcio e vitamina D3 previene l'aumento del livello dell'ormone paratiroideo (PTH), causato da carenza di calcio e che porta ad un potenziamento della risorsione ossea (lisciviazione del calcio dalle ossa).

Uno studio clinico effettuato su pazienti ospedalizzati con carenza di vitamina D ha dimostrato che l'assunzione giornaliera di 2 compresse di calcio da 500 mg e vitamina D in dose di 400 UI per 6 mesi ha normalizzato il livello del metabolita 25-idrossilato di vitamina D3 e ridotto le manifestazioni di iperparatiroidismo secondario e il livello delle fosfatasi alcaline.

Farmacocinetica.

Assorbimento.
In generale, circa il 30% della dose assunta di calcio viene assorbita attraverso il tratto gastrointestinale.

Distribuzione e biotrasformazione.
Il 99% del calcio si concentra nelle strutture solide dell'organismo (ossa, denti); l'1% si trova nell'ambiente intracellulare ed extracellulare. Circa il 50% del calcio nel sangue si trova nella forma fisiologicamente attiva ionizzata, quasi il 10% è complesso con citrati, fosfati e altri anioni, mentre il restante 40% è legato alle proteine, principalmente all'albumina.

Eliminazione.
Il calcio viene eliminato con le feci, le urine e il sudore. L'eliminazione renale dipende dal livello di filtrazione glomerulare e dal riassorbimento tubulare del calcio.

Assorbimento.
La vitamina D3 viene facilmente assorbita nell'intestino tenue.

Distribuzione e biotrasformazione.
Il colecalciferolo e i suoi metaboliti circolano nel sangue legati a un globulina specifica. Nel fegato, il colecalciferolo viene trasformato mediante idrossilazione in 25-idrossicolecalciferolo. Successivamente, viene convertito nella forma attiva 1,25-diidrossicolecalciferolo nei reni. Il 1,25-diidrossicolecalciferolo è il metabolita responsabile dell'aumentato assorbimento del calcio. La vitamina D3 non metabolizzata viene immagazzinata nei tessuti adiposi e muscolari.

Eliminazione.
La vitamina D3 viene eliminata con le feci e le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento della carenza di calcio e vitamina D nei pazienti adulti a rischio accertato.

Assunzione aggiuntiva di vitamina D e calcio come integrazione alla terapia specifica dell'osteoporosi in pazienti a rischio di carenza di calcio e vitamina D.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m²);
• malattie e/o condizioni associate ad ipercalcemia e/o ipercalciuria;
• calcolosi renale (nefrolitiasi);
• ipervitaminosi D.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. In caso di terapia concomitante è necessario monitorare i livelli di calcio nel siero, poiché aumenta il rischio di ipercalcemia.

Il carbonato di calcio può interferire con l'assorbimento dei farmaci della classe delle tetracicline; pertanto, tali farmaci devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di Calcium-D3 Nicomed Forte.

L'ipercalcemia può potenziare la tossicità dei glicosidi cardiaci durante l'assunzione di preparati a base di calcio e vitamina D. È necessario effettuare un monitoraggio dell'attività cardiaca mediante ECG, dei livelli di calcio nel siero e dello stato clinico del paziente.

Per evitare una riduzione dell'assorbimento dei bisfosfonati, si raccomanda di assumere Calcium-D3 Nicomed Forte non prima di 1 ora dopo l'assunzione di tali farmaci.

L'assunzione concomitante di calcio può ridurre l'efficacia del levotiroxine a causa della diminuzione del suo assorbimento. Il levotiroxine deve essere assunto almeno 4 ore dopo l'assunzione di Calcium-D3 Nicomed Forte.

L'assunzione contemporanea di calcio può influire sull'assorbimento degli antibiotici chinolonici. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti almeno 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione di Calcium-D3 Nicomed Forte.

I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Pertanto, i preparati a base di ferro, zinco e ranelato di stronzio devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Calcium-D3 Nicomed Forte.

Il trattamento con orlistat può potenzialmente influire sull'assorbimento delle vitamine liposolubili (ad esempio, vitamina D3).

Caratteristiche d'uso.

Durante un trattamento prolungato con il medicinale è necessario monitorare i livelli di calcio e creatinina nel siero e la funzionalità renale, in particolare nei pazienti anziani sottoposti a terapia concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione») e nei pazienti con elevata predisposizione alla formazione del tartaro dentale. In caso di comparsa di segni di ipercalcemia o alterazione della funzionalità renale, è necessario ridurre il dosaggio o interrompere l'assunzione del medicinale.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ipercalcemia o segni di alterazione della funzionalità renale, monitorando i livelli di calcio e fosfati. Bisogna ricordare il possibile rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non può essere normalmente metabolizzata; pertanto, si devono utilizzare altre forme di vitamina D. L'assunzione contemporanea di vitamina D da altre fonti, compresi medicinali o alimenti contenenti calcio (ad esempio latte), può provocare ipercalcemia e sindrome da latte-alkali, con conseguente alterazione della funzionalità renale. In tali pazienti è necessario monitorare regolarmente i livelli di calcio nel siero e la funzionalità renale.

