Femistelin

Prospecto: Información para el paciente

Femistelin, 10 mg, comprimidos
Femistelin, 25 mg, comprimidos
(Dehidroepiandrosterona)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Femistelin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Femistelin
3. Cómo tomar Femistelin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Femistelin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Femistelin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Femistelin es la dehidroepiandrosterona (DHEA), una hormona esteroidea producida en las glándulas suprarrenales y liberada en la sangre.
En diversos tejidos, la DHEA se transforma en hormonas sexuales: estrógenos en mujeres y andrógenos en hombres.
La cantidad de DHEA en el organismo disminuye con la edad. Su concentración máxima se alcanza entre los 20 y los 30 años de edad, y a partir de los 30 años disminuye progresivamente.

Indicaciones terapéuticas
Femistelin está indicado en el tratamiento del déficit de dehidroepiandrosterona en hombres y mujeres con déficit confirmado de DHEA mediante pruebas de laboratorio.
Se ha demostrado que la DHEA tiene un efecto beneficioso también en otros trastornos y condiciones:

• Menopausia en mujeres;
• Andropausia en hombres;
• Hiperpigmentación cutánea, disminución del grosor de la epidermis;
• Disminución del rendimiento físico y psíquico, especialmente en personas de edad avanzada;
• Alteraciones del estado de ánimo, estados depresivos, trastornos del sueño, lentitud mental y disminución del impulso psicomotor;
• Disminución de la actividad sexual;
• Obesidad;
• Disminución de la sensibilidad de los tejidos a la insulina;
• Trastornos del sistema circulatorio;
• Debilidad del sistema inmunitario;
• Insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria.

2. Información importante antes de empezar a tomar Femistelin

No tome Femistelin:

• Si es alérgico a la dehidroepiandrosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si la paciente padece cáncer de mama, ovario u otro tumor dependiente de estrógenos;
• Si el paciente padece hipertrofia benigna de próstata, cáncer de próstata o cáncer de mama;
• Si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente padece insuficiencia renal grave;
• Durante el embarazo y la lactancia;
• En niños y adolescentes;
• En personas con niveles normales de DHEA.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Femistelin, debe consultar con su médico, quien ordenará las pruebas necesarias y decidirá, según sus resultados, si debe tomar este medicamento.

• Las personas menores de 40 años no deben tomar Femistelin.
• Femistelin no debe tomarse en mujeres que estén recibiendo terapia hormonal sustitutiva (THS) ni en hombres que estén siendo tratados con testosterona.
• La decisión de utilizar Femistelin para tratar los síntomas asociados con la andropausia y la menopausia corresponde exclusivamente al médico, tras una evaluación exhaustiva de los beneficios y riesgos potenciales del tratamiento, y tras establecer las dosis adecuadas y la duración del tratamiento.
• Durante el tratamiento con Femistelin, es necesario un seguimiento médico que incluya la monitorización de múltiples parámetros clínicos y bioquímicos, tales como: estado psíquico (vitalidad, bienestar, potencia), masa corporal, distribución del tejido adiposo, estado del tejido muscular, concentraciones de ciertas hormonas, actividad de la fosfatasa ácida (PSA), estado de la próstata, estado óseo, valores de la presión arterial, y análisis bioquímicos (hemograma, hematocrito, glucosa, sodio, potasio, calcio, fósforo, actividad de enzimas hepáticos y perfil lipídico).
• Sin consultar previamente con el médico, los pacientes no deben modificar, y especialmente no deben aumentar, la dosis del medicamento.
• Si aparecen efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y contactar con su médico.
• En caso de tratamiento prolongado con dosis superiores a 25 mg/día en mujeres y 50 mg/día en hombres, se debe medir periódicamente la concentración de DHEA en sangre y realizar exámenes médicos con frecuencia adecuada.
• El uso prolongado de dosis elevadas puede provocar: ausencia de menstruación, infertilidad, reducción de las glándulas mamarias, hipertricosis (exceso de vello corporal), masculinización (aparición de características masculinas en mujeres), disminución de la inmunidad, agresividad excesiva, hiperactividad, aumento de peso, disminución del tono de la voz y alopecia tipo androgénica.
• Femistelin no debe utilizarse por deportistas, ya que pertenece al grupo de sustancias anabólicas-androgénicas prohibidas.
• Si aparecen efectos adversos como acné o exceso de grasa en la piel, debe suspender el medicamento durante 2-3 semanas. Tras este periodo, puede reanudar el tratamiento con una dosis menor que la anterior, aunque se recomienda consultar con el médico. Si los efectos adversos reaparecen, no debe continuar tomando el medicamento.

Niños y adolescentes
Femistelin no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Femistelin y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Anticoagulantes (utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como heparina, warfarina);
• Medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva (THS), ya que podrían aumentar la secreción de estrógenos;
• Medicamentos que contienen andrógenos (hormonas sexuales masculinas), como testosterona y derivados de testosterona, ya que podrían intensificar los efectos androgénicos;
• Medicamentos anticonvulsivantes (utilizados en el tratamiento de la epilepsia, como carbamazepina, ácido valproico), ya que Femistelin podría reducir su eficacia;
• Medicamentos psicolepticos (utilizados en psiquiatría, como derivados de fenotiazina, diazepinas y oxazepinas), ya que Femistelin podría reducir su eficacia;
• Antagonistas del calcio (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares, como nitrendipina, diltiazem);
• Medicamentos hipoglucemiantes orales (utilizados en diabetes, como metformina), que aumentan la concentración sérica de dehidroepiandrosterona;
• Glucocorticoides, que inhiben fuertemente la producción de dehidroepiandrosterona en las glándulas suprarrenales, provocando una disminución de la concentración de esta hormona en sangre;
• Medicamentos antipsicóticos (como clorpromacina, sales de litio), ya que Femistelin podría reducir su eficacia, lo que podría provocar recaídas de trastornos psiquiátricos;
• Insulina, ya sea producida naturalmente por el organismo o administrada como medicamento, que acelera la eliminación de DHEA del organismo y disminuye su concentración en sangre.

Si tiene dudas sobre posibles interacciones, consulte a su médico o farmacéutico.

Femistelin, alimentos y bebidas

Femistelin debe tomarse con las comidas para acelerar su absorción.

Embarazo y lactancia

Femistelin está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Si una mujer que esté tomando Femistelin queda embarazada, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos sobre el efecto de Femistelin sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Femistelin contiene lactosa

Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femistelin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La iniciación del tratamiento con Femistelin debe discutirse con el médico, quien ordenará las pruebas necesarias y, basándose en ellas, decidirá si es necesario utilizar este medicamento.
El medicamento Femistelin debe tomarse una vez al día, por la mañana, de acuerdo con el ritmo natural de secreción de DHEA. El medicamento debe tomarse con las comidas para facilitar su absorción. En las personas que utilizan Femistelin, es necesario un seguimiento médico durante el cual se evaluarán diversos parámetros clínicos y bioquímicos (ver sección 2, Advertencias y precauciones de uso).
Dosis recomendada
La dosis diaria inicial recomendada de Femistelin es de 5 mg en mujeres y de 10 mg en hombres.
La dosis inicial debe aumentarse progresivamente (de 5 a 10 mg cada 2 semanas) hasta alcanzar los efectos terapéuticos deseados. Se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz.
Cualquier cambio en la dosis, especialmente un aumento, debe consultarse siempre con el médico.
La dosis diaria máxima recomendada de DHEA es de 25 mg en mujeres y de 50 mg en hombres.
El médico ajustará la dosis en función del sexo, la concentración sérica de DHEA y la eficacia del tratamiento.
En caso de que sea necesario utilizar dosis superiores a 25 mg en mujeres y a 50 mg en hombres (solo bajo prescripción médica), deben realizarse con la frecuencia indicada las pruebas prescritas por el médico para medir la concentración del hormona en suero y otras pruebas indicadas por el médico.
El efecto del medicamento no es inmediato y aparece tras varias semanas de tratamiento, por lo que Femistelin está indicado para uso prolongado.
Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada suelen requerir dosis más altas del medicamento debido a la disminución natural en la producción de DHEA. El uso de dosis superiores a las recomendadas debe consultarse con el médico.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Femistelin en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Femistelin
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de tomar Femistelin
Femistelin se utiliza para la suplementación prolongada del déficit de DHEA, por lo que olvidar una dosis no conlleva una disminución significativa de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Interrupción del tratamiento con Femistelin
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
El medicamento, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, generalmente es bien tolerado.
Los efectos adversos son raros, dependen de la dosis del medicamento, del tiempo de tratamiento y desaparecen tras interrumpir la terapia. La probabilidad de presentar efectos adversos es mayor en mujeres que en hombres. Aumenta cuando el medicamento se utiliza en dosis superiores a las recomendadas y durante períodos prolongados.

Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Raros (ocurren entre 1 y 10 personas por cada 10,000):
aumento de la sudoración, alteraciones seborreicas en la piel facial, picor del cuero cabelludo, acné facial o leve inflamación acneiforme de la piel, así como hirsutismo moderado (exceso de vello, principalmente en mujeres), dolor de cabeza, inquietud, alteraciones del estado de ánimo, aumento y sensibilidad de las mamas en hombres, alteraciones del ciclo menstrual en mujeres, alopecia de tipo androgénico, náuseas, vómitos, aumento del apetito, edemas provocados por retención de agua y sal en el organismo, hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre), alteraciones desfavorables en la composición lipídica de la sangre (por ejemplo, disminución de HDL), disminución del tono de la voz.

Muy raros (ocurren en menos de 1 persona por cada 10,000):
hepatitis, agrandamiento del hígado (hepatomegalia), manía (trastorno mental caracterizado por estado de ánimo elevado o irritable), alteraciones del ritmo cardíaco no amenazantes para la vida, que desaparecen tras la interrupción del tratamiento con Femistelin y la administración de un medicamento adecuado (de la clase de los betabloqueantes).

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Femistelin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Femistelin

• La sustancia activa del medicamento es el dehidroepiandrosterona (DHEA). Cada comprimido contiene 10 mg o 25 mg de DHEA.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Femistelin y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, con superficie lisa.
Los comprimidos de 10 mg tienen una línea de división en un lado, que permite partir el comprimido en dos dosis iguales de 5 mg.
El envase está formado por un recipiente de polietileno con tapa de polietileno provista de sistema de seguridad, incluido en una caja de cartón.
El envase contiene 30 o 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel. (022) 785 20 69
Fax: (022) 785 20 69 int. 106