Relpax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Relpax
40 mg, compresse rivestite
Eletriptanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Relpax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Relpax
3. Come prendere Relpax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Relpax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Relpax e a cosa serve

Relpax contiene il principio attivo eletriptano, che riduce l’intensità del dolore associato alla cefalea da emicrania.
Relpax è indicato per il trattamento dell’attacco acuto di cefalea da emicrania con o senza aura.
Relpax è efficace anche nel trattamento di:

• sintomi associati agli attacchi di emicrania, come vomito, nausea, fotofobia e ipersensibilità ai suoni,
• emicrania associata al ciclo mestruale,
• cefalee emicraniose ricorrenti.

Non è stato dimostrato che Relpax, se assunto durante l’aura emicraniosa, prevenga l’insorgenza del dolore;
pertanto Relpax deve essere assunto soltanto durante il dolore emicranioso.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Relpax

Quando non deve essere usato Relpax

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è stata diagnosticata grave insufficienza epatica o renale;
• in caso di ipertensione arteriosa moderata-grave o lieve ma non controllata;
• se è stata diagnosticata una malattia coronarica, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto miocardico pregresso o ischemia silente confermata);
• se il paziente presenta spasmo dell’arteria coronaria, sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal;
• in caso di aritmie clinicamente significative e insufficienza cardiaca;
• se è stata diagnosticata una malattia vascolare periferica;
• in caso di ictus o ischemia transitoria pregressa;
• se si assumono contemporaneamente ergotamina, derivati dell’ergotamina (incluso metisergidina) entro 24 ore prima o 24 ore dopo l’assunzione di eletriptano;
• se si assumono contemporaneamente altri agonisti del recettore 5-HT.

Avvertenze e precauzioni

• nei pazienti con possibile malattia cardiaca non diagnosticata. Non si deve usare Relpax senza un precedente esame diagnostico;
• nei pazienti con fattori di rischio per malattia coronarica, come: ipertensione arteriosa, diabete, fumo di sigaretta o terapia sostitutiva con nicotina, sesso maschile, età superiore a 40 anni, donne in post-menopausa e pazienti con storia familiare di cardiopatia ischemica;
• nei pazienti che assumono farmaci per la depressione e altre malattie psichiatriche, chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questi farmaci possono aumentare il rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome da serotonina, i cui sintomi includono: agitazione, disorientamento, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva, tachicardia e iperreattività agli stimoli;
• in caso di assunzione contemporanea di triptani e medicinali a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• in caso di assunzione di farmaci contenenti ergotamina (usati, tra l’altro, nelle patologie vascolari periferiche e nell’emicrania) o suoi derivati (ad es. diidroergotamina). È necessario rispettare un intervallo di 24 ore tra l’ultima dose di tali farmaci e la dose di Relpax.

Il medicinale Relpax deve essere assunto solo in caso di diagnosi certa di emicrania. Relpax
non è indicato nel trattamento dell’emicrania emiplegica (durante l’aura si verifica un deficit motorio transitorio di metà del corpo), dell’emicrania oftalmoplegica (dopo l’attacco emicranico si manifesta una paralisi dei muscoli che muovono il bulbo oculare) e dell’emicrania basilaris (durante l’aura compaiono sintomi nell’area vascolarizzata dall’arteria basilare cerebrale, come: diplopia, disturbi visivi transitori, disturbi del linguaggio, atassia, sensazione di intorpidimento/formicolio, a cui si aggiunge una perdita transitoria di coscienza, seguita da un forte dolore nella regione occipitale con vomito).
Non si devono trattare con Relpax i mal di testa “atipici”, poiché potrebbero essere causati da patologie gravi (ictus, rottura di aneurisma), in cui il vasospasmo cerebrale potrebbe essere dannoso.
Dopo l’assunzione di dosi terapeutiche di Relpax (60 mg di eletriptano o superiori) è stato osservato un lieve aumento transitorio della pressione arteriosa.
Un uso prolungato di qualsiasi farmaco analgesico può causare un peggioramento del mal di testa. Nei pazienti che presentano mal di testa frequenti o quotidiani nonostante l’uso regolare di farmaci antidolorifici, si deve considerare la diagnosi di cefalea da abuso di farmaci. Se il paziente presenta o si sospetta questa causa del mal di testa, il farmaco deve essere sospeso.

Relpax e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, in particolare:

• chetoconazolo, itraconazolo (usati nel trattamento delle infezioni da funghi);
• ritonavir, indinavir o nelfinavir (farmaci antivirali usati nel trattamento delle infezioni da HIV);
• eritromicina, claritromicina, josamicina (antibiotici usati nel trattamento delle infezioni batteriche);
  poiché questi farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Relpax.

È necessario informare il medico dell’assunzione di:

• farmaci per la depressione e altre malattie psichiatriche;
• triptani e medicinali a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni;
• farmaci contenenti ergotamina o suoi derivati (ad es. diidroergotamina);
  poiché in caso di assunzione contemporanea di questi farmaci con Relpax è necessaria particolare cautela.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di Relpax durante la gravidanza. Relpax può essere usato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità (quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto).
L’eletriptano passa nel latte materno. Relpax deve essere usato con cautela nelle donne che allattano. Il rischio per il neonato può essere ridotto evitando l’allattamento per 24 ore dopo l’assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’emicrania o l’assunzione di Relpax possono causare sonnolenza o vertigini in alcuni pazienti. È necessario prestare cautela e valutare individualmente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari durante un attacco di emicrania e durante il trattamento con Relpax.

Relpax contiene lattosio monoidrato, colorante giallo arancio S, alluminio lacca (E 110) e sodio
Il lattosio è un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il colorante giallo arancio S, alluminio lacca (E 110) può causare reazioni allergiche.
Relpax contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Relpax

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Relpax deve essere assunto il più presto possibile dopo l'insorgenza di un attacco di emicrania, anche se risulta efficace anche se assunto in un momento successivo.
L'assunzione di Relpax durante l'aura emicranale non impedisce l'insorgenza del dolore emicranale, pertanto Relpax deve essere assunto soltanto durante il dolore emicranale.
Relpax non deve essere assunto a scopo profilattico.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

Uso negli adulti
La dose raccomandata iniziale è di 40 mg.
Se il dolore dovesse ricomparire entro 24 ore: Se il dolore emicranale dovesse ricomparire entro 24 ore nonostante un'iniziale efficacia del medicinale, è stato dimostrato che un'ulteriore dose di Relpax (uguale alla prima) può essere efficace nel trattamento di questo recidivo. Se si rende necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta prima di 2 ore dall'assunzione della prima dose.
Se il dolore non scompare: Se il paziente non riscontra miglioramenti entro 2 ore dall'assunzione della prima dose di Relpax, non deve assumere una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, poiché negli studi clinici non è stata dimostrata l'efficacia di una seconda dose.
Gli studi clinici hanno mostrato che, nei pazienti nei quali il trattamento di un attacco di emicrania si è rivelato inefficace, lo stesso trattamento può risultare efficace in un successivo attacco di emicrania.
Nei pazienti nei quali la dose di 40 mg si è rivelata inefficace (in caso di buona tollerabilità e mancata risposta al trattamento in 2 attacchi su 3), la dose di 80 mg (2 x 40 mg) può risultare efficace nei successivi attacchi di emicrania. Una successiva dose di 80 mg non deve essere assunta prima di 24 ore dall'assunzione della prima dose.
La dose massima giornaliera di Relpax non deve superare i 80 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Relpax nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Si raccomanda una dose iniziale di 20 mg nei casi di insufficienza renale lieve o moderata. La dose massima giornaliera non deve superare i 40 mg. Relpax è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei casi di insufficienza epatica lieve o moderata non è necessario modificare la dose. L'uso di Relpax è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Uso nei pazienti di età avanzata
Relpax non è raccomandato per il trattamento di persone di età superiore ai 65 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Relpax
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Relpax, è necessario informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
I sintomi di sovradosaggio possono includere ipertensione arteriosa e gravi disturbi del sistema cardiovascolare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in nessun individuo.
Il medicinale Relpax è stato utilizzato negli studi clinici su oltre 5000 pazienti. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati debolezza, sonnolenza, nausea e vertigini. L'intensità degli effetti indesiderati era generalmente dose-dipendente. Nei pazienti che hanno ricevuto dosi terapeutiche negli studi clinici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
Faringite e rinite, sonnolenza, cefalea, vertigini, formicolio o disturbi della sensibilità, aumento della tensione muscolare, ipoestesia, affaticamento muscolare, vertigini di origine vestibolare, palpitazioni, tachicardia, vampate di calore, faringite, senso di costrizione alla gola, dolore addominale, nausea, secchezza della bocca, dispepsia, sudorazione eccessiva, dolore alla schiena, dolori muscolari, sensazione di calore, astenia, sintomi a carico del torace (dolore, sensazione di oppressione, senso di costrizione), brividi e dolore.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
Anoressia, disturbi del pensiero, eccitazione, confusione mentale, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia, tremore, iperestesia, atassia (mancanza di coordinazione motoria), ipocinesia (prolungamento delle funzioni motorie, compreso rallentamento e impoverimento dei movimenti), disturbi del linguaggio, stupore, alterazioni del gusto, disturbi visivi, dolore oculare, fotofobia, alterazioni della secrezione lacrimale, dolore all'orecchio, acufene, malattia vascolare periferica, dispnea, disturbi respiratori, sbadigli, diarrea, glossite, eruzione cutanea, prurito, dolori articolari, alterazioni degenerative delle articolazioni, dolori ossei, pollachiuria, disturbi delle vie urinarie, poliuria, malessere generale, edema facciale, aumento della sete, edema e edemi periferici.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):
Infezione delle vie respiratorie, ingrandimento dei linfonodi, labilità emotiva, congiuntivite, tetania, shock, asma, alterazioni della voce, stitichezza, esofagite, edema linguale, rigurgito con contenuto alimentare, iperbilirubinemia (aumento della concentrazione di bilirubina nel plasma), aumento dell'attività di AspAT, malattia della pelle, orticaria, artrite, miopatia e fascicolazioni (contrazioni muscolari irregolari), dolore al seno, mestruazioni abbondanti.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) – effetti indesiderati osservati dopo l'immissione in commercio del medicinale:
reazioni allergiche (alcune delle quali possono essere gravi, come l'angioedema), sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, ictus cerebrale, ipertensione arteriosa, ischemia o infarto del miocardio, spasmo dell'arteria coronarica, rari casi di colite ischemica, vomito, prurito, eruzione cutanea, orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Relpax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Proteggere dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Relpax

• Il principio attivo è eletriptano sotto forma di bromuro di eletriptano. Ogni compressa rivestita di Relpax contiene 40 mg di eletriptano.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, giallo arancio S, alluminio lacca (E 110) (vedere punto 2. Relpax contiene lattosio monoidrato, giallo arancio S, alluminio lacca (E 110) e sodio).

Aspetto di Relpax e contenuto della confezione

Relpax è una compressa rivestita rotonda, convessa, di colore arancione, con impresso "REP 40" su un lato e "VLE" sull'altro lato.

La confezione contiene 5 o 6 compresse in blister in PVC/Aclar/Alluminio.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:

Viatris Up
1 rue de Turin
69007 Lyon, Francia

Produttore:

Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Italia

Importatore parallelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Riconfezionato da:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 357 868 5 2
34009 357 869 1 3

Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 50/23