Calcium-D3 Nicomed Forte deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D3 nella sua forma attiva. È necessario monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine.

Calcium-D3 Nicomed Forte deve essere usato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi, a causa del rischio di sviluppare ipercalcemia.

Per evitare un sovradosaggio, è necessario considerare l'apporto di calcio e vitamina D3 proveniente da altre fonti entro i limiti delle raccomandazioni giornaliere per l'assunzione di calcio e vitamina D3.

Nei pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio, deficienza di saccarasi-isomaltasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non deve essere usato il medicinale, poiché contiene isomalto e saccarosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.
Il medicinale Calcium-D3 Nicomed Forte può essere utilizzato durante la gravidanza in caso di carenza di calcio e vitamina D. La dose giornaliera non deve superare 2500 mg di calcio e 4000 UI di vitamina D. Studi sugli animali hanno mostrato che alte dosi di vitamina D possono avere tossicità riproduttiva. Le donne in gravidanza devono evitare il sovradosaggio del medicinale, poiché un'ipercalcemia prolungata può avere effetti sfavorevoli sul feto. Non vi sono prove che la vitamina D alle dosi raccomandate possa causare effetti teratogeni nell'uomo.

Allattamento.
Il medicinale Calcium-D3 Nicomed Forte può essere utilizzato durante l'allattamento. Calcio, vitamina D3 e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno; pertanto, è necessario considerare l'apporto di calcio e vitamina D3 proveniente da altre fonti nell'organismo del neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non vi sono dati noti riguardo all'effetto del medicinale Calcium-D3 Nicomed Forte sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Il medicinale è destinato all'uso orale. La compressa deve essere masticata o sciolta in bocca.

Adulti e pazienti anziani:
1 compressa 2 volte al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica:
non è necessaria alcuna correzione della dose.

Pazienti con insufficienza renale grave:
non devono assumere il medicinale (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Età pediatrica:
il medicinale non è indicato per l'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Manifestazioni.
Il sovradosaggio del medicinale può causare ipervitaminosi D e ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia includono:
anoressia, sete, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi psichici, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, aritmie cardiache nei casi gravi. La forma grave di ipercalcemia può portare allo sviluppo di coma e esito letale. Un livello costantemente elevato di calcio nell'organismo può causare danni renali irreversibili e calcificazione dei tessuti molli.

Nei pazienti che assumono elevate quantità di calcio e di lassativi assorbibili, può svilupparsi la sindrome da latte-e-base; tali pazienti richiedono ricovero ospedaliero.

Trattamento.
Terapia sintomatica e di supporto. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale. È inoltre necessario sospendere la terapia con diuretici tiazidici e glicosidi cardiaci (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Nei pazienti con alterazione della coscienza è necessario svuotare lo stomaco. È necessario introdurre una grande quantità di liquidi e seguire una dieta con ridotto contenuto di calcio. A seconda della gravità del sovradosaggio, può rendersi necessario l'uso di diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi, singolarmente o in combinazione. È necessario monitorare i livelli sierici degli elettroliti, la funzionalità renale e la diuresi. Nei casi gravi, è necessario monitorare i parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) e la pressione venosa centrale (PVC).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza come segue:

rari (≥ 1/1000, < 1/100), molto rari (≥ 1/10000, < 1/1000), estremamente rari (< 1/10000), non noti (la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili).

Dal sistema immunitario.

Non noti: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e edema della laringe.

Dal metabolismo.

Rari: ipercalcemia, ipercalciuria.

Estremamente rari: sindrome da latte-base (frequente bisogno di urinare, mal di testa persistente, mancanza costante di appetito, nausea o vomito, affaticamento o debolezza insoliti, ipercalcemia, alcalosi, insufficienza renale), osservata solo in caso di sovradosaggio (vedere sezione «Sovradosaggio»).

Dal tratto gastrointestinale.

Molto rari: stitichezza, dispepsia, meteorismo, nausea, dolore addominale, diarrea.

Dalla cute e tessuto sottocutaneo.

Estremamente rari: prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Gruppi di pazienti particolari.

Pazienti con insufficienza renale: possibile rischio di sviluppare iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Durata della validità. 30 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare il flacone ben chiuso a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini!

Confezionamento. 30, 60 oppure 120 compresse per flacone. Un flacone per scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Asker Contract Manufacturing AS, Norvegia / Asker Contract Manufacturing AS, Norway.

Indirizzo del produttore e sede operativa. Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norvegia / Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.