Calcio-D3 Nicomed con sapore di arancia

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Calcio-D3 Nicomed con sapore di arancia (CALCIUM-D3NYCOMED with orange flavour)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene carbonato di calcio 1250 mg, corrispondente a 500 mg di calcio, colecalciferolo (vitamina D3) – 5 µg (200 UI), corrispondente a concentrato di colecalciferolo* 2 mg;

Eccipienti: xilitolo (E 967), granulato aromatizzato all'arancia (isomalto (E 953), aromatizzante all'arancia, mono- e digliceridi degli acidi grassi), povidone, stearato di magnesio, saccarosio (E 955).

*Composizione del concentrato di colecalciferolo: colecalciferolo, DL-α-tocoferolo, trigliceridi a catena media, amido di mais modificato, saccarosio, ascorbato di sodio, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse di colore bianco senza rivestimento. È ammessa la presenza di inclusioni e piccole irregolarità ai bordi. Può essere presente una piccola quantità di polvere sul fondo del flacone.

Gruppo farmacoterapeutico.

Integratori minerali. Calcio, combinazioni con vitamina D e/o altri farmaci.

Codice ATC A12AX.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

La vitamina D3 aumenta l'assorbimento del calcio a livello intestinale.

L'assunzione di calcio e vitamina D3 impedisce l'aumento del livello dell'ormone paratiroideo (PTH), causato da carenza di calcio e responsabile dell'intensificazione del processo di risorsione ossea (rimozione di calcio dalle ossa).

Uno studio clinico condotto su pazienti ospedalizzati con carenza di vitamina D ha dimostrato che l'assunzione giornaliera di 2 compresse di calcio da 500 mg e vitamina D in dose di 400 UI per 6 mesi ha normalizzato i livelli del metabolita 25-idrossilato della vitamina D3, riducendo le manifestazioni di iperparatiroidismo secondario e i livelli di fosfatasi alcalina.

Farmacocinetica.

Calcio.

Assorbimento. Circa il 30% della dose assunta di calcio viene assorbita attraverso il tratto gastrointestinale.

Distribuzione e biotrasformazione. Il 99% del calcio si concentra nelle strutture solide dell'organismo (ossa, denti); l'1% si trova nell'ambiente intracellulare ed extracellulare. Approssimativamente il 50% del calcio nel sangue si trova nella forma fisiologicamente attiva ionizzata, quasi il 10% si trova complessato con citrati, fosfati ed altri anioni, mentre la restante parte (40%) è legata alle proteine, principalmente all'albumina.

Eliminazione. Il calcio viene eliminato con le feci, le urine e il sudore. L'eliminazione renale dipende dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento tubulare del calcio.

Colecalciferolo.

Assorbimento. La vitamina D3 viene facilmente assorbita nell'intestino tenue.

Distribuzione e biotrasformazione. Il colecalciferolo e i suoi metaboliti circolano nel sangue legati a un globulina specifica. Nel fegato il colecalciferolo viene idrossilato a 25-idrossicolecalciferolo. Successivamente, nei reni, viene trasformato nella sua forma attiva, il 1,25-diidrossicolecalciferolo. Il 1,25-diidrossicolecalciferolo è il metabolita responsabile dell'aumentato assorbimento del calcio. La vitamina D3 non metabolizzata viene immagazzinata nei tessuti adiposi e muscolari.

Eliminazione. La vitamina D3 viene eliminata con le feci e con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento della carenza di calcio e vitamina D.

Uso aggiuntivo di vitamina D e calcio come integrazione alla terapia specifica dell'osteoporosi in pazienti a rischio di sviluppare carenza di calcio e vitamina D.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale;
• grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m²);
• malattie e/o condizioni associate a ipercalcemia e/o ipercalciuria;
• calcolosi renale (nefrolitiasi);
• ipervitaminosi D;
• tubercolosi in fase attiva.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'attività della vitamina D3 può essere ridotta quando somministrata contemporaneamente al rifampicin.

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. Nella terapia concomitante è necessario controllare regolarmente il livello di calcio nel siero, poiché aumenta il rischio di insorgenza di ipercalcemia.

