Calcium-D3 Nycomed Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CALCIUM-D3 NYCOMED FORTE (CALCIUM-D3 NYCOMED FORTE)

Composición:

Principio activo:
1 tableta contiene carbonato de calcio 1250 mg, equivalente a 500 mg de calcio, y colecalciferol (vitamina D3) – 10 µg (400 UI) en forma de concentrado de colecalciferol* 4 mg;

Excipientes:
xilitol (E 967), granulado aromatizante de limón (isomalt (E 953), aromatizante de limón, mono y diglicéridos de ácidos grasos), povidona, estearato de magnesio, sucralosa (E 955).

*Composición del concentrado de colecalciferol: colecalciferol, DL-α-tocoferol, triglicéridos de cadena media, almidón de maíz modificado, sacarosa, ascorbato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica.
Tabletas masticables.

Propiedades físico-químicas principales:
Tabletas redondas, blancas, biconvexas, sin recubrimiento; se permite la presencia de inclusiones y pequeñas irregularidades en los bordes. Puede haber una pequeña cantidad de polvo en el fondo del frasco.

Grupo farmacoterapéutico.
Suplementos minerales. Calcio, combinaciones con vitamina D y/o con otros medicamentos.

Código ATC A12AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La vitamina D3 aumenta la absorción de calcio en el intestino.

La administración conjunta de calcio y vitamina D3 evita el aumento del nivel de la hormona paratiroidea (PTH), provocado por el déficit de calcio y que conduce al incremento de la resorción ósea (lixiviación de calcio de los huesos).

Un estudio clínico realizado en pacientes hospitalizados con déficit de vitamina D mostró que la administración diaria de 2 comprimidos de calcio de 500 mg y vitamina D en dosis de 400 UI durante 6 meses normalizó los niveles del metabolito 25-hidroxilado de la vitamina D3 y redujo las manifestaciones de hiperparatiroidismo secundario y los niveles de fosfatasas alcalinas.

Farmacocinética.

Absorción.
En general, aproximadamente el 30 % de la dosis ingerida de calcio se absorbe a través del tracto gastrointestinal.

Distribución y biotransformación.
El 99 % del calcio se concentra en estructuras sólidas del organismo (huesos, dientes); el 1 % restante se encuentra en el medio intracelular y extracelular. Aproximadamente el 50 % del calcio en sangre se encuentra en forma fisiológicamente activa, ionizada; casi el 10 % se halla en complejo con citratos, fosfatos y otros aniones; el resto, alrededor del 40 %, está unido a proteínas, principalmente a albúminas.

Excreción.
El calcio se excreta por heces, orina y sudor. La excreción renal depende del nivel de filtración glomerular y de la reabsorción tubular del calcio.

Absorción.
La vitamina D3 se absorbe fácilmente en el intestino delgado.

Distribución y biotransformación.
El colecalciferol y sus metabolitos circulan en sangre unidos a un globulina específica. En el hígado, el colecalciferol se transforma mediante hidroxilación en 25-hidroxicolecalciferol. Posteriormente, este se convierte en su forma activa, 1,25-dihidroxicolecalciferol, en los riñones. El 1,25-dihidroxicolecalciferol es el metabolito responsable del aumento de la absorción de calcio. La vitamina D3 que no ha sido metabolizada se almacena en los tejidos adiposo y muscular.

Excreción.
La vitamina D3 se excreta por heces y orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento del déficit de calcio y vitamina D en pacientes adultos con riesgo demostrado.

Uso adicional de vitamina D y calcio como complemento a la terapia específica del osteoporosis en pacientes con riesgo de desarrollar déficit de calcio y vitamina D.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento;
• insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m²);
• enfermedades y/o estados asociados con hipercalcemia y/o hipercalciuria;
• enfermedad por cálculos urinarios (nefrolitiasis);
• hipervitaminosis D.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Durante un tratamiento concomitante es necesario controlar el nivel de calcio en suero sanguíneo, ya que aumenta el riesgo de hipercalcemia.

El carbonato de calcio puede interferir con la absorción de los medicamentos tetraciclínicos; por lo tanto, estos medicamentos deben administrarse al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de la toma de Calcio-D3 Nicomed Forte.

La hipercalcemia puede potenciar la toxicidad de los glucósidos cardíacos durante el tratamiento con preparaciones de calcio y vitamina D. Es necesario realizar un control de la función cardíaca mediante ECG, del nivel de calcio en suero sanguíneo y del estado clínico del paciente.

Para evitar la reducción de la absorción de los bifosfonatos, se recomienda tomar Calcio-D3 Nicomed Forte no antes de 1 hora después de su administración.

Cuando se administren simultáneamente calcio y levotiroxina, la eficacia de esta última puede reducirse debido a una disminución de su absorción. La levotiroxina debe tomarse al menos 4 horas después de la administración de Calcio-D3 Nicomed Forte.

La administración concomitante de calcio puede afectar la absorción de los antibióticos quinolónicos. Los antibióticos quinolónicos deben tomarse al menos 2 horas antes o 6 horas después de la administración de Calcio-D3 Nicomed Forte.

Las sales de calcio pueden reducir la absorción de hierro, zinc y ranelato de estroncio. Por lo tanto, los medicamentos que contienen hierro, zinc o ranelato de estroncio deben administrarse al menos 2 horas antes o después de la toma de Calcio-D3 Nicomed Forte.

El tratamiento con orlistat puede afectar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (por ejemplo, vitamina D3).

Características de aplicación.

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento, es necesario controlar los niveles de calcio y creatinina en suero sanguíneo y la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada que reciban terapia concomitante con glucósidos cardíacos o diuréticos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo») y en pacientes con alta predisposición a la formación de cálculos dentales. En caso de aparición de signos de hipercalcemia o alteración de la función renal, debe reducirse la dosis o suspenderse la administración del medicamento.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con hipercalcemia o signos de alteración de la función renal, controlando los niveles de calcio y fosfatos. Debe tenerse en cuenta el posible riesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no puede metabolizarse normalmente, por lo que se deben emplear otras formas de vitamina D. La administración simultánea de vitamina D desde otras fuentes, incluyendo medicamentos o alimentos que contengan calcio (por ejemplo, leche), puede provocar hipercalcemia y síndrome alcalino-milch con posterior alteración de la función renal. En tales pacientes, es necesario controlar periódicamente los niveles de calcio en suero sanguíneo y la función renal.

El Calcio-D3 Nicomed Forte debe administrarse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido al riesgo de aumento del metabolismo de la vitamina D3 a su forma activa. Es necesario controlar los niveles de calcio en suero sanguíneo y en orina.

El Calcio-D3 Nicomed Forte debe administrarse con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido al riesgo de desarrollo de hipercalcemia.

Para evitar sobredosis, debe tenerse en cuenta la ingesta de calcio y vitamina D3 desde otras fuentes, dentro de las normas diarias recomendadas de consumo de calcio y vitamina D3.

No debe administrarse el medicamento a pacientes con enfermedad hereditaria rara de intolerancia a la fructosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa o alteración en la absorción de glucosa-galactosa, ya que el medicamento contiene isomalt y sacarosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.
El medicamento Calcio-D3 Nicomed Forte puede administrarse durante el embarazo en caso de deficiencia de calcio y vitamina D. La dosis diaria no debe exceder los 2500 mg de calcio ni 4000 UI de vitamina D. Los estudios en animales han demostrado que la vitamina D en dosis elevadas tiene toxicidad reproductiva. Las mujeres embarazadas deben evitar la sobredosis del medicamento, ya que la hipercalcemia prolongada tiene consecuencias adversas para el feto. No hay evidencia confirmada de que la vitamina D en las dosis recomendadas pueda provocar efectos teratogénicos en humanos.

Lactancia.
El medicamento Calcio-D3 Nicomed Forte puede administrarse durante la lactancia. El calcio, la vitamina D3 y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna; por lo tanto, debe tenerse en cuenta la ingesta de calcio y vitamina D3 desde otras fuentes en el organismo del lactante.

Capacidad para influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No existen datos conocidos sobre el efecto del medicamento Calcio-D3 Nicomed Forte sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral. El comprimido debe masticarse o disolverse.

Adultos y pacientes de edad avanzada: 1 comprimido 2 veces al día.

Pacientes con insuficiencia hepática: no requieren ajuste de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal grave: no deben utilizar el medicamento (ver sección «Contraindicaciones»).

Niños: El medicamento no está indicado para su uso en niños.

Sobredosis.

Síntomas: La sobredosis del medicamento puede provocar hipervitaminosis D e hipercalcemia. Los síntomas de la hipercalcemia son: anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga aumentada, trastornos psíquicos, polidipsia, poliuria, dolor óseo, nefrocalcinosis, nefrolitiasis y, en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco. La forma grave de hipercalcemia puede conducir al coma y al resultado letal. Un nivel persistente elevado de calcio en el organismo puede provocar daño irreversible de los riñones y calcificación de los tejidos blandos.

En pacientes que toman grandes cantidades de calcio y de álcalis absorbibles puede desarrollarse el síndrome alcalino-milky; tales pacientes requieren hospitalización.

Tratamiento: Terapia sintomática y de soporte. Se debe suspender el uso del medicamento. También se debe interrumpir el tratamiento con diuréticos tiazídicos y glucósidos cardíacos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). En pacientes con alteración de la conciencia, se debe vaciar el estómago. Es necesario administrar grandes cantidades de líquidos y seguir una dieta con bajo contenido de calcio. Dependiendo de la gravedad de la sobredosis, puede ser necesario el uso de diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina, corticosteroides, ya sea por separado o en combinación. Se debe controlar el nivel de electrolitos en el suero sanguíneo, la función renal y el diuresis. En casos graves, se debe realizar monitoreo de los parámetros del electrocardiograma (ECG) y de la presión venosa central (PVC).

Reacciones adversas.

Los efectos indeseables se clasifican según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:

poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raros (< 1/10000), desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario.

Desconocido: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, edema de la laringe.

Del metabolismo.

Poco frecuentes: hipercalcemia, hipercalciuria.

Muy raros: síndrome lítico-alcalino (necesidad frecuente de orinar, dolor de cabeza persistente, pérdida persistente del apetito, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusual, hipercalcemia, alcalosis, insuficiencia renal), que solo se observa en caso de sobredosis (ver sección «Sobredosis»).

Del tracto gastrointestinal.

Raros: estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Muy raros: prurito, erupción cutánea, urticaria.

Grupos de pacientes especiales.

Pacientes con insuficiencia renal: existe riesgo de desarrollar hipofosfatemia, nefrolitiasis y nefrocalcinosis (ver sección «Instrucciones de uso»).

Período de validez. 30 meses.

Condiciones de almacenamiento. Conservar el frasco bien cerrado a una temperatura no superior a 30 °C. ¡Mantener fuera del alcance de los niños!

Envase. 30, 60 ó 120 comprimidos por frasco. Un frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Asker Contract Manufacturing AS, Noruega / Asker Contract Manufacturing AS, Norway.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Noruega / Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.