Calcium-D3 Nikomed Forte

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Calcium-D3 Nikomed Forte (CALCIUM-D3 NYCOMED FORTE)

Skład:

Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 1250 mg węglanu wapnia, co odpowiada 500 mg wapnia, oraz 10 μg (400 JED) cholękalcyferolu (witaminy D3) w postaci stężonego preparatu cholękalcyferolu* – 4 mg;

Substancje pomocnicze: ksylitol (E 967), granulat cytrynowy (izomaltoza (E 953), aromat cytrynowy, monoglicerydy i diglicerydy kwasów tłuszczowych), povidon, stearynian magnezu, sukraloza (E 955).

*Skład stężonego preparatu cholękalcyferolu: cholękalcyferol, DL-α-tokoferol, triglicerydy o średnim łańcuchu, modyfikowane skrobię kukurydzianą, sacharozę, octan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać leku.
Tabletki żuwane.

Główne właściwości fizykochemiczne:
Tabletki dwuwypukłe, okrągłe, białe, bez powłoki; dopuszcza się występowanie drobnych wtrąceń oraz niewielkich nierówności brzegów. Możliwa niewielka ilość proszku na dnie butelki.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Preparaty mineralne. Wapń, kombinacje z witaminą D i/lub innymi lekami.

Kod ATC A12AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym.

Stosowanie wapnia oraz witaminy D3 zapobiega wzrostowi stężenia hormonu przytarczyc (PTH), spowodowanemu niedoborem wapnia i prowadzącemu do nasilenia resorpcji kostnej (wymywania wapnia z kości).

Badanie kliniczne przeprowadzone u hospitalizowanych pacjentów z niedoborem witaminy D wykazało, że codzienne przyjmowanie 2 tabletów wapnia po 500 mg oraz witaminy D w dawce 400 MI przez 6 miesięcy normalizowało poziom 25-wodorotlenowego metabolitu witaminy D3 oraz zmniejszało objawy wtórnego hiperparateroidyzmu i poziom fosfatazy alkalicznej.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Ogólnie około 30 % przyjętej dawki wapnia jest wchłaniane przez przewód pokarmowy.

Rozkład i biotransformacja. 99 % wapnia koncentruje się w twardych strukturach organizmu (kości, zęby); 1 % wapnia znajduje się we wnętrzu komórkowym i w przestrzeni pozakomórkowej. Około 50 % wapnia we krwi występuje w fizjologicznie aktywnej formie zjonizowanej, niemal 10 % znajduje się w kompleksie z cytrynianami, fosforanami i innymi anionami, a pozostałe 40 % wchodzi w skład białek, głównie albumin.

Wydalanie. Wapń wydzielany jest z kałem, moczem i potem. Wydalanie przez nerki zależy od poziomu filtracji kłębuszkowej oraz od resorpcji kanalikowej wapnia.

Wchłanianie. Witamina D3 łatwo wchłania się w jelicie cienkim.

Rozkład i biotransformacja. Cholekalcyferol oraz jego metabolity krążą we krwi w postaci związanych ze specyficznym globuliną. W wątrobie cholekalcyferol ulega przekształceniu przez hydroksylację do 25-wodorocholerykalcyferolu. Następnie przekształca się on w aktywną formę 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w nerkach. 1,25-dihydroksycholekalcyferol jest metabolitem odpowiedzialnym za zwiększone wchłanianie wapnia. Witamina D3, która nie uległa metabolizmowi, magazynowana jest w tkance tłuszczowej i mięśniowej.

Wydalanie. Witamina D3 wydzielana jest z kałem i moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia i witaminy D u dorosłych pacjentów z rozpoznanym ryzykiem.

Dodatkowe stosowanie witaminy D i wapnia jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niedoboru wapnia i witaminy D.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu;
• ciężka niewydolność nerek (przepływ kłębuszkowy < 30 ml/min/1,73 m²);
• choroby i/lub stany związane z hiperkalcemią i/lub hiperkalcynurią;
• kamica nerkowa (nefrolitioza);
• hipervitaminoza D.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. W przypadku jednoczesnego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

Węglan wapnia może utrudniać wchłanianie leków z grupy tetracyklin, dlatego leki te należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po przyjęciu preparatu Calcium-D3 Nikomed Forte.

Hiperkalcemia może nasilać toksyczność glikozydów nasercowych przy stosowaniu preparatów wapnia i witaminy D. Konieczna jest kontrola pracy serca za pomocą EKG, poziomu wapnia w surowicy krwi oraz stanu klinicznego pacjenta.

W celu zapobieżenia zmniejszeniu wchłaniania bisfosfonianów zaleca się przyjmowanie Calcium-D3 Nikomed Forte nie wcześniej niż 1 godzinę po ich zażyciu.

W przypadku jednoczesnego stosowania wapnia skuteczność lewotyroksyny może być obniżona z powodu zmniejszenia jej wchłaniania. Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4 godziny po przyjęciu preparatu Calcium-D3 Nikomed Forte.

Jednoczesne stosowanie wapnia może wpływać na wchłanianie antybiotyków chinolonowych. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu preparatu Calcium-D3 Nikomed Forte.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i strontu ranelatanu. Dlatego preparaty żelaza, cynku i strontu ranelatanu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu preparatu Calcium-D3 Nikomed Forte.

Leczenie orlistatem może potencjalnie wpływać na wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin (np. witaminy D3).

Szczególne środki ostrożności.

