Calcium-D3 Nikomed z smakiem pomarańczy

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Calcium-D3 Nikomed z smakiem pomarańczy (CALCIUM-D3 NYCOMED with orange flavour)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera wapnia karbonianu 1250 mg, co odpowiada 500 mg wapnia, cholekalcyferolu (witaminy D3) – 5 μg (200 JM), co odpowiada stężonemu cholekalcyferolowi* 2 mg;

Substancje pomocnicze: ksylitol (E 967), aromatyzowany granulat pomarańczowy (izomalt (E 953), aromat pomarańczowy, monoi i diglicerydy kwasów tłuszczowych), powidon, stearynian magnezu, sukraloza (E 955).

*Skład stężonego cholekalcyferolu: cholekalcyferol, DL-ɑ-tokoferol, trójglicerydy o średniej długości łańcucha, modyfikowany skrobi ziemniaczanej, sacharoza, askorbinian sodu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać leku. Tabletki żuwane.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, dwuwypukłe tabletki białego koloru bez powłoki. Dopuszczalne są drobne wtrącenia oraz niewielkie nierówności krawędzi. Możliwa jest niewielka ilość proszku na dnie butelki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Dodatki mineralne. Wapń, kombinacje z witaminą D i/lub innymi lekami.

Kod ATX A12A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym.

Stosowanie wapnia oraz witaminy D3 zapobiega wzrostowi stężenia parathormonu (PTH), spowodowanemu niedoborem wapnia i prowadzącemu do nasilenia się resorpcji kostnej (wymywania wapnia z kości).

Badanie kliniczne przeprowadzone u hospitalizowanych pacjentów z niedoborem witaminy D wykazało, że codzienna suplementacja 2 tabletami wapnia po 500 mg oraz witaminy D w dawce 400 MI przez 6 miesięcy normalizowała poziom 25-węglowodorotlenowego metabolitu witaminy D3 oraz zmniejszała objawy wtórnego hiperparateroidyzmu i poziom fosfatazy alkalicznej.

Farmakokinetyka.

Wapń.

Wchłanianie. Aproxymalnie 30 % przyjętej dawki wapnia jest wchłaniane przez przewód pokarmowy.

Rozkład i biotransformacja. 99 % wapnia koncentruje się w strukturach twardych organizmu (kości, zęby); 1 % wapnia znajduje się we wnętrzu komórkowym i środowisku pozakomórkowym. Aproxymalnie 50 % wapnia we krwi występuje w fizjologicznie aktywnej formie zjonizowanej, prawie 10 % znajduje się w kompleksie z cytrynianami, fosforanami i innymi anionami, pozostałe 40 % wchodzi w skład białek, głównie albumin.

Wydalanie. Wapń wydzielany jest z kałem, moczem i potem. Wydalanie przez nerki zależy od filtracji kłębuszkowej oraz resorpcji kanalikowej wapnia.

Cholekalcyferol.

Wchłanianie. Witamina D3 jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim.

Rozkład i biotransformacja. Cholekalcyferol oraz jego metabolity krążą we krwi w formie związanej z odpowiednim globuliną. W wątrobie cholekalcyferol ulega hydroksylacji do 25-węglowodorotlenowego cholekalcyferolu. Następnie jest on przekształcany do aktywnej formy – 1,25-diwęglowodorotlenowego cholekalcyferolu – w nerkach. 1,25-diwęglowodorotlenowy cholekalcyferol jest metabolitem odpowiedzialnym za zwiększone wchłanianie wapnia. Cholekalcyferol, który nie uległ metabolizmowi, gromadzi się w tkance tłuszczowej i mięśniowej.

Wydalanie. Witamina D3 wydzielana jest z kałem i moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia i witaminy D.

