Femistelin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Femistelin, 10 mg, compresse
Femistelin, 25 mg, compresse
(Deidroepiandrosterone)

Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Femistelin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Femistelin
3. Come usare Femistelin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Femistelin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Femistelin e a cosa serve
La sostanza attiva di Femistelin è il deidroepiandrosterone (DHEA), un ormone steroideo prodotto dalle ghiandole surrenali e rilasciato nel sangue.
Nei diversi tessuti, il DHEA viene trasformato negli ormoni sessuali: estrogeni nelle donne e androgeni negli uomini.
La quantità di DHEA nell’organismo diminuisce con l’invecchiamento. I livelli più elevati si riscontrano tra i 20 e i 30 anni di età, e dopo i 30 anni diminuiscono gradualmente.

Indicazioni terapeutiche
Femistelin è indicato nel trattamento della carenza di deidroepiandrosterone in uomini e donne con deficit di DHEA confermato da esami di laboratorio.
Un’azione di supporto del DHEA è stata dimostrata anche in altri disturbi e condizioni:

• menopausa nelle donne;
• andropausa negli uomini;
• iperpigmentazione cutanea, riduzione dello spessore dell’epidermide;
• calo delle prestazioni fisiche e psichiche, specialmente negli anziani;
• peggioramento dell’umore, stati depressivi, disturbi del sonno, rallentamento del pensiero e riduzione della spinta psicomotoria;
• calo della funzione sessuale;
• obesità;
• ridotta sensibilità dei tessuti all’insulina;
• disturbi del sistema circolatorio;
• riduzione delle difese immunitarie;
• insufficienza surrenalica primaria e secondaria.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Femistelin

Quando non usare Femistelin:

• se lei ha un’allergia al deidroepiandrosterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente presenta un tumore al seno, all’ovaio o un altro tumore dipendente dagli estrogeni;
• se il paziente presenta ipertrofia benigna o tumore della prostata, oppure tumore al seno;
• se lei soffre di grave insufficienza epatica;
• se lei soffre di grave insufficienza renale;
• durante la gravidanza e l’allattamento;
• nei bambini e negli adolescenti;
• in persone con livelli normali di DHEA.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Femistelin, è necessario consultare il medico, il quale prescriverà gli esami necessari e deciderà se è opportuno assumere questo medicinale.

• Le persone di età inferiore ai 40 anni non dovrebbero assumere Femistelin.
• Femistelin non deve essere assunto da donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) né da uomini in trattamento con testosterone.
• La decisione di utilizzare Femistelin per il trattamento dei disturbi legati all’andropausa e alla menopausa spetta esclusivamente al medico, dopo un’analisi approfondita dei benefici e dei possibili rischi associati al trattamento, nonché dopo aver stabilito le dosi e la durata appropriate.
• Durante l’assunzione di Femistelin è necessario un monitoraggio medico, durante il quale verranno controllati diversi parametri clinici e biochimici, come: stato psichico (vitalità, benessere, potenza), massa corporea, distribuzione del tessuto adiposo, stato del tessuto muscolare, livelli di alcuni ormoni, concentrazione della fosfatasi acida (PSA), stato della prostata, stato dell’apparato scheletrico, valori della pressione arteriosa e analisi biochimiche (emocromo, ematocrito, glucosio, sodio, potassio, calcio, fosforo, attività degli enzimi epatici e profilo lipidico).
• Senza consultare il medico, i pazienti non devono modificare, e in particolare aumentare, la dose del medicinale.
• In caso di effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento e contatti il medico.
• In caso di uso prolungato di dosi superiori a 25 mg al giorno nelle donne e a 50 mg al giorno negli uomini, è necessario monitorare il livello ematico di DHEA e sottoporsi a controlli medici regolari.
• L’uso prolungato di dosi elevate può causare: amenorrea, sterilità, riduzione delle ghiandole mammarie, eccessiva crescita dei peli corporei, mascolinizzazione (sviluppo di caratteristiche maschili nelle donne), riduzione delle difese immunitarie, aggressività eccessiva e ipereccitabilità, aumento di peso, abbassamento del tono della voce, alopecia di tipo maschile.
• Femistelin non deve essere assunto dagli atleti, poiché appartiene al gruppo dei farmaci anabolizzanti-androgeni vietati.
• In caso di effetti indesiderati come acne o eccessiva untuosità della pelle, il medicinale deve essere sospeso per 2-3 settimane. Successivamente, il trattamento può essere ripreso con una dose inferiore a quella precedente, previo consiglio medico. Se gli effetti indesiderati si ripresentano, il medicinale non deve essere assunto.

Bambini e adolescenti
Femistelin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Femistelin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che prevede di assumere.
I pazienti devono informare il medico se stanno assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come ad esempio eparina, warfarina);
• medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva (HRT), poiché potrebbero causare un aumento della produzione di estrogeni;
• medicinali contenenti androgeni (ormoni sessuali maschili), come il testosterone e i suoi derivati, poiché potrebbe verificarsi un’intensificazione degli effetti androgeni;
• anticonvulsivanti (utilizzati nel trattamento dell’epilessia, ad esempio carbamazepina, acido valproico), poiché Femistelin potrebbe ridurne l’efficacia;
• psicolettici (utilizzati in psichiatria, ad esempio derivati della fenotiazina, benzodiazepine e ossazepine), poiché Femistelin potrebbe ridurne l’efficacia;
• antagonisti del calcio (medicinali utilizzati per le malattie del sistema circolatorio, ad esempio nitrendipina, diltiazem);
• ipoglicemizzanti orali (medicinali utilizzati nel diabete, ad esempio metformina), che aumentano la concentrazione ematica di deidroepiandrosterone;
• glicocorticosteroidi, che fortemente inibiscono la produzione di deidroepiandrosterone nei surreni, causando una riduzione della concentrazione ematica di questo ormone;
• antipsicotici (ad esempio clorpromazina, sali di litio), poiché Femistelin potrebbe ridurne l’efficacia, causando una ricaduta dei disturbi psichici;
• insulina, prodotta naturalmente dall’organismo o somministrata come farmaco, accelera l’eliminazione del DHEA dall’organismo e riduce la concentrazione ematica dell’ormone.

In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Femistelin e cibi o bevande
Femistelin deve essere assunto con i pasti per accelerarne l’assorbimento.
Gravidanza e allattamento
Femistelin è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Se una donna in trattamento con Femistelin dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Femistelin sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Femistelin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Femistelin

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
L’inizio del trattamento con il medicinale Femistelin deve essere concordato con il medico, che prescriverà gli esami necessari e, sulla base di questi, deciderà se è necessario assumere questo medicinale.
Il medicinale Femistelin deve essere assunto una volta al giorno, al mattino, in conformità con il ritmo naturale di secrezione del DHEA. Il medicinale deve essere assunto con il pasto per facilitarne l’assorbimento. Nei pazienti che assumono Femistelin è necessario un monitoraggio medico durante il quale verranno valutati diversi parametri clinici e biochimici (vedere punto 2, Avvertenze e precauzioni).
Dose raccomandata
La dose giornaliera iniziale raccomandata di Femistelin è di 5 mg nelle donne e di 10 mg negli uomini.
La dose iniziale deve essere aumentata gradualmente (di 5-10 mg ogni 2 settimane) fino al raggiungimento degli effetti terapeutici desiderati. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace.
Ogni modifica della dose, in particolare un aumento della dose, deve essere sempre concordata con il medico.
La dose massima giornaliera di DHEA raccomandata è di 25 mg per le donne e di 50 mg per gli uomini.
Il medico adatterà la dose in base al sesso, alla concentrazione di DHEA nel siero e all’efficacia del trattamento.
Nel caso in cui fosse necessario assumere dosi superiori a 25 mg nelle donne e a 50 mg negli uomini (solo su prescrizione medica), è necessario eseguire con frequenza adeguata gli esami prescritti dal medico per determinare la concentrazione dell’ormone nel siero e altri esami indicati dal medico.
L’effetto del medicinale non è immediato e si manifesta dopo alcune settimane di assunzione; pertanto Femistelin è destinato a un uso prolungato.
Uso nei pazienti anziani
I pazienti anziani richiedono generalmente dosi più elevate del medicinale a causa della ridotta produzione di DHEA. L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate deve essere concordata con il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Femistelin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Femistelin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Femistelin
Femistelin è destinato a un trattamento prolungato per compensare la carenza di DHEA e la dimenticanza di una singola dose non comporta una riduzione significativa dell’efficacia del medicinale.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Femistelin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale, se assunto alle dosi raccomandate, è generalmente ben tollerato.
Gli effetti indesiderati sono rari, dipendono dalla dose e dalla durata del trattamento e scompaiono dopo l’interruzione della terapia.
La probabilità che si verifichino effetti indesiderati è maggiore nelle donne rispetto agli uomini. Tale probabilità aumenta quando il medicinale viene assunto a dosi superiori a quelle raccomandate e per periodi prolungati.

Durante l’assunzione del medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000):
aumento della libido, alterazioni seborroiche della pelle del viso, prurito del cuoio capelluto, acne del viso o lieve infiammazione acneiforme della pelle, eccessiva crescita dei peli in modo moderato, soprattutto nelle donne (irsutismo), cefalea, agitazione, alterazioni dell’umore, ingrandimento e dolore ai capezzoli negli uomini, alterazioni del ciclo mestruale nelle donne, alopecia androgenetica, nausea, vomito, aumento dell’appetito, edemi dovuti alla ritenzione idrosalina, ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), alterazioni sfavorevoli della composizione lipidica del sangue (ad es. riduzione della concentrazione di HDL), abbassamento del tono della voce.

Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000):
epatite, ingrandimento del fegato (epatomegalia), mania (disturbo psichico caratterizzato da umore elevato o irritabile), alterazioni del ritmo cardiaco non pericolose per la vita, che regrediscono dopo la sospensione del medicinale Femistelin e con l’uso di un appropriato trattamento (con farmaci beta-bloccanti).

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Femistelin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dal contatto con l’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femistelin

• La sostanza attiva è il deidroepiandrosterone (DHEA). Ogni compressa contiene 10 mg o 25 mg di DHEA.
• Altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Femistelin e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse con superficie liscia.
Le compresse da 10 mg presentano un solco su un lato che permette la divisione in due dosi uguali da 5 mg.
La confezione è costituita da un contenitore in polietilene con tappo in polietilene dotato di sistema di sicurezza, inserito in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30 o 60 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel. (022) 785 20 69
Fax: (022) 785 20 69 int. 106