Релпакс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Релпакс
40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элетриптан
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Релпакс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Релпакс
3. Как применять лекарственное средство Релпакс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Релпакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Релпакс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Релпакс содержит активное вещество — элетриптан, которое уменьшает интенсивность боли при мигрени.
Лекарственное средство Релпакс показано для лечения острого приступа мигрени с аурой или без ауры.
Лекарственное средство Релпакс также эффективно при лечении:

• симптомов, сопровождающих приступы мигрени, таких как рвота, тошнота, светобоязнь и повышенная чувствительность к звукам,
• менструальной мигрени,
• рецидивирующих мигренозных головных болей.

Не установлено, что применение лекарственного средства Релпакс во время ауры мигрени предотвращает приступ боли,
поэтому лекарственное средство Релпакс следует принимать только во время мигренозной головной боли.

2. Важная информация перед применением препарата Релпакс

Когда не следует применять препарат Релпас

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирована тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• при умеренной или тяжелой артериальной гипертензии, а также при неконтролируемой легкой артериальной гипертензии;
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца, включая ишемическую болезнь сердца (стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда или подтвержденное бессимптомное ишемическое поражение);
• если у пациента имеется спазм коронарной артерии, объективные или субъективные признаки ишемической болезни сердца или стенокардия Принцметала;
• при наличии клинически значимых нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности;
• если диагностировано заболевание периферических сосудов;
• при наличии в анамнезе перенесенного инсульта или транзиторной ишемической атаки;
• при одновременном приеме эрготамина, производных эрготамина (включая метизергид) в течение 24 часов до или 24 часов после приема элетриптана;
• при одновременном приеме других агонистов рецептора 5-HT.

Предупреждения и меры предосторожности

• у пациентов с подозреваемым, но не диагностированным заболеванием сердца. Препарат Релпакс не следует применять без предварительного диагностического обследования;
• у пациентов с факторами риска коронарной болезни сердца, такими как: артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение или никотиновая заместительная терапия, мужской пол, возраст старше 40 лет, у женщин в постменопаузальном периоде, а также у пациентов с семейным анамнезом ишемической болезни сердца;
• у пациентов, принимающих лекарства от депрессии и других психических заболеваний, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Эти препараты могут увеличить риск развития серотонинового синдрома, симптомы которого включают: возбуждение, дезориентацию, диарею, высокую температуру и артериальное давление, чрезмерное потоотделение, учащение сердечного ритма и повышенную реакцию на раздражители;
• при одновременном приеме триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• при одновременном приеме препаратов, содержащих эрготамин (применяемых, в частности, при нарушениях периферических сосудов и мигрени) или его производные (например, дигидроэрготамин). Необходимо соблюдать интервал в 24 часа между последней дозой этих препаратов и приемом препарата Релпакс.

Препарат Релпакс следует принимать только при достоверно установленном диагнозе мигрени. Препарат Релпакс не показан для лечения мигрени с парезом (во время ауры возникает кратковременный парез мышц половины тела), офтальмоплегической мигрени (после приступа мигрени появляется паралич мышц, двигающих глазным яблоком) и базилярной мигрени (во время ауры наблюдаются симптомы, связанные с нарушением кровоснабжения артерии основания мозга, такие как: двоение в глазах, преходящие нарушения зрения, нарушения речи, атаксия, ощущение онемения/покалывания, к которым присоединяется кратковременная потеря сознания, а затем сильная боль в затылочной области с рвотой).

Не следует лечить «атипичные» головные боли препаратом Релпакс, поскольку они могут быть вызваны серьезными заболеваниями (инсульт, разрыв аневризмы), при которых спазм сосудов головного мозга может быть вредным.

Препарат Релпакс может вызывать преходящие симптомы, включающие ощущение сдавления и боль в грудной клетке, иногда сильную и иррадиирующую в горло (см. пункт 4). Поскольку подобные симптомы могут наблюдаться при ишемической болезни сердца, в таких случаях не следует принимать препарат Релпакс до выяснения причины этих болей.

После применения лечебных доз препарата Релпакс (60 мг элетриптана или выше) отмечалось преходящее незначительное повышение артериального давления.

Длительное применение любых обезболивающих препаратов может привести к усилению головной боли. У пациентов, у которых наблюдаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярный прием лекарств против этих болей, следует рассмотреть диагноз головной боли, связанной с постоянным приемом обезболивающих препаратов. Если у пациента имеется или подозревается такая причина головной боли, препарат следует отменить.

Взаимодействие препарата Релпакс с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать, особенно:

• кетоконазол, итраконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
• ритонавир, индинавир или нелфинавир (противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• эритромицин, кларитромицин, йозамицин (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций); поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с препаратом Релпакс.

Сообщите врачу о приеме:

• препаратов от депрессии и других психических заболеваний;
• триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой;
• препаратов, содержащих эрготамин или его производные (например, дигидроэрготамин); поскольку при одновременном применении этих препаратов с препаратом Релпакс необходимо соблюдать особую осторожность.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность применения препарата Релпакс у беременных женщин не установлена. Препарат Релпакс может применяться у беременных женщин только в случае крайней необходимости (когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода).

Элетриптан проникает в грудное молоко. Препарат Релпакс следует применять с осторожностью у кормящих женщин. Влияние препарата на ребенка можно уменьшить, отказавшись от грудного вскармливания в течение 24 часов после приема препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Мигрень или применение препарата Релпакс могут вызывать у некоторых пациентов сонливость или головокружение. Следует соблюдать осторожность и индивидуально оценить способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами во время приступа мигрени и при применении препарата Релпакс.

Препарат Релпакс содержит моногидрат лактозы, азотистый оранжевый S, алюминиевый лак (Е 110) и натрий

Лактоза — это разновидность сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Азотистый оранжевый S, алюминиевый лак (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

Препарат Релпакс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Релпакс

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Релпакс следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени, хотя он эффективно действует и при более позднем приёме.
Препарат Релпакс, принятый во время ауры при мигрени, не предотвращает развитие головной боли при мигрени, поэтому препарат Релпакс следует принимать только при наличии головной боли, вызванной мигренью.
Препарат Релпакс нельзя принимать в профилактических целях.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг.
Если головная боль возвращается в течение 24 часов: Если головная боль при мигрени возвращается в течение 24 часов, несмотря на первоначально эффективное действие препарата, клинические исследования показали, что дополнительная доза препарата Релпакс (такая же, как и первая) может быть эффективной при лечении рецидива. Если необходимо принять вторую дозу, её нельзя принимать ранее чем через 2 часа после приёма первой дозы.
Если головная боль не проходит: Если пациент не ощущает улучшения в течение 2 часов после приёма первой дозы препарата Релпакс, он не должен принимать вторую дозу для лечения этого же приступа, поскольку в клинических исследованиях не была подтверждена эффективность второй дозы.
Клинические исследования показали, что у пациентов, у которых лечение одного приступа мигрени оказалось неэффективным, оно может оказаться эффективным при следующем приступе.
У пациентов, у которых доза 40 мг оказалась неэффективной (в случае хорошей переносимости и отсутствия ответа на лечение при 2 из 3 приступов), доза 80 мг (2 × 40 мг) может оказаться эффективной при последующих приступах мигрени. Повторную дозу 80 мг нельзя принимать ранее чем через 24 часа после приёма первой дозы.
Максимальная суточная доза препарата Релпакс не должна превышать 80 мг.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Релпакс у детей и подростков не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При лёгкой и умеренной почечной недостаточности рекомендуется начальная доза 20 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. Препарат Релпакс противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
При лёгкой или умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Применение препарата Релпакс у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста
Препарат Релпакс не рекомендуется для лечения пациентов пожилого возраста старше 65 лет.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать артериальную гипертензию и серьёзные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Препарат Релпакс применяли в ходе клинических исследований более чем у 5000 пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были слабость, сонливость, тошнота и головокружение. Тяжесть нежелательных симптомов, как правило, зависела от дозы. У пациентов, получавших терапевтические дозы в ходе клинических исследований, наблюдались следующие побочные эффекты:
Частые (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):
воспаление горла и ринит, сонливость, головная боль, головокружение, онемение или нарушения чувствительности, повышенное мышечное напряжение, гипестезия, утомление мышц, головокружение вестибулярного происхождения, сердцебиение, тахикардия, внезапное покраснение лица, воспаление горла, ощущение сдавления в горле, боль в животе, тошнота, сухость во рту, диспепсия, повышенное потоотделение, боль в спине, мышечные боли, ощущение тепла, слабость, симптомы со стороны грудной клетки (боль, ощущение сжатия, чувство давления), озноб и боль.
Нечастые (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):
потеря аппетита, нарушения мышления, возбуждение, спутанность сознания, деперсонализация, эйфория, депрессия и бессонница, дрожь, гиперчувствительность, атаксия (нарушение координации движений), гипокинезия (удлинение двигательных функций, включая замедление и бедность движений), нарушения речи, ступор (оцепенение), нарушения вкуса, нарушения зрения, боль в глазном яблоке, светобоязнь, нарушения слезоотделения, боль в ухе, шум в ушах, заболевание периферических сосудов, одышка, нарушения дыхания, зевота, диарея, воспаление языка, сыпь, зуд, боли в суставах, дегенеративные изменения суставов, костные боли, полиурия, нарушения мочевыведения, многомочие, плохое самочувствие, отёк лица, повышенная жажда, отёк и периферические отёки.
Редкие (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):
инфекции дыхательных путей, увеличение лимфатических узлов, лабильность (неустойчивость) эмоционального состояния, конъюнктивит, брадикардия, шок, астма, изменение тембра голоса, запоры, воспаление пищевода, отёк языка, отрыжка с извержением пищевого содержимого, гипербилирубинемия (повышение концентрации билирубина в плазме), повышенная активность АсАТ, заболевание кожи, крапивница, артрит, миопатия и фасцикуляции (непроизвольные подёргивания мышц), болезненность груди, обильные менструации.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — побочные эффекты, наблюдавшиеся после введения препарата в обращение:
аллергические реакции (некоторые из них могут быть тяжёлыми, например, ангионевротический отёк), серотониновый синдром, редкие случаи обморока, инсульт, артериальная гипертензия, ишемия или инфаркт миокарда, спазм коронарной артерии, редкие сообщения об ишемическом колите, рвота, зуд, сыпь, крапивница.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Релпакс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Защищать от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Релпакс

• Действующим веществом лекарства является элетриптан в виде бромида элетриптана. Одна пленочная таблетка лекарства Релпакс содержит 40 мг элетриптана.
• Другие компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, жёлтый азотистый, алюминиевый лак (Е 110) (см. пункт 2. Лекарство Релпакс содержит лактозу моногидрат, жёлтый азотистый S, алюминиевый лак (Е 110) и натрий).

Как выглядит лекарство Релпакс и что содержит упаковка
Лекарство Релпакс представляет собой круглые, выпуклые, оранжевые пленочные таблетки с тиснением «REP 40» на одной стороне и «VLE» — на другой стороне.
Упаковка содержит 5 или 6 таблеток в блистерах из ПВХ/Акляр/алюминий.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Viatris Up
1 rue de Turin
69007 Lyon, Франция

Производитель:
Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Италия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 34009 357 868 5 2
34009 357 869 1 3

Номер разрешения на параллельный импорт: 50/23