Dodatkowe stosowanie witaminy D i wapnia jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niedoboru wapnia i witaminy D.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki leku;
• ciężka niewydolność nerek (filtracja kłębuszkowa <30 ml/min/1,73 m2);
• choroby i/lub stany związane z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią;
• kamica nerkowa (nephrolithiasis);
• hipervitaminoza D;
• gruźlica w fazie aktywnej.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie witaminy D3 może być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu z ryfampicyną.

Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. W przypadku terapii skojarzonej należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

Węglan wapnia może przeszkadzać wchłanianiu leków z grupy tetracyklin. Leki z grupy tetracyklin należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po przyjęciu leku Calcium-D3 Nikomed z smakiem pomarańczy.

Hiperkalcemia może nasilać toksyczność glikozydów nasercowych (możliwe wystąpienie zaburzeń rytmu serca itp.) przy stosowaniu leków zawierających wapń i witaminę D. Jednoczesne stosowanie u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe i duże dawki wapnia nie jest zalecane. W razie konieczności terapii skojarzonej z glikozydami nasercowymi należy stosować niskie dawki leku. Konieczna jest kontrola pracy serca za pomocą EKG oraz poziomu wapnia w surowicy krwi.

W celu zapobieżenia zmniejszeniu wchłaniania bisfosfonianów zaleca się przyjmowanie Calcium-D3 Nikomed z smakiem pomarańczy nie wcześniej niż po upływie 1 godziny po ich zażyciu.

Przy jednoczesnym stosowaniu wapnia skuteczność lewotyroksyny może być obniżona z powodu zmniejszenia jej wchłaniania. Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Calcium-D3 Nikomed z smakiem pomarańczy.

Przy jednoczesnym stosowaniu wapnia może być zaburzone wchłanianie antybiotyków z grupy chinolonów. Antybiotyki z grupy chinolonów należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu leku Calcium-D3 Nikomed z smakiem pomarańczy.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku oraz strontu ranelatanu. Dlatego leki zawierające żelazo, cynk oraz strontu ranelatan należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku Calcium-D3 Nikomed z smakiem pomarańczy.

Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin (np. witaminy D3).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia i kreatyniny w surowicy krwi oraz czynność nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub diuretykami (patrz dział „Wpływ na inne leki i inne rodzaje oddziaływania”) oraz u pacjentów o wysokim ryzyku powstawania kamieni nazębnych. W przypadku wystąpienia objawów hiperkalcemii lub zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać przyjmowanie leku.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hiperkalcemią lub objawami zaburzeń czynności nerek, kontrolując stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko kalcyfikacji tkanek miękkich. U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu ciężkim witamina D3 w postaci cholekalcyferolu może nie być prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować inne formy witaminy D (patrz dział „Przeciwwskazania”).

Jednoczesne przyjmowanie witaminy D z innych źródeł, w tym z innych leków lub produktów zawierających wapń (np. mleko), może prowadzić do hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego, co może skutkować zaburzeniami czynności nerek. Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy przyjmować pod nadzorem lekarza. Takim pacjentom należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi i czynność nerek.

Wapń-D3 Nikomed z smakiem pomarańczy jest przeciwwskazany u pacjentów z gruźlicą (sarkoidozą) i hipoparatyreozą ze względu na ryzyko zwiększenia metabolizmu witaminy D3 do jej aktywnej formy.

Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu u tych pacjentów.

Wapń-D3 Nikomed z smakiem pomarańczy należy stosować z ostrożnością u chorych z osteoporozą, którzy są unieruchomieni, ze względu na ryzyko rozwoju hiperkalcemii.

Lek Wapń-D3 Nikomed z smakiem pomarańczy zawiera sacharozę, która może szkodzić uzębieniu. Lek zawiera również izomalt (E 953). Dlatego pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy/izomaltozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy podawać tego leku.

Lek Wapń-D3 Nikomed z smakiem pomarańczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Lek Wapń-D3 Nikomed z smakiem pomarańczy można stosować w czasie ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D. Dawkę dzienną nie należy przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 JEDNOSTEK MI witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały, że witamina D w wysokich dawkach wykazuje toksyczność reprodukcyjną. Kobiety w ciąży powinny unikać przedawkowania lekiem Wapń-D3 Nikomed z smakiem pomarańczy, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może mieć niekorzystne skutki dla płodu. Nie ma potwierdzonych danych, że witamina D w zalecanych dawkach może wywołać działanie teratogenne u ludzi.

Karmienie piersią. Lek Wapń-D3 Nikomed z smakiem pomarańczy można stosować w czasie karmienia piersią. Wapń, witamina D3 oraz jej metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego należy uwzględnić przyjmowanie wapnia i witaminy D z innych źródeł przez organizm dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Wapń-D3 Nikomed z smakiem pomarańczy na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletkę należy żuć lub rozpuszczać w ustach.

Deficyt wapnia i witaminy D.

Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym: 1 tabletka 1–3 razy na dobę.

Dzieci od 5. roku życia: 1 tabletka 1–2 razy na dobę – według zaleceń lekarza.

Uzupełnienie terapii osteoporozy.

Dorośli: 1 tabletka 2–3 razy na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby nie wymagają korekty dawki.

Pacjentom z ciężkim nasileniem niewydolności nerek nie należy stosować leku (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Pacjenci w wieku podeszłym. Zaleca się stosowanie takich samych dawek jak u dorosłych.

Dzieci. Lek wskazany w leczeniu deficytu wapnia i witaminy D u dzieci od 5. roku życia – według zaleceń lekarza.

Przedawkowanie.

Objawy. Przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii i hiperwitaminozy D. Objawami hiperkalcemii są: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zwiększona zmęczalność, zaburzenia psychiczne, polidyksja, poliuria, ból kości, nefrokalcynoza, kamica nerek, zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach. Ciężka postać hiperkalcemii może prowadzić do śpiączki i zgonu. Utrwalenie wysokiego stężenia wapnia w organizmie może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek oraz kalcyfikacji tkanek miękkich.

U pacjentów przyjmujących duże dawki wapnia i wchłanialnych zasad może wystąpić zespół mleczno-alkaliczny; tacy pacjenci wymagają hospitalizacji.

Leczenie. Terapia objawowa i wspomagająca. Należy przerwać stosowanie leku. Należy również przerwać terapię diuretykami tiazydowymi i glikozydami nasercowymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). U pacjentów z zaburzeniem świadomości należy przepłukać żołądek i podać dużą ilość płynów. W zależności od nasilenia przedawkowania może być konieczne zastosowanie diuretyków pętlowych, bisfosfonianów, kalcitoniny, kortykosteroidów – oddzielnie lub łącznie. Należy kontrolować poziom elektrolitów w surowicy, funkcję nerek oraz diurezę. W ciężkich przypadkach należy monitorować parametry EKG i ciśnienie w żyłach centralnych (CVP).

Niepożądane działania.

Niepożądane efekty według częstości występowania klasyfikuje się następująco:

rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000,< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego.

Nieznane: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani.

Ze strony przemiany materii.

Rzadko: hiperkalcemia, hiperkalciuria.

Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na oddanie moczu, trwający ból głowy, trwała utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, hiperkalcemia, alkaloza, niewydolność nerek) występuje wyłącznie przy przedawkowaniu (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: zaparcia, dyspepsja, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Bardzo rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka.

Specjalne grupy pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością nerek: możliwy ryzyko rozwoju hiperfosfatemii, kamicy nerkowej oraz nefrokalcynoza (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności stosowania”).

Okres ważności. 30 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie. Po 20 lub po 50, lub po 100 tabletów w butelce; po 1 butelce w tekturowym pudełku.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent. Asker Contract Manufacturing AS, Norwegia / Asker Contract Manufacturing AS, Norway.

Adres miejsca produkcji. Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norwegia / Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.