Calcium-D3 Nicomed con sabor a menta

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CALCIUM-D3 NYCOMED con sabor a menta (CALCIUM-D3 NYCOMED with mint flavour)

Composición:

Principios activos: Cada comprimido contiene carbonato de calcio 1250 mg, equivalente a 500 mg de calcio, y colecalciferol (vitamina D3) – 5 µg (200 UI), correspondiente a concentrado de colecalciferol* 2 mg;

Excipientes: xilitol (E 967), granulado aromatizante de menta (isomalt (E 953), aromatizante de menta, mono y diglicéridos de ácidos grasos), povidona, estearato de magnesio, sucralosa (E 955).

*Composición del concentrado de colecalciferol: colecalciferol, DL-α-tocoferol, triglicéridos de cadena media, almidón de maíz modificado, sacarosa, ascorbato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Comprimidos masticables.

Características fisicoquímicas principales: Comprimidos redondos, biconvexos, blancos, sin recubrimiento, con sabor a menta. Pueden presentarse inclusiones y pequeñas irregularidades en los bordes. Puede haber una pequeña cantidad de polvo en el fondo del frasco.

Grupo farmacoterapéutico.

Suplementos minerales. Calcio, combinaciones con vitamina D y/o otros medicamentos.

Código ATC A12AX.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

La vitamina D3 aumenta la absorción de calcio en el intestino.

La administración de calcio y vitamina D3 previene el aumento del nivel de la hormona paratiroidea (PTH), provocado por la deficiencia de calcio y que conduce al incremento de la resorción ósea (lixiviación de calcio de los huesos).

Un estudio clínico realizado en pacientes hospitalizados con deficiencia de vitamina D mostró que la administración diaria de 2 comprimidos de calcio de 500 mg y vitamina D en dosis de 400 UI durante 6 meses normalizó el nivel del metabolito 25-hidroxilado de la vitamina D3 y redujo las manifestaciones de hiperparatiroidismo secundario y el nivel de fosfatasas alcalinas.

Farmacocinética.

Calcio.

Absorción. Aproximadamente el 30 % de la dosis ingerida de calcio es absorbida a través del tracto gastrointestinal.

Distribución y biotransformación. El 99 % del calcio se concentra en estructuras sólidas del organismo (huesos, dientes); el 1 % del calcio se encuentra en el medio intracelular y extracelular. Aproximadamente el 50 % del calcio en sangre se encuentra en forma fisiológicamente activa, ionizada; casi el 10 % se encuentra en complejo con citratos, fosfatos y otros aniones; el resto, alrededor del 40 %, está unido a proteínas, principalmente a albúminas.

Excreción. El calcio se elimina por heces, orina y sudor. La excreción renal depende de la filtración glomerular y de la reabsorción tubular del calcio.

Colecalciferol.

Absorción. La vitamina D3 se absorbe fácilmente en el intestino delgado.

Distribución y biotransformación. El colecalciferol y sus metabolitos circulan en sangre unidos a un globulina específica. En el hígado, el colecalciferol se transforma mediante hidroxilación en 25-hidroxicolecalciferol. Posteriormente, este se convierte en su forma activa, 1,25-dihidroxicolecalciferol, en los riñones. El 1,25-dihidroxicolecalciferol es el metabolito responsable del aumento de la absorción de calcio. La vitamina D3 que no se metaboliza se almacena en los tejidos adiposo y muscular.

Excreción. La vitamina D3 se elimina por heces y orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento del déficit de calcio y vitamina D.

Uso adicional de vitamina D y calcio como complemento a la terapia específica del osteoporosis en pacientes con riesgo de desarrollar déficit de calcio y vitamina D.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo u otros componentes del medicamento;
• grado severo de insuficiencia renal (velocidad de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m²);
• enfermedades y/o estados asociados a hipercalcemia y/o hipercalciuria;
• litiasis urinaria (nefrolitiasis);
• hipervitaminosis D;
• tuberculosis en fase activa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La actividad de la vitamina D3 puede reducirse con su administración concomitante con rifampicina.

