Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Novostella, 10 mg, comprimidos
Prasteronum
Lea cuidadosamente todo el contenido de este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice

Qué es Novostella y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Novostella
Cómo tomar Novostella
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Novostella
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Novostella y para qué se utiliza

El medicamento Novostella contiene la sustancia activa prasterona (dehidroepiandrosterona, DHEA), que pertenece al grupo de hormonas esteroides. La cantidad de esta sustancia en el organismo disminuye con la edad. En las mujeres, la concentración máxima de prasterona se alcanza entre los 20 y los 30 años de edad, y a partir de los 30 años disminuye progresivamente.
Indicaciones terapéuticas
Novostella está indicado en el tratamiento del déficit de dehidroepiandrosterona (prasterona) en mujeres con déficit confirmado mediante análisis de laboratorio.
Se ha demostrado que la prasterona ejerce un efecto beneficioso en los siguientes casos:

menopausia en mujeres;
hiperpigmentación de la piel, disminución del grosor de la epidermis;
disminución del rendimiento físico y mental, especialmente en personas de edad avanzada;
alteraciones del estado de ánimo, estados depresivos, trastornos del sueño, lentitud en el pensamiento y disminución de la movilidad;
disminución de la actividad sexual;
obesidad;
reducción de la sensibilidad de los tejidos a la insulina;
trastornos del sistema circulatorio;
debilidad del sistema inmunológico;
insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria.

2. Información importante antes de tomar Novostella

Cuándo no debe tomar Novostella

si la paciente tiene alergia al prasterone o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente tiene insuficiencia hepática grave y (o) insuficiencia renal;
si la paciente tiene cáncer de mama, ovario u otros tumores;
durante el embarazo o la lactancia;
en niños y adolescentes;
en mujeres con niveles normales de prasterone.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Novostella, debe consultar con su médico, quien le indicará la realización de las pruebas necesarias y decidirá, según los resultados, si debe tomar este medicamento.
Las pacientes menores de 40 años no deben tomar este medicamento.
Si aparecen efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
La paciente no debe modificar la dosis del medicamento, y especialmente no debe aumentarla, sin consultar previamente con su médico.
Cuando se toma este medicamento durante un período prolongado y en dosis superiores a las recomendadas, pueden aparecer:

ausencia de menstruación;
infertilidad;
reducción de las glándulas mamarias;
hipertricosis (exceso de vello corporal);
masculinización (aparición de características masculinas en mujeres);
disminución de las defensas;
agresividad excesiva e hiperactividad;
aumento de peso.

El tratamiento de los síntomas relacionados con la menopausia en mujeres mayores debe iniciarse tras un análisis detallado, junto con el médico, de los beneficios y riesgos potenciales asociados al uso del medicamento.
Si se utiliza el medicamento durante un período prolongado y en dosis superiores a 2 comprimidos (20 mg) al día, debe monitorizarse la concentración sanguínea de prasterone y realizarse exámenes médicos con frecuencia adecuada.
Novostella no debe utilizarse en deportistas, ya que pertenece al grupo de sustancias anabólicas-androgénicas prohibidas.
Novostella no debe tomarse en mujeres que estén recibiendo terapia hormonal sustitutiva (THS).
Si aparecen efectos adversos como acné o piel grasa, debe suspenderse el medicamento durante 2-3 semanas. Tras este período, puede reanudarse el tratamiento con una dosis menor que la anterior, previa consulta con el médico. Si los efectos adversos reaparecen, no debe continuar tomando el medicamento.

Niños y adolescentes
Novostella no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Novostella y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

anticoagulantes (utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como por ejemplo heparina, warfarina);
medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS ), ya que podrían aumentar la secreción de estrógenos;
antiepilépticos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia, como por ejemplo carbamazepina, ácido valproico), ya que Novostella puede reducir su eficacia;
psicolepticos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, como por ejemplo derivados de la fenotiazina, diazepinas y oxazepinas), ya que Novostella puede reducir su eficacia;
antagonistas del calcio (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares, como por ejemplo nitrendipina, diltiazem), ya que aumentan la concentración de dehidroepiandrosterona en suero sanguíneo;
medicamentos hipoglucemiantes orales (utilizados en la diabetes, como por ejemplo metformina), ya que aumentan la concentración de dehidroepiandrosterona en suero sanguíneo;
glucocorticosteroides, ya que inhiben fuertemente la producción de dehidroepiandrosterona en las glándulas suprarrenales, lo que provoca una disminución de la concentración de esta hormona en sangre;
medicamentos antipsicóticos (como por ejemplo clorpromacina, sales de litio), ya que Novostella puede reducir su eficacia, lo que podría provocar la reaparición de trastornos mentales;
insulina, ya sea producida por el organismo o administrada como medicamento, ya que acelera la eliminación del DHEA del organismo y disminuye su concentración en sangre.

Si la paciente no está segura de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico tratante.

Novostella con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento durante las comidas para facilitar su absorción.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Novostella está contraindicado en mujeres durante el embarazo y la lactancia.
Si una mujer que toma Novostella queda embarazada, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa monohidrato
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Novostella

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis inicial es de 1 comprimido (10 mg) una vez al día.
El medicamento debe tomarse por la mañana, de acuerdo con el ritmo natural de secreción de la hormona DHEA.
La dosis inicial debe aumentarse progresivamente (tras 2 semanas, aumentar en 1 comprimido al día) hasta alcanzar los efectos terapéuticos deseados. Se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz.
Cualquier cambio en la dosis, especialmente un aumento, debe consultarse siempre con el médico.
La dosis máxima que puede tomarse es de 2 comprimidos (20 mg) al día.
En caso de tratamiento prolongado con dosis superiores a 2 comprimidos (20 mg) en mujeres (solo bajo prescripción médica), debe realizarse con la frecuencia adecuada el análisis prescrito por el médico para determinar la concentración de la hormona en suero.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Los pacientes de edad avanzada suelen requerir dosis más altas del medicamento debido a la disminución en la producción de DHEA. El uso de dosis más altas debe consultarse con el médico.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Novostella en niños y adolescentes.
Forma de administración
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Debe tomarse durante las comidas para facilitar su absorción.
La dosificación debe ajustarse según la concentración de prasterona en suero y la eficacia del tratamiento.
Novostella está indicado para un uso prolongado; los efectos del tratamiento se hacen visibles tras varias semanas de uso.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Novostella
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la toma de Novostella
Debe continuar tomando el medicamento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados a continuación, debe interrumpirse el tratamiento
y debe consultarse con el médico.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes):

acné facial o dermatitis acneiforme leve;
hirsutismo moderadamente acentuado, principalmente en mujeres;
alteraciones seborreicas en la piel del rostro;
picor en el cuero cabelludo;
aumento de la sudoración;
alopecia de tipo androgénico;
alteraciones del ciclo menstrual;
descenso del tono de la voz;
dolor de cabeza, inquietud, cambios del estado de ánimo;
náuseas, vómitos, aumento del apetito;
edemas provocados por retención de agua y sales en el organismo;
hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre);
alteraciones desfavorables en la composición lipídica de la sangre (por ejemplo, disminución de HDL - high-density lipoprotein, lipoproteína de alta densidad).

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

hepatitis;
aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia);
manía (trastorno psíquico caracterizado por estado de ánimo elevado o irritable);
alteraciones del ritmo cardíaco no amenazantes para la vida, que desaparecen tras la interrupción del tratamiento y la administración de un fármaco adecuado (de la clase de los betabloqueantes);
insomnio.

El medicamento, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, generalmente es bien tolerado.
La probabilidad de aparición de efectos adversos puede aumentar cuando el medicamento se utiliza
en dosis superiores a las recomendadas y durante períodos prolongados de tiempo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Novostella

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Novostella

La sustancia activa del medicamento es prasterona. Cada comprimido contiene 10 mg de prasterona.
Los demás componentes son: Ludipress (lactosa monohidrato, povidona, crospovidona), estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Novostella y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos.
Los comprimidos se envasan en blísters y cajas de cartón. Cada caja contiene 30 o 60 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzanska 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: (42) 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Szkolna 31
95-054 Ksawerów