Кальций-d3 никомед форте

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД ФОРТЕ (CALCIUM-D3 NYCOMED FORTE)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферола (витамина Д3) – 10 мкг (400 МЕ) в виде концентрата холекальциферола* 4 мг;

вспомогательные вещества: ксилит (Е 967), лимонный ароматизированный гранулят (изомальт (Е 953), лимонный ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, сахароза (Е 955).

*Состав концентрата холекальциферола: холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, триглицериды средней длины цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, диоксид кремния коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: круглые, белые двояковыпуклые таблетки без оболочки; допускается наличие вкраплений и небольших неровностей краев. Возможна небольшая количество порошка на дне флакона.

Фармакотерапевтическая группа.

Минеральные добавки. Кальций, комбинации с витамином D и/или другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин D3 усиливает всасывание кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), вызванного дефицитом кальция и приводящего к усилению костной резорбции (вымыванию кальция из костей).

Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный приём 2 таблеток кальция по 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочной фосфатазы.

Фармакокинетика.

Всасывание. В целом примерно 30 % принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и биотрансформация. 99 % кальция концентрируется в твёрдых структурах организма (кости, зубы); 1 % кальция содержится во внутриклеточной и внеклеточной среде. Примерно 50 % кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10 % находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, остальные 40 % входят в состав белков, в основном альбуминов.

Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от уровня клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Всасывание. Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путём гидроксилирования в 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, ответственным за усиленное всасывание кальция. Витамин D3, не подвергшийся метаболизму, депонируется в жировой и мышечной тканях.

Выведение. Витамин D3 выводится с калом и мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у взрослых пациентов с установленным риском.

Дополнительное применение витамина D и кальция в качестве добавки к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
• тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации

< 30 мл/мин/1,73 м²);

• заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией;
• мочекаменная болезнь (нефролитиаз);
• гипервитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция с мочой. При одновременной терапии необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку возрастает риск развития гиперкальциемии.

Кальция карбонат может мешать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда, поэтому эти препараты следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приема препарата Кальций-D3 Никомед Форте.

Гиперкальциемия может потенцировать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо проводить контроль работы сердца с помощью ЭКГ, уровня кальция в сыворотке крови и клинического состояния пациента.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать Кальций-D3 Никомед Форте не ранее чем через 1 час после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения его абсорбции. Левотироксин следует принимать не менее чем через 4 часа после приема препарата Кальций-D3 Никомед Форте.

Одновременное применение кальция может влиять на абсорбцию хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Кальций-D3 Никомед Форте.

Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата Кальций-D3 Никомед Форте.

Лечение орлистатом потенциально может влиять на всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).

Особенности применения.

При длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пожилых пациентов при комбинированной терапии сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных отложений. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D. Одновременное поступление витамина D из других источников, включая лекарственные средства или продукты, содержащие кальций (например, молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с последующим нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.

Кальций-D3 Никомед Форте следует с осторожностью применять у пациентов с саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D3 до его активной формы. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций-D3 Никомед Форте следует с осторожностью применять у иммобилизованных пациентов с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии.

Чтобы избежать передозировки, необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3 из других источников в пределах рекомендованных суточных норм потребления кальция и витамина D3.

Пациентам с редким наследственным непереносимостью фруктозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять препарат, поскольку препарат содержит изомальт и сахарозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.
Препарат Кальций-D3 Никомед Форте можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом, поскольку длительная гиперкальциемия может иметь неблагоприятные последствия для плода. Нет подтвержденных данных о том, что витамин D в рекомендуемых дозах может вызывать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью.
Препарат Кальций-D3 Никомед Форте можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3 из других источников в организм ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Известных данных о влиянии препарата Кальций-D3 Никомед Форте на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует жевать или рассасывать.

Взрослые и пожилые пациенты: 1 таблетка 2 раза в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью: не нуждаются в коррекции дозы.

Пациенты с тяжелой степенью почечной недостаточности: препарат применять не следует (см. раздел «Противопоказания»).

Дети. Препарат не предназначен для применения у детей.

Передозировка.

Симптомы. Передозировка препарата может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии. Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к развитию комы и летальному исходу. Стойкий высокий уровень кальция в организме может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.

У пациентов, принимающих большое количество кальция и всасывающихся щелочей, может развиться молочно-щелочной синдром; таким пациентам требуется госпитализация.

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Также следует прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). У пациентов с нарушением сознания необходимо опорожнить желудок. Необходимо введение большого количества жидкости и соблюдение диеты с ограниченным содержанием кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов по отдельности или в комбинации. Необходим контроль уровня электролитов сыворотки крови, функции почек и диуреза. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и центрального венозного давления (ЦВД).

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом:

редко (≥ 1/1000, < 1/100), очень редко (≥ 1/10000, < 1/1000), крайне редко (< 1/10000), неизвестно (частота не установлена по данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ.

Редко: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Крайне редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, необычная утомляемость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Крайне редко: зуд, сыпь, крапивница.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью:
возможен риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.
30 месяцев.

Условия хранения.
Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.
По 30 или 60, или 120 таблеток в флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
Аскер Контракт Мануфекчеринг АС, Норвегия / Asker Contract Manufacturing AS, Norway.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Драмменсвейен 852, NO-1383 Аскер, Норвегия / Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.