Los diuréticos tiazídicos disminuyen la excreción urinaria de calcio. Durante la terapia combinada, es necesario controlar regularmente el nivel de calcio en suero sanguíneo, ya que aumenta el riesgo de hipercalcemia.

El carbonato de calcio puede interferir con la absorción de los medicamentos de la serie de las tetraciclinas. Los medicamentos de la serie de las tetraciclinas deben tomarse al menos 2 horas antes o 4–6 horas después de la ingestión del medicamento Calcio-D3 Nicomed.

La hipercalcemia puede potenciar la toxicidad de los glucósidos cardíacos (posible aparición de arritmias, etc.) durante el uso de preparaciones de calcio y vitamina D. No se recomienda el uso concomitante en pacientes que toman glucósidos cardíacos y altas dosis de calcio. Si es necesario combinar el tratamiento con glucósidos cardíacos, debe utilizarse una dosis baja del medicamento. Es necesario realizar un control de la función cardíaca mediante ECG y del nivel de calcio en suero sanguíneo.

Para evitar la reducción de la absorción de los bifosfonatos, se recomienda tomar Calcio-D3 Nicomed no antes de 1 hora después de su ingestión.

La eficacia de la levotiroxina puede reducirse con la administración concomitante de calcio debido a una disminución de su absorción. La levotiroxina debe tomarse al menos 4 horas después de la ingestión del medicamento Calcio-D3 Nicomed.

La absorción de los antibióticos de la serie de las quinolonas puede verse alterada con la administración concomitante de calcio. Los antibióticos de la serie de las quinolonas deben tomarse 2 horas antes o 6 horas después de la ingestión del medicamento Calcio-D3 Nicomed.

Las sales de calcio pueden reducir la absorción de hierro, zinc y ranelato de estroncio. Por lo tanto, los medicamentos que contienen hierro, zinc y ranelato de estroncio deben tomarse al menos 2 horas antes o después de la ingestión del medicamento Calcio-D3 Nicomed.

El tratamiento con orlistat puede alterar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (por ejemplo, vitamina D3).

Características de uso.

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento, es necesario controlar los niveles de calcio y creatinina en el suero sanguíneo y la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada que reciben terapia concomitante con glucósidos cardíacos o diuréticos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción») y en pacientes con alta predisposición a la formación de cálculos dentales. Si aparecen signos de hipercalcemia o alteración de la función renal, debe reducirse la dosis o suspenderse la administración del medicamento.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con hipercalcemia o signos de alteración de la función renal, y debe controlarse el nivel de calcio y fosfatos. Debe considerarse el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D3 en forma de colecalciferol no puede metabolizarse adecuadamente, por lo que deben emplearse otras formas de vitamina D (ver sección «Contraindicaciones»).

La administración simultánea de vitamina D desde otras fuentes, incluyendo medicamentos o alimentos que contienen calcio (por ejemplo, leche), puede provocar hipercalcemia y síndrome alcalino-lácteo, con posterior alteración de la función renal. Las dosis adicionales de calcio o vitamina D deben tomarse bajo supervisión médica. Estos pacientes deben controlar regularmente el nivel de calcio en el suero sanguíneo y la función renal.

El medicamento Calcio-D3 Nicomed está contraindicado en pacientes con sarcoidosis e hipoparatiroidismo debido al riesgo de aumento del metabolismo de la vitamina D3 a su forma activa.

Debe realizarse un monitoreo del nivel de calcio en suero y orina en estos pacientes.

Calcio-D3 Nicomed debe administrarse con precaución a pacientes inmovilizados con osteoporosis debido al riesgo de desarrollar hipercalcemia.

