Кальций-d3 никомед с апельсиновым вкусом

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАЛЬЦИЙ-D3 НИКОМЕД с апельсиновым вкусом (CALCIUM-D3 NYCOMED with orange flavour)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферола (витамина D3) – 5 мкг (200 МЕ), что соответствует концентрату холекальциферола* 2 мг;

вспомогательные вещества: ксилит (Е 967), апельсиновый ароматизированный гранулят (изомальт (Е 953), апельсиновый ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, сахаралоза (Е 955).

*Состав концентрата холекальциферола: холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, триглицериды средней длины цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, диоксид кремния коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета без оболочки. Допускается наличие вкраплений и небольшие неровности краев. Возможна небольшая количество порошка на дне флакона.

Фармакотерапевтическая группа.

Минеральные добавки. Кальций, комбинации с витамином D и/или другими препаратами.

Код АТС А12А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин D3 усиливает всасывание кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), вызванному дефицитом кальция, и предотвращает усиление костной резорбции (вымывание кальция из костей).

Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный приём 2 таблеток кальция по 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и снижал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочной фосфатазы.

Фармакокинетика.

Кальций.

Всасывание. Приблизительно 30 % принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и биотрансформация. 99 % кальция концентрируется в твёрдых структурах организма (кости, зубы); 1 % кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Около 50 % кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10 % — в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в основном с альбуминами.

Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол.

Всасывание. Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол путём гидроксилирования превращается в 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму — 1,25-дигидроксихолекальциферол — в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, ответственным за усиленное всасывание кальция. Витамин D3, не подвергшийся метаболизму, депонируется в жировой и мышечной тканях.

Выведение. Витамин D3 выводится с калом и мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D.

Дополнительное применение витамина D и кальция в качестве добавки к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
• тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²);
• заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией;
• мочекаменная болезнь (нефролитиаз);
• гипервитаминоз D;
• туберкулез в активной фазе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Активность витамина D3 может снижаться при его одновременном применении с рифампицином.

Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция с мочой. При совместной терапии необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку возрастает риск развития гиперкальциемии.

Кальция карбонат может мешать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда. Препараты тетрациклинового ряда необходимо принимать за 2 часа до или через 4–6 часов после приема препарата Кальций-D3 Никомед.

Гиперкальциемия может потенцировать токсичность сердечных гликозидов (возможное развитие аритмий и др.) при применении препаратов кальция и витамина D. Одновременное применение пациентам, принимающим сердечные гликозиды и большие дозы кальция, не рекомендуется. При необходимости совместной терапии с сердечными гликозидами следует использовать низкие дозы препарата. Необходимо проводить контроль работы сердца с помощью ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови пациентов.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать Кальций-D3 Никомед не ранее чем через 1 час после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения его абсорбции. Левотироксин необходимо принимать не менее чем через 4 часа после приема препарата Кальций-D3 Никомед.

При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Кальций-D3 Никомед.

Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата Кальций-D3 Никомед.

Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).

Особенности применения.

При длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пожилых пациентов при комбинированной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубного камня. При появлении признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности витамин D3 в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное поступление витамина D из других источников, включая лекарственные средства или продукты, содержащие кальций (например, молоко), может привести к гиперкальциемии и молочно-щелочному синдрому с последующим нарушением функции почек. Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.

Препарат Кальций-D3 Никомед противопоказан пациентам с саркоидозом и гипопаратиреозом из-за риска повышенного метаболизма витамина D3 в его активную форму.

Необходимо проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке и моче у таких пациентов.

Препарат Кальций-D3 Никомед следует с осторожностью применять у иммобилизованных больных с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии.

Препарат Кальций-D3 Никомед содержит сахарозу, которая может быть вредной для зубов. Препарат также содержит изомальт (Е 953). Поэтому пациентам с редким наследственным непереносимостью фруктозы, сахарозо-изомальтазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять препарат.

Препарат Кальций-D3 Никомед содержит менее 23 мг натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат Кальций-D3 Никомед можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом Кальций-D3 Никомед, поскольку длительная гиперкальциемия может иметь неблагоприятные последствия для плода. Нет подтвержденных данных о том, что витамин D в рекомендуемых дозах может вызывать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью. Препарат Кальций-D3 Никомед можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D в организм ребенка из других источников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет известных данных о влиянии препарата Кальций-D3 Никомед на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевывать или рассасывать.

Дефицит кальция и витамина D.

Взрослые и пожилые пациенты: 1 таблетка 1–3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 5 лет: 1 таблетка 1–2 раза в сутки по рекомендации врача.

Дополнение к терапии остеопороза.

Взрослые: 1 таблетка 2–3 раза в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. раздел «Противопоказания»).

Пожилые пациенты. Рекомендуется применять те же дозы, что и для взрослых.

Дети. Препарат можно применять для лечения дефицита кальция и витамина D у детей в возрасте от 5 лет по рекомендации врача.

Передозировка.

Симптомы. Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D. Симптомы гиперкальциемии: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боли в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, в тяжелых случаях — нарушения сердечного ритма. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к коме и летальному исходу. Стойкий высокий уровень кальция в организме может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.

У пациентов, принимающих большое количество кальция и абсорбируемых щелочей, может развиться молочно-щелочной синдром; таким пациентам требуется госпитализация.

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Также следует прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Необходимо промывание желудка у пациентов с нарушением сознания и внутривенное введение большого объема жидкости. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость в применении петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов — отдельно или в комбинации. Необходим контроль уровня электролитов сыворотки крови, функции почек и диуреза. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и центрального венозного давления (ЦВД).

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом:

редко (≥ 1/1000, < 1/100), очень редко (≥ 1/10000, < 1/1000), чрезвычайно редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ.

Редко: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Чрезвычайно редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, необычная утомляемость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Чрезвычайно редко: зуд, сыпь, крапивница.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью: возможен риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 30 месяцев.

Условия хранения. Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 20 или по 50, или по 100 таблеток в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Аскер Контракт Мануфекчеринг АС, Норвегия / Asker Contract Manufacturing AS, Norway.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Драмменсвейн 852, НО-1383 Аскер, Норвегия / Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.