Il carbonato di calcio può interferire con l'assorbimento dei farmaci della classe delle tetracicline. I farmaci della classe delle tetracicline devono essere assunti 2 ore prima o 4–6 ore dopo l'assunzione del medicinale Calcio-D3 Nicomed con sapore di arancia.

L'ipercalcemia può potenziare la tossicità dei glicosidi cardiaci (possibile insorgenza di aritmie, ecc.) durante l'assunzione di calcio e vitamina D. L'uso concomitante in pazienti che assumono glicosidi cardiaci e alte dosi di calcio non è raccomandato. Se necessario un trattamento concomitante con glicosidi cardiaci, si devono utilizzare dosi basse del medicinale. È necessario effettuare un monitoraggio dell'attività cardiaca mediante ECG e del livello di calcio nel siero del sangue.

Per prevenire una riduzione dell'assorbimento dei bisfosfonati, si raccomanda di assumere Calcio-D3 Nicomed con sapore di aranca non prima di 1 ora dopo l'assunzione di questi.

L'assunzione contemporanea di calcio può ridurre l'efficacia del levotiroxine a causa della riduzione del suo assorbimento. Il levotiroxine deve essere assunto almeno 4 ore dopo l'assunzione del medicinale Calcio-D3 Nicomed con sapore di arancia.

L'assunzione contemporanea di calcio può alterare l'assorbimento degli antibiotici chinolonici. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione del medicinale Calcio-D3 Nicomed con sapore di arancia.

I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Pertanto, i medicinali contenenti ferro, zinco e ranelato di stronzio devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione del medicinale Calcio-D3 Nicomed con sapore di arancia.

Il trattamento con orlistat può potenzialmente alterare l'assorbimento delle vitamine liposolubili (ad esempio, la vitamina D3).

Caratteristiche particolari di impiego.

Durante un trattamento prolungato con il medicinale è necessario controllare il livello di calcio e di creatinina nel siero e la funzionalità renale, in particolare nei pazienti anziani in terapia concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione») e nei pazienti con elevata predisposizione alla formazione di tartaro dentale. In caso di comparsa di segni di ipercalcemia o di alterazione della funzionalità renale, è necessario ridurre la dose o interrompere l’assunzione del medicinale.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipercalcemia o segni di alterazione della funzionalità renale, controllando i livelli di calcio e fosfati. Va considerato il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D3 sotto forma di colecalciferolo non può essere normalmente metabolizzata; pertanto, si devono utilizzare altre forme di vitamina D (vedi sezione «Controindicazioni»).

L’assunzione contemporanea di vitamina D da altre fonti, compresi medicinali o alimenti contenenti calcio (ad esempio latte), può causare ipercalcemia e sindrome da latte-alkali con conseguente alterazione della funzionalità renale. Dosaggi aggiuntivi di calcio o vitamina D devono essere assunti sotto controllo medico. Tali pazienti devono sottoporsi regolarmente a controlli del livello di calcio nel siero e della funzionalità renale.

Calcio-D3 Nicomed con sapore di arancia è controindicato nei pazienti con sarcoidosi e ipoparatiroidismo a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D3 nella sua forma attiva.

Nei suddetti pazienti è necessario effettuare un monitoraggio del livello di calcio nel siero e nelle urine.

Calcio-D3 Nicomed deve essere somministrato con cautela ai pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa del rischio di sviluppare ipercalcemia.

Calcio-D3 Nicomed con sapore di arancia contiene saccarosio, che può essere dannoso per i denti. Il medicinale contiene inoltre isomalto (E 953). Pertanto, il medicinale non deve essere assunto da pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, deficienza di saccarasi-isomaltasi o alterazioni dell’assorbimento del glucosio-galattosio.