El medicamento Calcio-D3 Nicomed contiene sacarosa, que puede ser perjudicial para los dientes. El medicamento también contiene isomalta (E 953). Por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa o alteración en la absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

El medicamento Calcio-D3 Nicomed contiene menos de 23 mg de sodio por tableta, es decir, es prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El medicamento Calcio-D3 Nicomed puede administrarse durante el embarazo en caso de deficiencia de calcio y vitamina D. La dosis diaria no debe exceder los 2500 mg de calcio ni 4000 UI de vitamina D. Los estudios en animales han demostrado que la vitamina D en dosis altas tiene toxicidad reproductiva. Las mujeres embarazadas deben evitar la sobredosificación con Calcio-D3 Nicomed, ya que la hipercalcemia prolongada puede tener consecuencias adversas para el feto. No hay evidencia confirmada de que la vitamina D en las dosis recomendadas pueda causar efectos teratogénicos en humanos.

Lactancia. El medicamento Calcio-D3 Nicomed puede administrarse durante la lactancia. El calcio, la vitamina D3 y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que debe tenerse en cuenta la ingesta de calcio y vitamina D desde otras fuentes por parte del organismo del niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No existen datos conocidos sobre el efecto del medicamento Calcio-D3 Nicomed sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral. El comprimido debe masticarse o disolverse.

Déficit de calcio y vitamina D.

Adultos: 1 comprimido de 1 a 3 veces al día.

Niños a partir de 5 años: 1 comprimido de 1 a 2 veces al día según recomendación médica.

Complemento en el tratamiento de la osteoporosis.

Adultos: 1 comprimido de 2 a 3 veces al día.

Pacientes con insuficiencia hepática no requieren ajuste de la dosis.

A pacientes con insuficiencia renal grave no se les debe administrar el medicamento (ver sección «Contraindicaciones»).

Pacientes de edad avanzada. Se recomienda la misma dosis que para adultos.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 5 años para el tratamiento del déficit de calcio y vitamina D según recomendación médica.

Sobredosis.

Síntomas. La sobredosis puede provocar hipercalcemia e hipervitaminosis D. Los síntomas de hipercalcemia incluyen: anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, trastornos psíquicos, polidipsia, poliuria, dolor óseo, nefrocalcinosis, nefrolitiasis y, en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco. La forma grave de hipercalcemia puede provocar coma y resultado letal. Un nivel persistente elevado de calcio en el organismo puede provocar daño renal irreversible y calcificación de tejidos blandos.

En pacientes que toman grandes cantidades de calcio y álcalis absorbibles puede desarrollarse el síndrome alcalino-lácteo; estos pacientes requieren hospitalización.

Tratamiento. Terapia sintomática y de soporte. Se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento. También se debe interrumpir el tratamiento con diuréticos tiazídicos y glucósidos cardíacos (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»). Es necesario realizar lavado gástrico en pacientes con alteración de la conciencia y administrar grandes cantidades de líquidos. Dependiendo de la gravedad de la sobredosis, puede ser necesario el uso de diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides, ya sea por separado o en combinación. Se debe controlar el nivel de electrolitos en suero sanguíneo, la función renal y el diuresis. En casos graves, se debe realizar monitoreo de los parámetros del electrocardiograma (ECG) y de la presión venosa central (PVC).

Reacciones adversas.

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:

infrecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raros (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, edema de laringe.

Del metabolismo.

Infrecuentes: hipercalcemia, hipercalciuria.

Muy raros: síndrome alcalino-lácteo (necesidad frecuente de orinar, dolor de cabeza persistente, falta constante de apetito, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusual, hipercalcemia, alcalosis, insuficiencia renal), que solo se observa en caso de sobredosis (ver sección «Sobredosificación»).

Del tracto gastrointestinal.

Raros: estreñimiento, dispepsia, meteorismo, náuseas, dolor abdominal, diarrea.

De la piel y del tejido celular subcutáneo.

Muy rarros: prurito, erupción cutánea, urticaria.

Grupos de pacientes especiales.

Pacientes con insuficiencia renal: existe riesgo de desarrollar hiperfosfatemia, nefrolitiasis y nefrocalcinosis (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

Período de validez. 30 meses.

Condiciones de almacenamiento. Conservar el frasco bien cerrado a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 30 o 100 comprimidos por frasco; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. Asker Contract Manufacturing AS, Noruega / Asker Contract Manufacturing AS, Norway.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Noruega / Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.