Podczas długotrwałego leczenia preparatem należy kontrolować poziom wapnia i kreatyniny we krwi oraz funkcję nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopętnymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”) oraz u pacjentów o wysokim ryzyku powstawania kamieni zębowych. W przypadku wystąpienia objawów hiperkalcemii lub zaburzeń funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać przyjmowanie leku.

Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hiperkalcemią lub objawami zaburzeń funkcji nerek, kontrolując poziom wapnia i fosforanów. Należy pamiętać o możliwym ryzyku kalcyfikacji tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu może nie być prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować inne formy witaminy D. Jednoczesne przyjmowanie witaminy D z innych źródeł, w tym z leków lub produktów zawierających wapń (np. mleko), może prowadzić do hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z późniejszym uszkodzeniem nerek. U takich pacjentów należy regularnie kontrolować poziom wapnia we krwi i funkcję nerek.

Calcium-D3 Nikomed Forte należy stosować z ostrożnością u chorych na gruźlicę wątrobową z powodu ryzyka zwiększonego metabolizmu witaminy D3 do jej aktywnej formy. Należy kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu.

Calcium-D3 Nikomed Forte należy stosować z ostrożnością u pacjentów unieruchomionych z osteoporozą z powodu ryzyka rozwoju hiperkalcemii.

W celu uniknięcia przedawkowania należy uwzględnić przyjmowanie wapnia i witaminy D3 z innych źródeł w ramach zalecanych dziennych dawek spożycia wapnia i witaminy D3.

Nie należy stosować preparatu u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy, ponieważ preparat zawiera izomaltozę i sacharozę.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.
Preparat Calcium-D3 Nikomed Forte można stosować w czasie ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D. Dzienne dawki nie powinny przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 MI witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały, że witamina D w wysokich dawkach wykazuje toksyczność reprodukcyjną. Kobiety w ciąży powinny unikać przedawkowania, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może mieć niekorzystny wpływ na rozwój płodu. Nie ma potwierdzeń, że witamina D w zalecanych dawkach może wywoływać działanie teratogenne u ludzi.

Karmienie piersią.
Preparat Calcium-D3 Nikomed Forte można stosować w czasie karmienia piersią. Wapń, witamina D3 oraz jej metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego należy uwzględnić przyjmowanie wapnia i witaminy D3 z innych źródeł przez organizm niemowlęcia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.
Nie ma danych na temat wpływu preparatu Calcium-D3 Nikomed Forte na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy żuć lub rozpuszczać w ustach.

Dorośli i osoby w wieku podeszłym:
1 tabletka 2 razy dziennie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:
nie wymagają korekty dawki.

Pacjenci z ciężkim stopniem niewydolności nerek:
nie powinni stosować leku (patrz punkt «Przeciwwskazania»).

Dzieci:
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy.
Przedawkowanie leku może prowadzić do hipervitaminozy D oraz hiperkalcemii. Objawami hiperkalcemii są:
anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zwiększona zmęczalność, zaburzenia psychiczne, polidypsja, poliuria, ból kości, nefrokalcynoza, kamica nerkowa, zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach. Ciężka postać hiperkalcemii może prowadzić do śpiączki i skutku śmiertelnego. Utrwalenie wysokiego poziomu wapnia w organizmie może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek oraz zwapnienia tkanek miękkich.

U pacjentów przyjmujących dużą ilość wapnia oraz wchłanialnych zasad może dojść do zespołu mleczno-alkalicznego; tacy pacjenci wymagają hospitalizacji.

Leczenie.
Terapia objawowa i wspierająca. Należy przerwać stosowanie leku. Należy również przerwać terapię diuretykami tiazydowymi oraz glikozydami nasercowymi (patrz punkt «Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań»). U pacjentów z zaburzonym poziomem świadomości należy opróżnić żołądek. Należy podać dużą ilość płynów oraz stosować dietę o ograniczonej zawartości wapnia. W zależności od ciężkości przedawkowania może zaistnieć potrzeba zastosowania diuretyków pętlowych, bisfosfonianów, kalcitoniny, kortykosteroidów oddzielnie lub łącznie. Konieczna jest kontrola poziomu elektrolitów w surowicy, funkcji nerek oraz diurezy. W ciężkich przypadkach należy prowadzić monitorowanie parametrów elektrokardiogramu (EKG) oraz ciśnienia w centralnej żyłach (CŻT).

Niepożądane działania.

Niepożądane efekty według częstości występowania klasyfikuje się następująco:

rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), rzadko (< 1/10000), nieznane (częstość nieustalona na podstawie danych).

Ze strony układu odpornościowego.

Nieznane: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani.

Ze strony przemiany materii.

Rzadko: hiperkalcemia, hiperkalciuria.

Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na oddanie moczu, trwający ból głowy, trwała utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowa senność lub osłabienie, hiperkalcemia, alkaloza, niewydolność nerek) występuje wyłącznie przy przedawkowaniu (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: zaparcia, dyspepsja, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Bardzo rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka.

Grupy pacjentów szczególne.

Pacjenci z niewydolnością nerek: możliwe ryzyko rozwoju hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i nefrokalkynozy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Okres ważności.
30 miesięcy.

Warunki przechowywania.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie.
30 lub 60, lub 120 tabletek w butelce. Po 1 butelce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.
Bez recepty.

Producent.
Asker Contract Manufacturing AS, Norwegia / Asker Contract Manufacturing AS, Norway.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby.
Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norwegia / Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.