Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Новостелла, 10 мг, таблетки
Prasteronum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст

Що таке лікарський засіб Новостелла і коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Новостелла
Як застосовувати лікарський засіб Новостелла
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Новостелла
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Новостелла і коли його застосовують

Лікарський засіб Новостелла містить діючу речовину прастерон (дегідроепіандростерон, DHEA), яка належить до групи стероїдних гормонів. Його кількість в організмі зменшується з віком. Найвищий рівень прастерону у жінок спостерігається між 20 і 30 роками життя, а після 30 років він поступово знижується.
Показання до застосування
Лікарський засіб Новостелла показаний для лікування дефіциту дегідроепіандростерону (прастерону) у жінок із підтвердженим лабораторно дефіцитом прастерону.
Підтримуючу дію прастерону встановлено в таких випадках:

менопауза у жінок;
надмірна пігментація шкіри, зменшення товщини епідермісу;
зниження фізичної та психічної працездатності, особливо у людей похилого віку;
погіршення настрою, депресивні стани, порушення сну, уповільнення мислення та зниження рухливості пацієнта;
зниження статевої активності;
ожиріння;
знижена чутливість тканин до інсуліну;
порушення серцево-судинної системи;
ослаблення імунологічного захисту;
первинна та вторинна недостатність кори надниркових залоз.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Новостелла

Коли не застосовувати лікарський засіб Новостелла

якщо пацієнтка має алергію на прегненолон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка має тяжку недостатність функції печінки і (або) нирок;
якщо пацієнтка має рак молочної залози, яєчника або інші пухлинні захворювання;
у період вагітності або годування груддю;
у дітей та підлітків;
у жінок із нормальним рівнем прегненолону.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Новостелла необхідно проконсультуватися з лікарем, який призначить
проведення необхідних досліджень і на їх підставі вирішить, чи потрібно застосовувати цей лікарський засіб.
Пацієнткам у віці до 40 років не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо виникнуть сильні побічні ефекти, слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Без попередньої консультації з лікарем пацієнтка не повинна змінювати, а особливо — збільшувати дозу
лікарського засобу.
У разі застосування лікарського засобу в дозах, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу, можуть
виникнути:

відсутність менструації;
безпліддя;
зменшення молочних залоз;
надмірне оволосіння тіла;
маскулінізація (наявність чоловічих ознак у жінок);
зниження імунітету;
підвищена агресивність та збудливість;
набір ваги.

Лікування порушень, пов’язаних з менопаузою, у літніх жінок слід починати після ретельного аналізу
лікарем співвідношення користі та можливих ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу.
У разі тривалого застосування лікарського засобу в дозах понад 2 таблетки (20 мг) на добу
необхідно визначати концентрацію прегненолону в крові та регулярно проходити медичні обстеження.
Лікарський засіб Новостелла не слід застосовувати спортсменам, оскільки він належить до групи
заборонених анаболічних — андрогенних засобів.
Лікарський засіб Новостелла не слід застосовувати жінкам, які приймають гормональну замісну терапію
(ГЗТ).
Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як висипання або підвищена жирність шкіри, слід припинити
прийом лікарського засобу на 2–3 тижні. Після цього можна продовжити лікування, застосовуючи меншу дозу, ніж раніше, при цьому рекомендується проконсультуватися з лікарем. Якщо побічні ефекти повторяться, лікарський засіб застосовувати не слід.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Новостелла не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Новостелла та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо приймає будь-який із нижчеперелічених лікарських засобів:

засоби проти згортання крові (використовуються для зменшення згортання крові, наприклад, гепарин, варфарин);
лікарські засоби, що застосовуються при гормональній замісній терапії (ГЗТ ), оскільки це може призводити до підвищеного виділення естрогенів;
протисудомні засоби (використовуються при лікуванні епілепсії, наприклад, карбамазепін, валпроєва кислота), оскільки Новостелла може послаблювати їх дію;
психолептичні засоби (використовуються при лікуванні психічних розладів, наприклад, похідні фенотіазину, діазепіни та оксазепіни), оскільки Новостелла може послаблювати їх дію;
антагоністи кальцію (лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи, наприклад, нітрепідин, дилтіазем), оскільки вони підвищують концентрацію дегідроепіандростерону в сироватці крові;
пероральні гіпоглікемізуючі засоби (лікарські засоби, що застосовуються при цукровому діабеті, наприклад, метформін), оскільки вони підвищують концентрацію дегідроепіандростерону в сироватці крові;
глюкокортикостероїди, оскільки вони сильно пригнічують утворення дегідроепіандростерону в наднирниках, що призводить до зниження концентрації цього гормону в крові;
нейролептичні засоби (наприклад, хлорпромазин, солі літію), оскільки Новостелла може послаблювати їх дію, що може призводити до рецидиву психічних розладів;
інсулін, що утворюється в організмі та застосовується як лікарський засіб, оскільки він прискорює виведення DHEA з організму та знижує концентрацію гормону в крові.

