Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Biosteron, 10 mg, compresse
Biosteron, 25 mg, compresse
Dehydroepiandrosteronum

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Biosteron e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Biosteron
Come prendere Biosteron
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Biosteron
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biosteron e a cosa serve
La sostanza attiva di Biosteron è il deidroepiandrosterone (DHEA), un ormone steroideo prodotto dalle ghiandole surrenali e rilasciato nel sangue.
In diversi tessuti, il DHEA viene trasformato in ormoni sessuali: estrogeni nelle donne e androgeni negli uomini.
La quantità di DHEA nell’organismo diminuisce con l’invecchiamento. I livelli più elevati si riscontrano tra i 20 e i 30 anni di età e, dopo i 30 anni, diminuiscono gradualmente.

L’azione di supporto del DHEA è stata dimostrata anche in altre condizioni e disturbi:

menopausa nelle donne;
andropausa negli uomini;
iperpigmentazione cutanea, riduzione dello spessore dell’epidermide;
calo delle prestazioni fisiche e psichiche, in particolare negli anziani;
peggioramento dell’umore, stati depressivi, disturbi del sonno e riduzione della spinta psicomotoria;
riduzione della forza muscolare;
calo della funzione sessuale;
obesità;
ridotta sensibilità dei tessuti all’insulina;
disturbi del sistema circolatorio;
indebolimento del sistema immunitario;
insufficienza surrenalica primaria e secondaria.

Indicazioni terapeutiche
Biosteron è indicato nel trattamento delle carenze di deidroepiandrosterone in uomini e donne con deficit di DHEA confermato da esami di laboratorio.

2. Informazioni importanti prima di prendere Biosteron

Quando non prendere Biosteron:

in caso di ipersensibilità al deidroepiandrosterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di cancro al seno, all’ovaio o di altro tumore dipendente dagli estrogeni;
in caso di iperplasia prostatica benigna, cancro alla prostata o cancro al seno;
in caso di grave insufficienza epatica;
in caso di grave insufficienza renale;
durante la gravidanza e l’allattamento;
nei bambini e negli adolescenti;
in persone con livelli normali di DHEA.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Biosteron, è necessario discuterne con il medico, che prescriverà gli esami necessari e deciderà se l’assunzione del medicinale è indicata.

Le persone al di sotto dei 40 anni non dovrebbero assumere Biosteron.
Biosteron non deve essere assunto da donne in terapia ormonale sostitutiva (HTZ) né da uomini in trattamento con testosterone.
La decisione di utilizzare Biosteron per il trattamento dei disturbi legati all’andropausa e alla menopausa spetta esclusivamente al medico, dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei possibili rischi associati al trattamento, nonché dopo aver stabilito le dosi appropriate e la durata della terapia.
Nei pazienti che assumono Biosteron è necessario un monitoraggio medico della terapia, durante il quale verranno controllati diversi parametri clinici e biochimici, come: stato psichico (vitalità, benessere, potenza), massa corporea, distribuzione del tessuto adiposo, stato del tessuto muscolare, livelli di alcuni ormoni, fosfatasi acida prostatica (PSA) negli uomini, stato della prostata, stato dell’apparato scheletrico, valori della pressione arteriosa, esami ematochimici (emocromo, ematocrito, glicemia, sodio, potassio, calcio, fosforo, attività degli enzimi epatici e profilo lipidico).
Senza consultare il medico, i pazienti non devono modificare, e in particolare aumentare, la dose del medicinale.
In caso di effetti indesiderati gravi, interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
In caso di assunzione prolungata di dosi superiori a 25 mg al giorno nelle donne e a 50 mg al giorno negli uomini, è necessario misurare periodicamente il livello ematico di DHEA e sottoporsi a controlli medici regolari.
L’assunzione prolungata di dosi elevate di Biosteron nelle donne può causare: amenorrea, sterilità, riduzione delle ghiandole mammarie, eccessiva crescita dei peli corporei, mascolinizzazione (sviluppo di caratteristiche maschili nelle donne), calo delle difese immunitarie, aggressività eccessiva e ipereccitabilità, aumento di peso, abbassamento del tono della voce, alopecia di tipo maschile.
Biosteron non deve essere assunto dagli atleti, poiché appartiene al gruppo dei farmaci anabolizzanti-androgeni vietati.
In caso di comparsa di effetti indesiderati come acne o eccessiva seborrea, interrompere l’assunzione di Biosteron per 2-3 settimane. Trascorso questo periodo, è possibile riprendere il trattamento con una dose inferiore a quella precedente, previa consultazione con il medico. Se gli effetti indesiderati dovessero ripresentarsi, il medicinale non deve essere assunto ulteriormente.

Bambini e adolescenti
Biosteron non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Biosteron e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
I pazienti devono informare il medico se stanno assumendo uno dei seguenti medicinali:

anticoagulanti (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come ad esempio eparina, warfarina);
medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva (HTZ ), poiché possono aumentare la secrezione di estrogeni;
medicinali contenenti androgeni (ormoni sessuali maschili), come testosterone e derivati del testosterone, poiché possono intensificare gli effetti androgeni;
antiepilettici (utilizzati nel trattamento dell’epilessia, ad esempio carbamazepina, acido valproico), poiché Biosteron può ridurne l’efficacia;
psicolettici (utilizzati in psichiatria, ad esempio derivati della fenotiazina, benzodiazepine e ossazepine), poiché Biosteron può ridurne l’efficacia;
antagonisti del calcio (medicinali utilizzati nelle malattie del sistema circolatorio, ad esempio nitrendipina, diltiazem);
ipoglicemizzanti orali (medicinali utilizzati nel diabete, ad esempio metformina), che aumentano la concentrazione ematica di deidroepiandrosterone;
glicocorticosteroidi, che fortemente inibiscono la produzione di deidroepiandrosterone nelle ghiandole surrenali, riducendone così la concentrazione ematica;
antipsicotici (ad esempio clorpromazina, sali di litio), poiché Biosteron può ridurne l’efficacia, favorendo la ricomparsa di disturbi psichici;
insulina, prodotta naturalmente nell’organismo o somministrata come farmaco, accelera l’eliminazione del DHEA dall’organismo e riduce la concentrazione ematica dell’ormone.