Calcio-D3 Nicomed con sapore di arancia contiene meno di 23 mg di sodio per compressa, quindi è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Calcio-D3 Nicomed con sapore di arancia può essere utilizzato durante la gravidanza in caso di carenza di calcio e vitamina D. La dose giornaliera non deve superare 2500 mg di calcio e 4000 UI di vitamina D. Studi sugli animali hanno dimostrato che alte dosi di vitamina D possono causare tossicità riproduttiva. Le donne in gravidanza devono evitare il sovradosaggio con Calcio-D3 Nicomed con sapore di arancia, poiché un’ipercalcemia prolungata può avere effetti negativi sul feto. Non esistono prove che la vitamina D alle dosi raccomandate possa causare effetti teratogeni nell’uomo.

Allattamento. Calcio-D3 Nicomed con sapore di arancia può essere utilizzato durante l’allattamento. Il calcio, la vitamina D3 e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno; pertanto, è necessario tenere conto dell’apporto di calcio e vitamina D proveniente da altre fonti nell’organismo del neonato.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono disponibili dati noti riguardo all’effetto di Calcio-D3 Nicomed con sapore di arancia sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato per somministrazione orale. La compressa deve essere masticata o risucchiata.

Deficit di calcio e vitamina D.

Adulti e pazienti anziani: 1 compressa da 1 a 3 volte al giorno.

Bambini a partire dai 5 anni: 1 compressa da 1 a 2 volte al giorno su raccomandazione del medico.

Comintegrazione alla terapia dell'osteoporosi.

Adulti: 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica: non è richiesta alcuna modifica della dose.

Pazienti con grave insufficienza renale: non devono assumere il medicinale (vedere il paragrafo "Controindicazioni").

Pazienti anziani: si raccomanda di utilizzare le stesse dosi previste per gli adulti.

Bambini: il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 5 anni per il trattamento del deficit di calcio e vitamina D, su raccomandazione del medico.

Sovradosaggio.

Manifestazioni. Lo svradosaggio può causare ipercalcemia e ipervitaminosi D. I sintomi di ipercalcemia includono: anoressia, sete intensa, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, facile affaticabilità, disturbi psichici, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, aritmie cardiache nei casi gravi. Forme gravi di ipercalcemia possono portare al coma e all’esito letale. Un livello costantemente elevato di calcio nell’organismo può causare danni renali irreversibili e calcificazione dei tessuti molli.

Nei pazienti che assumono elevate quantità di calcio e antiacidi assorbibili può svilupparsi il cosiddetto sindrome da latte-e-base; tali pazienti richiedono ricovero ospedaliero.

Trattamento. Terapia sintomatica e di supporto. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. È inoltre necessario sospendere la terapia con diuretici tiazidici e glicosidi cardiaci (vedere il paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Nei pazienti con alterazione della coscienza è indicato il lavaggio gastrico e la somministrazione di elevate quantità di liquidi. A seconda della gravità dello svradosaggio, può rendersi necessario l’uso di diuretici dell’ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi, singolarmente o in associazione. È necessario monitorare i livelli sierici degli elettroliti, la funzionalità renale e la diuresi. Nei casi gravi è necessario monitorare i parametri dell’elettrocardiogramma (ECG) e la pressione venosa centrale (PVC).

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza come segue:

non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario.

Non noto: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, edema della laringe.

Dal metabolismo.

Non comune: ipercalcemia, ipercalciuria.

Molto raro: sindrome da latte-alkali (frequente necessità di urinare, mal di testa persistente, perdita persistente di appetito, nausea o vomito, affaticamento o debolezza insoliti, ipercalcemia, alcalosi, insufficienza renale), osservata solo in caso di sovradosaggio (vedere sezione «Sovradosaggio»).

Dal tratto gastrointestinale.

Raro: stitichezza, dispepsia, meteorismo, nausea, dolore addominale, diarrea.

Dalla cute e tessuto sottocutaneo.

Molto raro: prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Gruppi di pazienti particolari.

Pazienti con insufficienza renale: possibile rischio di sviluppare iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi (vedere sezione «Avvertenze e precauzioni speciali di impiego»).

Periodo di validità. 30 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare il flacone ben chiuso a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini!

Confezionamento. 20, oppure 50, oppure 100 compresse in un flacone; 1 flacone in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore. Asker Contract Manufacturing AS, Norvegia / Asker Contract Manufacturing AS, Norway.

Indirizzo del produttore e sede operativa. Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norvegia / Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.