Calcium-D3 Nicomed con sabor a naranja

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CALCIUM-D3 NYCOMED con sabor a naranja (CALCIUM-D3 NYCOMED with orange flavour)

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene carbonato de calcio 1250 mg, equivalente a 500 mg de calcio, colecalciferol (vitamina D3) – 5 µg (200 UI), que corresponde a concentrado de colecalciferol* 2 mg;

Excipientes: xilitol (E 967), granulado aromatizante de naranja (isomalta (E 953), aromatizante de naranja, mono y diglicéridos de ácidos grasos), povidona, estearato de magnesio, sucralosa (E 955).

*Composición del concentrado de colecalciferol: colecalciferol, DL-α-tocoferol, triglicéridos de cadena media, almidón de maíz modificado, sacarosa, ascorbato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Propiedades físico-químicas principales: Tabletas redondas, biconvexas, de color blanco, sin recubrimiento. Pueden presentarse pequeñas inclusiones y ligeras irregularidades en los bordes. Puede haber una pequeña cantidad de polvo en el fondo del frasco.

Grupo farmacoterapéutico.

Suplementos minerales. Calcio, combinaciones con vitamina D y/o otros medicamentos.

Código ATC A12AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La vitamina D3 aumenta la absorción de calcio en el intestino.

La administración de calcio y vitamina D3 previene el aumento del nivel de la hormona paratiroidea (PTH), provocado por el déficit de calcio y que conduce al incremento de la resorción ósea (lixiviación de calcio de los huesos).

Un estudio clínico realizado en pacientes hospitalizados con déficit de vitamina D mostró que la administración diaria de 2 comprimidos de calcio de 500 mg y vitamina D en dosis de 400 UI durante 6 meses normalizó el nivel del metabolito 25-hidroxilado de la vitamina D3 y redujo las manifestaciones de hiperparatiroidismo secundario y el nivel de fosfatasas alcalinas.

Farmacocinética.

Calcio.

Absorción. Aproximadamente el 30 % de la dosis ingerida de calcio es absorbida a través del tracto gastrointestinal.

Reparto y biotransformación. El 99 % del calcio se concentra en estructuras sólidas del organismo (huesos, dientes); el 1 % del calcio se encuentra en el medio intracelular y extracelular. Aproximadamente el 50 % del calcio en sangre se encuentra en forma fisiológicamente activa ionizada, casi un 10 % se encuentra en complejo con citratos, fosfatos y otros aniones, y el resto del 40 % forma parte de proteínas, principalmente albúminas.

Eliminación. El calcio se elimina por heces, orina y sudor. La eliminación por riñón depende de la filtración glomerular y de la reabsorción tubular del calcio.

Colecalciferol.

Absorción. La vitamina D3 se absorbe fácilmente en el intestino delgado.

Reparto y biotransformación. El colecalciferol y sus metabolitos circulan en la sangre en forma unida a un globulina específica. En el hígado, el colecalciferol se transforma mediante hidroxilación en 25-hidroxicolecalciferol. Posteriormente, este se convierte en su forma activa, 1,25-dihidroxicolecalciferol, en los riñones. El 1,25-dihidroxicolecalciferol es el metabolito responsable del aumento de la absorción de calcio. La vitamina D3 que no ha sido metabolizada se almacena en los tejidos adiposo y muscular.

Eliminación. La vitamina D3 se elimina por heces y orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento del déficit de calcio y vitamina D.

Uso adicional de vitamina D y calcio como complemento a la terapia específica del osteoporosis en pacientes con riesgo de desarrollar déficit de calcio y vitamina D.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento;
• grado grave de insuficiencia renal (velocidad de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m²);
• enfermedades y/o estados asociados con hipercalcemia y/o hipercalciuria;
• litiasis urinaria (nefrolitiasis);
• hipervitaminosis D;
• tuberculosis en fase activa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La actividad de la vitamina D3 puede reducirse con su administración simultánea con rifampicina.

Los diuréticos tiazídicos disminuyen la excreción urinaria de calcio. Durante la terapia combinada, es necesario controlar regularmente el nivel de calcio en suero sanguíneo, ya que aumenta el riesgo de desarrollar hipercalcemia.

El carbonato de calcio puede interferir con la absorción de los medicamentos de la serie de las tetraciclinas. Los medicamentos de la serie de las tetraciclinas deben tomarse 2 horas antes o 4–6 horas después de la administración del medicamento Calcio-D3 Nicomed.

La hipercalcemia puede potenciar la toxicidad de los glucósidos cardíacos (posible aparición de arritmias, etc.) durante el uso de preparaciones de calcio y vitamina D. No se recomienda la administración simultánea en pacientes que toman glucósidos cardíacos y altas dosis de calcio. Si es necesario combinar el tratamiento con glucósidos cardíacos, debe utilizarse una dosis baja del medicamento. Es necesario realizar control del funcionamiento cardíaco mediante ECG y del nivel de calcio en suero sanguíneo.

Para evitar la reducción de la absorción de los bifosfonatos, se recomienda tomar Calcio-D3 Nicomed no antes de 1 hora después de la administración de estos medicamentos.

Durante la administración simultánea de calcio, la eficacia de la levotiroxina puede reducirse debido a una disminución de su absorción. La levotiroxina debe tomarse al menos 4 horas después de la administración del medicamento Calcio-D3 Nicomed.

La administración simultánea de calcio puede alterar la absorción de los antibióticos quinolónicos. Los antibióticos quinolónicos deben tomarse 2 horas antes o 6 horas después de la administración del medicamento Calcio-D3 Nicomed.

Las sales de calcio pueden reducir la absorción de hierro, zinc y ranélat de estroncio. Por lo tanto, los medicamentos que contienen hierro, zinc y ranélat de estroncio deben tomarse al menos 2 horas antes o después de la administración del medicamento Calcio-D3 Nicomed.

El tratamiento con orlistat puede alterar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (por ejemplo, vitamina D3).

Características de uso.

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento, es necesario controlar los niveles de calcio y creatinina en el suero sanguíneo y la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada que reciban terapia concomitante con glucósidos cardíacos o diuréticos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción») y en pacientes con alta predisposición a la formación de cálculos dentales. Si aparecen signos de hipercalcemia o alteración de la función renal, debe reducirse la dosis o interrumpirse la administración del medicamento.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con hipercalcemia o signos de alteración de la función renal, controlando los niveles de calcio y fosfatos. Debe considerarse el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D3 en forma de colecalciferol puede no metabolizarse adecuadamente; por lo tanto, deben utilizarse otras formas de vitamina D (véase la sección «Contraindicaciones»).

La administración simultánea de vitamina D proveniente de otras fuentes, incluyendo medicamentos o alimentos que contengan calcio (por ejemplo, leche), puede provocar hipercalcemia y síndrome alcalino-lácteo, con posterior alteración de la función renal. Las dosis adicionales de calcio o vitamina D deben tomarse bajo supervisión médica. Estos pacientes deben controlar regularmente los niveles de calcio en el suero sanguíneo y la función renal.

Calcio-D3 Nicomed está contraindicado en pacientes con sarcoidosis e hipoparatiroidismo debido al riesgo de aumento del metabolismo de la vitamina D3 a su forma activa.

Debe realizarse un monitoreo del nivel de calcio en el suero y en la orina en estos pacientes.

Calcio-D3 Nicomed debe administrarse con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido al riesgo de desarrollar hipercalcemia.

El medicamento Calcio-D3 Nicomed contiene sacarosa, que puede ser perjudicial para los dientes. El medicamento también contiene isomalta (E 953). Por lo tanto, los pacientes con alguna de las raras enfermedades hereditarias siguientes: intolerancia a la fructosa, deficiencia de sacarasa-isomalta o alteraciones en la absorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

El medicamento Calcio-D3 Nicomed contiene menos de 23 mg de sodio por tableta, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El medicamento Calcio-D3 Nicomed puede administrarse durante el embarazo en caso de deficiencia de calcio y vitamina D. La dosis diaria no debe exceder los 2500 mg de calcio ni 4000 UI de vitamina D. Los estudios en animales han demostrado que la vitamina D en dosis elevadas tiene toxicidad reproductiva. Las mujeres embarazadas deben evitar la sobredosis de Calcio-D3 Nicomed, ya que la hipercalcemia prolongada tiene consecuencias adversas para el feto. No hay evidencia de que la vitamina D en las dosis recomendadas pueda causar efectos teratogénicos en humanos.

