Фемистеллин: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фемистелин, 10 мг, таблетки
Фемистелин, 25 мг, таблетки
(Дегидроэпиандростерон)

Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание данной инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять точно так, как указано в этой инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Фемистелин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Фемистелин
Как применять лекарство Фемистелин
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Фемистелин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Фемистелин и для чего оно применяется
Действующим веществом лекарства Фемистелин является дегидроэпиандростерон (ДЭА), который является стероидным гормоном, вырабатываемым в надпочечниках и выделяемым в кровь.
В различных тканях ДЭА превращается в половые гормоны: у женщин — в эстрогены, у мужчин — в андрогены.
Количество этого гормона в организме снижается с возрастом. Наивысшая концентрация наблюдается между 20 и 30 годами жизни, а после 30 лет она постепенно уменьшается.

Показания к применению
Лекарство Фемистелин показано для лечения дефицита дегидроэпиандростерона у женщин и мужчин с подтверждённым лабораторно дефицитом ДЭА.
Поддерживающее действие ДЭА также установлено при других нарушениях и состояниях:

менопауза у женщин;
андропауза у мужчин;
чрезмерная пигментация кожи, уменьшение толщины эпидермиса;
снижение физической и психической работоспособности, особенно у пожилых людей;
ухудшение настроения, депрессивные состояния, нарушения сна, замедление мышления и снижение психомоторной активности;
снижение полового влечения;
ожирение;
пониженная чувствительность тканей к инсулину;
нарушения сердечно-сосудистой системы;
ослабление иммунитета;
первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников.

2. Важная информация перед применением лекарства Фемистелин

Когда не следует применять лекарство Фемистелин:

если у пациента имеется аллергия на дегидроэпиандростерон или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
если у женщины имеется рак молочной железы, яичника или другой эстрогенозависимый рак;
если у мужчины имеется доброкачественная гиперплазия или рак предстательной железы, либо рак молочной железы;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность;
если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность;
в период беременности и лактации;
у детей и подростков;
у лиц с нормальным уровнем ДЭА.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Фемистелин необходимо проконсультироваться с врачом, который назначит необходимые обследования и на их основании примет решение о необходимости применения этого лекарства.

Лицам моложе 40 лет не следует принимать лекарство Фемистелин.
Лекарство Фемистелин не следует принимать женщинам, проходящим гормональную заместительную терапию (ГЗТ), или мужчинам, проходящим лечение тестостероном.
Решение о применении лекарства Фемистелин для лечения симптомов, связанных с андропаузой и менопаузой, принимает исключительно врач после тщательной оценки соотношения пользы и возможных рисков, связанных с лечением, а также после назначения соответствующих доз и продолжительности терапии.
У пациентов, принимающих лекарство Фемистелин, необходим мониторинг терапии врачом, в ходе которого будут оцениваться различные клинические и биохимические параметры, такие как: психическое состояние (жизненная активность, самочувствие, потенция), масса тела, распределение жировой ткани, состояние мышечной ткани, концентрации некоторых гормонов, уровень кислой фосфатазы (ПСА), состояние предстательной железы, состояние костной ткани, артериальное давление, биохимические анализы (общий анализ крови, гематокрит, концентрация глюкозы, натрия, калия, кальция, фосфора, активность печеночных ферментов, липидограмма).
Без согласования с врачом пациенты не должны изменять, а тем более увеличивать дозу лекарства.
При появлении выраженных побочных эффектов следует прекратить приём лекарства и обратиться к врачу.
При длительном применении лекарства в дозах, превышающих 25 мг в сутки у женщин и 50 мг в сутки у мужчин, необходимо определять концентрацию ДЭА в крови и регулярно проходить медицинские обследования.
При длительном применении лекарства в высоких дозах могут возникнуть: отсутствие менструаций, бесплодие, уменьшение молочных желез, чрезмерное оволосение тела, маскулинизация (появление мужских признаков у женщин), снижение иммунитета, чрезмерная агрессивность и гипервозбудимость, прибавка массы тела, понижение тона голоса, андрогенная алопеция.
Лекарство Фемистелин не следует применять спортсменам, поскольку оно относится к группе запрещённых анаболических андрогенных средств.
При появлении побочных эффектов, таких как угревая сыпь или повышенная жирность кожи, следует прекратить приём лекарства на 2–3 недели. По истечении этого срока можно продолжить лечение, применяя меньшую дозу, чем ранее, при этом рекомендуется проконсультироваться с врачом. Если побочные эффекты повторятся, лекарство принимать не следует.

Дети и подростки
Лекарство Фемистелин не следует применять у детей и подростков.
Взаимодействие лекарства Фемистелин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Пациенты должны сообщить врачу, если принимают какие-либо из следующих лекарств:

антикоагулянты (применяемые для снижения свёртываемости крови, например, гепарин, варфарин);
лекарства, применяемые при гормональной заместительной терапии (ГЗТ), поскольку это может привести к увеличению выработки эстрогенов;
лекарства, содержащие андрогены (мужские половые гормоны), такие как тестостерон и его производные, поскольку может усилиться действие андрогенов;
противоэпилептические препараты (применяемые при лечении эпилепсии, например, карбамазепин, вальпроевая кислота), поскольку лекарство Фемистелин может ослаблять их действие;
психолептики (применяемые в психиатрии, например, производные фенотиазина, диазепины и оксазепины), поскольку лекарство Фемистелин может ослаблять их действие;
антагонисты кальция (лекарства, применяемые при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, например, нитрендипин, дилтиазем);
пероральные гипогликемизирующие препараты (лекарства, применяемые при сахарном диабете, например, метформин), повышающие концентрацию дегидроэпиандростерона в сыворотке крови;
глюкокортикостероиды, которые сильно подавляют выработку дегидроэпиандростерона в надпочечниках, что приводит к снижению концентрации этого гормона в крови;
антипсихотические препараты (например, хлорпромазин, соли лития), поскольку лекарство Фемистелин может ослаблять их действие, что может привести к рецидиву психических расстройств;
инсулин, вырабатываемый в организме и применяемый в качестве лекарства, ускоряет выведение ДЭА из организма и снижает концентрацию гормона в крови.