In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Biosteron con cibi e bevande
Biosteron deve essere assunto durante i pasti per accelerarne l’assorbimento.
Gravidanza e allattamento
Biosteron è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Se una donna in trattamento con Biosteron dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Biosteron sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Biosteron contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Biosteron contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Biosteron

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
L’inizio dell’assunzione del medicinale Biosteron deve essere concordato con il medico, che prescriverà gli esami necessari e deciderà, sulla base di questi, se l’assunzione di questo medicinale è indicata.
Il medicinale Biosteron deve essere assunto una volta al giorno, al mattino, in conformità con il ritmo naturale di secrezione del DHEA. Il medicinale deve essere assunto con il pasto per facilitarne l’assorbimento. Nei pazienti che assumono Biosteron è necessario un monitoraggio terapeutico da parte del medico, durante il quale verranno valutati diversi parametri clinici e biochimici (vedere punto 2, Avvertenze e precauzioni).
Dose raccomandata
La dose giornaliera iniziale raccomandata di Biosteron è di 5 mg per le donne e di 10 mg per gli uomini.
La dose iniziale deve essere aumentata gradualmente (da 5 a 10 mg ogni 2 settimane) fino al raggiungimento degli effetti terapeutici desiderati. Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa possibile.
Ogni modifica della dose, in particolare un aumento della dose, richiede sempre una consultazione con il medico.
La dose massima giornaliera di DHEA raccomandata è di 25 mg per le donne e di 50 mg per gli uomini.
Il medico adatterà la dose in base al sesso, alla concentrazione di DHEA nel siero e all’efficacia del trattamento.
Nel caso in cui fosse necessario assumere dosi superiori a 25 mg per le donne e a 50 mg per gli uomini (per entrambi i sessi, solo previo accordo con il medico), è necessario effettuare con regolarità gli esami prescritti dal medico, tra cui la determinazione della concentrazione di DHEA nel siero e altri esami indicati dal medico.
L’effetto del medicinale non è immediato e si manifesta dopo alcune settimane di assunzione; pertanto Biosteron è destinato a un uso prolungato.
Uso nei pazienti anziani
I pazienti anziani richiedono generalmente dosi più elevate a causa della ridotta produzione di DHEA. L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate deve essere concordata con il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Biosteron non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Biosteron
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Biosteron
Biosteron è destinato a un’integrazione prolungata della carenza di DHEA e l’omissione di una singola dose non comporta una riduzione significativa dell’efficacia del medicinale.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Biosteron
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale, se utilizzato alle dosi raccomandate, è generalmente ben tollerato.
Gli effetti indesiderati sono rari, dipendono dalla dose del medicinale, dalla durata del trattamento e scompaiono dopo l’interruzione della terapia. La probabilità che si verifichino effetti indesiderati è maggiore nelle donne rispetto agli uomini. Tale probabilità aumenta quando il medicinale viene utilizzato a dosi superiori a quelle raccomandate e per periodi prolungati.
Durante l’utilizzo del medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):
aumento della sudorazione, alterazioni seborroiche della pelle del viso, prurito del cuoio capelluto, acne del viso o lieve infiammazione acneica della pelle e moderata ipertricosi, soprattutto nelle donne (irsutismo), cefalea, agitazione, alterazioni dell’umore, ingrandimento e sensibilità dei capezzoli negli uomini, irregolarità mestruali nelle donne, alopecia di tipo androgenetico, nausea, vomito, aumento dell’appetito, edemi dovuti a ritenzione idrosalina, ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), alterazioni avverse del profilo lipidico ematico (ad es. riduzione dei livelli di HDL), abbassamento del tono della voce.
Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
epatite, ingrandimento del fegato (epatomegalia), mania (disturbi psichici caratterizzati da umore elevato o irritabile), aritmie cardiache non pericolose per la vita, che regrediscono dopo la sospensione del medicinale Biosteron e con l’impiego di un farmaco appropriato (appartenente al gruppo dei beta-bloccanti).
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Biosteron

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere
dal contatto con l'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di
scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biosteron

La sostanza attiva è il deidroepiandrosterone (DHEA). Ogni compressa contiene 10 mg o 25 mg di DHEA.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Biosteron e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse con superficie liscia.
Le compresse da 10 mg presentano un solco su un lato che permette la suddivisione in due dosi uguali da 5 mg.
La confezione del medicinale Biosteron compresse da 10 mg è costituita da blister in PVC/Al o da un contenitore in polietilene con tappo in polietilene dotato di sistema di sicurezza, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione del medicinale Biosteron compresse da 25 mg è costituita da un contenitore in polietilene con tappo in polietilene dotato di sistema di sicurezza, contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 60 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel. (022) 785 20 69