Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фемістелін, 10 мг, таблетки
Фемістелін, 25 мг, таблетки
(Dehydroepiandrosteron)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для Вас.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не покращується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Фемістелін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Фемістелін
Як застосовувати лік Фемістелін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Фемістелін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Фемістелін і для чого його застосовують
Діючою речовиною ліку Фемістелін є дегідроепіандростерон (DHEA), який є стероїдним гормоном, що утворюється в наднирниках і виділяється в кров.
У різних тканинах DHEA перетворюється на статеві гормони: естрогени у жінок та андрогени у чоловіків.
Його кількість у організмі зменшується з віком. Найвища концентрація спостерігається між 20-м і

30-м роками життя, а після 30 років поступово знижується.

Показання до застосування
Лік Фемістелін показаний для лікування дефіциту дегідроепіандростерону у жінок і чоловіків із підтвердженим лабораторно дефіцитом DHEA.
Підтримуючу дію DHEA також виявлено при інших порушеннях та станах:

менопауза у жінок;
андропауза у чоловіків;
надмірна пігментація шкіри, зменшення товщини епідермісу;
зниження фізичної та психічної працездатності, особливо у людей похилого віку;
погіршення настрою, депресивні стани, порушення сну, уповільнення мислення та зниження психорухового потенціалу;
зниження статевої активності;
ожиріння;
знижена чутливість тканин до інсуліну;
порушення серцево-судинної системи;
послаблення імунітету;
первинна та вторинна недостатність кори наднирників.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фемістелін

Коли не застосовувати лік Фемістелін:

якщо пацієнт або пацієнтка має гіперчутливість до дегідроепіандростерону або до будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнтки є рак молочної залози, рак яєчника або інший естроген-залежний рак;
якщо у пацієнта є доброякісне збільшення простати або рак передміхурової залози, або рак молочної залози;
якщо пацієнт або пацієнтка страждає на важку недостатність печінки;
якщо пацієнт або пацієнтка страждає на важку недостатність нирок;
під час вагітності та годування грудьми;
у дітей та підлітків;
у осіб із нормальним рівнем DHEA.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Фемістелін слід проконсультуватися з лікарем, який призначить
необхідні дослідження та на їх підставі вирішить, чи потрібно застосовувати цей лік.

Особи віком до 40 років не повинні приймати лік Фемістелін.
Лік Фемістелін не повинен прийматися жінками, які використовують гормональну замісну терапію (ГЗТ), або чоловіками під час лікування тестостероном.
Рішення про застосування ліку Фемістелін для лікування станів, пов’язаних з андропаузою та менопаузою, приймає виключно лікар після ретельного аналізу користі та можливих ризиків, пов’язаних із лікуванням, і з рекомендацією дотримуватися відповідних доз та тривалості лікування.
У пацієнтів, які приймають лік Фемістелін, необхідне медичне моніторування терапії, під час якого перевіряються багато клінічних і біохімічних параметрів, таких як: психічний стан (вітальність, самопочуття, потенція), маса тіла, розподіл жирової тканини, стан м’язової тканини, рівні певних гормонів, концентрація простат-специфічної фосфатази (PSA), стан передміхурової залози, стан кісткової тканини, показники артеріального тиску, біохімічні дослідження (морфологія, гематокрит, концентрація глюкози, натрію, калію, кальцію, фосфору, активність печінкових ферментів та ліпідограма).
Без узгодження з лікарем пацієнти не повинні змінювати, а особливо — збільшувати дозу ліку.
Якщо виникнуть сильні небажані явища, слід припинити прийом ліку та звернутися до лікаря.
У разі тривалого застосування ліку в дозах, що перевищують 25 мг на добу у жінок та 50 мг на добу у чоловіків, необхідно визначати рівень DHEA у крові та регулярно проходити медичні обстеження.
При застосуванні ліку в більших дозах протягом тривалого часу можуть виникнути: відсутність менструацій, безпліддя, зменшення молочних залоз, надмірне оволосіння тіла, маскулінізація (розвиток чоловічих ознак у жінок), зниження імунітету, надмірна агресивність та гіперактивність, збільшення маси тіла, зниження тембру голосу, чоловіче випадіння волосся.
Фемістелін не повинен застосовуватися спортсменами, оскільки належить до групи заборонених анаболічних — андрогенних засобів.
Якщо виникнуть небажані явища, такі як вугрові висипання або підвищена жирність шкіри, слід припинити прийом ліку на 2–3 тижні. Після цього можна продовжити лікування, застосовуючи меншу дозу, ніж раніше, при цьому рекомендується проконсультуватися з лікарем. Якщо небажані явища повторяться, лік приймати не слід.

Діти та підлітки
Лік Фемістелін не слід застосовувати дітям та підліткам.
Лік Фемістелін та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які Ви зараз або нещодавно приймаєте, а також про ліки, які плануєте приймати.
Пацієнти повинні повідомити лікареві, якщо приймають будь-який із нижче зазначених ліків:

засоби проти утворення тромбів (що застосовуються для зниження згортання крові, наприклад, гепарин, варфарин);
ліки, що застосовуються при гормональній замісній терапії (ГЗТ), оскільки це може призводити до підвищеного утворення естрогенів;
ліки, що містять андрогени (чоловічі статеві гормони), наприклад, тестостерон та його похідні, оскільки може посилюватися дія андрогенів;
протисудомні засоби (що застосовуються при лікуванні епілепсії, наприклад, карбамазепін, валпроєнова кислота), оскільки лік Фемістелін може послаблювати їх дію;
психолептичні засоби (що застосовуються в психіатрії, наприклад, похідні фенотіазину, діазепіни та оксазепіни), оскільки лік Фемістелін може послаблювати їх дію;
антагоністи кальцію (ліки, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи, наприклад, нітрендипін, дилтіазем);
пероральні гіпоглікемізуючі засоби (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті, наприклад, метформін) підвищують концентрацію дегідроепіандростерону в сироватці крові;
глюкокортикостероїди сильно пригнічують утворення дегідроепіандростерону в наднирниках, що призводить до зниження рівня цього гормону в крові;
нейролептики (наприклад, хлорпромазин, солі літію), оскільки лік Фемістелін може послаблювати їх дію, що може призводити до рецидиву психічних порушень;
інсулін, що утворюється в організмі та вводиться як лік, прискорює виведення DHEA з організму та знижує концентрацію гормону в крові.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Фемістелін і прийом їжі та напоїв
Фемістелін слід приймати під час їжі, щоб прискорити його всмоктування.
Вагітність та годування грудьми
Лік Фемістелін є протипоказаним для застосування під час вагітності та годування грудьми.
Якщо жінка, яка приймає лік Фемістелін, завагітніє, вона повинна припинити прийом ліку та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Відсутні дані щодо впливу ліку Фемістелін на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми.
Лік Фемістелін містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Фемістелін

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Початок застосування ліків Фемістелін слід обговорити з лікарем, який призначить проведення
необхідних досліджень і на їх підставі вирішить, чи потрібне застосування цього ліку.
Ліки Фемістелін слід приймати один раз на добу вранці, відповідно до природного ритму виділення
DHEA. Лік слід приймати під час їжі, щоб полегшити його всмоктування. У осіб, які приймають ліки
Фемістелін, необхідне медичне моніторування терапії лікарем, під час якого буде перевірятися багато
клінічних і біохімічних параметрів у пацієнта (див. пункт 2, Застереження та заходи обережності).
Рекомендована доза
Рекомендована початкова добова доза ліків Фемістелін для жінок становить 5 мг, а для чоловіків — 10 мг.
Початкову дозу ліку слід поступово збільшувати (на 5–10 мг кожні 2 тижні) до досягнення бажаних
терапевтичних ефектів. Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу.
Зміна дози, зокрема її збільшення, завжди вимагає консультації з лікарем.
Максимальна добова доза DHEA, рекомендована для жінок, становить 25 мг, а для чоловіків — 50 мг.
Лікар визначає дозу залежно від статі, концентрації DHEA у сироватці крові та ефективності лікування.
У разі необхідності застосування доз, що перевищують 25 мг у жінок і 50 мг у чоловіків
(лише за рецептом лікаря), слід відповідно часто проводити дослідження, призначені лікарем,
з визначенням концентрації гормону у сироватці крові та інші дослідження, призначені лікарем.
Ефект дії ліку не є миттєвим і проявляється через кілька тижнів прийому, тому
Фемістелін призначений для тривалого застосування.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Пацієнти похилого віку зазвичай потребують більших доз ліку через знижене утворення DHEA.
Застосування доз, що перевищують рекомендовані, слід обговорювати з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Фемістелін не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемістелін
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Фемістелін
Ліки Фемістелін призначаються для тривалого поповнення дефіциту DHEA, і пропуск окремої
дози не призводить до суттєвого зниження ефективності ліку.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення прийому ліків Фемістелін
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат, застосовуваний у рекомендованих дозах, зазвичай добре переноситься.
Побічні ефекти виникають рідко, залежать від дози препарату, тривалості застосування та зникають після
припинення терапії. Ймовірність виникнення побічних ефектів вища у жінок, ніж у чоловіків. Вона зростає,
якщо препарат застосовується в дозах, що перевищують рекомендовані, і протягом тривалого часу.
Під час застосування препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Рідко (виникають у 1–10 осіб із 10 000):
підвищення потенції, зміни сальноточності шкіри обличчя, свербіж шкіри голови, вугри на шкірі обличчя або
легкий акнеїдний дерматит, а також помірне посилене оволосіння, переважно у жінок (гірсутизм), головний біль,
тремтіння, зміни настрою, збільшення та болючість сосків у чоловіків, порушення менструального циклу у жінок,
кутове випадання волосся чоловічого типу, нудота, блювота, підвищений апетит, набряки, спричинені затримкою
води та солі в організмі, гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові), несприятливі зміни ліпідного
складу крові (наприклад, зниження рівня HDL), зниження тембру голосу.
Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 особи із 10 000):
гепатит, збільшення печінки (гепатомегалія), манія (психічні порушення, що характеризуються підвищеним або
дратівливим настроєм), не загрожуючі життю порушення серцевого ритму, які зникають після припинення
застосування препарату Фемістелін та застосування відповідного лікування (з групи бета-адреноблокаторів).
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або
фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або
фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, що несе відповідальність.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фемістелін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фемістелін

Діючою речовиною ліків є дегідроепіандростерон (DHEA). Одна таблетка містить 10 мг або 25 мг DHEA.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Фемістелін і що містить упаковка
Таблетки білі, круглі, двосторонньо опуклі, з гладенькою поверхнею.
Таблетки 10 мг мають риску поділу на одній стороні, що дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози по 5 мг.
Упаковка складається з контейнера з поліетилену із поліетиленовим ковпачком із захистом від дитячого відкриття, у картонному пакеті.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник:
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остриковижна 14А
05-170 Закроцим
Тел. (022) 785 20 69
Факс: (022) 785 20 69 вн. 106