Prospecto: Información para el paciente

Biosteron, 10 mg, comprimidos
Biosteron, 25 mg, comprimidos
Dehydroepiandrosteronum

Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Biosteron y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Biosteron
Cómo tomar Biosteron
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Biosteron
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Biosteron y para qué se utiliza
La sustancia activa de Biosteron es el dehidroepiandrosterona (DHEA), una hormona esteroidea producida por las glándulas suprarrenales y liberada a la sangre.
En diversos tejidos, la DHEA se transforma en hormonas sexuales: estrógenos en mujeres y andrógenos en hombres.
Su concentración en el organismo disminuye con la edad. El nivel más alto se registra entre los 20 y los 30 años de edad, y a partir de los 30 años disminuye progresivamente.

Se ha demostrado que la DHEA tiene un efecto de apoyo en diversas alteraciones y estados:

Menopausia en mujeres;
Andropausia en hombres;
Hiperpigmentación de la piel, disminución del grosor de la epidermis;
Disminución del rendimiento físico y psíquico, especialmente en personas de edad avanzada;
Alteraciones del estado de ánimo, estados depresivos, trastornos del sueño y disminución del impulso psicomotor;
Disminución de la fuerza muscular;
Disminución de la actividad sexual;
Obesidad;
Disminución de la sensibilidad de los tejidos a la insulina;
Trastornos del sistema circulatorio;
Debilitamiento de la inmunidad;
Insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria.

Indicaciones terapéuticas
Biosteron está indicado en el tratamiento de deficiencias de dehidroepiandrosterona en hombres y mujeres con déficit de DHEA confirmado mediante análisis de laboratorio.

2. Información importante antes de empezar a tomar Biosteron

Cuándo no debe tomar Biosteron:

Si usted es alérgico al dehidroepiandrosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
Si la paciente padece cáncer de mama, ovario o cualquier otro tumor dependiente de estrógenos;
Si el paciente padece hipertrofia benigna de próstata, cáncer de próstata o cáncer de mama;
Si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
Si el paciente padece insuficiencia renal grave;
Durante el embarazo y la lactancia;
En niños y adolescentes;
En personas con niveles normales de DHEA.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Biosteron, debe consultar con su médico, quien le indicará las pruebas necesarias y decidirá, en base a los resultados, si debe tomar este medicamento.

Las personas menores de 40 años no deben tomar Biosteron.
Biosteron no debe ser tomado por mujeres que estén recibiendo terapia hormonal sustitutiva (THS) ni por hombres que estén siendo tratados con testosterona.
La decisión de utilizar Biosteron para tratar los síntomas relacionados con la andropausia y la menopausia debe ser tomada exclusivamente por el médico, tras un análisis detallado de los beneficios y riesgos potenciales del tratamiento, y estableciendo las dosis y duración adecuadas del mismo.
En pacientes que tomen Biosteron, es necesario un seguimiento médico para evaluar diversos parámetros clínicos y bioquímicos, tales como: estado psíquico (vitalidad, bienestar, potencia), masa corporal, distribución del tejido adiposo, estado del tejido muscular, concentraciones de ciertas hormonas, nivel de fosfatasa ácida (PSA) en hombres, estado de la próstata, estado óseo, valores de presión arterial, y análisis bioquímicos (hemograma, hematocrito, glucosa, sodio, potasio, calcio, fósforo, actividad de enzimas hepáticos y perfil lipídico).
Sin consultar previamente con el médico, los pacientes no deben modificar, y especialmente no deben aumentar, la dosis del medicamento.
Si aparecen efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar con su médico.
En caso de tratamiento prolongado con dosis superiores a 25 mg/día en mujeres y 50 mg/día en hombres, se debe medir periódicamente la concentración de DHEA en sangre y realizar exámenes médicos con frecuencia adecuada.
En mujeres, el uso prolongado de dosis elevadas puede provocar: ausencia de menstruación, infertilidad, reducción del tamaño de las glándulas mamarias, hirsutismo (exceso de vello corporal), masculinización (aparición de características masculinas en mujeres), disminución de la inmunidad, agresividad excesiva e hiperexcitabilidad, aumento de peso, descenso del tono de voz y alopecia frontal de tipo masculino.
Biosteron no debe ser utilizado por deportistas, ya que pertenece al grupo de sustancias anabólicas-androgénicas prohibidas.
Si aparecen efectos adversos como acné o piel grasa, debe suspender Biosteron durante 2-3 semanas. Tras este periodo, puede reanudar el tratamiento con una dosis menor que la anterior, aunque se recomienda consultar con el médico. Si los efectos adversos reaparecen, no debe continuar tomando el medicamento.

Niños y adolescentes
Biosteron no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Biosteron y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los pacientes deben informar a su médico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes (utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como heparina o warfarina);
Medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva (THS), ya que podrían aumentar la secreción de estrógenos;
Medicamentos que contienen andrógenos (hormonas sexuales masculinas), como testosterona y derivados de testosterona, ya que podrían intensificar los efectos androgénicos;
Anticonvulsivantes (utilizados en el tratamiento de la epilepsia, por ejemplo, carbamazepina, ácido valproico), ya que Biosteron podría reducir su eficacia;
Medicamentos psicolepticos (utilizados en psiquiatría, por ejemplo, derivados de fenotiazina, diazepinas y oxazepinas), ya que Biosteron podría reducir su eficacia;
Antagonistas del calcio (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares, por ejemplo, nitrendipino, diltiazem);
Medicamentos hipoglucemiantes orales (utilizados en diabetes, por ejemplo, metformina), que aumentan la concentración de dehidroepiandrosterona en suero sanguíneo;
Glucocorticoides, que inhiben fuertemente la producción de dehidroepiandrosterona en las glándulas suprarrenales, lo que reduce la concentración de esta hormona en sangre;
Medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, clorpromacina, sales de litio), ya que Biosteron podría reducir su eficacia, lo que podría provocar recaídas en los trastornos psiquiátricos;
Insulina, ya sea producida naturalmente por el organismo o administrada como medicamento, acelera la eliminación de DHEA del organismo y reduce su concentración en sangre.

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Biosteron y los alimentos y bebidas
Biosteron debe tomarse con las comidas para acelerar su absorción.

Embarazo y lactancia
Biosteron está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Si una mujer que toma Biosteron queda embarazada, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Biosteron sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Biosteron contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Biosteron contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Biosteron

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La iniciación del tratamiento con Biosteron debe discutirse con el médico, quien ordenará la realización de los exámenes necesarios y, basándose en ellos, decidirá si es necesario utilizar este medicamento.
El medicamento Biosteron debe tomarse una vez al día, por la mañana, de acuerdo con el ritmo natural de secreción de DHEA. Debe tomarse con las comidas para facilitar su absorción. En las personas que utilizan Biosteron es necesario el control médico de la terapia, durante el cual se evaluarán múltiples parámetros clínicos y bioquímicos en el paciente (ver punto 2, Advertencias y precauciones de uso).

Dosis recomendada
La dosis diaria inicial recomendada de Biosteron es de 5 mg en mujeres y de 10 mg en hombres.
La dosis inicial debe aumentarse gradualmente (de 5 a 10 mg cada 2 semanas) hasta alcanzar los efectos terapéuticos deseados. Se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz.
Cualquier cambio en la dosis, y especialmente el aumento de la misma, requiere siempre la consulta previa con el médico.
La dosis diaria máxima de DHEA recomendada es de 25 mg en mujeres y de 50 mg en hombres.
El médico ajustará la dosis según el sexo, la concentración sérica de DHEA y la eficacia del tratamiento.
En caso de que sea necesario utilizar dosis superiores a 25 mg en mujeres y a 50 mg en hombres (solo bajo acuerdo con el médico), deben realizarse con frecuencia los análisis prescritos por el médico para determinar la concentración sérica de DHEA y otros exámenes indicados.
El efecto del medicamento no es inmediato y aparece tras varias semanas de tratamiento; por ello, Biosteron está indicado para uso prolongado.

Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada suelen requerir dosis más altas del medicamento debido a la disminución en la producción de DHEA. El uso de dosis superiores a las recomendadas debe consultarse con el médico.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Biosteron en niños y adolescentes.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Biosteron
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de la toma de Biosteron
Biosteron está indicado para la suplementación prolongada del déficit de DHEA, por lo que olvidar una dosis no conlleva una reducción significativa de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Biosteron
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
El medicamento, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, generalmente es bien tolerado.
Los efectos adversos son raros, dependen de la dosis del medicamento, del tiempo de tratamiento y desaparecen tras interrumpir la terapia. La probabilidad de presentar efectos adversos es mayor en mujeres que en hombres. Esta probabilidad aumenta cuando el medicamento se utiliza en dosis superiores a las recomendadas y durante períodos prolongados.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
aumento de la sudoración, cambios seborreicos en la piel facial, picor en el cuero cabelludo, acné en la piel facial o leve inflamación acneiforme de la piel, así como hirsutismo moderado (exceso de vello, principalmente en mujeres), dolor de cabeza, inquietud, alteraciones del estado de ánimo, aumento y sensibilidad de las mamas en hombres, alteraciones del ciclo menstrual en mujeres, alopecia de tipo androgénico en las sienes, náuseas, vómitos, aumento del apetito, edemas provocados por la retención de agua y sal en el organismo, hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre), cambios desfavorables en la composición lipídica de la sangre (por ejemplo, disminución de la concentración de HDL), disminución del tono de la voz.
Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
hepatitis, agrandamiento del hígado (hepatomegalia), manía (trastorno psíquico caracterizado por estado de ánimo elevado o irritable), alteraciones del ritmo cardíaco no amenazantes para la vida, reversibles tras la interrupción del medicamento Biosteron y el uso de un tratamiento adecuado (con fármacos del grupo de los betabloqueantes).
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Biosteron

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biosteron

La sustancia activa del medicamento es dehidroepiandrosterona (DHEA). Cada comprimido contiene 10 mg o 25 mg de DHEA.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Biosteron y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos y de superficie lisa.
Los comprimidos de 10 mg tienen una línea de división en un lado del comprimido, que permite dividirlo en dos dosis iguales de 5 mg.
El envase del medicamento Biosteron comprimidos 10 mg consta de blísters de PVC/Aluminio o un frasco de polietileno con tapón de polietileno provisto de sistema de seguridad, contenido en una caja de cartón.
El envase del medicamento Biosteron comprimidos 25 mg consta de un frasco de polietileno con tapón de polietileno provisto de sistema de seguridad, contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 60 comprimidos.
Titular y fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel. (022) 785 20 69