Lactancia. El medicamento Calcio-D3 Nicomed puede administrarse durante la lactancia. El calcio, la vitamina D3 y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna; por lo tanto, debe tenerse en cuenta la ingesta de calcio y vitamina D provenientes de otras fuentes por parte del niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos conocidos sobre el efecto del medicamento Calcio-D3 Nicomed sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral. El comprimido debe masticarse o disolverse en la boca.

Déficit de calcio y vitamina D.

Adultos y pacientes de edad avanzada: 1 comprimido de 1 a 3 veces al día.

Niños a partir de 5 años: 1 comprimido de 1 a 2 veces al día según recomendación médica.

Complemento al tratamiento del osteoporosis.

Adultos: 1 comprimido de 2 a 3 veces al día.

Pacientes con insuficiencia hepática: no requieren ajuste de dosis.

Pacientes con insuficiencia renal grave: no deben utilizar el medicamento (ver sección «Contraindicaciones»).

Pacientes de edad avanzada: se recomienda la misma dosis que para adultos.

Niños: el medicamento puede administrarse en niños a partir de 5 años para el tratamiento del déficit de calcio y vitamina D según recomendación médica.

Sobredosis.

Síntomas. La sobredosis puede provocar hipercalcemia e hipervitaminosis D. Los síntomas de la hipercalcemia incluyen: anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, trastornos psíquicos, polidipsia, poliuria, dolor óseo, nefrocalcinosis, litiasis renal y, en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco. La forma grave de hipercalcemia puede conducir al coma y al resultado letal. Un nivel elevado y sostenido de calcio en el organismo puede provocar daño renal irreversible y calcificación de los tejidos blandos.

En pacientes que toman grandes cantidades de calcio y antiácidos absorbibles, puede desarrollarse el síndrome alcalino-milk (síndrome del leche y alcali); tales pacientes requieren hospitalización.

Tratamiento. Terapia sintomática y de soporte. Debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. También debe suspenderse el tratamiento con diuréticos tiazídicos y glucósidos cardíacos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). En pacientes con alteración de la conciencia, se debe realizar un lavado gástrico e iniciar la administración de grandes cantidades de líquidos. Dependiendo de la gravedad de la sobredosis, puede ser necesario utilizar diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides, ya sea por separado o en combinación. Es necesario controlar periódicamente los niveles séricos de electrolitos, la función renal y el diuresis. En casos graves, se debe realizar un monitoreo de los parámetros del electrocardiograma (ECG) y de la presión venosa central (PVC).

Reacciones adversas.

Los efectos indeseables se clasifican según su frecuencia de la siguiente manera:

poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raros (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, edema de laringe.

Del metabolismo y nutrición.

Poco frecuentes: hipercalcemia, hipercalciuria.

Muy raro: síndrome alcalino-lácteo (micción frecuente, dolor de cabeza persistente, falta de apetito constante, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusuales) que solo se observa en caso de sobredosis (ver sección «Sobredosificación»).

Del aparato gastrointestinal.

Raros: estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea.

De la piel y tejido subcutáneo.

Muy raros: prurito, erupción cutánea, urticaria.

Grupos especiales de pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal: existe riesgo de desarrollar hiperfosfatemia, nefrolitiasis y nefrocalcinosis (ver sección «Instrucciones de uso especiales»).

Periodo de validez. 30 meses.

Condiciones de almacenamiento. Conservar el frasco bien cerrado a una temperatura no superior a 30 °C. ¡Mantener fuera del alcance de los niños!

Envase. 20, 50 ó 100 comprimidos por frasco; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. Asker Contract Manufacturing AS, Noruega / Asker Contract Manufacturing AS, Norway.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Noruega / Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.