Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Novostella, 10 mg, compresse
Prasteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice

Che cos’è Novostella e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Novostella
Come prendere Novostella
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Novostella
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Novostella e a cosa serve

Novostella contiene il principio attivo prasterone (deidroepiandrosterone, DHEA), appartenente al gruppo degli ormoni steroidei. La quantità di questa sostanza nell’organismo diminuisce con l’invecchiamento. Nei soggetti di sesso femminile, la concentrazione massima di prasterone si registra tra i 20 e i 30 anni di età e, dopo i 30 anni, tende a ridursi progressivamente.
Indicazioni terapeutiche
Novostella è indicato nel trattamento della carenza di deidroepiandrosterone (prasterone) nelle donne con deficit di prasterone confermato da esami di laboratorio.
L’azione di supporto del prasterone è stata dimostrata nei seguenti casi:

menopausa nelle donne;
iperpigmentazione cutanea, riduzione dello spessore dello strato corneo;
riduzione delle capacità fisiche e psichiche, in particolare negli anziani;
alterazioni dell’umore, stati depressivi, disturbi del sonno, rallentamento del pensiero e riduzione della mobilità;
riduzione dell’attività sessuale;
obesità;
ridotta sensibilità dei tessuti all’insulina;
disturbi del sistema circolatorio;
indebolimento delle difese immunitarie;
insufficienza corticosurrenale primaria e secondaria.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Novostella

Quando non assumere il medicinale Novostella

se la paziente è allergica al prasterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente presenta grave insufficienza epatica e (o) renale;
se la paziente ha un cancro al seno, alle ovaie o altri tumori;
durante la gravidanza o l’allattamento;
nei bambini e negli adolescenti;
nelle donne con livelli normali di prasterone.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Novostella, è necessario discuterne con il medico, il quale disporrà gli esami necessari e, sulla base di questi, deciderà se l’uso di questo medicinale è effettivamente indicato.
Le pazienti di età inferiore a 40 anni non devono assumere questo medicinale.
In caso di effetti indesiderati gravi, il medicinale deve essere sospeso e la paziente deve contattare immediatamente il medico.
Senza il parere del medico, la paziente non deve modificare il dosaggio del medicinale, e in particolare non deve aumentarlo.
Nel caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate per un periodo prolungato, possono manifestarsi:

assenza di mestruazioni;
sterilità;
riduzione delle ghiandole mammarie;
eccessiva crescita dei peli sul corpo;
mascolinizzazione (sviluppo di caratteristiche maschili nelle donne);
riduzione delle difese immunitarie;
aggressività eccessiva e iperattività;
aumento di peso.

Il trattamento dei disturbi legati alla menopausa nelle donne anziane deve essere intrapreso solo dopo un’attenta valutazione, insieme al medico, dei benefici e dei potenziali rischi associati all’uso del medicinale.
Nel caso di un uso prolungato del medicinale a dosi superiori a 2 compresse (20 mg) al giorno, è necessario monitorare il livello ematico di prasterone e sottoporsi a controlli medici con regolarità.
Il medicinale Novostella non deve essere assunto dagli atleti, poiché appartiene al gruppo dei farmaci anabolizzanti-androgeni vietati.
Il medicinale Novostella non deve essere assunto da donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT).
In caso di effetti indesiderati come acne o eccessiva oleosità della pelle, il medicinale deve essere sospeso per 2-3 settimane. Trascorso questo periodo, è possibile riprendere il trattamento con una dose inferiore rispetto a quella precedente, previa consultazione con il medico. Se gli effetti indesiderati dovessero ripresentarsi, il medicinale non deve essere più assunto.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Novostella non deve essere assunto da bambini e adolescenti.

Novostella e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
La paziente deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

anticoagulanti (utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue, ad esempio eparina, warfarina);
farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva (HRT ), poiché possono causare un aumento della produzione di estrogeni;
farmaci anticonvulsivanti (utilizzati nel trattamento dell’epilessia, ad esempio carbamazepina, acido valproico), poiché Novostella può ridurne l’efficacia;
farmaci psicolettici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, ad esempio derivati della fenotiazina, benzodiazepine e ossazepine), poiché Novostella può ridurne l’efficacia;
antagonisti del calcio (farmaci utilizzati nelle malattie cardiovascolari, ad esempio nitrendipina, diltiazem), poiché aumentano la concentrazione di deidroepiandrosterone nel siero sanguigno;
farmaci ipoglicemizzanti orali (utilizzati nel trattamento del diabete, ad esempio metformina), poiché aumentano la concentrazione di deidroepiandrosterone nel siero sanguigno;
glucocorticoidi, poiché inibiscono fortemente la produzione di deidroepiandrosterone nelle ghiandole surrenali, causando una riduzione della concentrazione ematica di questo ormone;
farmaci antipsicotici (ad esempio clorpromazina, sali di litio), poiché Novostella può ridurne l’efficacia, aumentando il rischio di recidiva dei disturbi psichici;
insulina prodotta dall’organismo o somministrata come farmaco, poiché accelera l’eliminazione del DHEA dall’organismo e riduce la concentrazione ematica dell’ormone.

Se la paziente non è certa di assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve consultare il proprio medico curante.

Novostella con i pasti e le bevande
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto, per facilitare l’assorbimento.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Novostella è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.
Nel caso in cui una donna in trattamento con Novostella dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’eventuale influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Novostella

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose iniziale è di 1 compressa (10 mg) una volta al giorno.
Il medicinale deve essere assunto al mattino, in accordo con il ritmo naturale di secrezione dell'ormone DHEA.
La dose iniziale deve essere aumentata gradualmente (dopo 2 settimane di 1 compressa al giorno) fino al raggiungimento degli effetti terapeutici desiderati. Si raccomanda l'uso della dose più bassa efficace.
Ogni modifica della dose, in particolare l'aumento, richiede sempre una consultazione con il medico.
La dose massima giornaliera è di 2 compresse (20 mg).
Nel caso di trattamenti prolungati con dosi superiori a 2 compresse (20 mg) nelle donne (solo su prescrizione medica), è necessario effettuare con adeguata frequenza i controlli del dosaggio dell'ormone nel siero, come prescritto dal medico.
Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)
I pazienti anziani richiedono generalmente dosi più elevate del medicinale a causa della ridotta produzione di DHEA. L'uso di dosi più elevate deve essere concordato con il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Novostella non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Si raccomanda di assumere il medicinale durante il pasto per facilitarne l'assorbimento.
La dose deve essere adattata in base alla concentrazione di prasterone nel siero e all'efficacia del trattamento.
Novostella è destinato a un uso prolungato; gli effetti terapeutici si manifestano dopo alcune settimane di trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Novostella
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Novostella
Continuare a prendere il medicinale alla dose prescritta, senza assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere il trattamento e contattare il medico.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Raro (si manifesta da 1 a 10 casi su 10 000 pazienti):

acne del viso o lieve infiammazione acneica della pelle;
aumento moderato dell’irsutismo (ipertricosi), soprattutto nelle donne;
alterazioni seborroiche della pelle del viso;
prurito del cuoio capelluto;
aumento della libido;
alopecia androgenetica;
irregolarità mestruali;
abbassamento del tono della voce;
cefalea, ansia, alterazioni dell’umore;
nausea, vomito, aumento dell’appetito;
edemi dovuti a ritenzione idrosalina;
ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue);
alterazioni avverse del profilo lipidico ematico (ad es. riduzione della HDL - high-density lipoprotein, lipoproteina ad alta densità).

Molto raro (si manifesta in meno di 1 caso su 10 000 pazienti):

epatite;
ingrandimento del fegato (epatomegalia);
mania (disturbo psichico caratterizzato da umore elevato o irritabile);
aritmie cardiache non pericolose per la vita, che regrediscono dopo la sospensione del medicinale e con l’uso di un farmaco appropriato (appartenente al gruppo dei beta-bloccanti);
insonnia.

Il medicinale, quando utilizzato alle dosi raccomandate, è generalmente ben tollerato.
La probabilità di manifestazione di effetti indesiderati può aumentare quando il medicinale viene utilizzato a dosi superiori a quelle raccomandate e per periodi prolungati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Novostella

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25  C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Novostella

La sostanza attiva è il prasterone. Ogni compressa contiene 10 mg di prasterone.
Gli altri componenti sono: ludipress (lattosio monoidrato, povidone, crospovidone), stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Novostella e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse.
Le compresse sono confezionate in blister e scatole di cartone. Ogni scatola contiene 30 o 60 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów