Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Релпакс
40 мг, таблетки в оболонці
Eletriptanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Релпакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Релпакс
Як застосовувати лікарський засіб Релпакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Релпакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Релпакс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Релпакс містить діючу речовину елетриптан, яка зменшує інтенсивність болю при мігрені.
Лікарський засіб Релпакс призначають для лікування гострого нападу мігрені головного болю з аурою або без неї.
Лікарський засіб Релпакс також ефективний для лікування:

симптомів, що супроводжують напади мігрені, таких як блювота, нудота, світлобоязнь та підвищена чутливість до звуків,
мігрені, пов’язаної з менструацією,
рецидивуючих мігреневих головних болів.

Не встановлено, що лікарський засіб Релпакс, застосований під час аури мігрені, запобігає нападу болю,
тому лікарський засіб Релпакс слід приймати лише під час мігреневого головного болю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Релпакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Релпакс

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у пункті 6);
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність печінки або нирок;
при помірно тяжкому або тяжкому артеріальному гіпертонічному стані або неконтрольованому легкому артеріальному гіпертонічному стані;
якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу, включаючи ішемічну хворобу серця (наприкід серця, перенесений інфаркт міокарда або підтверджений безсимптомний ішемічний стан);
якщо у пацієнта виникає спазм коронарних артерій, об’єктивні або суб’єктивні симптоми ішемічної хвороби серця або стенокардія Принцметала;
при наявності клінічно значущих порушень серцевого ритму та серцевої недостатності;
якщо діагностовано захворювання периферичних судин;
при перенесеному інсульті або транзиторній ішемічній атаці в анамнезі;
при одночасному застосуванні ерготаміну, похідних ерготаміну (включаючи метизергід) протягом 24 годин до або 24 годин після прийому елетриптану;
при одночасному застосуванні інших агоністів рецептора 5-HT.

Попередження та заходи обережності

у пацієнтів із ймовірною, не діагностованою серцевою хворобою. Не слід застосовувати лікарський засіб Релпакс без попереднього діагностичного обстеження;
у пацієнтів із факторами ризику коронарної хвороби, такими як: артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, паління цигарок або нікотинова замісна терапія, чоловіча стать, вік понад 40 років, у жінок після менопаузи та пацієнтів із сімейним випадком ішемічної хвороби серця;
у пацієнтів, які приймають ліки від депресії та інших психічних захворювань, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН). Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому, симптоми якого такі: збудження, дезорієнтація, діарея, підвищена температура та артеріальний тиск, надмірне потовиділення, прискорення серцевого ритму та підвищена реакція на подразники;
при одночасному застосуванні триптанів та рослинних ліків, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum);
при застосуванні ліків, що містять ерготамін (використовуються, зокрема, при захворюваннях периферичних судин та мігрені) або їх похідних (наприклад, дигідроерготамін). Потрібно дотримуватися інтервалу 24 години між останньою дозою цих ліків та дозою лікарського засобу Релпакс.

Лікарський засіб Релпакс слід приймати лише при достовірно встановленому діагнозі мігрені. Лікарський засіб Релпакс
не показаний для лікування мігрені з геміпарезом (у період аури виникає тимчасовий параліч м’язів половини тіла), офтальмоплегічної мігрені (після нападу мігрені виникає параліч м’язів, що рухають очним яблуком) та базилярної мігрені (у період аури виникають симптоми у зоні кровопостачання базилярної артерії мозку, такі як: подвійне бачення, транзиторні порушення зору, порушення мовлення, атаксія, відчуття оніміння/мурашок, до яких приєднується тимчасова втрата свідомості, а потім сильний біль у потиличній ділянці з блювотою).
Не слід лікувати «атипові» головні болі лікарським засобом Релпакс, оскільки вони можуть бути спричинені серйозними захворюваннями (інсульт, розрив аневризми), при яких спазм судин мозку може бути шкідливим.
Лікарський засіб Релпакс може спричиняти тимчасові симптоми, що включають тиск і біль у грудній клітці, іноді сильний із віддачею в горло (див. пункт 4). Оскільки подібні симптоми можуть виникати при ішемічній хворобі серця, у таких випадках не слід приймати лікарський засіб Релпакс до встановлення причини цих болів.
Після застосування терапевтичних доз лікарського засобу Релпакс (60 мг елетриптану або більше) спостерігали тимчасове незначне підвищення артеріального тиску.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів може призвести до посилення головного болю. У пацієнтів, у яких виникають часті або щоденні головні болі, незважаючи на регулярне застосування ліків від цих болів, слід розглянути діагноз «головний біль, залежний від постійного застосування знеболювальних засобів». Якщо у пацієнта виникає або підозрюється така причина головного болю, слід припинити застосування ліків.
Лікарський засіб Релпакс та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
ритонавір, індинавір або нелфінавір (противірусні засоби, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій); оскільки ці ліки не слід застосовувати одночасно з лікарським засобом Релпакс.

Слід повідомити лікареві про прийом:

ліків від депресії та інших психічних захворювань;
триптанів та рослинних ліків, що містять звіробій;
ліків, що містять ерготамін або його похідні (наприклад, дигідроерготамін); оскільки при одночасному застосуванні цих ліків із лікарським засобом Релпакс слід дотримуватися особливої обережності.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування лікарського засобу Релпакс у вагітних жінок не встановлена. Лікарський засіб Релпакс може застосовуватися вагітним жінкам лише у разі крайньої необхідності (коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плоду).
Елетриптан проникає в материнське молоко. Лікарський засіб Релпакс слід застосовувати з обережністю у жінок, які годують грудьми. Вплив ліків на немовляти можна зменшити, припинивши годування грудьми на 24 години після прийому ліків.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Мігрень або застосування лікарського засобу Релпакс можуть спричиняти сонливість або запаморочення у деяких пацієнтів. Під час мігрені та застосування лікарського засобу Релпакс слід дотримуватися обережності та індивідуально оцінювати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Релпакс містить моногідрат лактози, азотистий жовтий S, алюмінієвий лак (Е 110) та натрій
Лактоза — це різновид цукру. Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Азотистий жовтий S, алюмінієвий лак (Е 110) може спричиняти алергічні реакції.
Лікарський засіб Релпакс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Релпакс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Релпакс слід приймати якомога швидше після початку нападу мігрені, хоча вони ефективно діють
і при пізнішому прийомі.
Ліки Релпакс, прийняті під час аури мігрені, не запобігають виникненню мігреневого болю в голові,
тому ліки Релпакс слід приймати лише під час мігреневого болю в голові.
Ліки Релпакс не слід приймати профілактично.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза становить 40 мг.
Якщо біль повертається протягом 24 годин: Якщо мігреневий біль повертається протягом 24 годин
незважаючи на початкову ефективність ліків, клінічні дослідження показали, що додаткова доза ліків Релпакс (така
сама, як і перша) може бути ефективною для лікування цього рецидиву. Якщо необхідно прийняти
другу дозу, її не слід приймати раніше, ніж через 2 години після першої дози.
Якщо біль не зникає: Якщо пацієнт не відчуває полегшення протягом 2 годин після прийому
першої дози ліків Релпакс, то другу дозу для лікування цього самого нападу приймати не слід, оскільки
у клінічних дослідженнях не було підтверджено ефективності другої дози.
Клінічні дослідження показали, що у пацієнтів, у яких лікування одного нападу мігрені виявилося
неефективним, воно може виявитися ефективним під час наступного нападу мігрені.
У пацієнтів, у яких доза 40 мг виявилася неефективною (у випадку доброї переносимості та відсутності
реакції на лікування при 2 із 3 нападів), доза 80 мг (2 x 40 мг) може виявитися ефективною під час
наступних нападів мігрені. Наступну дозу 80 мг не слід приймати раніше, ніж через 24
години після прийому першої дози.
Максимальна добова доза ліків Релпакс не повинна перевищувати 80 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Релпакс у дітей та підлітків не рекомендується.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Рекомендується початкова доза 20 мг у разі легкого та помірного ниркової недостатності. Максимальна добова доза
не повинна перевищувати 40 мг. Ліки Релпакс є протипоказані пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У випадках легкого або помірного ураження печінки корекція дози не потрібна. Застосування ліків у пацієнтів із тяжким ураженням печінки є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Ліки Релпакс не рекомендуються для лікування осіб похилого віку старше 65 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Релпакс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Релпакс, слід негайно повідомити
лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати артеріальну гіпертензію та серйозні порушення з боку
серцево-судинної системи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Релпакс застосовували під час клінічних досліджень більш ніж у 5000 пацієнтів. Найпоширенішими побічними ефектами були слабкість, сонливість, нудота та запаморочення.
Інтенсивність побічних ефектів зазвичай залежала від дози. У пацієнтів, які отримували терапевтичні дози препарату під час клінічних досліджень, спостерігали такі побічні ефекти:
Часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):
запалення горла та риніт, сонливість, головний біль, запаморочення, оніміння або порушення чутливості, підвищений м’язовий тонус, оніміння, слабкість м’язів, запаморочення вестибулярного походження, серцебиття, тахікардія, раптове почервоніння обличчя, запалення горла, відчуття стиснення в горлі, біль у животі, нудота, сухість у роті, диспепсія, підвищена пітливість, біль у спині, біль у м’язах, відчуття тепла, слабкість, симптоми з боку грудної клітки (біль, відчуття тиску, відчуття стиснення), озноб та біль.
Нечасті (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):
втрата апетиту, порушення мислення, збудження, сплутаність свідомості, деперсоналізація, ейфорія, депресія та безсоння, тремор, гіперестезія, атаксія (порушення координації рухів), гіпокінезія (подовження рухової функції, зокрема уповільнення та збідніння рухів), порушення мовлення, ступор (оціпеніння), порушення смаку, порушення зору, біль у оці, світлобоязнь, порушення виділення сліз, біль у вусі, шум у вухах, захворювання периферичних судин, задишка, порушення дихання, зітхання, діарея, запалення язика, висипання, свербіж, біль у суглобах, дегенеративні зміни суглобів, кістковий біль, поліурія, порушення сечовиділення, поліаквія, погане самопочуття, набряк обличчя, підвищена спрага, набряк та периферичні набряки.
Рідкісні (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):
інфекція дихальних шляхів, збільшення лімфатичних вузлів, емоційна лабільність, кон’юнктивіт, брадикардія, шок, астма, зміна тембру голосу, запори, езофагіт, набряк язика, відрижка з поверненням їжі, гіпербілірубінемія (підвищення концентрації білірубіну в плазмі), підвищена активність АсАТ, захворювання шкіри, кропив’янка, артрит, міопатія та фасцикуляції (неправильні скорочення м’язів), болівість грудей, обильні менструації.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) — побічні ефекти, що спостерігалися після введення препарату в обіг:
алергічні реакції (деякі з них можуть бути тяжкими, наприклад, ангіоневротичний набряк), серотоніновий синдром, окремі випадки втрати свідомості, інсульт, артеріальна гіпертензія, ішемія або інфаркт міокарда, спазм коронарних артерій, окремі повідомлення про ішемічний коліт, блювота, свербіж, висипання, кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Релпакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30ºC. Захищати від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Релпакс

Діючою речовиною ліків є елетриптан у формі броміду елетриптану. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка ліків Релпакс містить 40 мг елетриптану.
Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, стеарат магнію.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий
помаранчевий S, алюмінієвий лак (Е 110) (див. пункт 2. Ліки Релпакс містять лактозу моногідрат,
жовтий помаранчевий S, алюмінієвий лак (Е 110) та натрій).
Як виглядають ліки Релпакс і що містить упаковка
Ліки Релпакс — це круглі, опуклі, помаранчеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «REP 40» на
одному боці та «VLE» на іншому боці.
Упаковка містить 5 або 6 таблеток у блистерах PVC/Aclar/алюміній.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, що несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, що несе відповідальність у Франції, країні експорту:
Viatris Up
1 rue de Turin
69007 Lyon, Франція
Виробник:
Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 357 868 5 2
34009 357 869 1 3
Номер дозволу на паралельний імпорт: 50/23