Stymen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Stymen, 10 mg, compresse
Prasteronum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice:

1. Che cos’è Stymen e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di assumere Stymen
3. Come assumere Stymen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Stymen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Stymen e a cosa serve

Stymen contiene la sostanza attiva prasterone (deidroepiandrosterone, DHEA), appartenente al gruppo degli ormoni steroidei. La quantità di questa sostanza nell’organismo diminuisce con l’invecchiamento. La concentrazione massima di DHEA si registra negli uomini tra i 20 e i 30 anni di età e, dopo i 30 anni, decresce progressivamente. L’assunzione di DHEA può esercitare un effetto benefico, tra l’altro, sull’erezione, sul desiderio sessuale, sul benessere generale, sul sistema immunitario e sull’apparato muscolo-scheletrico.
L’effetto di supporto del DHEA è stato dimostrato nei seguenti casi:

• andropausa negli uomini;
• riduzione delle capacità fisiche e psichiche, specialmente negli anziani;
• peggioramento dell’umore, stati depressivi, disturbi del sonno, calo del desiderio;
• disturbi dell’erezione e riduzione dell’attività sessuale;
• obesità;
• ridotta sensibilità dei tessuti all’insulina;
• disturbi del sistema circolatorio;
• riduzione dell’immunità immunologica;
• insufficienza surrenalica primaria e secondaria.

Indicazioni terapeutiche
Stymen è indicato nel trattamento della carenza di deidroepiandrosterone (DHEA) negli uomini con deficit di DHEA confermato da esami di laboratorio.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Stymen

Quando non assumere il medicinale Stymen

• se il paziente è allergico al DHEA o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta grave danno epatico e (o) renale;
• se il paziente ha ipertrofia prostatica e (o) tumore della prostata; se il paziente soffre di cancro al seno o di altri tumori;
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
L’inizio dell’assunzione del medicinale Stymen deve essere discusso con il medico, che prescriverà gli esami necessari e deciderà, sulla base di questi, se è opportuno assumere questo medicinale.
I pazienti di età inferiore a 40 anni non devono assumere questo medicinale.
Senza consultare il medico, il paziente non deve modificare, e in particolare non deve aumentare, il dosaggio del medicinale.
Il trattamento dei disturbi legati all’andropausa che si manifestano negli anziani deve essere intrapreso solo dopo un’analisi approfondita, insieme al medico, dei benefici e dei possibili rischi legati all’assunzione del medicinale.
In caso di assunzione prolungata del medicinale a dosi superiori a 5 compresse (50 mg) al giorno, è necessario misurare la concentrazione dell’ormone DHEA nel sangue e sottoporsi a controlli medici con frequenza adeguata.
Stymen è destinato a un uso prolungato; gli effetti terapeutici si manifestano dopo alcune settimane di trattamento.
Stymen non deve essere assunto dagli atleti, poiché appartiene al gruppo di sostanze anabolizzanti-androgeniche vietate.
Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini.
Stymen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale assunto attualmente, recentemente o previsto per il futuro.
Il paziente deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali anticoagulanti (utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue, come ad esempio eparina, warfarina);
• medicinali contenenti androgeni (ormoni sessuali maschili) come il testosterone e derivati del testosterone, poiché potrebbe verificarsi un potenziamento degli effetti androgenici;
• medicinali anticonvulsivanti (utilizzati nel trattamento dell’epilessia, ad esempio carbamazepina, acido valproico);
• medicinali psicolettici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, ad esempio derivati della fenotiazina, diazepine e ossazepine), poiché Stymen potrebbe ridurne l’efficacia.

Se il paziente non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve chiederlo al proprio medico curante.
Stymen con cibi e bevande
Assumere il medicinale durante il pasto, al fine di facilitarne l’assorbimento.
Gravidanza, allattamento
Il medicinale è destinato agli uomini.
Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati riguardo l’effetto sulle capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Stymen

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose iniziale è di 1 compressa al giorno.
Il medicinale deve essere assunto al mattino, in conformità con il ritmo naturale di secrezione dell'ormone DHEA.
La dose iniziale deve essere aumentata gradualmente (ogni 2 settimane di 1 compressa al giorno) fino al raggiungimento degli effetti terapeutici desiderati.
La dose massima giornaliera è di 5 compresse (50 mg).
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Si raccomanda di assumere il medicinale durante il pasto per facilitare l'assorbimento.
Stymen è destinato a un uso prolungato; gli effetti del trattamento diventano evidenti dopo alcune settimane di assunzione.
La dose deve essere adattata in base alla concentrazione di DHEA nel siero e all'efficacia del trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Stymen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Stymen
Continuare ad assumere il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Stymen
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Raro (si verifica da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

• acne;
• ipertricosi;
• alterazioni seborroiche della pelle;
• alopecia androgenetica;
• ingrandimento della prostata;
• abbassamento del tono della voce;
• nausea, vomito, aumento dell'appetito;
• edemi dovuti a ritenzione idrosalina;
• ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue).

Molto raro (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 persone):

• epatite;
• ingrandimento del fegato (epatomegalia);
• mania (disturbo psichico caratterizzato da umore elevato o irritabile).

Il medicinale, quando assunto alle dosi raccomandate, è generalmente ben tollerato.
La probabilità di manifestazione di effetti indesiderati può aumentare quando il medicinale viene assunto a dosi superiori a quelle raccomandate e per periodi prolungati.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, si deve consultare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
{indirizzo aggiornato, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}
e-mail: [email protected] .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Stymen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Etichettatura sul blister
Lot: numero di lotto
EXP: data di scadenza.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Stymen

• Il principio attivo del medicinale è il prasterone. 1 compressa rivestita contiene 10 mg di prasterone.
• Altri componenti sono: ludipress (lattosio monoidrato, povidone, crospovidone), stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Stymen e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse.
Le compresse sono confezionate in blister e scatole di cartone. Ogni scatola contiene 30 o 60 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.