При возникновении любых сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Приём лекарства Фемистелин с пищей и напитками
Лекарство Фемистелин следует принимать во время еды, чтобы ускорить его всасывание.
Беременность и лактация
Лекарство Фемистелин противопоказано к применению в период беременности и лактации.
Если женщина, принимающая лекарство Фемистелин, забеременеет, она должна прекратить приём препарата и как можно скорее обратиться к врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии лекарства Фемистелин на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Лекарство Фемистелин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.

3. Как применять лекарство Фемистелин

Применять этот препарат необходимо строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Начало приёма препарата Фемистелин необходимо обсудить с врачом, который назначит необходимые обследования и на основании их результатов примет решение о необходимости применения данного препарата.
Препарат Фемистелин следует принимать один раз в сутки утром, в соответствии с естественным ритмом выделения ДГЭА. Препарат следует принимать во время еды, чтобы облегчить его всасывание. У пациентов, принимающих препарат Фемистелин, необходимо проводить мониторинг терапии врачом, во время которого будут оцениваться у пациента различные клинические и биохимические параметры (см. пункт 2, Предупреждения и меры предосторожности).
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Фемистелин у женщин составляет 5 мг, у мужчин — 10 мг.
Начальную дозу препарата следует постепенно увеличивать (на 5–10 мг каждые 2 недели) до достижения желаемого терапевтического эффекта. Рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы.
Изменение дозы, в особенности её увеличение, всегда требует консультации с врачом.
Максимальная суточная доза ДГЭА, рекомендуемая для женщин, составляет 25 мг, для мужчин — 50 мг.
Врач подбирает дозу с учётом пола пациента, концентрации ДГЭА в сыворотке крови и эффективности лечения.
В случае необходимости применения доз, превышающих 25 мг у женщин и 50 мг у мужчин (только по рецепту врача), следует с определённой частотой выполнять назначенные врачом анализы на определение концентрации гормона в сыворотке крови и другие обследования, предписанные врачом.
Эффект действия препарата не является немедленным и проявляется через несколько недель приёма, поэтому Фемистелин предназначен для длительного применения.
Применение у пожилых пациентов
Пожилые пациенты, как правило, требуют более высоких доз препарата из-за снижения выработки ДГЭА. Применение доз, превышающих рекомендуемые, необходимо согласовывать с врачом.
Применение у детей и подростков
Препарат Фемистелин не следует применять у детей и подростков.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Фемистелин
Препарат Фемистелин предназначен для длительного восполнения дефицита ДГЭА, и пропуск единичной дозы не связан со значительным снижением эффективности препарата.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Фемистелин
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Препарат, применяемый в рекомендованных дозах, обычно хорошо переносится.
Побочные эффекты возникают редко, зависят от дозы препарата, продолжительности применения и исчезают после прекращения терапии. Вероятность возникновения побочных эффектов выше у женщин, чем у мужчин. Она возрастает при применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, и в течение более длительного времени.
Во время применения препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Редко (возникают у 1–10 человек из 10 000):
повышение потенции, себорейные изменения кожи лица, зуд кожи головы, угревая сыпь лица или лёгкий угревой дерматит, умеренно выраженная гипертрихозия, преимущественно у женщин (гирсутизм), головная боль, тревожность, изменения настроения, увеличение и болезненность сосков у мужчин, нарушения менструального цикла у женщин, андрогенетическая алопеция, тошнота, рвота, повышение аппетита, отёки, вызванные задержкой воды и солей в организме, гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), неблагоприятные изменения липидного состава крови (например, снижение концентрации ЛПВП), понижение тона голоса.
Очень редко (возникают менее чем у 1 человека из 10 000):
гепатит, увеличение печени (гепатомегалия), мания (психические расстройства, характеризующиеся повышенным или раздражительным настроением), не угрожающие жизни нарушения сердечного ритма, исчезающие после отмены препарата Фемистелин и применения соответствующего лекарства (из группы бета-адреноблокаторов).
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщить о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Йерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемистелин

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации неиспользуемых лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фемистелин

Действующим веществом лекарства является дегидроэпиандростерон (DHEA). Одна таблетка содержит 10 мг или 25 мг DHEA.
Вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Фемистелин и что содержит упаковка
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью.
Таблетки дозировкой 10 мг имеют разделительную риск на одной стороне, позволяющую разделить таблетку на две равные дозы по 5 мг.
Упаковка представляет собой контейнер из полиэтилена с полиэтиленовой крышкой, снабжённой защитой, в картонной коробке.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель:
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остржиковизна 14A
05-170 Закрожым
Тел. (022) 785 20 69
Факс: (022) 785 20 69 внутр. 106