Якщо пацієнтка не впевнена, чи приймає вона будь-який із вищезазначених лікарських засобів, слід
запитати лікаря, який її спостерігає.
Новостелла та їжа, напої
Лікарський засіб слід приймати під час їжі, щоб полегшити його засвоєння.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Новостелла є протипоказаним для застосування у жінок у період вагітності та годування груддю.
Якщо жінка, яка приймає лікарський засіб Новостелла, завагітніє, їй слід негайно припинити його прийом
та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати ліки Новостелла

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Початкова доза — 1 таблетка (10 мг) один раз на добу.
Ліки слід приймати вранці, відповідно до природного ритму виділення гормону DHEA.
Початкову дозу слід поступово збільшувати (через 2 тижні — на 1 таблетку на добу) до досягнення бажаних терапевтичних ефектів. Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу.
Зміна дози, зокрема її збільшення, завжди вимагає консультації з лікарем.
Максимально можна приймати 2 таблетки (20 мг) на добу.
У разі тривалого застосування доз, що перевищують 2 таблетки (20 мг), у жінок (лише за рецептом лікаря) слід виконувати відповідно до призначення лікаря аналіз визначення концентрації гормону в сироватці крові.
Застосування у пацієнтів похилого віку (понад 65 років)
Пацієнти похилого віку, як правило, потребують більших доз ліків через знижене утворення DHEA. Застосування більших доз слід обговорити з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Новостелла не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Спосіб застосування
Ліки слід приймати внутрішньо.
Ліки слід приймати під час прийому їжі, щоб полегшити їхнє засвоєння.
Дозування слід узгодити з рівнем прегненолону в сироватці крові та ефективністю терапії.
Ліки Новостелла призначені для тривалого застосування; ефект від лікування стає помітним через кілька тижнів після початку прийому.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Новостелла
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Новостелла
Слід продовжувати прийом ліків, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких нижче зазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату
та звернутися до лікаря.
Можуть виникнути нижчезазначені побічні ефекти:
Рідко (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 10 000):

висипання на шкірі обличчя або легке висипання, схоже на вугрову хворобу;
помірне підвищене оволосіння, переважно у жінок (гірсутизм);
зміни жирності шкіри обличчя;
свербіж шкіри голови;
підвищена пітливість;
випадання волосся за чоловічим типом;
порушення менструального циклу;
зниження тембру голосу;
головний біль, тривожність, зміни настрою;
нудота, блювота, підвищений апетит;
набряки, спричинені затримкою води та солі в організмі;
гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові);
несприятливі зміни ліпідного складу крові (наприклад, зниження рівня HDL — англ. high-density lipoprotein, ліпопротеїни високої щільності).

Дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 пацієнта із 10 000):

запалення печінки;
збільшення печінки (гепатомегалія);
манія (психічні порушення, що характеризуються підвищеним або дратівливим настроєм);
небезпечні для життя порушення серцевого ритму, які зникають після припинення застосування препарату та прийому відповідного ліку (з групи бета-адреноблокаторів);
безсоння.

Препарат, застосований у рекомендованих дозах, зазвичай добре переноситься.
Ймовірність виникнення побічних ефектів може зростати, якщо препарат застосовується
у дозах, що перевищують рекомендовані, та протягом тривалого часу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Новостелла

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Новостелла

Діючою речовиною ліків є прастерон. 1 таблетка містить 10 мг прастерону.
Інші складові: людіпресс (лактоза моногідрат, повідон, кросповідон), стеарат магнію.

Як виглядають ліки Новостелла та що містить упаковка
Ліки мають форму таблеток.
Таблетки упаковуються у блістери та картонні коробки. У коробці міститься 30 або 60 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармацевтична Польща ЗАТ
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел.: (42) 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармацевтична Польща ЗАТ
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув